BETADINE 10 mg/ml ROZTÓR DO PŁUKANIA JAMY USTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Betadine 10 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej

povidon-jod

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Betadine i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine.
3. Jak stosować Betadine.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Betadine.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Betadine i w jakim celu się go stosuje

Povidon-jod, substancja czynna tego leku, jest środkiem antyseptycznym (niszczącym drobnoustroje powodujące infekcje), który zawiera jod.

Betadine jest wskazany u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych jako środek antyseptyczny do jamy ustnej i gardła w celu łagodzenia objawów lekkich infekcji jamy ustnej, takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej i małe owrzodzenia. Nieświeży oddech. Chrypka i głos szarpany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Betadine

Nie stosuj Betadine

• Jeśli jesteś uczulony na povidon-jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• U dzieci poniżej 6 roku życia.
• Przed, w trakcie lub po badaniach czynnościowych tarczycy (scyntygrafia jodu promieniotwórczego) lub leczeniu raka tarczycy jodem promieniotwórczym.

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Betadine.

Nie połykać. Unikaj kontaktu z oczami, uszami.

Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy, z wyjątkiem wyraźnych wskazań lekarskich, nie powinni stosować przez dłuższy czas ani nakładać leku na duże powierzchnie skóry, ze względu na zwiększone ryzyko nadczynności tarczycy. Po leczeniu powinno być monitorowanie objawów wczesnych możliwej nadczynności tarczycy oraz, jeśli jest to konieczne, kontrola czynności tarczycy.

.

Czekaj na okres 1 do 2 tygodni między narażeniem na povidon-jod a wykonaniem scyntygrafii jodu promieniotwórczego (badania czynnościowego tarczycy) lub leczenia raka tarczycy jodem promieniotwórczym.

Środki ostrożności u pacjentów intubowanych z powodu ryzyka powikłań, takich jak zapalenie płuc.

Należy wykonać badania czynnościowe tarczycy w przypadku długotrwałego stosowania.

Dzieci

Noworodki i małe dzieci mają większe ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy w wyniku wchłaniania skórnego (z powodu większej przepuszczalności skóry) i większej wrażliwości na jod. Jeśli lek jest stosowany u dzieci, ważne jest monitorowanie czynności tarczycy.

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia bez wskazania lekarskiego.

Stosowanie Betadine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Nie stosuj z innymi środkami antyseptycznymi do jamy ustnej, takimi jak pochodne rtęci, srebra, nadtlenku wodoru lub taurolidyny.

• Unikaj jednoczesnego stosowania z litium (stosowanym w psychiatrii).

• Podczas stosowania jednoczesnego lub po środkach antyseptycznych z oktenidyną może wystąpić przejściowe ciemne zabarwienie obszaru objętego leczeniem.

• Wpływ na badania diagnostyczne:

Stosowanie povidon-jodu może powodować błędy w oznaczaniu hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu.

Może również zakłócać badania tarczycy i leczenie jodem promieniotwórczym. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poinformuj lekarza, gdy będziesz musiał wykonać jakiekolwiek badanie diagnostyczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jod ma zdolność przenikania przez barierę łożyska i wydalania z mlekiem matki. Jego stosowanie może powodować przejściową niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne monitorowanie tarczycy u dzieci.

Stosuj tylko w przypadku bezwzględnych wskazań, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Betadine zawiera alkohol

Ten lek zawiera 511 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 34 mg w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Betadine

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi: Po umyciu zębów, płukaniu jamy ustnej i wykonaniu gargarów z 15 ml leku (jednego pełnego kubka). Powtarzaj 2 do 3 razy dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Betadine

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku i wystąpienia podrażnienia skóry, należy umyć dotknięty obszar obficie wodą, wstrzymać leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultować się z lekarzem. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach, gdy wystąpi podrażnienie lub uczulenie, wstrzymaj leczenie i umyj dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się czerwienią skóry, małymi pęcherzami i świądem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, zapalenie płuc (powikłania aspiracyjne - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi, suchość skóry i oparzenia chemiczne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Betadine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Betadine

Substancją czynną jest povidon-jod. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg povidon-jodu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol 96%, glicerol 85%, cyneol, lewomentol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, fosforan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu, jodan potasu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o brązowym kolorze. Przezroczysta butelka (PE) o pojemności 200 ml.

Butelka ma dozownik z miarką i zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi.

Aby otworzyć butelkę, odkręć zakrętkę, naciskając w dół i obracając w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż usłyszysz kliknięcie. Po użyciu zakręć zakrętkę w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDA Manufacturing

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/