BETAHISTYNA ACCORD 24 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betahistina Accord 24 mg tabletki EFG

Betahistina (dihidrochlorowodorek betahistyny)

L

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Betahistina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Accord
3. Jak stosować Betahistina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betahistina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Betahistina Accord i w jakim celu się go stosuje

Betahistina jest rodzajem leku znanego jako „analogi histaminy”.

Betahistina stosuje się w celu:

Zespół Meniere'a - objawy to:

• uczucie mdłości i uczucie choroby lub choroba
• utraty słuchu lub problemy ze słuchem

Jak działa Betahistina Accord

Mechanizm działania betahistyny jest częściowo znany. Badania wykazują, że betahistyna może zapobiec atakowi zespołu Meniere'a lub zmniejszyć nasilenie ataków.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betahistina Accord

Nie stosuj Betahistina Accord

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną betahistynę (dihidrochlorowodorek betahistyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz feochromocytom (rzadką chorobę nadnerczy).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę zwrócić uwagę na następujące punkty przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz objawy wskazujące na wrzód żołądka lub miałeś wrzód żołądka w przeszłości,
• jeśli masz astmę oskrzelową,
• jeśli doświadczasz swędzenia skóry i silnego świądu (pokrzywki), lub kataru spowodowanego alergią, ponieważ te dolegliwości mogą się nasilić.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz będzie Cię ściślej monitorował, jeśli stosujesz betahistynę.

Dzieci i młodzież

Betahistina Accord nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Betahistina Accord z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny lub choroba lokomocyjna). Może to (teoretycznie) zmniejszyć działanie betahistyny.

Betahistyna może również zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.

inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) - leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Może to zwiększyć narażenie na betahistynę Accord.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem betahistyny.

Stosowanie Betahistina Accord z pokarmem i napojami:

Można stosować betahistynę z posiłkiem lub bez niego. Jednak Betahistina Accord może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (patrz sekcja 4). Stosowanie z posiłkiem pomaga zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na płód.

• Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj betahistyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz poleci Ci to.
• Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Nie stosuj betahistyny, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betahistyna jest wskazana w zespole Meniere'a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Betahistyna nie ma prawdopodobnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betahistina Accord zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Betahistina Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich reakcji.
• Nie przerywaj stosowania tego leku. Może to potrwać trochę czasu, zanim lek zacznie działać.

Jak stosować Betahistina Accord?

• Stosuj tabletki z wodą.
• Można stosować betahistynę z posiłkiem lub bez niego.
• Niemniej jednak, Betahistina Accord może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe (patrz sekcja 4). Stosowanie z posiłkiem pomaga zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Leczenie wstępne trwa 24-48 mg na dobę, podawane w trzech dawkach równych, najlepiej z posiłkiem. Do tego celu dostępne są dawki 8 mg i 16 mg. Dawki podtrzymujące mogą wynosić ogólnie od 24 do 48 mg na dobę. Jeśli wymagana jest wyższa dawka podtrzymująca, dawka 24 mg może być stosowana dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Dzięki temu zapewnisz stałą ilość leku w organizmie i będzie Ci łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Betahistina Accord:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo betahistyny, możesz doświadczyć następujących objawów z powodu przedawkowania: suchość w ustach, spadek ciśnienia krwi, nudności, wymioty, niestrawność, problemy z koordynacją i, jeśli przyjmujesz bardzo duże dawki, drgawki, a także senność, problemy sercowe lub płucne. Niezwłocznie udaj się do lekarza, który podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betahistina Accord:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego przyjęcia i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betahistina Accord:

Nie przerywaj stosowania Betahistina Accord bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Przerwij stosowanieBetahistina Accord i niezwłocznie udaj się do lekarza lub szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Częste()

• uczucie mdłości (nudności)
• niestrawność (dyspepsja)
• ból głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja (wstrząs anafilaktyczny)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie udaj się do lekarza lub szpitala. Objawy alergii mogą być:

• rumień i obrzęk lub stan zapalny i swędzenie skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• spadek ciśnienia krwi
• utraty przytomności
• trudności w oddychaniu

• uczucie mdłości
• uczucie słabości lub braku energii
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• lekkie dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, ból brzucha, wzdęcia brzucha i wzdęcia. Stosowanie leku z posiłkiem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
• obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy).
• rumień, w tym z pęcherzami (pokrzywka)
• silny świąd (świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Betahistina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betahistina Accord

Substancją czynną jest betahistyna w postaci dihidrochlorowodorku betahistyny.

Każda tabletka zawiera 24 mg dihidrochlorowodorku betahistyny.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, povidon K25, kwas cytrynowy bezwodny (E330), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B) i olej roślinny uwodorniony.

Wygląd Betahistina Accord i zawartość opakowania

Tabletka o kolorze białym do białego z lekkim odcieniem, okrągła, o średnicy około 10 mm, dwuwypukła, bez powłoki, z napisem „GRI” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/alu. Opakowania zawierają 20, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .