BETAHISTYNA STADA 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina Stada 16 mg tabletki EFG

Dihydrochloride betahistyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom

chociaż mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Betahistina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada
3. Jak stosować Betahistina Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Betahistyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwertiginowymi.

Betahistynę stosuje się w leczeniu zespołu Ménière, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), utratą słuchu oraz szumem w uszach (szumem usznym).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie wewnętrznego ucha i w ten sposób redukuje ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada

Nie stosuj Betahistina Stada

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz określonego rodzaju raka nadnerczy zwany feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Stada:

• jeśli masz astmę oskrzelową
• jeśli masz lub miałeś wrzody żołądka
• jeśli cierpisz na swędzenie skóry i silne pokrzywki (pokrzywkę), wysypkę skórną (wyprysk) lub katar sienny
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi

Pozostałe leki i Betahistina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne betahistyny z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki antyhistaminowe(szczególnie antagonisty H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie Betahistina Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie betahistyny podczas lub po jedzeniu, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz betahistynę, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Betahistyna jest wskazana w zespole Ménière. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub była nieistotna.

Betahistina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Betahistina Stada

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, od dawki początkowej połowy tabletki 16 mg trzy razy dziennie do tabletki 16 mg trzy razy dziennie (dawka maksymalna). Dawka podtrzymująca zostanie dostosowana w zależności od twojej odpowiedzi, przy czym dawka minimalna to połowa tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

W niektórych przypadkach poprawa nie zaczyna się manifestować aż do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny wynik uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak jeśli przyjmujesz tabletki bez jedzenia, mogą one powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk). Możliwe są również drgawki po przyjęciu bardzo wysokich dawek.

Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie istnieje specyficzne antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Stada

Powinnaś przyjmować betahistynę przez czas zalecony przez lekarza. Nie powinnaś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych wyników.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja według częstotliwości jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności i dyspepsja (dyskomfort w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy

Po wprowadzeniu leku do obrotu i w literaturze naukowej odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból gastroenterologiczny, wzdęcie i obrzęk brzucha). Te działania niepożądane mogą być zwykle leczone, przyjmując lek podczas jedzenia lub zmniejszając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, ust, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Stada:

• Substancja czynna to dihydrochloride betahistyny. Każda tabletka zawiera 16 mg dihydrochloride betahistyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betahistina STADA jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, białych, z rowkiem na jednej stronie i „K” na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.