BEYFORTUS 50 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Zapytaj lekarza o receptę na BEYFORTUS 50 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Jak stosować BEYFORTUS 50 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Beyfortus 50mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
Beyfortus 100mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
nirsevimab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Twoje dziecko. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Beyfortus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed podaniem Beyfortus Twojemu dziecku
- Jak i kiedy stosować Beyfortus
- Możliwe niepożądane działania
- Przechowywanie Beyfortus
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Beyfortus i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Beyfortus
Beyfortus to lek, który podawany jest w postaci zastrzyku w celu ochrony niemowląt i dzieci poniżej 2 lat przed wirusem respiratoryjnym syncytialnym (WRS). WRS to powszechny wirus respiracyjny, który zwykle powoduje łagodne objawy, porównywalne do przeziębienia. Jednak szczególnie u niemowląt, dzieci narażonych na niebezpieczeństwo i osób starszych, WRS może powodować ciężkie choroby, takie jak zapalenie oskrzelików (stan zapalny małych dróg oddechowych w płucach) i zapalenie płuc, które może prowadzić do hospitalizacji lub nawet śmierci. Wirusem tym zwykle są zakażone dzieci w okresie zimy.
Beyfortus zawiera substancję czynną nirsevimab, który jest przeciwciałem (białkiem zaprojektowanym do wiązania się z określonym celem) wiążącym się z białkiem, którego WRS potrzebuje do zakażenia organizmu. Poprzez wiązanie się z tym białkiem, Beyfortus blokuje jego działanie, uniemożliwiając w ten sposób wirusowi przedostanie się i zakażenie komórek ludzkich.
W jakim celu stosuje się Beyfortus
Beyfortus to lek stosowany w celu ochrony Twojego dziecka przed chorobą wywołaną przez WRS.
2. Informacje niezbędne przed podaniem Beyfortus Twojemu dziecku
Twoje dziecko nie powinno stosować Beyfortus, jeśli jest uczulone na nirsevimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę Twojego dziecka, jeśli to dotyczy Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką Twojego dziecka przed podaniem leku.
Jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy ciężkiej reakcji alergicznej,skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, taki jak:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silne swędzenie skóry, z wypryskiem lub guzkami
Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed podaniem Beyfortus Twojemu dziecku, jeśli mają one niski poziom płytek krwi we krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), problem z krzepnięciem lub łatwo powstają siniaki lub jeśli przyjmują lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający zakrzepom krwi).
W przypadku pewnych chorób przewlekłych, w których tracisz zbyt dużo białek przez mocz lub jelita, na przykład zespół nerczycowy i przewlekłe choroby wątroby, poziom ochrony Beyfortus może być zmniejszony.
Beyfortus zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 50 mg (0,5 ml) i 0,2 mg w każdej dawce 100 mg (1 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 2 do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Beyfortus
Nie stwierdzono, aby Beyfortus wchodził w interakcje z innymi lekami. Jednak poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Beyfortus można podawać jednocześnie z szczepionkami w ramach programu szczepień ochronnych.
3. Jak i kiedy stosować Beyfortus
Beyfortus powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci zastrzyku domięśniowego. Zwykle podawany jest w zewnętrznej części uda.
Zalecana dawka to:
- 50 mg dla dzieci, które ważą mniej niż 5 kg, i 100 mg dla dzieci, które ważą 5 kg lub więcej w pierwszym sezonie WRS.
- 200 mg dla dzieci, które nadal są narażone na ciężką chorobę wywołaną przez WRS w drugim sezonie WRS (podawane w postaci 2 zastrzyków po 100 mg w oddalonych miejscach).
Beyfortus powinien być podawany przed sezonem WRS. Wirusem tym zwykle są zakażone dzieci w okresie zimy (znany jako sezon WRS). Jeśli Twoje dziecko urodzi się w okresie zimy, Beyfortus powinien być podany po urodzeniu.
Jeśli Twoje dziecko ma być poddane operacji kardiochirurgicznej, może otrzymać dodatkową dawkę Beyfortus po operacji, aby zapewnić odpowiednią ochronę w trakcie pozostałej części sezonu WRS.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe niepożądane działania
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Niepożądane działania mogą obejmować:
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dzieci)
- wyprysk
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
- gorączka
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Beyfortus
Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i prawidłową likwidację niezużytego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po wyjęciu z lodówki Beyfortus powinien być chroniony przed światłem i stosowany w ciągu 8 godzin lub wyrzucany.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Nie zamrażaj, nie wstrząsaj i nie narażaj na bezpośrednie działanie ciepła.
Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Beyfortus
- Substancją czynną jest nirsevimab.
- Strzykawka przedładowana 0,5 ml roztworu zawiera 50 mg nirsevimabu.
- Strzykawka przedładowana 1 ml roztworu zawiera 100 mg nirsevimabu.
- Pozostałymi składnikami są: L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny, chlorowodorek L-argininy, sacharoza, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Beyfortus i zawartość opakowania
Beyfortus to bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań.
Beyfortus jest dostępny w:
- 1 lub 5 strzykawkach przedładowanych bez igieł.
- 1 strzykawce przedładowanej w opakowaniu z 2 oddzielnymi igłami o różnych rozmiarach.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Odpowiedzialny za wytwarzanie
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 |
Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 130 | Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 62 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Przed podaniem Beyfortus należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy. Beyfortus to roztwór przezroczysty lub mętny, bezbarwny lub żółtawy. Nie wstrzykuj Beyfortus, jeśli płyn jest mętny, zmieniony barwy lub zawiera duże cząstki lub obcy materiał.
Nie używaj go, jeśli strzykawka przedładowana Beyfortus została upuszczona lub uszkodzona lub jeśli uszkodzony jest szyld bezpieczeństwa opakowania.
Podaj całą zawartość strzykawki przedładowanej w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, preferencyjnie w przednio-boczną część uda. Mięsień pośladkowy nie powinien być rutynowo stosowany jako miejsce wstrzyknięcia z powodu ryzyka uszkodzenia nerwu kolanowego.
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki BEYFORTUS 50 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawcePostać farmaceutyczna: DO WSTRZYKIWAŃ, 100 mgSubstancja czynna: nirsevimabProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 150 mg + 150 mgSubstancja czynna: tixagevimab and cilgavimabProducent: Astrazeneca AbWymaga receptyProducent: Astrazeneca AbWymaga recepty
Lekarze online w sprawie BEYFORTUS 50 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na BEYFORTUS 50 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
