BEXSERO Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bexsero- zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciwko meningokokom grupy B (ADNr, wieloskładnikowa, adsorbowana)

Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Tej szczepionki nie wolno stosować u innych osób niż ty lub twoje dziecko.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bexsero i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Bexsero użytkownikowi lub jego dziecku
3. Jak stosować Bexsero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bexsero
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BEXSERO i w jakim celu się go stosuje

Bexsero to szczepionka przeciwko meningokokom grupy B.

Bexsero zawiera cztery różne składniki powierzchniowe bakterii Neisseria meningitidisgrupy B.

Bexsero podawany jest osobom w wieku od 2 miesięcy w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidisgrupy B. Bakterie te mogą powodować ciężkie infekcje, które czasami mogą być śmiertelne, takie jak zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błony, która pokrywa mózg i rdzeń kręgowy) i sepsa (ogólna infekcja krwi).

Szczepionka działa poprzez stymulację układu immunologicznego organizmu. Powoduje to ochronę przed chorobą.

2. Informacje niezbędne przed podaniem BEXSERO

Nie stosować Bexsero

• Jeśli użytkownik lub jego dziecko są uczuleni na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji zawartych w tej szczepionce (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Przed podaniem Bexsero skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli użytkownik lub jego dziecko mają ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Obecność nieciężkiej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest powodem do odroczenia szczepienia, ale należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli użytkownik lub jego dziecko mają hemofilię lub inne problemy, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takie jak leczenie antykoagulantami. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli użytkownik lub jego dziecko otrzymują leczenie, które blokuje część układu immunologicznego znaną jako aktywacja dopełniacza, takie jak eculizumab. Nawet jeśli użytkownik lub jego dziecko zostali zaszczepieni Bexsero, nadal istnieje większe ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterie Neisseria meningitidisgrupy B.
• Jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży), szczególnie jeśli miało trudności z oddychaniem. Przerwanie oddychania lub nieregularne oddychanie w ciągu krótkiego czasu może być częstsze w ciągu pierwszych trzech dni po szczepieniu tych dzieci i może wymagać specjalnego monitorowania.
• Jeśli użytkownik lub jego dziecko mają uczulenie na antybiotyk kanamycynę. Jeśli tak, poziom kanamycyny w szczepionce jest niski. Jeśli istnieje możliwość, że użytkownik lub jego dziecko mają uczulenie na kanamycynę, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Może wystąpić omdlenie, uczucie utraty przytomności lub inne reakcje związane z stresem jako odpowiedź na każde wstrzyknięcie igłą. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiła taka reakcja w przeszłości.

Brak jest danych na temat stosowania Bexsero u osób powyżej 50 roku życia. Dane na temat stosowania Bexsero u pacjentów z przewlekłymi chorobami lub z osłabionym układem immunologicznym są ograniczone. Jeśli użytkownik lub jego dziecko mają osłabiony układ immunologiczny (na przykład z powodu leków immunosupresyjnych, zakażenia HIV lub wrodzonych wad układu immunologicznego), może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności Bexsero.

Jak każda szczepionka, Bexsero może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

Stosowanie Bexsero z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli użytkownik lub jego dziecko przyjmują, przyjmowały niedawno lub mogą przyjmować inne leki lub otrzymały niedawno inną szczepionkę.

Bexsero można podawać jednocześnie z dowolnymi z następujących składników szczepionki: błonicy, tężca, krztuśca (pertussis), Haemophilus influenzaetypu b, polio, wirusowego zapalenia wątroby typu B, pneumokoków, odrze, świnki, rubeki, półpaśca i meningokoków A, C, W, Y. Więcej informacji można uzyskać u lekarza lub pielęgniarki.

Podczas jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami Bexsero należy podawać w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.

Lekarz lub pielęgniarka może poprosić o podanie leków, które zmniejszają gorączkę w momencie podawania Bexsero i po nim. Pomoże to w zmniejszeniu działań niepożądanych Bexsero.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Bexsero. Lekarz może nadal zalecać podanie Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia na zakażenie meningokokowe.

Jazda iużywanie maszyn

Wpływ Bexsero na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Niemniej jednak niektóre z wymienionych w rozdziale 4 działań niepożądanych mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bexsero zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) zostanie podany użytkownikowi lub jego dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie on wstrzyknięty do mięśnia, zwykle w udo u niemowląt lub w górnej części ramienia u dzieci, nastolatków i dorosłych.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących ukończenia serii wstrzyknięć.

Niemowlęta od 2 miesięcy do5miesięcy w momencie pierwszej dawki

Dziecko powinno otrzymać serię początkową dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po której następuje wstrzyknięcie dodatkowe (dawka przypominająca).

• Pierwsze wstrzyknięcie nie powinno być podane przed ukończeniem 2 miesięcy.
• Jeśli podano trzy dawki początkowe, odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Jeśli podano dwie dawki początkowe, odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca zostanie podana między 12 a 15 miesiącem życia, po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia serii początkowej. W przypadku opóźnienia w podaniu dawki przypominającej nie powinno się jej podawać później niż do 24 miesiąca życia.

Niemowlęta od6do11miesięcy w momencie pierwszej dawki

Niemowlęta w wieku od 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których następuje wstrzyknięcie dodatkowe (dawka przypominająca).

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca zostanie podana w drugim roku życia, po upływie co najmniej 2 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci od12miesięcy do23miesięcy w momencie pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których następuje wstrzyknięcie dodatkowe (dawka przypominająca).

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca zostanie podana po upływie 12 do 23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci od2do10lat w momencie pierwszej dawki

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (przypominające).

Nastolatkowie idorośli od 11 roku życia w momencie pierwszej dawki

Nastolatkowie (od 11 roku życia) i dorośli powinni otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstęp między każdym wstrzyknięciem powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Użytkownik może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (przypominające).

Dorośli powyżej50lat

Brak jest danych na temat stosowania Bexsero u osób powyżej 50 roku życia. Należy zapytać lekarza, czy podanie Bexsero byłoby korzystne.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące Bexsero, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania Bexsero użytkownikowi lub jego dziecku mogą wystąpić następujące bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból/ból podczas nacisku w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane.

Niemowlęta idzieci (do10lat)

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): gorączka (≥ 38°C), utrata apetytu, ból podczas nacisku w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny ból w miejscu wstrzyknięcia, który powoduje płacz przy poruszaniu kończyny, w której podano szczepionkę), bóle stawów, wysypka (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (rzadko po dawce przypominającej), senność, drażliwość, niezwykły płacz, wymioty (rzadko po dawce przypominającej), biegunka, ból głowy.

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): wysypka (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat).

Niezbyt częste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): wysoka gorączka (≥ 40°C), drgawki (w tym drgawki gorączkowe), sucha skóra, bladość (rzadko po dawce przypominającej).

Rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób): choroba Kawasakiego, która może obejmować objawy takie jak gorączka trwająca ponad 5 dni, związana z wysypką na tułowiu i czasem następującą po niej łuszczeniem się skóry rąk i stóp, powiększenie węzłów chłonnych na szyi oraz zaczerwienienie oczu, warg, gardła i języka. Świąd, wysypka.

Nastolatkowie (od11lat) idorośli

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból w miejscu wstrzyknięcia, który uniemożliwia wykonywanie normalnej aktywności, bóle mięśni i stawów, nudności, ogólne złe samopoczucie, ból głowy.

Zgłoszone działania niepożądane podczas stosowania w praktyce to:

Powiększenie węzłów chłonnych.

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować silne zaczerwienienie warg, jamy ustnej, gardła (co może powodować trudności z połykaniem), trudności z oddychaniem związane z świstami (świstanie podczas oddychania) lub kaszlem, wysypka, utrata przytomności i bardzo niskie ciśnienie krwi.

Upadek (nagłe pojawienie się miękkości mięśni), mniejsza niż normalna odpowiedź lub utrata przytomności oraz bladość lub sinica skóry u małych dzieci.

Uczucie utraty przytomności lub omdlenie.

Wysypka skórna (nastolatkowie od 11 lat i dorośli).

Gorączka (nastolatkowie od 11 lat i dorośli).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk całej kończyny, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia lub w okolicy, oraz twarde guzki w miejscu wstrzyknięcia (które mogą trwać ponad miesiąc). Rzadko, krótko po szczepieniu, mogą wystąpić sztywność karku lub nadwrażliwość na światło (fotofobia), wskazujące na podrażnienie mózgu; objawy te były łagodne i przemijające.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie BEXSERO

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki przedzielonej po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bexsero

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne

1 wytworzone w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+).

3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparinę), NadA (adhezyna A Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pozostałe składniki:

Chlorowodorek sodu, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o sodzie).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bexsero jest zawiesiną białą opalizującą.

Bexsero jest dostępny w strzykawce przedładowanej na 1 dawkę z lub bez osobnych igieł; rozmiary opakowań 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 153, 100 Siena, Włochy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Włochy.

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoopuszczonego tekstu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłączniedlapersonelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny, biały osad w zawiesinie strzykawki przedładowanej.

Wstrząsnąć dobrze szczepionką przed użyciem, aby utworzyć homogenną zawiesinę.

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru przed podaniem.

W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego, nie podawać szczepionki. Jeśli opakowanie zawiera dwie igły o różnej długości, wybrać odpowiednią, aby zapewnić, że szczepionka może być podawana drogą domięśniową.

Nie zamrażać.

Bexsero nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Jeśli konieczne jest podanie go jednocześnie z innymi szczepionkami, należy to robić w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia.

Należy upewnić się, że szczepionka jest wstrzykiwana wyłącznie drogą domięśniową.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.