BETAMICAN ACCUHALER 50 mikrogramów/inhalacji PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betamican Accuhaler 50 mikrogramów/nawiew, proszek do inhalacji

salmeterol (xinafoat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Betamican Accuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betamican Accuhaler
3. Jak stosować Betamican Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betamican Accuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betamican Accuhaler i w jakim celu się go stosuje

Betamican Accuhaler należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Betamican Accuhaler jest wskazany do łagodzenia problemów z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli (POChP).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betamican Accuhaler

Nie stosuj Betamican Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betamican Accuhaler:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie innego leku na swoją chorobę z powodu problemów z alergią lub z innych powodów.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli został Ci przepisany Betamican Accuhaler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie badać, aby sprawdzić Twoje objawy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Twoja astma się pogarsza.
• Masz większe trudności z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świstów.
• Częściej odczuwasz duszność.
• Częściej musisz stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, nie zwiększaj liczby aplikacji Betamican Accuhaler (Twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne, aby zmienił Twój lek w leczeniu astmy.

Pozostałe leki i Betamican Accuhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Betamican Accuhaler

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Betamican Accuhaler

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. JEST TO BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomoże Ci to w utrzymaniu objawów pod kontrolą przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Betamican Accuhaler. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Betamican Accuhaler powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Betamican Accuhaler w leczeniu astmy, powinieneś nadal stosować inne leki, które stosujesz w leczeniu astmy. Powinny to być leki zawierające steroidy inhalacyjne lub w tabletkach. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek, co poprzednio, chyba że lekarz poleci Ci inaczej. Rób to nawet jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania steroidów inhalacyjnych (lub w tabletkach), gdy zaczniesz stosować Betamican Accuhaler.

Jest to bardzo ważne, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości stosowania Betamican Accuhaler. Poniżej znajdują się instrukcje stosowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 roku życia: jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Betamican jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Instrukcje stosowania:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po wyjęciu urządzenia z opakowania po raz pierwszy, jest ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona higienicznie. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawki na górze urządzenia wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z czterema poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdychaj
4. Zamknij

Działanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym lub nasadce i jest dostępna dawka przygotowana do inhalacji. Gdy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do pozycji początkowej i jest gotowa do następnej dawki. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, chwyć jedną ręką zewnętrzną obudowę i umieść kciuk drugiej ręki w otworze. Naciśnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

1. Przesuń

Trzymaj urządzenie z nasadką skierowaną w stronę siebie. Przesuń dźwignię, oddalając ją od siebie, aż do oporu, i usłyszysz kliknięcie. Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest cofnięta, dostępna jest dawka do inhalacji. To wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ pozostałe dawki będą marnowane.

1. Wdychaj

Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten rozdział:

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj (wypuszczaj powietrze z płuc) wszystko, co możesz (nie robiąc tego w urządzeniu).
• Umieść nasadkę w ustach. Wdychaj (wpuszczaj powietrze do płuc) powoli i intensywnie - przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Wydychaj powoli.
• Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś urządzenia prawidłowo.

1. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w otworze i przesuń go w stronę siebie, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz kliknięcie. Dźwignia automatycznie wraca do pozycji początkowej i jest gotowa do ponownego użycia.

Jeśli lekarz przepisał Ci dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje 1-4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotów do przyjęcia dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyjesz więcej Betamican Accuhaler, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Betamican Accuhaler, niż powinieneś, możesz zauważyć: że serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drżenie, zwiększony poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z telefonem alarmowym: 22 82 88 188. Jeśli dawka była bardzo wysoka, udaj się do lekarza natychmiast lub do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect lub lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz użyć Betamican Accuhaler

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie postępuj jak poprzednio.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po zastosowaniu Betamican Accuhaler, PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (rumień) lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które stosują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasami czuć się nieco niespokojnie, mieć bóle głowy lub zauważać, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te objawy znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, powiedz o tym lekarzowi, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on Ci to nakaze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie i bóle głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drżenie występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Szybkie bicie serca, które zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną.
• Nerwowość.
• uczucie przyspieszonego bicia serca (występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Niski poziom potasu we krwi.
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoki poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i możliwej korekty leczenia cukrzycy.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, szybkie bicie serca i dodatkowe skurcze (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub krtani, skurcz oskrzeli (zacieśnienie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Bóle stawów.
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betamican Accuhaler

Umieść osłonę nasadki, naciskając ją mocno i zamykając ją, aby miała miejsce.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj z dala od ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowuj z dala od wilgoci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betamican Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą dawkę.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białko mleka krowiego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betamican Accuhaler jest proszkiem do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 komór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: http://www.urpl.gov.pl/