BEXIDERMIL 100 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BEXIDERMIL 100 mg/g maść

Salicilan trietanoloaminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tegoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Bexidermil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bexidermil
3. Jak stosować Bexidermil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bexidermil 100 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bexidermil i w jakim celu się go stosuje

Bexidermil jest maścią do stosowania zewnętrznego.

Salicilan trietanoloaminy, substancja czynna tego leku, należy do grupy preparatów zewnętrznych do leczenia bólu stawów i mięśni.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do objawowego leczenia miejscowego bólu mięśni i stawów, takiego jak:

• skurcze
• lumbago
• torticolis
• małe urazy, stłuczenia, naciągnięcia
• nadwyrężenia i skręcenia lekkie;

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bexidermil 100mg/g maści

Nie stosuj Bexidermil 100 mg/g maści

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na salicilan trietanoloaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6)
• na otwarte rany, uszkodzoną skórę, błony śluzowe, ani na oparzenia
• jeśli miałeś reakcje alergiczne (nieżyt nosa, astmę, swędzenie, trudności z oddychaniem, pokrzywkę, wstrząs lub inne), wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bexidermil 100 mg/g maści.

Przed zastosowaniem Bexidermil powinien uwzględnić:

• Ten lek jest do stosowania zewnętrznego. Nie połykać.
• Stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
• Nie stosować opatrunków ochronnych ani nie nakładać ciepła na obszar, w którym go stosuje
• Nie stosować na dużych powierzchniach
• Nie powinien stosować Bexidermil na tym samym obszarze, na którym zastosowano inne leki zawierające miejscowe środki przeciwbólowe
• Bexidermil zawiera kwas sorbowy, alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol i butylhydroksyanizol
• Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość kwasu sorbowego, alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.
• Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu, co odpowiada 21,6 mg/kg.
• Ten lek może powodować podrażnienie skóry ze względu na zawartość propylenoglikolu
• Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylhydroksyanizolu (E320).

Dzieci

Nie wolno stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował lub może potrzebować stosować inne leki.

Nie wolno stosować na tym samym obszarze innych podobnych produktów.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak acenokumarol i warfaryna). Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie mogą stosować tego leku, chyba że lekarz nie znajdzie bezpieczniejszego leku i będzie to absolutnie konieczne. W przypadku stosowania ograniczyć do minimum dawkę i czas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bexidermil 100 mg/g maść

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bexidermil jest lekiem do stosowania zewnętrznego, wyłącznie na skórę.

Zalecana dawka to:

Nanieść cienką warstwę produktu na bolący lub zapalny obszar 3-4 razy dziennie.

Zaleca się wykonanie ostatniej aplikacji dnia przed snem.

Ten lek jest do stosowania zewnętrznego, wyłącznie na nieuszkodzonej skórze. Nie połykać.

Myj ręce po każdym zastosowaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki 3-4 aplikacji dziennie.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest do stosowania u młodzieży powyżej 12 roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Bexidermil 100 mg/g maści, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Bexidermil, niż powinieneś, mogą wystąpić problemy ze skórą.

Ponieważ lek jest stosowany zewnętrznie (na skórę), nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia.

Przypadkowe połknięcie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, niepokój, senność i zawroty głowy. Pacjenci, którzy zostali zatruci z objawami gastrointestinalnymi lub neurologicznymi, powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie wywoływać wymiotów.

W przypadku przypadkowego połknięcia niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość, która została połknięta.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania salicilanu trietanoloaminy odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona: wrażliwość skórna lub reakcje alergiczne skórne w miejscu aplikacji, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bexidermil 100 mg/g maści

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Bexidermil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bexidermil 100mg/g maści

Substancją czynną jest salicilan trietanoloaminy. Każdy gram Bexidermil zawiera 100 mg salicilanu trietanoloaminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas sorbowy (E-200), propylenoglikol (E-1520), alkohol stearylowy, alkohol cetynowy, monostearynian sorbitanu (E-491), polisorbat 60 (E-435), polisorbat 80, izopropylomirystan, butylhydroksyanizol (E-320), edetynian sodu, kamfora, mentol, woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bexidermil 100 mg/ g maść jest białą, jednorodną maścią. Dostępna jest w tubie aluminiowej o pojemności 50 g

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es