BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERZCHONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Bertanel 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Bertanel 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

metotrexat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bertanel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bertanel i w jakim celu się go stosuje

Bertanel jest lekiem, który zawiera metotrexat. Metotrexat jest substancją o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się mnożą (czynnik przeciwnowotworowy)
• zmniejsza niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (immunosupresor)

i

• ma działanie przeciwzapalne.

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• czynną reumatoidalną zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych
• postaciami poliartropowymi (gdy są zaangażowane pięć lub więcej stawów) młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (u dzieci powyżej 3 roku życia) czynnym i ciężkim (AIJ), gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca
• ciężką, uporczywą psoriatyczną, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężką psoriatyczną, która wpływa na stawy (psoriatyczne zapalenie stawów) u dorosłych.

.

2. Co należy wiedzieć przed użyciem Bertanel

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakieś wątpliwości przed użyciem Bertanel.

Nie używaj Bertanel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz jakąkolwiek istniejącą lub ciężką infekcję
• jeśli masz stan zapalny jamy ustnej lub aktywne wrzody żołądka i jelit
• jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę nerek (twój lekarz decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę wątroby (twój lekarz decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego (twój lekarz decyduje o ciężkości choroby)
• jeśli zwiększyłeś spożycie alkoholu (jeśli masz chorobę wątroby spowodowaną alkoholem lub inną przewlekłą chorobę wątroby)
• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny (np. AIDS)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania metotreksatu:

Metotreksat do leczenia chorób reumatycznych lub skóry powinien być stosowany tylko raz w tygodniu.

Zawsze używaj Bertanel dokładnie tak, jak wskazał twój lekarz.

Nieprawidłowe dawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym również śmiertelne. Uważnie przeczytaj sekcję 3 tego prospektu.

Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Bertanel.

Szczególnie u osób w podeszłym wieku odnotowano zgony po nieumyślnym dziennym użyciu dawki tygodniowej.

Metotreksat powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają wystarczające doświadczenie w leczeniu choroby metotreksatem.

Twój lekarz poinformuje cię o możliwych korzyściach i ryzyku (w tym pierwszych objawach i symptomach toksyczności) terapii metotreksatem.

Potrzebujesz być ściśle monitorowany podczas terapii, aby możliwe objawy toksyczności lub niepożądane reakcje mogły być wykryte z minimalnym opóźnieniem.

Jeśli zauważysz objawy zatrucia (proszę zobaczyć sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”), skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie i leczenie objawów zatrucia oraz poinformuje o dodatkowych środkach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Bertanel, jeśli:

• masz cukrzycę leczoną insuliną
• masz przewlekłe nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, opryszczkę)
• masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek
• masz lub miałeś problemy z funkcją płuc
• jesteś otyły
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)

Funkcja wątroby

Metotreksat może uszkadzać wątrobę; podczas leczenia Bertanel powinieneś unikać picia alkoholu i przyjmowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Przed i podczas leczenia Bertanel twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Proszę zobaczyć również sekcje „Inne leki i Bertanel” oraz „Bertanel z pokarmem i alkoholem” oraz sekcję 4.

Funkcja nerek

Bertanel może uszkadzać nerki. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed i podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś odwodniony lub masz chorobę, która może powodować odwodnienie (np. wymioty, biegunka, stomatitis), toksyczność metotreksatu może się zwiększyć. Twój lekarz może zawiesić terapię Bertanel. Proszę zobaczyć również sekcję 4.

Układ krwiotwórczy i układ immunologiczny

Leczenie Bertanel może uszkadzać szpik kostny (depresja szpiku). Może to powodować infekcje i/lub ciężkie krwawienia oraz anemię.

Twój lekarz wykona badania krwi, aby możliwie szybko rozpoznać i leczyć te objawy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, objawów grypopodobnych, zmęczenia, siniaków lub krwawień.

Metotreksat może wpływać na skuteczność szczepień lub testów immunologicznych ze względu na jego wpływ na układ immunologiczny.

Układ nerwowy

Pewne zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu/encefalopatia), które mogą być śmiertelne, zostały zgłoszone w przypadku metotreksatu podawanego dożylnie. Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii u pacjentów leczonych metotreksatem doustnym. Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej leukoencefalopatią wieloogniskową.

Skóra

Metotreksat może powodować, że Twoja skóra staje się wrażliwa na światło słoneczne, dlatego powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu.

Nie powinieneś również odwiedzać solarium bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą się nasilić podczas leczenia Bertanel, jeśli występuje jednoczesna ekspozycja na promieniowanie UV.

Jeśli doświadczyłeś problemów ze skórą po radioterapii (dermatitis indukowana promieniowaniem) i oparzeniach słonecznych, te choroby mogą powrócić podczas terapii metotreksatem (efekt pamięci).

Zgłoszono przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych, reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) po jednorazowym lub ciągłym użyciu metotreksatu (proszę zobaczyć sekcję 4).

Układ pokarmowy

Leczenie metotreksatem może prowadzić do ciężkich powikłań układu pokarmowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z układem pokarmowym (proszę zobaczyć sekcję 4).

Infekcje

Leczenie metotreksatem może prowadzić do infekcji, które mogą być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów infekcji (proszę zobaczyć sekcję 4).

Funkcja płuc

Leczenie metotreksatem może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z oddychaniem lub płucami (proszę zobaczyć sekcję 4).

Zgłoszono przypadki ostrej krwotocznej choroby płuc u pacjentów z chorobą reumatoidalną, którzy otrzymywali metotreksat. Jeśli doświadczasz objawów kaszlu lub plucia krwi, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Nowotwory

Rzadki nowotwór w węzłach chłonnych (złośliwy chłoniak) może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymują niskie dawki metotreksatu, co w niektórych przypadkach ustępuje po przerwaniu leczenia; nie jest wymagane leczenie cytotoksyczne. Jeśli wystąpi chłoniak, należy przerwać terapię metotreksatem; i tylko w przypadku, gdy chłoniak nie ustępuje, należy rozpocząć odpowiednie leczenie cytotoksyczne.

Metotreksat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków.

Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli przyjmujesz metotreksat, i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Pomimo że Bertanel jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć jak najszybciej, twój lekarz powinien wykonać badania kontrolne i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Sprawdzona zostanie również twoja funkcja wątroby i obecność wirusowego zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzony zostanie poziom białka we krwi (albumina) oraz stan wątroby i funkcja nerek. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym obrazowych, lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę, i wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

-badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia

-badanie krwi/liczba krwi, z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby

-badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby

-pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania

-badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek

-monitorowanie układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są nieprawidłowe, twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Nie opuszczaj swoich wizyt na badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań nie są prawidłowe, twój lekarz podejmie odpowiednie środki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłym nadzorem lekarskim, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najszybciej. Upośledzenie funkcji wątroby i nerek, związane z wiekiem, oraz niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają podania relatywnie niskiej dawki metotreksatu.

Dzieci i młodzież

Użycie metotreksatu nie jest zalecane u dzieci poniżej 3 lat ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dzieci leczone metotreksatem powinny być pod szczególnie ścisłym nadzorem lekarskim, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najszybciej.

Inne leki i Bertanel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz używać innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak preparaty ziołowe lub witaminy.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli używasz:

• leków, które mogą uszkadzać wątrobę, takich jak:

• azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu)
• leflunomid (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

• innych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takich jak złoto, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna i cyklosporyna (w celu stłumienia układu immunologicznego)
• leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów, takich jak ibuprofen, indometacyna, fenylbutazona, pochodne amidopiryny i kwasu acetylosalicylowego, w tym kwas salicylowy). Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty
• niektórych leków przeciwnowotworowych (cytotoksycznych, takich jak doksorubicyna, merkaptopuryna, prokarbazyna, cisplatyna, L-asparaginaza, winkrystyna, cytarabina i 5-fluorouracyl)
• antybiotyków (np. penicyliny, sulfonamidów, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklin, ciprofloksacyna, pristinamicyna, chloramfenikol)
• metamizol (synonimy nowaminsulfon i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy)
• penicyliny mogą redukować wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych
• uspokajających (np. benzodiazepin, takich jak lorazepam, alprazolam)
• leków stosowanych w leczeniu wysokich poziomów glukozy we krwi (tolbutamid, glipizyd, glimepiryd)
• kwasu para-aminobenzoowego (leczenie chorób skóry)
• środków antykoncepcyjnych
• triamteren (leczenie nadciśnienia)
• leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenitoína, lewetiracetam (zapobiegające atakom) i barbiturany (również stosowane jako zastrzyki nasenne)
• probenecyd (przeciwko podagrzej)
• kwas aminohipurowy (substancja do badania funkcji nerek)
• pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii)
• leków stosowanych w leczeniu ciężkich chorób żołądka lub wrzodów (np. inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy i innych chorób płuc)
• amiodarony (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• znieczulenia opartego na tlenku azotu (porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz operację)
• preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy, kwas folinowy lub jakikolwiek ich pochodny

Nie powinieneś otrzymywać szczepionki żywej jednocześnie z leczeniem metotreksatem. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki rozwoju raka skóry u niektórych pacjentów z łuszczycą, którzy otrzymywali metotreksat i leczenie PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym).

Leczenie promieniowaniem podczas leczenia metotreksatem może zwiększyć ryzyko martwicy (uszkodzenia tkanek w wyniku śmierci komórkowej) w tkance miękkiej lub kostnej.

Bertanel z pokarmem i alkoholem

Podczas leczenia Bertanel należy unikać spożycia alkoholu, co może zwiększyć toksyczność (szczególnie toksyczność wątroby). Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Ciąża

Nie używaj Bertanel podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był podawany pacjentom w ciąży lub planującym zajść w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne środki antykoncepcyjne przez cały ten czas (patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka matki. Jeśli twój lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzny

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanel mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie, senność i zawroty głowy. Dlatego też w niektórych przypadkach może być upośledzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy przyjmujesz alkohol.

Bertanel zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bertanel

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Bertanelu wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Bertanelu (metotreksatu)

Stosuj Bertanel tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, postaci poliartritisowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub łuszczycy. Nadmierna dawka Bertanelu (metotreksatu) może być śmiertelna. Proszę przeczytać z dużą uwagą sekcję 3 tego prospektu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany tylko przez lekarzy znających różne cechy leku i jego mechanizm działania.

Bertanel podawany jest tylko raz w tygodniu. Wraz z lekarzem możesz zdecydować o odpowiednim dniu tygodnia, w którym otrzymasz wstrzyknięcie.

Niewłaściwe podanie Bertanelu może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.

Jeśli to nie wystarczy i jeśli dobrze tolerujesz lek, dawkę początkową Bertanelu można stopniowo zwiększać o 2,5 mg. Można również stosować wyższą dawkę początkową. Średnia tygodniowa dawka to 15-20 mg. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 20 mg Bertanelu. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego, jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Poprawa objawów można oczekiwać po 4-8 tygodniach leczenia. Po przerwaniu leczenia Bertanelu objawy mogą powrócić.

Stosowanie u dzieci (powyżej 3 lat) i młodzieży

Dawkowanie u dzieci (powyżej 3 lat) i młodzieży z postaciami poliartritisowymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka to 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi, tygodniową dawkę można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. Należy jednak przeprowadzać częstsze kontrole.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa (w odniesieniu do przeciętnego dorosłego o masie ciała 70 kg): zalecana jest pojedyncza dawka testowa 2,5-5 mg w celu oceny toksyczności.

Jeśli parametry laboratoryjne nie ulegną zmianie, można kontynuować z dawką około 7,5 mg po 1 tygodniu. Dawka zwiększa się stopniowo (o 5-7,5 mg na tydzień) przy jednoczesnym analizowaniu parametrów laboratoryjnych, aż do uzyskania optymalnego efektu. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg metotreksatu.

Po osiągnięciu pożądanego efektu, jeśli to możliwe, dawkę podtrzymującą należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki u pacjenta.

Poprawa objawów występuje zwykle po 4-8 tygodniach. Następnie leczenie kontynuuje się lub przerywa w zależności od sytuacji klinicznej i zmian parametrów laboratoryjnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zmniejszenie funkcji nerek i wątroby, a także spadek rezerw folianu wraz z wiekiem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

Metoda i czas trwania podawania

Lekarz określa czas trwania leczenia. Bertanel podawany jest raz w tygodniu! Zaleca się określenie konkretnego dnia tygodnia jako „dnia wstrzyknięcia”.

Bertanel podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego; u dzieci i młodzieży nie należy podawać drogą dożylną.

Leczenie Bertanelu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów jest leczeniem długoterminowym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle można oczekiwać poprawy objawów w ciągu 4-8 tygodni leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanelu.

Ciężkie postacie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów)

Zwykle można oczekiwać poprawy objawów w ciągu 4-8 tygodni. W zależności od sytuacji klinicznej i zmian parametrów laboratoryjnych, leczenie kontynuuje się lub przerywa.

Na początku leczenia Bertanel może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże, twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać sobie Bertanel. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bertanelu

Przestrzegaj instrukcji stosowania wskazanych przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużo Bertanelu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne, w tym potencjalnie śmiertelne. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub krwiaki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne stolce lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie produkcji moczu. Patrz sekcja 4.

Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz zażyć Bertanel

Jeśli ominąłeś dawkę, zażyj ją w ciągu 24 godzin od określonego dnia. Jeśli upłynęło więcej czasu, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować ominione dawki, kontynuuj stosowanie zaleconej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanelu

Nie powinieneś przerywać leczenia Bertanelu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli podejrzewasz ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle zależą od poziomu dawki i czasu trwania leczenia metotreksatem.

Poważne działania niepożądane mogą wystąpić również przy niższych dawkach, co może prowadzić do przerwania lub zakończenia terapii.

Działania niepożądane mogą pojawić się w każdym momencie podczas leczenia.

Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną rozpoznane na czas. Zakończenie leczenia nie zawsze całkowicie rozwiązuje wszystkie działania niepożądane.

Jednak niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych poniżej mogą prowadzić do nagłej śmierci w bardzo rzadkich przypadkach.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zakończeniu leczenia.

Proszę porozmawiać z lekarzem.

Jeśli rozwinie się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą być one objawami potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Poważne działania niepożądane

• Objawy alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie (szczególnie dotykające całego ciała), obrzęk rąk, stóp, kostek, powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), nagłe świsty, trudności w oddychaniu i uczucie, że się mdleje (mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego) (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólnie dyskomfort, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka), mogą być objawami zapalenia płuc, zapalenia płuc międzybłoniowego lub zapalenia pęcherzyków płucnych (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Pluwanie lub kaszel krwi
• Objawy niewydolności wątroby, takie jak żółtaczka skóry i białkówki oczu, ciemny mocz, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha i swędzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy niewydolności nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie lub brak moczu (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból, ból gardła. Metotreksat może zmniejszyć odporność na infekcje; mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak specyficzna postać zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) lub zakażenie krwi (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ogólne uczucie niedyspozycji i zmęczenia, krwawienie z nosa i małe czerwone plamki na skórze mogą być objawami uszkodzenia szpiku kostnego (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Owrzodzenia jamy ustnej i gardła (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka, ponieważ mogą być objawami zapalenia trzustki (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Silny ból w okolicy brzucha, gorączka, nudności, wymioty, ciężka biegunka, czarne lub smołowate stolce lub zmiany w zwyczajach jelitowych, ponieważ mogą być objawami powikłań w przewodzie pokarmowym, takich jak owrzodzenia (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub perforacja jelita (częstość nieznana)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak tworzenie pęcherzy i złuszczanie się warstwy skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka/zespół Lyella). Reakcje skórne są związane z ciężkimi zaburzeniami ogólnego stanu zdrowia i gorączką. Reakcja skórna może być potencjalnie śmiertelna (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Objawy zakrzepicy (zakrzepu krwi), takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, brak tchu, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy, ból głowy lub senność (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Kaszel, ból w klatce piersiowej, nagły brak tchu lub kaszel z krwią; mogą być objawami zatorowości płucnej (zakrzepu krwi w płucach) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Również zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie tworzenia komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, małopłytkowość)
• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel
• utrata apetytu, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, biegunka (szczególnie w ciągu 24-48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu), ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła (szczególnie w ciągu 24-48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatu)
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• wypadanie włosów
• zmniejszenie klirensu kreatyniny (lek może to określić za pomocą badania krwi i jest to znak pogorszenia funkcji nerek)
• uczucie słabości

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• półpaśca (półpaścowy zespół)
• niedokrwistość
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, gwałtowny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytosis), zaburzenia tworzenia komórek krwi (pancytopenia)
• zmęczenie, senność
• mrowienie, kłucie, szczypanie (parestezje)
• palenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• owrzodzenia skórne
• zapalenie oczu (zapalenie rogówki)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje oportunistyczne (spowodowane niedostatecznym funkcjonowaniem układu immunologicznego), które mogą być śmiertelne w niektórych przypadkach
• nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak), patrz także rozdział 2
• układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, co prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji/zapaleń
• cukrzyca
• depresja
• słabość po jednej stronie ciała (hemiplegia)
• zawroty głowy, zamęt
• drgawki
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie naczyń alergiczne
• tworzenie się blizn w płucach (zwłóknienie płuc), płyn wokół płuc
• owrzodzenia i krwawienie w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• uszkodzenie wątroby, zgrubienie wątroby, tworzenie się blizn w wątrobie (zwłóknienie wątroby), przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby)
• spadek albumin we krwi
• pokrzywka (samodzielna), ciemnienie skóry
• zwiększenie guzków reumatycznych
• bolesna łuszczyca
• uszkodzenia skórne podobne do opryszczki
• reakcje podobne do oparzeń słonecznych spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kości)
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza (możliwe z krwią w moczu), problemy z oddawaniem moczu, brak mikcji, bolesne lub zmniejszone oddawanie moczu
• wady wrodzone płodu
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• gorączka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• duże czerwone krwinki (anemia megaloblastyczna)
• zmiany nastroju
• problemy ze spostrzeganiem
• słabość ruchowa w całym ciele
• trudności z mową (afazja/dysarthria)
• ciężkie zaburzenia wzroku (niewyraźne lub mgliste widzenie), zakrzepy krwi w siatkówce
• niskie ciśnienie krwi
• zakrzepy (zakrzepica)
• ból gardła
• przerwanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce
• zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru paznokci, utrata paznokci
• trądzik, czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy, czerwona wysypka skórna
• złamanie kości pod wpływem wysiłku
• zaburzenia elektrolitowe, zwiększenie mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi (azotemia)
• poronienie
• wadliwe tworzenie się plemników (u mężczyzn) i komórek jajowych (u kobiet)
• zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby wywołane przez wirusy herpes (zapalenie wątroby wywołane przez wirus herpes simplex), infekcje wywołane przez grzyby (histoplazmoza, kryptokokoza), bakterie (nokardioza), wirusy (zakażenia wirusem cytomegalii, w tym zapalenie płuc)
• gorączka (herpes simplex)
• niedokrwistość spowodowana niewystarczającym tworzeniem się czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), zwiększenie eozynofilów we krwi, zmniejszenie neutrofilów we krwi, zapalenie węzłów chłonnych głowy, szyi, pach i pachwin, częściowo odwracalne, niekontrolowane rozrost limfocytów (częściowo odwracalne)
• niedobór immunoglobulin (hipogammaglobulinemia)
• zapalenie wątroby
• ból i słabość mięśni w kończynach
• zmiany smaku (metaliczny smak)
• zapalenie opon mózgowych, które powoduje paraliż lub wymioty
• opuchnięcie wokół oczu, zapalenie powiek, łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło, przejściowa ślepota, pogorszenie wzroku
• zapalenie worka wokół serca (zapalenie osierdzia), zablokowanie wypełniania serca spowodowane przez wysięk osierdziowy (tamponada osierdziowa), gromadzenie się płynu między liśćmi osierdzia (wysięk osierdziowy)
• nieprawidłowe wyniki testu funkcji płuc, z trudnościami w oddychaniu i kaszlem
• wymioty krwi
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
• głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), trwałe powiększenie naczyń krwionośnych widoczne na skórze (telangiectasia), ostre zapalenie łożyska paznokcia
• krwi i/lub białka w moczu
• śmierć płodu
• problemy z tworzeniem się jaj i plemników
• zaburzenia miesiączkowania
• utraty libido
• problemy z erekcją
• powiększenie piersi męskich
• upławy
• niepłodność
• uczucie drętwienia lub mrowienia/podrażnienia mniejszego niż normalnie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• reaktywacja zakażenia wirusem hepatitis B lub nasilenie zakażenia wirusem hepatitis C
• krwawienie z płuc
• nowotwór skóry (patrz także rozdział 2)
• zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego z objawami takimi jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie ciśnienia krwi, zamęt; uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność), zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), paraliż nóg (porażenie kończyn dolnych), otępienie, problemy z koordynacją ruchów (ataksja), demencja
• niezapalna choroba oczu (retinopatia)
• niedotlenienie (brak tlenu w organach)
• niezapalne zapalenie otrzewnej charakteryzujące się bólem brzucha i wrażliwością na ucisk (zapalenie otrzewnej), powiększenie jelita grubego (megacolon), perforacja jelita
• zapalenie języka
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• zapalenie skóry
• uszkodzenie kości ogólnie i w żuchwie (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• działania niepożądane układu moczowo-płciowego
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry
• opuchnięcie

Gdy metotreksat jest podawany drogą domięśniową, mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie (tworzenie się sterylnych ropni, zniszczenie tkanek tłuszczowych) w miejscu wstrzyknięcia.

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się podczas leczenia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bertanel

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie wolno stosować Bertanel, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór!

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bertanel

Substancją czynną jest metotreksat.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu (równoważne 10,97 mg metotreksatu disodowego).

Każda strzykawka przedładowana 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Każda strzykawka przedładowana 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Każda strzykawka przedładowana 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 15 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel strzykawki przedładowane zawierają roztwór do wstrzykiwań, klarowny, żółty i wolny od cząstek.

Bertanel jest dostępny w strzykawkach przedładowanych szkła bezbarwnego (typ I zgodnie z Ph. Eur.) o pojemności 1,25 ml, 2,25 ml lub 3,00 ml, z zamknięciem z elastomeru i tłocznia z elastomeru.

Wielkość opakowania:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml

1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml

1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml

1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml

Igły do wstrzykiwań jednorazowych i waciki z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Producent

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT/H/0192/01/MR

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i wolny od cząstek.

Manipulacja i usuwanie leku powinny być przeprowadzane w ten sam sposób, co w przypadku innych preparatów cytotoksycznych i zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli jakakolwiek kobieta personelu medycznego jest w ciąży, nie powinna manipulować i/lub podawać Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Usunąć wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Usuwanie niewykorzystanego leku lub materiałów odpadów będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia podskórnego:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka wewnętrzne opakowanie zawierające strzykawkę przedładowaną, kanał i igłę.
• Otwórz wewnętrzne opakowanie, ciągnąc za zakładkę w rogu. Wyjmij strzykawkę przedładowaną.
• Obróć szary gumowy korkiem strzykawki, nie dotykając otworu strzykawki przedładowanej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Połóż strzykawkę z powrotem do wewnętrznego opakowania. Roztwór o żółtym kolorze nie wyleje się.
• Sprawdź etykietę na plastikowym pudełku zawierającym igłę. Etykieta powinna być nienaruszona (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Usuń zakrętkę z plastikowego pudełka igły, obracając ją i ciągnąc. Patrz rysunek 3.1
• Obróć ostrożnie igłę wraz z plastikowym pudełkiem na strzykawce, aż do momentu, gdy się zatrzyma. Patrz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub ud i oczyść je wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Usuń osłonę kanału i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kanały. Jeśli to nastąpi, poproś lekarza lub farmaceutę o możliwość użycia innej kanały. Dwa palce tworzą fałd skóry, a następnie wprowadź igłę do niego prawie pionowo.

Krok 6:

• Wprowadź kanał całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli pchnij tłoczeń w dół i wstrzyknij cały płyn pod skórę.

Krok 7:

• Usuń ostrożnie kanał i przesuń wacik przez miejsce wstrzyknięcia. Nie trzeć, ponieważ mogłoby to podrażnić miejsce wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty.