BETAHISTYNA TECNIGEN 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina TecniGen 8 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Betahistina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina TecniGen
3. Sposób stosowania Betahistina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Betahistina TecniGen zawiera betahistynę (dihydrochloride). Betahistyna jest rodzajem leku zwanego „analogiem histaminy”.

Betahistyna jest stosowana w celu:

Leczenia zespołu Ménière, którego objawy obejmują:

• zawroty głowy (vertigo) i uczucie niepokoju (nudności lub wymioty)
• utratę słuchu lub trudności ze słuchem
• uczucie szumu w uszach (szum uszny)

Jak działa Betahistina TecniGen

Betahistyna działa poprzez poprawę krążenia krwi w uchu wewnętrznym. To zmniejsza ciśnienie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina TecniGen

Nie stosuj Betahistina TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na betahistynę dihydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz określonego rodzaju raka nadnerczy (zwanego „feochromocytoma”).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
• Jeśli masz astmę

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał obserwować Cię bliżej podczas stosowania betahistyny.

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Pozostałe leki i Betahistina TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć ekspozycję na betahistynę
• leki przeciwhistaminowe – mogą one zmniejszyć (teoretycznie) efekt betahistyny. Betahistyna może również zmniejszyć efekt leków przeciwhistaminowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny.

Stosowanie Betahistina TecniGen z jedzeniem i napojami

Możesz stosować betahistynę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak betahistyna może powodować lekkie problemy żołądkowe (patrz rozdział 4). Stosowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Ciąża i laktacja

Nie jest znane, czy betahistyna wpływa na płód:

• Przerwij stosowanie betahistyny i poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne

Nie jest znane, czy betahistyna przenika do mleka matki:

• Nie karmiącego piersią, jeśli stosujesz betahistynę, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobnie betahistyna nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak pamiętaj, że choroba, na którą jesteś leczony betahistyną (zespołu Ménière), może powodować, że czujesz się zawroty głowy lub choroby, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betahistina TecniGen zawiera manitol

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol

3. Sposób stosowania Betahistina TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę z wodą.
• Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak betahistyna może powodować problemy żołądkowe (wymienione w rozdziale 4). Stosowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 24 mg betahistyny na dobę w 2 lub 3 dawkach pojedynczych i może być zwiększona na 48 mg na dobę na receptę lekarską. Betahistyna 24 mg została specjalnie opracowana dla maksymalnej dawki dobowej 48 mg na dobę.

Zalecana dawka początkowa wynosi:

Jedna lub dwie tabletki, trzy razy na dobę.

Rozłożone dawki równomiernie w ciągu dnia. Na przykład, możesz przyjmować tabletkę rano i jedną wieczorem.

Stać się próbujesz przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To zapewni, że będzie stała ilość leku w organizmie. Przyjmowanie tabletek zawsze o tej samej porze pomoże Ci w zapamiętaniu ich przyjęcia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność betahistyny u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie leku, aż Twój lekarz powie Ci, że możesz go odstawić. Lek może potrzebować czasu, aby zaczął działać.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich postępów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina TecniGen

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo betahistyny (przedawkowanie), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz lek ze sobą. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Senność
• Ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń ją. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina TecniGen

Nie przerywaj stosowania betahistyny bez powiadomienia lekarza, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie betahistyny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Działania niepożądane mogą obejmować:

• zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka lub swędzenie skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• spadek ciśnienia krwi
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu

Przerwij stosowanie betahistyny i udaj się do lekarza lub szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• nieswoiste zaburzenia trawienia
• ból głowy

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania betahistyny

• Lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia i obrzęk brzucha.

Stosowanie betahistyny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina TecniGen

• Substancją czynną jest betahistyna dihydrochloride.

Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dihydrochloride.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina TecniGen 8 mg tabletki EFG są tabletkami białymi, okrągłymi, płaskimi, niepowlekane i gładkie z obu stron.

Opakowania po 50 i 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Alu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Rumunia

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

So?. Alba Iulia nr. 156,

Cod 550052.

Sibiu Jud.

Sibiu

Rumunia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniejaktualizacji tej charakterystyki: Październik2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/