BESTER COMPLEX Twarde Kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bester Complex kapsułki twarde

Chlorowodorek tiaminy/ Chlorowodorek pirydoksyny/ Acetate hydroksokobalaminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Bester Complex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bester Complex
3. Jak stosować Bester Complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bester Complex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bester Complex i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie wodnych witamin z grupy B: tiaminy (witaminy B1), pirydoksyny (witaminy B6) i hydroksokobalaminy (witaminy B12), które biorą udział w wielu procesach metabolicznych u ludzi.

Jest wskazany w: Zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witamin B1, B6 i B12, spowodowanych zwiększonymi potrzebami, zmniejszonym spożyciem lub wchłanianiem, które mogą objawiać się jako bóle pleców, itp.; po chorobach; nieodpowiedniej diecie.

Bester Complex jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bester Complex

Nie stosuj Bester Complex

• jeśli jesteś uczulony na tiaminę, pirydoksynę, hydroksokobalaminę lub inne kobalaminy (np. cyjanokobalaminę), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś leczony lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Ze względu na wysokie dawki:

• jeśli chorujesz na choroby nerek lub wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• dzieci poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bester Complex.

• Nie powinno się stosować wyższej dawki niż zalecana lub przez okres dłuższy niż zalecany. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek pirydoksyny (witaminy B6) mogą wystąpić działania niepożądane neurologiczne (bóle głowy, uczucie mrowienia, itp.).
• Jeśli chorujesz na chorobę krwi, taką jak anemia, lekarz powinien sprawdzić jej przyczynę przed rozpoczęciem stosowania witaminy B12.
• Jeśli chorujesz na takie schorzenia, jak mocznica (nagromadzenie mocznika we krwi), zakażenia, niedobór żelaza lub kwasu foliowego, lub jesteś leczony lekami, które mają działanie supresyjne na szpik kostny (np. chloramfenikol), efekt witaminy B12 może być zmniejszony.
• Wystąpiły przypadki uzależnienia i abstynencji podczas stosowania przez miesiąc dawek 200 mg pirydoksyny.
• Należy zachować ostrożność podczas ekspozycji na słońce lub unikać ekspozycji na słońce i lampy UV, podczas stosowania tego leku, ponieważ pirydoksyna może powodować wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywizacja).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na uczulenie na witaminę B1 podczas kontaktu ze skórą (dermatitis kontaktowa) z powodów zawodowych, możesz doświadczyć nawrotu podczas stosowania tego leku.
• Interferencje z badaniami analitycznymi: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny i kwasu moczowego mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

• Bester Complex jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia (patrz punkt Nie stosuj Bester Complex).

Pozostałe leki i Bester Complex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Bester Complex może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona): może zmniejszyć jej efekt przeciwparkinsonowski.
• Fenobarbital, fenitoína (leki przeciwpadaczkowe).
• Amiodarona (lek stosowany w chorobach serca).
• Altretamina lub 5-fluorouracyl (stosowane w leczeniu raka).
• Leki blokujące neuromięśniowo (stosowane w znieczuleniu, podczas operacji).
• Wiele leków może wchodzić w interakcje z pirydoksyną (witaminą B6) i może zmniejszać jej stężenie, w tym: antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid, cykleryzyna, etionamid), penicylamina (stosowana w chorobach reumatycznych), hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia), teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego), immunosupresanty, takie jak kortykosteroidy lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów).
• Wiele leków może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 lub jej efekt, takie jak: kwas askorbinowy (witamina C), antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna, kolchicina (stosowana w leczeniu dny), antagoniści H-2 (leki przeciwkwasowe lub przeciwwrzodowe, takie jak ranitydyna, cymetydyna itp.), kwas aminosaliicylowy (stosowany w chorobach jelit), omeprazol (stosowany w leczeniu nadkwasoty lub wrzodów żołądka), leki przeciwpadaczkowe, metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy), chloramfenikol (antybiotyk) lub promieniowanie kobaltu.
• Środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać stężenie zarówno witaminy B6, jak i B12.

Stosowanie Bester Complex z pokarmem i napojami

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość witaminy B w tym leku, znacznie wyższą niż zalecana w czasie ciąży i laktacji, jest przeciwwskazany w tych okresach.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn podczas leczenia.

3. Jak stosować Bester Complex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Zalecana dawka to 1 kapsułka na dobę.

W ogóle, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, chociaż lekarz może zalecić stosowanie przez ponad 15 dni.

Jeśli objawy nie ustępują po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie doustne.

Zaleca się połykanie kapsułek z pomocą wody.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci ci nie powinni stosować Bester Complex.

Jeśli przyjmujesz więcej Bester Complex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bester Complex, niż powinieneś (duże dawki), możesz doświadczyć objawów, takich jak: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i wymioty) i bóle głowy. Może również wystąpić wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, senność, trudności w oddychaniu, itp., w zależności od dawki, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia kwasu foliowego we krwi.

Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

Można również doświadczyć zaburzeń czucia, mrowienia itp. podczas długotrwałego leczenia.

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek witaminy B6 może powodować dodatkowo głęboką sedację, osłabienie i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bester Complex

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, bóle głowy, senność, uczucie mrowienia w skórze (parestezje) lub zaburzenia czucia i wyprysk skórny. Opisano również reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu, fotosensytywizacja z uszkodzeniami skóry, takimi jak pęcherze; zmiany barwy moczu, zawroty głowy, niepokój, czasem bezsenność; zaburzenia czucia z redukcją wrażliwości i mrowieniem, drętwienie stóp lub rąk, które zwykle maleją po przerwaniu leczenia; zespół abstynencyjny pirydoksyny bardziej prawdopodobny przy wysokich dawkach i leczeniu trwającym ponad miesiąc; rzadko reakcja anafilaktyczna z swędzeniem, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu itp., późna reakcja alergiczna na witaminę B1 (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i poddać się leczeniu objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bester Complex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bester Complex

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) i acetat hydroksokobalaminy (witamina B12). Każda kapsułka zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy, 150 mg chlorowodorku pirydoksyny i 1,5 mg acetatu hydroksokobalaminy.
• Pozostałymi składnikami są dibazycki fosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana; barwniki kapsułki to: erytrozyna (E127), indygina (E132), chinolina (E104), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bester Complex jest dostępny w postaci twardych kapsułek, o kolorze pomarańczowym i brązowym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2017.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/