BETA-MICOTER 10 mg/g + 0,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beta-Micoter 10 mg/g + 0,5 mg/g maść

Klotrimazol / Betametazona dipropionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beta-Micoter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beta-Micoter
3. Jak stosować Beta-Micoter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beta-Micoter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beta-Micoter i w jakim celu się go stosuje

Beta-Micoter łączy działanie przeciwgrzybicze klotrimazolu z działaniem przeciwzapalnym i przeciwszwankowym betametazony dipropionianu (kortykosteroidu).

Beta-Micoter maść jest lekiem przeznaczonym do leczenia skórnego pewnych zakażeń skóry wywołanych przez grzyby u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beta-Micoter

Nie stosuj Beta-Micoter

• jeśli jesteś uczulony na klotrimazol, betametazonę, inne kortykosteroidy lub imidazole lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz rumień (przewlekłą chorobę skóry, która dotyka twarzy i charakteryzuje się zaczerwienieniem), trądzik, dermatitis (stan zapalny skóry) wokół ust;
• u dzieci poniżej 1 roku życia;
• w przypadku wyprysków spowodowanych przez pieluszkę;
• jeśli masz zakażenie skóry wywołane przez bakterie lub wirusy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beta-Micoter.

• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i wskazać odpowiednią terapię.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak betametazona dipropionian, obecna w maści Beta-Micoter, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania maści Beta-Micoter na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zmiany w gruczołach nadnerczowych, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym przez wchłanianie do organizmu, w leczeniu na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas.

• Nie należy stosować leku z opatrunkami ochronnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluszki).

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia łuszczycy, Twój lekarz powinien często kontrolować Twoją chorobę w celu obserwacji możliwego pogorszenia.

• Nie należy stosować leku w fałdach skóry, takich jak pachwina lub pachy.

• Nie należy stosować leku na twarzy.

• Maść Beta-Micoter nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną).

• Jeśli stosujesz maść Beta-Micoter w przypadku chorób innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych obszarach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo zgłaszano zmiany w gruczołach nadnerczowych, które mogą powodować objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. jako wypukanie ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Pozostałe leki i Beta-Micoter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj maści Beta-Micoter w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jej stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować maści Beta-Micoter na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas, ani stosować opatrunków ochronnych.

Laktacja

Nie stosuj maści Beta-Micoter na piersiach w czasie karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci to i nie stosuj go na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas, ani z opatrunkami ochronnymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie maścią Beta-Micoter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Beta-Micoter zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować umiarkowaną reakcję lokalną.

Ten lek może powodować reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego.

3. Jak stosować Beta-Micoter

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Po oczyszczeniu i osuszeniu dotkniętych obszarów, należy nałożyć cienką warstwę preparatu, aby całkowicie pokryć te obszary i okoliczną skórę. Stosuj dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Myj ręce po nałożeniu maści. Nie należy stosować leku z opatrunkami ochronnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluszki).

Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 4 tygodni, w zależności od rodzaju zakażenia i jego lokalizacji, i zostanie określony przez lekarza. Nie zaleca się stosowania tego leku przez więcej niż 4 tygodnie.

Poprawa objawów swędzenia i zaczerwienienia następuje zwykle w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy po tygodniu leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem, chyba że zakażenie jest zlokalizowane na stopach, w którym przypadku ocena poprawy nastąpi po upływie 2 tygodni leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Beta-Micoter niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość maści niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz stosować Beta-Micoter

Jeśli zapomnisz o zastosowaniu tego leku, gdy powinieneś, nałóż odpowiednią dawkę jak najszybciej lub, jeśli jest to blisko czasu następnego zastosowania, poczekaj do tego czasu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Beta-Micoter

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia maścią Beta-Micoter.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Beta-Micoter może powodować pewne działania niepożądane, takie jak:

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• wysypka plamisto-grudkowa (typ wysypki, która nie wystaje ponad powierzchnię skóry, z plamami na skórze, które są bladoróżowe i zaczerwienione oraz stanem zapalnym skóry),
• obrzęk,
• zakażenie wtórne.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem klotrimazolu to:

• reakcje alergiczne: omdlenie (utrata przytomności), niedociśnienie, duszność, pokrzywka,
• pęcherze,
• dolegliwości/ból,
• zaczerwienienie w miejscu aplikacji (rumień),
• irytacja,
• łuszczenie,
• swędzenie (pruritus),
• uczucie pieczenia.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po użyciu opatrunków ochronnych, obejmują:

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości,
• rozjaśnienie skóry,
• irytacja,
• pieczenie,
• swędzenie (pruritus).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• przerzedzenie skóry (atrofia),
• suchość,
• pęknięcia,
• miliaria (grudki czerwone i białe w różnych częściach ciała),
• zaczerwienienie w miejscu aplikacji (rumień),
• siniaki,
• rozgałęzienia naczyniowe (telangiectasia),
• stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis),
• zmiany w wzroście włosów (hipertrichosis),
• reakcja alergiczna skóry wokół ust (dermatitis perioral),
• rozstępy skórne,
• wysypka trądzikopodobna (wysypka typu trądzik),
• maceracja skórna,
• zakażenie wtórne,
• nietypowa utrata włosów,
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja).

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych obszarach ciała, co może nastąpić, jeśli substancja czynna zostanie wchłonięta do organizmu przez skórę.

Może to na przykład powodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) lub może powodować chorobę, charakteryzującą się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, retencja wody (obrzęk), zmniejszenie poziomu potasu we krwi, osteoporoza, zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), wrzód żołądka, zaćma i niewyraźne widzenie z częstością nieznaną (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Beta-Micoter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Tuba 30 g

Okres ważności po otwarciu opakowania: 30 dni

Tuba 60 g

Okres ważności po otwarciu opakowania: 60 dni

Nie stosuj Beta-Micoter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Maść o jednolitej, białej barwie, w opakowaniach zawierających 30 g i 60 g maści.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beta-Micoter

• Substancjami czynnymi są klotrimazol i betametazona dipropionian. Każdy gram maści zawiera 10 mg klotrimazolu i 0,5 mg betametazony dipropionianu.

• Pozostałymi składnikami są: alkohol benzylowy, oktylododekanol, polisorbat 60, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, monostearynian sorbitanu, palmitan cetylu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beta-Micoter jest dostępny w postaci maści o jednolitej, białej barwie, w opakowaniach zawierających 30 g i 60 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pawia-Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-