BETAFERON 250 mikrogramów/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

interferon beta-1b

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Betaferon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betaferon
3. Sposób stosowania Betaferon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Betaferon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Dodatek – procedura autoiniekcji

1. Co to jest Betaferon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Betaferon

Betaferon jest lekiem z grupy interferonów, stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które pomagają mu zwalczać ataki na system immunologiczny, takie jak zakażenia wirusowe.

Jak działa Betaferon

Stwardnienie rozsiane (SM)jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego. W SM, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy OSN i uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Nazywa się to demielinizacją.

Dokładna przyczyna SM jest nieznana. Uważa się, że w procesie uszkadzającym OSN odgrywa ważną rolę pojawienie się nieprawidłowej odpowiedzi ze strony systemu immunologicznego.

Uszkodzenie OSNmoże wystąpić podczas zaostrzenia SM (reaktywacja). Może powodować tymczasową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą zniknąć całkowicie lub częściowo.

Udowodniono, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź systemu immunologicznego i przyczynia się do zmniejszenia aktywności choroby.

Jak Betaferon pomaga zwalczać Twoją chorobę

Pojedynczy objaw kliniczny, sugerujący wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego:Udowodniono, że Betaferon opóźnia postęp choroby w kierunku ustalonego stwardnienia rozsianego.

Stwardnienie rozsiane rzutowe:Osoby z SM rzutowym mają okresowe zaostrzenia lub nawroty, podczas których objawy znacznie się nasilają. Betaferon wykazał, że zmniejsza liczbę zaostrzeń i ich nasilenie, zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu choroby i wydłuża czas bez zaostrzeń.

Stwardnienie rozsiane wtórne i postępujące:W niektórych przypadkach osoby z SM rzutowym zauważają, że ich objawy nasilają się i postępują w kierunku innej postaci SM, zwanej SM wtórnym postępującym. W tej postaci osoby stają się coraz bardziej niepełnosprawne, niezależnie od tego, czy występują zaostrzenia. Betaferon może zmniejszyć liczbę i nasilenie zaostrzeń oraz opóźnić postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się Betaferon

Betaferon jest przeznaczony do stosowania u pacjentów

,którzy doświadczyli objawów po raz pierwszy, wskazujących na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Twój lekarz wykluczy inne przyczyny, które mogą powodować te objawy, zanim rozpocznie leczenie.

,którzy mają stwardnienie rozsiane rzutowe, z co najmniej dwoma zaostrzeniami w ciągu dwóch ostatnich lat.

,którzy mają stwardnienie rozsiane wtórne postępujące, z aktywną chorobą potwierdzoną przez występowanie zaostrzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betaferon

Nie stosuj Betaferon

• Jestli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na interferon beta naturalny lub rekombinowany, na albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jestli masz obecnie ciężką depresję i/lub myśli samobójcze(patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jestli masz ciężką chorobę wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Stosowanie Betaferon z innymi lekami” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Betaferon:

• Jestli maszgammapatię monoclonalną. Jest to choroba systemu immunologicznego,w której występuje anormalna białka we krwi.Mogą pojawić się problemy z naczyniami krwionośnymi o mniejszym rozmiarze (kapilary) podczas stosowania leków takich jak Betaferon (zespół wycieku kapilarnego). Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści)i być nawet śmiertelne.

• Jestli miałeś depresję lub wcześniej miałeś myśli samobójcze. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia. Jeśli Twoja depresja i/lub myśli samobójcze są ciężkie, nie zostanie ci przepisany Betaferon (patrz także „Nie stosuj Betaferon”).

• Jestli miałeś drgawki, lub jika stosujesz leki przeciwpadaczkowe(leki przeciwdrgawkowe), twój lekarz będzie cię ściśle monitorował (patrz także „Stosowanie Betaferon z innymi lekami” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jestli maszciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może monitorować Twoją funkcję nerkową podczas leczenia.

Twój lekarz powinien również wiedzieć o następujących okolicznościach podczas stosowania Betaferon:

• Jestli wystąpią objawy takie jak świąd na całym ciele, obrzęk twarzy i/lub języka lub nagłe trudności z oddychaniem.Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość), która może być śmiertelna.

• Jestli czujesz się znacznie smutniejszy lub bardziej bezradny niż przed rozpoczęciem leczenia Betaferon, lub jika masz myśli samobójcze.Jeśli doświadczasz depresji podczas leczenia Betaferon, możesz potrzebować specjalnego leczenia, a twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i może również rozważyć przerwania leczenia. Jeśli masz ciężką depresję i/lub myśli samobójcze, nie zostanie ci przepisany Betaferon (patrz także „Nie stosuj Betaferon”).

• Jestli zauważysz, że łatwo ulegasz siniakom, krwawieniom lub często chorujesz. Mogą to być objawy spadku liczby komórek krwi lub płytek krwi. Możesz potrzebować ściślejszego monitorowania przez lekarza.

• Jestli doświadczasz utraty apetytu, zmęczenia, nudności(mdłości), wymiotów, szczególnie jika zauważysz świąd na całym ciele, pojawienie się żółtego koloru skóry lub białej części oczu, lub jika łatwo ulegasz siniakom.Mogą to być objawy problemów z wątrobą. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano zmiany w wartościach funkcji wątroby u pacjentów leczonych Betaferon. Jak w przypadku innych interferonów beta, w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby, u pacjentów leczonych Betaferon. Najcięższe przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki lub mieli choroby, które mogą wpływać na wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenia).

• Jestli wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach, lub trudności z oddychaniem.Mogą to być objawy choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia), która została zgłoszona w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Betaferon.

• Jestli zauważysz ból w jamie brzusznej, który promieniuje do pleców, oraz/ lub jika czujesz się mdły lub masz gorączkę.Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis), które zostało zgłoszone w przypadku stosowania Betaferon. Jest to często związane z zwiększeniem poziomu pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydów).

? Zatrzymaj stosowanie Betaferon i poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi.

Pozostałe informacje dotyczące stosowania Betaferon

• Będzie konieczne wykonanie badania krwiw celu pomiaru liczby Twoich komórek krwi, biochemii krwi i enzymów wątrobowych. Będzie to wykonane przed rozpoczęciem stosowania Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia Betaferon i okresowo podczas jego stosowania,nawet jeśli nie masz specyficznych objawów.Te badania krwi będą wykonane dodatkowo do badań, które są rutynowo wykonywane w celu monitorowania Twojego SM.

• Jestli masz chorobę serca, objawy grypopodobne, które często występują na początku leczenia, mogą stanowić dodatkowe obciążenie dla Ciebie.Betaferon powinien być stosowany z ostrożnością, a twój lekarz będzie monitorował możliwe pogorszenie się choroby serca, szczególnie na początku leczenia. Betaferon sam w sobie nie wpływa bezpośrednio na serce.

• Zostanie wykonane badanie funkcji tarczycy, regularnie lub zawsze, gdy twój lekarz uzna to za konieczne z innych powodów.

• Betaferon zawiera albuminę ludzką i dlatego teżistnieje potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba (CJD).

• Podczas leczenia Betaferon, Twoje ciało może wytworzyć substancje zwaneprzeciwciałami neutralizującymi,które mogą reagować z Betaferon (aktywność neutralizująca). Nie jest jasne, czy te przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów. Obecnie nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci należą do tej grupy.

• Podczas leczenia Betaferon mogą wystąpić problemy z nerkami, które mogą wpływać naTwoją funkcję nerkową, w tym zwłóknienie (glomeruloesclerosis).Twój lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia Twojej funkcji nerkowej.

• Podczas leczenia, mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych.Skrzepy te mogą wpływać na Twoje nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferon. Twój lekarz może chcieć wykonać badania ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek) i funkcji nerkowej.

• Podczas leczenia, może wystąpić bladość, żółta skóra lub ciemny kolor moczu, często towarzyszące niezwykłemu mdłości, zmęczeniu lub trudnościom z oddychaniem.Mogą to być objawy rozpadu czerwonych krwinek. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferon. Twój lekarz może wykonać badania krwi. Poinformuj swojego lekarza o innych lekach, które przyjmujesz jednocześnie z Betaferon.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia Betaferon, prawdopodobnie wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.Objawy obejmują zaczerwienienie, obrzęk, zmianę koloru skóry, stan zapalny, ból i nadwrażliwość. Rzadziej występują infekcje wokół miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenia skóry i tkanki (martyzacja). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste z czasem.

Uszkodzenia skóry i tkanki mogą prowadzić do powstania blizn. Jeśli są one ciężkie, lekarz może musieć wykonać usunięcie obcych ciał i martwej tkanki (debridement)i, rzadziej, przeszczep skóry, co może trwać do sześciu miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak infekcja lub martwica, powinieneś:

• Stosować sterylną technikę wstrzyknięcia (aseptyczną).
• Wykonywać rotację miejsc wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Dodatek „Procedura autoiniekcji”, Część II, w drugiej części tej charakterystyki produktu leczniczego).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić rzadziej, jeśli używasz urządzenia do autoiniekcji i jeśli rotujesz miejsca wstrzyknięcia. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą poinformować Cię o tym.

Jestli doświadczysz pęknięcia skóry, które może być związane z obrzękiem lub utratą płynów w miejscu wstrzyknięcia:

• Zatrzymaj wstrzyknięcia Betaferoni poinformuj swojego lekarza.

? Jestli masz pojedyncze miejsce wstrzyknięcia z owrzodzeniem(uszkodzenie)i zniszczenie tkanki(martyzacja)nie jest zbyt rozległe,możesz kontynuować stosowanie Betaferon.

?Jestli masz wiele miejsc wstrzyknięcia z owrzodzeniami(wielokrotne uszkodzenia),powinieneś przerwać stosowanie Betaferon, dopóki Twoja skóra nie wyzdrowieje.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzałsposób, w jaki się autoinjekcje, szczególnie jeśli doświadczyłeś reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.

Jednakże, dostępne są niektóre dane u dzieci i młodzieży w wieku 12-16 lat. Dane te sugerują, że profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest taki sam jak u dorosłych, jeśli chodzi o podawanie 8,0 milionów UI Betaferon pod skórę w dniach naprzemiennych. Nie ma informacji o stosowaniu Betaferon u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego też Betaferon nie powinien być stosowany w tej populacji.

Pozostałe leki i Betaferon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, aby ustalić, czy Betaferon wpływa na inne leki lub jest przez nie wpływany.

Nie zaleca się stosowania Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź systemu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych zwanych steroidelub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Betaferon powinien być stosowany z ostrożnością z:

• Lekami, które wymagają określonego systemu enzymatycznego wątrobydo ich usunięcia z organizmu (znany jako system cytochromu P450), na przykład leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoyna).
• Lekami, które wpływają na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie Betaferon z pokarmami i napojami

Betaferon jest wstrzykiwany pod skórę, dlatego też nie uważa się, że żaden pokarm lub napój, który spożywasz, ma wpływ na Betaferon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwych efektów u noworodka/dziecka w okresie laktacji. Betaferon może być stosowany w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym systemie nerwowym (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Betaferon zawiera manitol, albuminę ludzką i sodu

Wśród nieaktywnych składników Betaferon znajdują się

• niewielkie ilości manitolu, naturalnego cukru, i albuminy ludzkiej, białka.
• Sodu - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to więc „prawie bez sodu”.

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na którykolwiek z tych składników lub jeśli stajesz się nadwrażliwy, nie powinieneś stosować Betaferon.

3. Jak stosować Betaferon

Leczenie Betaferonem powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Co drugi dzień(raz na dwa dni) 1,0 ml przygotowanego roztworu wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną)(patrz Załącznik „Procedura autoiniekcji” w drugiej części tego prospektu). Jest to równoznaczne z 250 mikrogramami (8,0 milionami UI) interferonu beta-1b.

Początkowo leczenie Betaferonem będzie lepiej tolerowane, jeśli rozpocznie się od dawki i stopniowo ją zwiększy, tj. rozpoczynając od 0,25 ml leku i następnie zwiększając, po trzech iniekcjach, najpierw do 0,5 ml, następnie do 0,75 ml i wreszcie do pełnej dawki (1 ml) Betaferonu.

Lekarz może zdecydować, w porozumieniu z Tobą, o zmianie odstępu czasu między zwiększeniami dawki, w zależności od objawów niepożądanych, które możesz doświadczyć na początku leczenia. Aby ułatwić zwiększanie dawki podczas pierwszych 12 iniekcji, możesz otrzymać specjalne opakowanie do stopniowego zwiększania dawki, które zawiera cztery opakowania w różnych kolorach, w tym strzykawki z specjalnymi oznaczeniami i „prospekt informacyjny o opakowaniu do stopniowego zwiększania dawki” z szczegółowymi instrukcjami.

Priorytetem jest przygotowanie iniekcji

Przed iniekcją przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia Betaferonuz fiolki z proszkiem Betaferonu i 1,2 ml płynu z jednej z strzykawek przednapełnionych rozpuszczalnikiem. To może zrobić Twój lekarz lub pielęgniarka, a nawet Ty sam, po tym, jak zostaniesz starannie pouczony o tej technice. Więcej informacji na temat przygotowania roztworu do wstrzyknięcia Betaferonu można znaleźć w Załączniku „Procedura autoiniekcji”, Część I.

Znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące autoiniekcji Betaferonu pod skórąw Części I Załącznika „Procedura autoiniekcji”.

Należy regularnie zmieniać miejsce iniekcji.Patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w Części II „Rotacja miejsc iniekcji” i Części III (Kalendarz podawania Betaferonu) Załącznika „Procedura autoiniekcji”.

Czas trwania leczenia

Na dzień dzisiejszy nie wiadomo, jak długo powinien być leczony pacjent. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza w porozumieniu z Tobą.

Jeśli użyjesz więcej Betaferonu, niż powinieneś

Podanie dawek Betaferonu znacznie przekraczających zalecane dla stwardnienia rozsianego nie doprowadziło do sytuacji zagrażających życiu.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Betaferonu lub jeśli to zrobiłeś zbyt często.

Jeśli zapomniałeś użyć Betaferonu

Jeśli zapomniałeś podać sobie iniekcję w zaplanowanym terminie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj z następną, 48 godzin później.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Betaferonem

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli przerwiesz lub chcesz przerwać leczenie. Nie wiadomo, czy przerwanie leczenia Betaferonem powoduje ostre objawy abstynencyjne.

? Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Betaferon może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przerwij stosowanie Betaferonu:

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i/lub języka, lub nagłe trudności z oddychaniem.
• Jeśli czujesz się znacznie smutniejszy lub bardziej bezradny niż przed rozpoczęciem leczenia Betaferonem, lub jeśli masz myśli samobójcze.
• Jeśli zauważysz, że
• Jeśli masz utratę apetytu, zmęczenie, nudności, wymioty, szczególnie jeśli zauważysz swędzenie, pojawienie się żółtego koloru na skórze lub na białych częściach oczu, lub jeśli łatwo powstają siniaki.
• Jeśli masz objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęk w kostkach lub nogach, lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli zauważysz ból w jamie brzusznej, który promieniuje do pleców, i/lub jeśli czujesz się zawrotne lub masz gorączkę.

? Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli masz którykolwiek z tych objawów: mocz piany, zmęczenie, obrzęk, szczególnie wkostkachi powiekach, orazprzyrost masy ciała,mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

Na początku leczenia często występują działania niepożądane, ale zwykle maleją wraz z kontynuowaniem leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane to:

? Zespół objawów grypopodobnych,takich jak gorączka, dreszcze, ból stawów, złe samopoczucie, pot, ból głowy lub ból mięśni. Objawy te można zmniejszyć, biorąc paracetamol lub leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak ibuprofen.

? Reakcje w miejscu iniekcji. Objawy mogą być zaczerwienieniem, obrzękiem, zmianą koloru, stanem zapalnym, zakażeniem, bólem, nadwrażliwością lub uszkodzeniem tkanek (martyfikacją). Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji i wskazówek, co zrobić, jeśli doświadczasz reakcji w miejscu iniekcji. Mogą one być zmniejszone przez użycie urządzenia do autoiniekcji i rotację miejsc iniekcji. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć od niskiej dawki Betaferonu i stopniowo ją zwiększać (patrz sekcja 3. „Jak stosować Betaferon”).

Lista działań niepożądanych, które znajdują się poniżej, oparta jestna danych z badań klinicznych z Betaferonem i na danych dotyczących działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu leku do obrotu.

? Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• ból głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• ból brzucha
• enzym wątrobowy (alanina aminotransferaza lub ALT) może być zwiększony (to ujawni się w badaniach krwi)
• wysypka skórna
• zaburzenia skórne
• ból mięśni (mialgia)
• sztywność mięśni (hipertonia)
• ból stawów (artalgia)
• niecierpliwość moczowa
• reakcja w miejscu iniekcji (w tym zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, stan zapalny, ból, zakażenie, reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• objawy grypopodobne, ból, gorączka, dreszcze, gromadzenie się płynu w ramieniu lub nodze (obwodowy obrzęk), brak lub utrata siły (astenia)

?Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (wytwarza zbyt mało hormonów) (hipotiroidyzm)
• przyrost lub utrata masy ciała
• zamieszanie
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• enzym wątrobowy (asparaginian aminotransferaza lub AST) może być zwiększony (to ujawni się w badaniach krwi)
• trudności z oddychaniem(dyspnea)
• może zwiększyć się pigment żółto-czerwony (bilirubina)wytwarzany przez wątrobę (to ujawni się w badaniach krwi)

• plamy skórne lub błony śluzowe, obrzęknięte i swędzące (pokrzywka)
• swędzenie (pruritus)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaburzenia miesiączkowania (menoragia)
• obfite krwawienie z macicy (metroragia) szczególnie między okresami miesiączkowymi
• impotencja
• uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu iniekcji (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie

?Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów):

• może zmniejszyć się liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• może zwiększyć się frakcja tłuszczu we krwi (triglicerydy)(to ujawni się w badaniach krwi), patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• próba samobójcza
• niestabilność emocjonalna
• drgawki
• może zwiększyć się enzym wątrobowy (gamma GT)wytwarzany przez wątrobę (to ujawni się w badaniach krwi)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmiana koloru skóry
• problemy z nerkami, w tym tworzenie się blizn (glomerulosclerosis), które mogą zmniejszyć funkcję nerek

?Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000pacjentów):

• zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (purpura trombocytopeniczna lub zespół hemolityczno-uremicznego). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienie, gorączkę, ekstremalną słabość, zawroty lub zaczadzenie. Twój lekarz może stwierdzić zmiany w twojej krwi i funkcji nerek.
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (zaburzenia tarczycy),wytwarza zbyt wiele hormonów (hipertyreoza)
• znaczna utrata apetytu, która powoduje utratę masy ciała (anoreksja)
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• nagłe trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• zapalenie trzustki (pankreatitis),patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby, niewydolność wątroby)

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• możliwe problemy z małymi naczyniami krwionośnymi podczas stosowania leków takich jak Betaferon (zespół przecieku naczyniowego)
• depresja, lęk
• zawroty
• szybkie i nieregularne bicie serca lub palpitacje (palpitacja)
• zaczerwienienie i/lub rumień twarzy spowodowany rozszerzeniem naczyń krwionośnych (vasodilatacja)
• znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, które powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (nadciśnienie płucne).Nadciśnienie płucne zostało zgłoszone w różnych momentach leczenia, nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia Betaferonem.
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wysypka skórna, zaczerwienienie twarzy, ból stawów, gorączka, słabość i inne objawy spowodowane lekiem (lupus indukowany lekami)
• zaburzenia miesiączkowania
• pot

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest częścią Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Betaferonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, będzie nadawał się do użycia przez 3 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce).

Nie używaj Betaferonu, jeśli zauważysz, że zawiera cząstki lub ma nieprawidłowy kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betaferonu

Substancja czynnato interferon beta-1b, 250 mikrogramów na mililitr po rozcieńczaniu

Pozostałe składniki są

• W proszku: mannitol i albumina ludzka.
• W rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Proszek Betaferonu jest dostarczany w szklanym pojemniku o pojemności 3 mililitrów, zawierającym 300 mikrogramów (9,6 milionów IU) interferonu beta-1b na pojemnik. Po rozcieńczaniu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów IU) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik do Betaferonu jest dostarczany w wypełnionej strzykawce o pojemności 2,25 mililitra i zawiera 1,2 mililitra roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betaferon to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Betaferon jest dostarczany w:

• opakowaniu wielodawkowym z 5 pojedynczymi opakowaniami, z których każde zawiera 1 pojemnik z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do pojemnika z igłą i 2 watowe podkładki z alkoholem, lub
• opakowaniu wielodawkowym z 12 pojedynczymi opakowaniami, z których każde zawiera 1 pojemnik z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do pojemnika z igłą i 2 watowe podkładki z alkoholem, lub
• opakowaniu wielodawkowym z 14 pojedynczymi opakowaniami, z których każde zawiera 1 pojemnik z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do pojemnika z igłą i 2 watowe podkładki z alkoholem, lub
• opakowaniu wielodawkowym z 15 pojedynczymi opakowaniami, z których każde zawiera 1 pojemnik z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do pojemnika z igłą i 2 watowe podkładki z alkoholem, lub
• opakowaniach na 2 miesiące z 2 x 14 pojedynczymi opakowaniami, z których każde zawiera 1 pojemnik z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do pojemnika z igłą i 2 watowe podkładki z alkoholem, lub
• opakowaniach na 3 miesiące z 3 x 15 pojedynczymi opakowaniami, z których każde zawiera 1 pojemnik z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do pojemnika z igłą i 2 watowe podkładki z alkoholem, lub
• opakowaniach na 3 miesiące z 3 x 14 pojedynczymi opakowaniami, z których każde zawiera 1 pojemnik z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter do pojemnika z igłą i 2 watowe podkładki z alkoholem, lub
• opakowaniu do stopniowego zwiększania dawki dla pierwszych 12 wstrzyknięć, zawierającym 4 potrójne opakowania, z których każde zawiera 3 pojemniki z proszkiem, 3 wypełnione strzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 adaptery do pojemnika z igłą i 6 watowych podkładek z alkoholem

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inneźródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Dodatek: PROCEDURA SAMOWSTRZYKIWANIA

Twój lekarz przepisał Ci Betaferon w celu leczenia Twojej stwardnienia rozsianego. Lek będzie dla Ciebie bardziej tolerancyjny, jeśli zaczniesz od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększysz do pełnej dawki standardowej (patrz pierwsza część tego prospektu, rozdział 3. „Jak używać Betaferonu”). Aby łatwo zwiększyć dawkę podczas pierwszych 12 wstrzyknięć, możesz otrzymać specjalne opakowanie do stopniowego zwiększania dawki, które zawiera cztery potrójne opakowania w różnych kolorach, w tym strzykawki z specjalnymi oznaczeniami i „Prospect introductorio para el envase para escalado de dosis” z szczegółowymi instrukcjami. Strzykawki w tym opakowaniu do stopniowego zwiększania dawki są oznaczone zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25; 0,5; 0,75 lub 1,0 ml).

Poniższe instrukcje i ilustracje mają na celu wyjaśnić, jak przygotować wstrzyknięcie Betaferonu i jak samodzielnie się wstrzyknąć. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje i przeszkoli Cię w procedurze i technice samowstrzykiwania. Nie próbuj samowstrzykiwania, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak się wstrzyknąć.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJE KROK PO KROKU

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Poradyogólne
2. Przygotowanie się do wstrzyknięcia.
3. Odtworzenie roztworu krok po kroku.
4. Przygotowanie wstrzyknięcia.
5. Wykonanie wstrzyknięcia
6. Szybkie przeglądanie procesu.

• Porady ogólne

?Rozpocznij dobrze!

Upewnisz się, że w ciągu kilku tygodni leczenie stanie się częścią Twojego życia. Aby zacząć, poniższe wskazówki mogą Ci pomóc:

• Miej zawsze przygotowaną odpowiednią strefę w domu, poza zasięgiem dzieci, w której będziesz mógł łatwo znaleźć Betaferon i inne przybory.

Konsultuj warunki przechowywania w rozdziale 5 prospektu: „Przechowywanie Betaferonu” w pierwszej części tego prospektu.

• Stać się będziesz wstrzykiwał się zawsze o tej samej porze, ponieważ w ten sposób będzie Ci łatwiej zapamiętać i zarezerwować czas, w którym nie będziesz przeszkadzany.

• Przygotuj każdą dawkę tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia, ponieważ musi być wstrzyknięty natychmiast po rozcieńczeniu Betaferonu (jeśli nie używasz Betaferonu natychmiast, patrz rozdział 5 w pierwszej części tego prospektu: „Przechowywanie Betaferonu”).

?Ważne wskazówki, które musisz pamiętać

• Bądź konsekwentny. Używaj Betaferonu zgodnie z opisem w rozdziale 3, w pierwszej części tego prospektu: „Jak używać Betaferonu”. Zawsze sprawdzaj dawkę, którą przygotowałeś.
• Trzymaj pojemnik, w którym wyrzucasz strzykawki i same strzykawki, poza zasięgiem dzieci. Zamykaj materiały na klucz, jeśli jest to możliwe.
• Nigdy nie używaj ponownie strzykawek ani igieł.
• Zawsze używaj techniki sterylnej (aseptycznej), jak opisano poniżej.
• Zawsze wyrzucaj używane strzykawki tylko do odpowiedniego pojemnika.

• Przygotowanie się do wstrzyknięcia

? Jak wybrać miejsce wstrzyknięcia?

Przed przygotowaniem wstrzyknięcia Betaferonu, zdecyduj, gdzie się wstrzykniesz. Musisz wstrzyknąć Betaferon w warstwę tłuszczu między skórą a mięśniem (tj. w tkance podskórnej, między 8 a 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to te, w których skóra jest miękka i gładka, oraz z dala od stawów, nerwów lub kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.

Ważne:Nie wstrzykuj się w miejsca, w których odczuwasz guzy, siniaki, twarde guzki, ból lub miejsce, w którym skóra jest zabarwiona, zapadnięta, z krustą lub z otwartym pęknięciem. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o tych lub innych niezwykłych stanach, które możesz znaleźć.

Musisz zmieniać miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się wstrzykniesz. Jeśli jakieś miejsce jest zbyt trudne do alcania, możesz poprosić kogoś z rodziny lub przyjaciela, aby pomógł Ci wstrzyknąć się. Postępuj zgodnie z sekwencją opisaną w schemacie, który znajduje się na końcu Dodatku (patrz Część II „Rotacja miejsc wstrzyknięć”) i wrócisz do pierwszego miejsca, w którym się wstrzyknąłeś, po 8 wstrzyknięciach (16 dni). W tym czasie każde miejsce wstrzyknięcia całkowicie się zregeneruje, zanim otrzyma następne wstrzyknięcie.

Konsultuj schemat rotacji, który znajduje się na końcu tego Dodatku, aby wiedzieć, jak wybrać miejsce wstrzyknięcia. Znajdziesz tam również przykład „Kalendarza podawania” (patrz Dodatek Część III). Dzięki temu będziesz mógł kontrolować miejsca i daty Twoich wstrzyknięć.

?Sprawdzenie zawartości opakowania

W każdym indywidualnym opakowaniu Betaferonu znajdziesz:

• 1 pojemnik z Betaferonem (z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań)
• 1 wypełnioną strzykawkę z rozpuszczalnikiem do Betaferonu (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
• 1 adapter do pojemnika z igłą
• 2 watowe podkładki z alkoholem

Ponadto będziesz potrzebować pojemnika na odpadki, aby wyrzucić strzykawki i igły.

Użyj odpowiedniego środka dezynfekującego, aby zdezynfekować skórę.

Jeśli masz opakowanie do stopniowego zwiększania dawki Betaferonu, znajdziesz 4 potrójne opakowania w różnych kolorach i ponumerowane, z których każde zawiera:

• 3 pojemniki z Betaferonem (z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań)
• 3 wypełnione strzykawki z rozpuszczalnikiem do proszku Betaferonu (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)
• 3 adaptery do pojemnika z igłą
• 6 watowych podkładek z alkoholem

Ponadto będziesz potrzebować pojemnika na odpadki.

Użyj odpowiedniego środka dezynfekującego, aby zdezynfekować skórę.

Zacznij od potrójnego opakowania żółtego 1, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,25 ml, dla dni leczenia 1, 3 i 5.

Następnie użyj potrójnego opakowania czerwonego 2, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,5 ml, dla dni leczenia 7, 9 i 11.

Kontynuuj z potrójnym opakowaniem zielonym 3, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,75 ml, dla dni leczenia 13, 15 i 17.

Użyj potrójnego opakowania niebieskiego 4, które zawiera 3 strzykawki z oznaczeniem 0,25; 0,5; 0,75 i 1,0 ml, dla dni leczenia 19, 21 i 23.

• Odtworzenie roztworu, krok po kroku

• Przygotowanie wstrzyknięcia