BETAHISTYNA STADA 24 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Betahistina Stada 24 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Betahistina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada
3. Jak stosować Betahistina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Betahistina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Betahistina Stada zawiera dihydrochloride betahistyny. Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodowymi: preparatami przeciwko zawrotom głowy i jest rodzajem leku zwanego analogiem histaminy.

Stosuje się ją w leczeniu zespołu Meniere'a, którego objawy obejmują:

• Zawroty głowy z nudnościami i wymiotami (zawroty głowy)
• szum w uszach (szum uszny)
• utratę słuchu

Ten lek działa poprzez poprawę krążenia w uchu wewnętrznym, co powoduje zmniejszenie ciśnienia. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada

Nie stosuj Betahistina Stada

• jeśli jesteś uczulony na betahistynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz raka nadnerczy zwany feochromocytoma.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:

• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka,
• jeśli masz astmę oskrzelową,

• jeśli masz pokrzywkę, swędzenie skóry lub wysypkę skórną (wyprysk), lub katar sienny, ponieważ te objawy mogą się nasilić.

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie rozpocząć stosowanie tego leku. Może również chcieć monitorować Twoją astmę podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ma doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Betahistina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe (szczególnie antagonisty H1), betahistyna może zmniejszyć ich skuteczność.
• inhibitory MAO (w tym MAO-B selektywne, takie jak selegilina), mogą powodować zahamowanie metabolizmu betahistyny.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć ilość betahistyny w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest wskazany w zespole Meniere'a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub był on nieznaczny.

Betahistina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Betahistina Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Dorośli

• zalecana dawka początkowa to 24 mg raz na dobę.
• maksymalna dawka dobową: pacjent może zwiększyć dawkę do 24 mg podawanych dwa razy na dobę (48 mg w dwóch dawkach). Dawka podtrzymująca: zostanie ustalona w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.

Zawsze stosuj się do wskazań lekarza, ponieważ to on może dostosować Twoją dawkę.

Najlepiej stosować tabletki podczas posiłku.

W zależności od Twojej odpowiedzi, twój lekarz wskaże dawkę podtrzymującą.

Skutek leku nie pojawia się zwykle do dwóch tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmujesz więcej Betahistina Stadaniż powinieneś

Jeśli Ty lub inne osoby przyjmujecie zbyt wiele tabletek betahistyny (przedawkowanie), możecie doświadczyć nudności, senności lub bólu brzucha. Może również pojawić się przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (skurcz oskrzeli), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Możliwe są również drgawki po przyjęciu bardzo wysokich dawek. Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie ma specyficznego antidotu. Skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie betahistyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Stada

Czekaj do następnego przyjęcia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Stada

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich przerwanie.

Nawet gdy zaczniesz czuć się lepiej, twój lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek przez jakiś czas, aby upewnić się, że lek wywarł pełne działanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

Reakcje alergiczne, takie jak:

• zaczerwienienie lub guzki na skórze, wysypka skórna lub swędzenie skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• nieswoiste zaburzenia żołądka (nieżyt żołądka)
• bóle głowy
• okazjonalna senność
• łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, bóle brzucha, wzdęcia i obrzęk brzucha.

Stosowanie betahistyny podczas posiłków może pomóc w zmniejszeniu problemów ze żołądkiem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Swędzenie, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Stada 24 mg tabletek:

• Substancją czynną jest dihydrochloride betahistyny. Każda tabletka zawiera 24 mg dihydrochloride betahistyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie i z literą "K" wygrawerowaną na drugiej stronie.

Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Betahistina 24 mg jest dostępna w blistrach PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w:listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/