BESITRAN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Besitran100mg tabletki powlekane

Sertralina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Besitran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Besitran
3. Jak stosować Besitran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Besitran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Besitran i w jakim celu się go stosuje

Besitran zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Besitranmoże być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie myśli powtarzalnymi (natręctwami) powodującymi wykonywanie rytuałów powtarzalnych (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może pojawić się po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem lęku intensywnego lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Besitran, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Besitran

Nie stosuj Besitran:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Besitran.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Besitran powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś wcześniej ataki. Jeśli doświadczasz ataku (ataków), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe), lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może pojawić się, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może pojawić się w wyniku leczenia Besitran. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ te leki mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę Besitran.
• Jeśli masz cukrzycę; Besitran może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz przebyte krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Besitran powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, którzy mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalię w zapisie elektrokardiogramu (EKG), znaną jako wydłużenie intervalu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, przebyte przypadki wydłużenia QTc w rodzinie, niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają interval QTc.

Niepokój/Akathisia:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą braku możliwości siedzenia lub stania (akathisia). To zdarza się częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli rozwiną się te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie Besitran i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Te objawy zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle te objawy ustępują same i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ze względu na to, że wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Besitran (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Besitran jest odpowiedni dla ciebie, jeśli uważa, że jest to najlepsze dla ciebie. Jeśli twój lekarz przepisał ci Besitran, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się nasili, gdy stosujesz Besitran. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa i związane z rozwojem, dojrzewaniem i uczeniem się (rozwój poznawczy) oraz rozwojem behawioralnym Besitran zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Pozostałe leki i Besitran:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Besitran, lub Besitran może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Besitran wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi). Nie stosuj Besitran wraz z tymi lekami.
• Leków w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj Besitran wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leków zawierających amfetaminy (stosowanych w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leków roślinnych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produktów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leków stosowanych w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leków w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leków w leczeniu bólu/arthritisa [np. metamizol, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetysalicylowy (aspiryna)].
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leków w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leków w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leków w leczeniu kwasowości, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leków w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałych leków w leczeniu depresji (takich jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leków w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leków w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takich jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leków znanych z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Besitran z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Tabletki Besitran można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Besitran.

Nie należy stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie stosowana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Jeśli stosujesz Besitran w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyte krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Besitran, aby mogli ci doradzić. Kiedy jest stosowana w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Besitran mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko doświadczy tego, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Dziecko noworodkowe może mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorący lub zimny,
• siniczne wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• duża senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Besitran zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to więc „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Besitran

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lękowe Społeczne i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Użycie u dzieci i młodzieży:

Besitran powinien być stosowany tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ZOK.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Tabletki Besitran można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Priorytetyzuj przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju twojej choroby i twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po poprawie.

Jeśli przyjmujesz więcej Besitranu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość Besitranu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Besitran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę, gdy nastąpi twoja kolej.

Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem

Nie przerywaj leczenia Besitranem, chyba że lekarz tak zdecyduje. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Besitranu w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Besitranem, proszę powiadomić lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna (NET). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, zamętu, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczysz żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Besitranem zaczniesz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.
• Jeśli doświadczysz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie (katar), ból gardła, kichanie,
• Brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• Drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy ciągłe, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, zdrętwienie i mrowienie, zwiększenie napięcia mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• Zaburzenia widzenia,
• Dzwonienie w uszach,
• Palpitations,
• Uderzenia gorąca,
• Ziewanie,
• Niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy,
• Zwiększenie potliwości, wysypka,
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• Nieregularność w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• Niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• Zwiększenie masy ciała,
• Uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Gastroenteritis, infekcja ucha,
• Guzy,
• Nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• Niski poziom hormonów tarczycy,
• Myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, myśli nieprawidłowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• Amnezja, zmniejszenie wrażliwości, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy ciągłe, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• Poszerzenie źrenic,
• Ból ucha,
• Przyspieszenie pulsu, problemy z sercem,
• Problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe szmery,
• Kał czarny, zaburzenia zębów, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększenie ślinienia, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• Opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• Artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• Zwiększenie częstotliwości mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• Zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• Opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Diverticulitis, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• Ciężka reakcja alergiczna,
• Problemy hormonalne*,
• Wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary nieprawidłowe*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• Śpiączka, ruchy nieprawidłowe, trudności z ruchem, zwiększenie wrażliwości, silny ból głowy, możliwy objaw choroby znanej jako zespół vasoconstriccji mózgu (SVCR)*, zaburzenia sensoryczne,
• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzami,
• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spadek rytmu serca,
• Problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• Przyspieszenie oddychania, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie,
• Rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (zapalenie płuc eozynofilowe),
• Wrzody jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kału, wrzody języka, rany w jamie ustnej,
• Problemy z funkcją wątroby, ciężkie problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• Reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• Uszkodzenie mięśni*, zaburzenia kości,
• Przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• Wydzielinę z piersi, suchość pochwy, wydzielinę genitalną, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• Zwiększenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• Relaksacja procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Blokada stawu szczękowego*,
• Nietrzymanie moczu podczas snu*,
• Częściowa utrata wzroku,
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę)*,
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem deficytu wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Besitranem).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Besitranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Besitranu

• Każda tabletka powlekana zawiera sertralinę chlorowodorku odpowiednik 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

fosforan wapnia dibazowy dihydrat (E341), celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa (E463), skrobia glikolan sodu (typ A, ziemniaczana), (patrz sekcja 2 „Besitran zawiera sód”), stearynian magnezu (E572), hypromeloza 2910/3 mPas (E464), hypromeloza 2910/6 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Besitran 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych białych, w kształcie kapsułki (13,1 x 5,2 mm), z oznaczeniami „VLE” na jednej stronie i „ZLT 100” na drugiej.

Besitran jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek, oraz w paskach blistrów zawierających 30x1.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles,

08107 Barcelona,

Hiszpania

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/