BETAMICAN 25 mikrogramów/inhalacja ZAPIS SUSPENZJI DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betamican 25 mikrogramów/nawiew, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol (xinafoat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Betamican i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betamican
3. Jak stosować Betamican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betamican
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betamican i w jakim celu się go stosuje

Betamican należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Betamican jest wskazany do regularnego, długoterminowego leczenia obturacji dróg oddechowych spowodowanej przez astmę i przewlekłą obturację płuc (POChP). W przypadku astmy będzie stosowany w połączeniu z długoterminową terapią przeciwzapalną z wykorzystaniem glikokortykosteroidów inhalowanych lub doustnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betamican

Nie stosuj Betamican

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betamican:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie jakiegokolwiek innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu problemów alergicznych lub innych powodów.
• Jeśli jesteś leczony z powodu jakichkolwiek zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli stosujesz Betamican w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja astma się pogarsza.
• Masz większe trudności z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świstów.
• Czujesz duszność częściej.
• Musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, nie zwiększaj liczby aplikacji Betamican (Twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmienienie leku stosowanego w leczeniu Twojej astmy.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Betamican, powinni wiedzieć, że obecnie nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) do aerozoli. Należy go stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna Betamican bez CFC jest identyczna jak w Betamican zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i odczucie aerozolu w ustach, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania. Spowodowane jest to zmianą propelentu w celu usunięcia CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Betamican bez CFC może być stosowany w ten sam sposób co poprzednia wersja.

Pozostałe leki i Betamican

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Betamican

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Betamican

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. JEST TO BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomoże Ci to w utrzymaniu się bez objawów przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Betamican. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz zaleci Ci inaczej.

Betamican powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Betamican w leczeniu astmy, powinieneś nadal stosować inne leki, które stosujesz w leczeniu astmy. Należy do nich kortykosteroid inhalowany lub w tabletkach. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek co poprzednio, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Rób to nawet jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania kortykosteroidu inhalowanego (lub w tabletkach), gdy zaczniesz stosować Betamican.

Jest to bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza dotyczącymi liczby razy i częstotliwości stosowania Betamican. Instrukcje stosowania są podane poniżej. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do czterech inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 roku życia: dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Betamican jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika lub nasadki, delikatnie naciskając na boki, potrząśnij dobrze inhalatorem i uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę nasadki, delikatnie naciskając na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym nasadki.

1. Potrząśnij dobrze inhalatorem, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej między palcem wskazującym a kciukiem, umieszczając kciuk na dolnej części, pod nasadką.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź nasadkę do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie gryząc go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta, naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymywanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli ma być podana kolejna dawka, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.

1. Umieść z powrotem osłonę nasadki, dociskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz "mgłę" wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z inhalacją, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej (BABYHALER, komora inhalacyjna dla dzieci do 5 roku życia).

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a ich rodzice powinni obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i obsłuż inhalator zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę. Dzieci starsze lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora i dwa kciuki na dolnej części, pod nasadką.

Jeśli Twój lekarz podał Ci inne instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, postępuj zgodnie z nimi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś trudności.

Czyszczenie:

Czyść inhalator przynajmniej raz w tygodniu.

1. Usuń osłonę nasadki.
2. Nie wyjmuj kartusza z plastikowego opakowania.
3. Czyść nasadkę wewnątrz i na zewnątrz, a także plastikowe opakowanie suchą szmatką, chusteczką lub trochę waty.
4. Umieść z powrotem osłonę nasadki.

NIE ZANURZAJ OPASKI METALOWEJ W WODZIE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli stosujesz więcej Betamican, niż powinieneś

Jeśli stosowałeś Betamican więcej, niż powinieneś, możesz zauważyć: że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drgawki, zwiększony poziom ciśnienia krwi, niskie poziomy potasu we krwi, uczucie pobudzenia i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Jeśli dawka, którą przyjęłeś, była bardzo wysoka, udaj się niezwłocznie do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę lub lek.

Jeśli zapomnisz stosować Betamican

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie postępuj jak poprzednio.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po zastosowaniu Betamican, PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka skórna (rumień) lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które przyjmują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasami czuć się nieco pobudzone, mieć bóle głowy lub zauważać, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te objawy znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, powiedz o tym swojemu lekarzowi, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on Ci to nakaze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drgawki i bóle głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drgawki występują częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Palpitacje, które zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną.
• Pobudzenie.
• TTY (tachykardia, która występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hipopotasemia (niskie poziomy potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglikemia (wysokie poziomy cukru we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomów cukru i możliwej korekty leczenia cukrzycy.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub krtani, skurcz oskrzeli paradoksalny (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Bóle stawów.
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betamican

Umieść osłonę nasadki, dociskając ją mocno i zamykając ją z trzaskiem, aby przykryć ją.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij kartusz i rozgrzej go rękąprzez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego rozgrzania.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli jest pusty.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betamican

• Substancja czynna to 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą dawkę.
• Pozostały składnik to norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betamican to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator dostarcza 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) – Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/