BETADINE VAGINAL 100 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA DOPCHWOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine vaginal 100 mg/ml rozwiązanie dopochwowe

Powidon jodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Betadine vaginal i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine vaginal.
3. Jak stosować Betadine vaginal.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine vaginal.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine vaginal i w jakim celu się go stosuje

Powidon jodowy, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany jako środek antyseptyczny do stosowania na skórę i błony śluzowe, który stosuje się do mycia antyseptycznego zewnętrznej okolicy pochwy i do łagodzenia objawów związanych z infekcjami pochwy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betadine vaginal

Nie stosuj Betadine vaginal

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• Przed, w trakcie i po podaniu jodu radioaktywnego
• Ze środkami zawierającymi rtęć ze względu na powstanie substancji, która może uszkadzać skórę.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine vaginal.

Droga dopochwowa. Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli stosuje się w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może powodować podrażnienie i rzadko ciężkie reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia się. W takim przypadku wstrzymaj stosowanie. Nie ogrzewaj przed zastosowaniem.

Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy przy stosowaniu dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być ostrożnym wobec wczesnych objawów możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy monitorować funkcję tarczycy.

Nie należy stosować przed lub po scyntygrafii jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

Należy wykonać badania czynności tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci są narażone na większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Jeśli stosuje się u dzieci, ważne jest monitorowanie tarczycy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Betadine vaginal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj z pochodnymi rtęci, srebrem, nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną (środkami antyseptycznymi).

Należy unikać ciągłego stosowania u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni litem (stosowanym w psychiatrii).

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowe ciemne zabarwienie obszaru objętego leczeniem.

Wpływ na badania diagnostyczne: stosowanie powidonu jodowego może powodować błędy w badaniach z toluidyną lub guajakolem w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem radioaktywnym.

Poinformuj lekarza, gdy musisz wykonać jakieś badanie diagnostyczne.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Objawy nie ustępują lub nasilają
• Otrzymałeś leczenie jodem radioaktywnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Masz uczulenie lub podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, małe pęcherze, swędzenie lub zaczerwienienie, które mogą wystąpić natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku, gdy jest to ściśle wskazane, stosowanie powinno być utrzymane na minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne monitorowanie tarczycy u dzieci.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania u dzieci między 1 a 2 rokiem życia

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betadine vaginal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Droga dopochwowa. Myj z rozcieńczeniem 2 pełnych kapsułek produktu na litr przegotowanej i ciepłej wody.

Stosuj od 1 do 2 razy dziennie (lub częściej, w zależności od potrzeby).

Jeśli zastosujesz więcej Betadine vaginal niż powinien

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć dotknięty obszar obficie wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, udać się do lekarza.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia udać się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość połkniętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, wstrzymaj leczenie i umyj dotknięty obszar wodą.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się czerwienią skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmują niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, ostry niedobór nerek, nieprawidłową osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczający, suchą skórę, przebarwienia skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (https://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betadine vaginal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine vaginal

Substancją czynną jest powidon jodowy. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowego.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laurylowy eter makrogolu 9, wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brązowym kolorze.

Dostępny w opakowaniach po 1 butelce z polietylenu o dużej gęstości z czarnym korkiem i reduktorem, zawierającej 125 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/