BEXSERO Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bexsero- zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciwko meningokokom grupy B (ADNr, wieloskładnikowa, adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku sobie lubTwojemu dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lubTwojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Tej szczepionki użyto tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Bexsero i w jakim celu się go używa
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Bexsero sobie lub swojemu dziecku
3. Jak używać Bexsero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bexsero
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BEXSERO i w jakim celu się go używa

Bexsero to szczepionka przeciwko meningokokom grupy B.

Bexsero zawiera cztery różne składniki powierzchni bakterii Neisseria meningitidisgrupy B.

Bexsero podawany jest osobom od 2. miesiąca życia w celu pomocy w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidisgrupy B. Bakterie te mogą powodować ciężkie infekcje, które czasami mogą być śmiertelne, takie jak zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony, która pokrywa mózg i rdzeń kręgowy) i sepsa (ogólna infekcja krwi).

Szczepionka działa poprzez stymulację specyficznego systemu obronnego organizmu. Powoduje to ochronę przed chorobą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem BEXSERO

Nie używaj Bexsero

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Bexsero:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest powodem do odroczenia szczepienia, ale skonsultuj się najpierw z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie hemofilię lub inne problemy, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takie jak leczenie antykoagulantami. Skonsultuj się najpierw z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie leczenie, które blokuje część układu immunologicznego znaną jako aktywacja dopełniacza, takie jak eculizumab. Nawet jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaliście zaszczepieni Bexsero, nadal macie wyższe ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterie Neisseria meningitidisgrupy B.
• Jeśli Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie (przed 28. tygodniem ciąży), zwłaszcza jeśli miało trudności z oddychaniem. Przerwanie oddychania lub nieregularne oddychanie w ciągu krótkiego okresu może być bardziej powszechne w ciągu pierwszych trzech dni po szczepieniu tych dzieci i może wymagać specjalnego monitorowania.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie uczulenie na antybiotyk kanamycynę. Jeśli tak, poziom kanamycyny w szczepionce jest niski. Jeśli istnieje możliwość, że Ty lub Twoje dziecko macie uczulenie na kanamycynę, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub pielęgniarką.

Może wystąpić omdlenie, uczucie utraty przytomności lub inne reakcje związane ze stresem jako odpowiedź na każde wstrzyknięcie igłą. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli miałeś taką reakcję w przeszłości.

Brak jest danych na temat stosowania Bexsero u osób powyżej 50. roku życia. Dane na temat stosowania Bexsero u pacjentów z przewlekłymi chorobami lub z osłabionym układem immunologicznym są ograniczone. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ immunologiczny (na przykład z powodu leków immunosupresyjnych, zakażenia HIV lub wrodzonych wad układu immunologicznego), może to spowodować zmniejszenie skuteczności Bexsero.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Bexsero może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

Stosowanie Bexsero z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub możecie potrzebować przyjmować inne leki lub niedawno otrzymaliście inną szczepionkę.

Bexsero można podawać jednocześnie z dowolnymi z następujących składników szczepionki: błonicy, tężca, krztuśca (pertussis), Haemophilus influenzaetypu b, polio, wirusowego zapalenia wątroby typu B, pneumokokowego, odrzy, świnki, rubeki, ospa wietrzna i meningokokowego A, C, W, Y. Więcej informacji można uzyskać u lekarza lub pielęgniarki.

Podczas jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami Bexsero należy podawać w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.

Lekarz lub pielęgniarka może poprosić Cię o podanie Twojemu dziecku leków, które zmniejszają gorączkę w momencie podawania Bexsero i po nim. Pomoże to w zmniejszeniu działań niepożądanych Bexsero.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Bexsero. Twój lekarz może nadal zalecać podanie Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia na zakażenie meningokokowe.

Jazda iużywanie maszyn

Wpływ Bexsero na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub znikomy. Niemniej jednak, niektóre z wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bexsero zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak używać BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) zostanie podany Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie on wstrzyknięty do mięśnia, zwykle w udo u niemowląt lub w górnej części ramienia u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia serii wstrzyknięć.

Niemowlęta od 2. miesiąca do5miesiąca życia w momencie pierwszej dawki

Twoje dziecko powinno otrzymać serię początkową dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po której następuje wstrzyknięcie dodatkowe (dawka przypominająca).

• Pierwsze wstrzyknięcie nie powinno być podane przed ukończeniem 2. miesiąca życia.
• Jeśli podano trzy dawki początkowe, odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Jeśli podano dwie dawki początkowe, odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Zostanie podana dawka przypominająca między 12. a 15. miesiącem życia, po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia serii początkowej. W przypadku opóźnienia w podaniu dawki przypominającej nie powinno się jej podawać później niż do 24. miesiąca życia.

Niemowlęta od6do11miesiąca życia w momencie pierwszej dawki

Niemowlęta w wieku od 6. do 11. miesiąca życia powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których następuje wstrzyknięcie dodatkowe (dawka przypominająca).

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Zostanie podana dawka przypominająca w drugim roku życia, po upływie co najmniej 2 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci od12miesiąca do23miesiąca życia w momencie pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 12. do 23. miesiąca życia powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których następuje wstrzyknięcie dodatkowe (dawka przypominająca).

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Zostanie podana dawka przypominająca po upływie 12-23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci od2do10lat w momencie pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 2. do 10. lat powinny otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Twoje dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (przypominające).

Nastolatki idorośli od 11. roku życia w momencie pierwszej dawki

Nastolatki (od 11. roku życia) i dorośli powinni otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Możesz otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (przypominające).

Dorośli powyżej50lat

Brak jest danych na temat dorosłych powyżej 50. roku życia. Zapytaj swojego lekarza, czy podanie Bexsero byłoby dla Ciebie korzystne.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące Bexsero, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy Bexsero jest podawany Tobie lub Twojemu dziecku, bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które mogą wystąpić, to (obserwowane we wszystkich grupach wiekowych):

• Ból/ból podczas ucisku w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Możliwe są również następujące działania niepożądane po otrzymaniu tej szczepionki.

Niemowlęta idzieci (do10lat)

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): gorączka (≥ 38°C), utrata apetytu, ból podczas ucisku w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny ból w miejscu wstrzyknięcia, który powoduje płacz przy poruszaniu kończyny, w której podano szczepionkę), bóle stawów, wysypka skórna (dzieci w wieku od 12. do 23. miesiąca życia) (rzadko po dawce przypominającej), senność, drażliwość, niezwykły płacz, wymioty (rzadko po dawce przypominającej), biegunka, ból głowy.

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): wysypka skórna (niemowlęta i dzieci w wieku od 2. do 10. lat).

Nieczęste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): wysoka gorączka (≥40°C), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), suchość skóry, bladość (rzadko po dawce przypominającej).

Rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób): choroba Kawasakiego, która może obejmować objawy takie jak gorączka trwająca ponad 5 dni, związana z wysypką na tułowiu i czasami następującą po jej złuszczaniu, obrzęk gruczołów w szyi i zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka. Wysypka z swędzeniem, wysypka skórna.

Nastolatki (od11lat)idorośli

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból w miejscu wstrzyknięcia, który uniemożliwia wykonywanie normalnej aktywności, bóle mięśni i stawów, nudności, ogólne złe samopoczucie, ból głowy.

Podane poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania w praktyce:

Zapalenie węzłów chłonnych.

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować silne zaczerwienienie ust, jamy ustnej, gardła (co może powodować trudności w połykaniu), trudności w oddychaniu z świstami (świstami przy oddychaniu) lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności i bardzo niskie ciśnienie krwi.

Upadek (nagłe pojawienie się miękkości mięśni), mniejsza niż normalna reakcja lub utrata przytomności i bladość lub sinica skóry u małych dzieci.

Uczucie utraty przytomności lub omdlenie.

Wysypka skórna (nastolatki od 11. roku życia i dorośli).

Gorączka (nastolatki od 11. roku życia i dorośli).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia lub w okolicy oraz twarde guzki w miejscu wstrzyknięcia (które mogą trwać ponad miesiąc). Rzadko, krótko po szczepieniu, zgłaszano sztywność karku lub nadwrażliwość na światło (fotofobię) wskazujące na podrażnienie mózgu; objawy te były łagodne i przemijające.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie BEXSERO

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki przedzielonej po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bexsero

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne

1 wytworzone w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+).

3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparinę), NadA (adhezyna A Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pozostałe składniki:

Chlorowodorek sodu, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o sodzie).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bexsero jest zawiesiną białą opalescentną.

Bexsero jest dostępny w strzykawce przedładowanej na 1 dawkę z lub bez oddzielnych igieł; rozmiary opakowań 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 153, 100 Siena, Włochy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dlapersonelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się delikatny osad biały w zawiesinie strzykawki przedładowanej.

Dobrze wstrząsnąć szczepionkę przed użyciem, aby utworzyć jednorodną zawiesinę.

Szczepionkę należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego, nie podawać szczepionki. Jeśli opakowanie zawiera dwie igły o różnej długości, wybrać odpowiednią, aby zapewnić, że szczepionka może być podawana drogą domięśniową.

Nie zamrażać.

Bexsero nie powinno być mieszane z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Jeśli konieczne jest podanie go jednocześnie z innymi szczepionkami, należy to robić w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.

Należy upewnić się, że szczepionka jest wstrzykiwana wyłącznie drogą domięśniową.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.