BESITRAN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Besitran 50mg tabletki powlekane

Sertralina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tegoleku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Besitran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Besitran
3. Jak stosować Besitran
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Besitran
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Besitran i w jakim celu się go stosuje

Besitran zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Besitranmoże być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą o charakterze klinicznym, której objawami są uczucia smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawami są nieustanne zajmowanie myślami powtarzającymi się (natręctwami), które powodują wykonywanie rytuałów powtarzających się (obsesji).

Zaburzenia stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmawianie z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Besitran, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Besitran

Nie stosuj Besitran:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Besitran.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Besitran powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub przebyłeś napady.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz niżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy miałeś ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia Besitran. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te również mogą zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę Besitran.
• Jeśli masz cukrzycę; Besitran może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz przebyte krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Besitran powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, którzy mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz niżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalię w wykresie serca, który jest wynikiem elektrokardiogramu (EKG), zwaną wydłużeniem intervalu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, przebyte wydłużenie QTc, niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają interval QTc.

Niepokój/Akathisia:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie Besitran i punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, oraz powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ze względu na to, że wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekiem antydepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Besitran (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, poza przypadkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Besitran jest odpowiedni dla ciebie, jeśli uważa, że jest to najlepsze dla ciebie. Jeśli twój lekarz przepisał ci Besitran, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy stosujesz Besitran. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz skutki rozwojowe Besitran zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, poza niewielkim przyrostem masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Pozostałe leki i Besitran:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Besitran, lub Besitran może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Besitran wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takich jak np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz azul de metileno (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Besitran wraz z tymi lekami.
• Leków w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj Besitran wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leków zawierających amfetaminy (stosowanych w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji oraz otyłości).
• Leków roślinnych zawierających Hypericum perforatum (dziurawiec). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produktów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leków stosowanych w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium oraz suksametonium).
• Leków w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leków w leczeniu bólu/arthritisa [np. metamizol, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetysalicylowy (aspiryna)].
• Uspokajających (diazepam).
• Moczopędnych.
• Leków w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leków w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leków w leczeniu kwasowości, owrzodzeń oraz zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leków w leczeniu manii oraz depresji (lit).
• Pozostałych leków w leczeniu depresji (takich jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leków w leczeniu schizofrenii oraz innych zaburzeń psychicznych (takich jak perfenazyna, lewomepromazyna oraz olanzapina).
• Leków w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości oraz rytmu serca (takich jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leków, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne oraz antybiotyki).

Stosowanie Besitran z pokarmem, napojami oraz alkoholem:

Tabletki Besitran można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Besitran.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja oraz płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie ci podana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Jeśli stosujesz Besitran w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyte krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Besitran, aby mogli ci doradzić. Kiedy jest stosowana w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Besitran mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko doświadczy tego, skontaktuj się niezwłocznie z położną oraz/lub lekarzem.

Dziecko nowonarodzone może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczy kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• siniczne wargi,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśni,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby otrzymać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami oraz obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Besitran zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak przyjmować Besitran

Przyjmuj Besitran dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno rozpocząć się od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększyć do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększyć o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Besitran powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ZOK.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50mg na dobę. Maksymalna dawka to 200mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki Besitran można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju twojej choroby i twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno trwać przez 6 miesięcy po poprawie.

Jeśli przyjmujesz więcej Besitranu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość Besitranu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Besitran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę, gdy będziesz miał(a) ją zaplanowaną.

Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem

Nie przerywaj leczenia Besitranem, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszyć dawkę Besitranu w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłym, możesz doświadczyć efektów ubocznych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych efektów ubocznych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Besitranem, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym efektem ubocznym są nudności. Efekty uboczne zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza niezwłocznie:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna naskórka (NET). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli masz objawy depresyjne z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Besitranem zaczynasz mieć uczucie niepokoju i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.
• Jeśli masz atak (drgawki).
• Jeśli masz epizod maniakalny (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe efekty uboczne zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• katar (na piersiach), ból gardła, wydzielina,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy nieustanne, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, drętwienie i mrowienie, zwiększenie napięcia mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcie, bóle brzucha, wymioty, wiatry,
• zwiększenie potliwości, wysypka,
• bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, bóle w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gastroenteritis, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, myśli nieprawidłowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszenie wrażliwości, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy nieustanne, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• powiększone źrenice,
• bóle uszu,
• przyspieszone bicie serca, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe szmery,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększenie ślinienia, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększenie częstotliwości mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• dywertykulitis, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe koszmary*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silne i nagłe bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępująca tworzenie się blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie,
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (zapalenie płuc eozynofilowe),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszony strumień moczu,
• sekrecja piersi, suchość pochwy, sekrecja genitalna, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• zablokowanie żuchwy*,
• niekontrolowane mikcje podczas snu*,
• utrata częściowej wzroku,
• stan zapalny jelita (który powoduje biegunkę)*,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD).

*Efekty uboczne zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe efekty uboczne u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży efekty uboczne były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze efekty uboczne u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć efektów ubocznych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Besitranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Besitranu

• Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, odpowiednik 50 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dibazowy dihydrat (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), skrobia glicolat sodu (typ A, z ziemniaków), (patrz sekcja 2 „Besitran zawiera sodu”), stearynian magnezu (E572), hypromeloza 2910/3 mPas (E464), hypromeloza 2910/6 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Besitran 50 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, w kształcie kapsułki (10,3 x 4,2 mm), z oznaczeniami „VLE” po jednej stronie i „ZLT 50” po drugiej. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Besitran jest dostępny w blistrach po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek, oraz w paskach blistrów po 30x1.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Barcelona,

Hiszpania

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/