BETAHISTYNA CINFA 16 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

betahistina cinfa 16 mg tabletki EFG

Betahistina dihydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest betahistina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania betahistina cinfa
3. Jak stosować betahistina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie betahistina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest betahistina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Betahistina cinfa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodopodobnymi, a jej substancją czynną jest dihydrochlorowodorek betahistyny.

Betahistinę stosuje się w leczeniu zespołu Meniere'a, który jest zaburzeniem charakteryzującym się następującymi objawami:

• zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami),
• utratą słuchu oraz
• szumem w uszach (szumiącymi).

Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który poprawia krążenie wewnętrznego ucha i w ten sposób zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z organów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania betahistina cinfa

Nie stosuj betahistina cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochlorowodorek betahistyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz określonego rodzaju raka nadnerczy zwanego feochromocytoma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistina cinfa

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na swędzenie skóry i silne swędzenie (pokrzywkę), wysypkę skórną (wyprysk) lub katar sienny.

Dzieci i młodzież

Betahistina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tych grupach wiekowych.

Stosowanie betahistina cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie jednoczesne betahistiny z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak antyhistaminy (szczególnie antagonisty H1), może zmniejszyć skuteczność obu leków.

Stosowanie jednoczesne betahistiny z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO), (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona), może zwiększyć efekt betahistiny.

Stosowanie betahistina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie betahistiny podczas lub po posiłkach, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego betahistinę nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, dlatego jeśli stosujesz betahistinę, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Betahistina jest wskazana w zespole Meniere'a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, betahistina nie wykazywała istotnych skutków lub były one nieznaczne.

betahistina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować betahistina cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie, od dawki początkowej połowy tabletki 16 mg trzy razy dziennie do tabletki 16 mg trzy razy dziennie (maksymalna dawka). Dawka podtrzymująca zostanie dostosowana w zależności od Twojej reakcji, przy czym minimalna skuteczna dawka to połowa tabletki 16 mg trzy razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą.

Tabletki 16 mg są podzielone na dwie równe połowy, aby ułatwić przyjęcie połowy dawki (8 mg), gdy jest to konieczne.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

W niektórych przypadkach poprawa nie zaczyna być widoczna aż do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Optymalny wynik uzyskuje się po kilku miesiącach leczenia.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak jeśli przyjmujesz tabletki bez jedzenia, mogą powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Betahistina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo betahistina cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: nudności, senność, ból brzucha. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk).

Możliwe są również drgawki po przyjęciu bardzo dużej dawki.

Zaleca się podanie leczenia objawowego, ponieważ nie ma specyficznego antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć betahistina cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie betahistina cinfa

Należy stosować betahistinę przez tak długi czas, jak zaleci Twój lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych wyników.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja według częstości występowania jest następująca:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

W badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, to:

Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności i dyspepsja (dyskomfort w górnej części brzucha z uczuciem wzdęcia).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Po wprowadzeniu do obrotu i w literaturze naukowej odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Lekkie dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból gastroenterologiczny, wzdęcie i obrzęk brzucha). Te działania niepożądane mogą być zwykle leczone, przyjmując lek podczas posiłków lub zmniejszając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości skóry i tkanki podskórnej, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, języka i rąk), pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie betahistina cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiva w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład betahistina cinfa

• Substancją czynną jest dihydrochlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 16 mg dihydrochlorowodorku betahistyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), povidon K-90 (E-1201), bezwodny krzemionkowy proszek, krospowidon, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone kodem „B16” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/PVDC po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74833/P_74833.html