BEYFORTUS 100 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beyfortus 50mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Beyfortus 100mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

nirsevimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Twoje dziecko. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beyfortus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Beyfortus Twojemu dziecku
3. Jak i kiedy stosować Beyfortus
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Beyfortus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beyfortus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Beyfortus

Beyfortus to lek, który podawany jest w postaci zastrzyku w celu ochrony niemowląt i dzieci poniżej 2 lat przed wirusem respiracyjnymsyncytialnym(VRS). VRS to powszechny wirus respiracyjny, który zwykle powoduje łagodne objawy, porównywalne do przeziębienia. Jednak szczególnie u niemowląt, dzieci narażonych na niebezpieczeństwo i osób starszych, VRS może powodować ciężkie choroby, takie jak zapalenie oskrzelików (stan zapalny małych dróg oddechowych w płucach) i zapalenie płuc, które może prowadzić do hospitalizacji lub nawet śmierci. Wirusem tym zwykle są zarażone dzieci w okresie zimy.

Beyfortus zawiera substancję czynną nirsevimab, który jest przeciwciałem (białkiem zaprojektowanym do łączenia się z określonym celem) łączącym się z białkiem, którego VRS potrzebuje do zakażenia organizmu. Poprzez łączenie się z tym białkiem, Beyfortus blokuje jego działanie, uniemożliwiając w ten sposób wirusowi przedostanie się i zakażenie komórek ludzkich.

W jakim celu stosuje się Beyfortus

Beyfortus to lek stosowany w celu ochrony Twojego dziecka przed chorobą wywołaną przez VRS.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Beyfortus Twojemu dziecku

Twoje dziecko nie powinno stosować Beyfortus, jeśli jest uczulone na nirsevimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę Twojego dziecka, jeśli to dotyczy Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką Twojego dziecka przed podaniem leku.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy ciężkiej reakcji alergicznej,skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, taki jak:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed podaniem Beyfortus Twojemu dziecku, jeśli mają one niski poziom płytek krwi we krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), problem z krzepnięciem lub łatwo powstają siniaki lub jeśli przyjmują lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający zakrzepom krwi).

W przypadku pewnych chorób przewlekłych, w których tracisz zbyt dużo białek przez mocz lub jelita, na przykład zespół nerczycowy i choroby wątroby przewlekłe, poziom ochrony Beyfortus może być zmniejszony.

Beyfortus zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 50 mg (0,5 ml) i 0,2 mg w każdej dawce 100 mg (1 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 2 do 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Beyfortus

Nie stwierdzono, aby Beyfortus wchodził w interakcje z innymi lekami. Jednak poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Beyfortus może być podawany jednocześnie z szczepionkami w ramach programu szczepień ochronnych.

3. Jak i kiedy stosować Beyfortus

Beyfortus powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci zastrzyku domięśniowego. Zwykle podawany jest w zewnętrznej części uda.

Zalecana dawka to:

• 50 mg dla dzieci, które ważą mniej niż 5 kg i 100 mg dla dzieci, które ważą 5 kg lub więcej w pierwszym sezonie VRS.
• 200 mg dla dzieci, które nadal są narażone na ciężką chorobę VRS w drugim sezonie VRS (podawane jako 2 zastrzyki po 100 mg w oddzielnych miejscach).

Beyfortus powinien być podawany przed sezonem VRS. Wirusem tym zwykle są zarażone dzieci w okresie zimy (znany jako sezon VRS). Jeśli Twoje dziecko urodzi się w okresie zimy, Beyfortus powinien być podany po urodzeniu.

Jeśli Twoje dziecko ma być poddane operacji kardiochirurgicznej, może otrzymać dodatkową dawkę Beyfortus po operacji, aby zapewnić odpowiednią ochronę w pozostałej części sezonu VRS.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania mogą obejmować:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dzieci)

• rumień
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
• gorączka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system zgłaszania niepożądanych działań, o którym mowa w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Beyfortus

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i za prawidłową likwidację niezużytego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po wyjęciu z lodówki Beyfortus powinien być chroniony przed światłem i stosowany w ciągu 8 godzin lub wyrzucany.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie zamrażaj, nie wstrząsaj i nie narażaj na bezpośrednie działanie ciepła.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beyfortus

• Substancją czynną jest nirsevimab.

• Strzykawka przedładowana 0,5 ml roztworu zawiera 50 mg nirsevimab.
• Strzykawka przedładowana 1 ml roztworu zawiera 100 mg nirsevimab.

• Pozostałymi składnikami są: L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny, chlorowodorek L-argininy, sacharoza, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Beyfortus i zawartość opakowania

Beyfortus to roztwór do wstrzykiwań bezbarwny lub żółty.

Beyfortus jest dostępny w:

• 1 lub 5 strzykawkach przedładowanych bez igieł.
• 1 strzykawce przedładowanej w opakowaniu z 2 oddzielnymi igłami o różnych rozmiarach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Przed podaniem Beyfortus należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy. Beyfortus to roztwór przezroczysty lub mętny, bezbarwny lub żółty. Nie wstrzykuj Beyfortus, jeśli płyn jest mętny, zmieniony barwy lub zawiera duże cząstki lub obce cząstki.

Nie używaj go, jeśli strzykawka przedładowana Beyfortus została upuszczona lub uszkodzona lub jeśli uszkodzony jest szyld bezpieczeństwa opakowania.

Podaj całą zawartość strzykawki przedładowanej w postaci zastrzyku domięśniowego, preferencyjnie w przednio-bocznej części uda. Mięsień pośladkowy nie powinien być rutynowo stosowany jako miejsce wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kolanowego.