BERIATE 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Beriate 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ludzki czynnik VIII krzepnięcia

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Beriate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beriate
3. Jak stosować Beriate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beriate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beriate i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Beriate

Beriate jest dostępny w postaci proszku, wraz z rozpuszczalnikiem. Roztwór powinien być podawany dożylnie, za pomocą wstrzyknięcia lub infuzji.

Beriate jest uzyskiwany z ludzkiej plazmy (części ciekłej krwi) i zawiera ludzki czynnik VIII krzepnięcia. Stosowany jest w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem czynnika VIII (hemofilia A) we krwi. Może być również stosowany w leczeniu nabytej niedobory czynnika VIII.

Dlaczego stosować Beriate

Czynnik VIII bierze udział w procesie krzepnięcia krwi. Brak czynnika VIII oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień. Beriate dostarcza czynnik VIII, co tymczasowo normalizuje mechanizmy krzepnięcia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beriate

Następujące akapity zawierają informacje, które Ty i Twój lekarz powinni wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Beriate.

Nie stosuj Beriate:

• Jeśli jesteś uczulony na ludzki czynnik VIII krzepnięcia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Śledzenie

Zaleca się, aby każdorazowo podczas stosowania Beriate zapisywać datę podania, numer serii i objętość wstrzykniętego produktu w dzienniku leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beriate

• Możliwe są reakcje alergiczne. Twój lekarz powinien poinformować Cię o wczesnych objawach reakcji alergicznych, w tym o pokrzywce, ogólnej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, trudnościach w oddychaniu, spadku ciśnienia krwi i anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Tworzenie się inhibitorów(przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz starannie monitorowany przez lekarza, czy nie rozwiną się u Ciebie inhibitory. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Beriate, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz ryzyko jej wystąpienia, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
• Jeśli do podania Beriate wymagany jest centralny dostęp do żyły (DAVC), Twój lekarz powinien rozważyć ryzyko powikłań związanych z katetrem, w tym zakażeń miejscowych, bakteryjnych (bakteriemia) i tworzenia się skrzepów krwi (zakrzepicy) w miejscu wkroczenia kateteru.

Twój lekarz starannie oceni korzyści z leczenia Beriate w stosunku do ryzyka tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmuje to staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy mogą stanowić ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badanie każdego dawcy i banków osocza pod kątem oznak wirusów/zakażeń. Producenci tych produktów również włączają etapy do procesów produkcji, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy lub inne patogeny. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przenoszenia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wybuchowych lub o nieznanej naturze oraz innych patogenów.

Te procedury uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczonych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV, wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C (zapalenie wątroby), a także wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie/powtarzalnie otrzymujesz produkty pochodzące z osocza ludzkiego (np. czynnik VIII).

Stosowanie Beriate z innymi lekami:

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Beriate nie powinien być mieszany z innymi lekami, rozpuszczalnikami i substancjami, z wyjątkiem tych, które są zalecane przez producenta (patrz sekcja 6).

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Podczas ciąży i laktacji Beriate powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane.
• Brak informacji na temat płodności

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Beriate nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Beriatezawiera sód

Beriate 1000 UI zawiera 27,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,4% maksymalnego dobowego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Beriate

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie hemofilii A powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu tego rodzaju zaburzeń.

Dawkowanie

Dawka czynnika VIII, której potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia zależą od kilku czynników, takich jak masa ciała, ciężkość choroby, lokalizacja i znaczenie krwawienia lub potrzeba zapobiegania krwawieniu podczas operacji lub wizyty lekarskiej.

Jeśli zostałeś poinstruowany, aby stosować Beriate w domu, Twój lekarz upewni się, że otrzymałeś odpowiednie instrukcje, jak wstrzykiwać produkt i jaką ilość produktu należy stosować.

Postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał Ci Twój lekarz lub pielęgniarki z Twojego centrum hemofilii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała i jest ustalana w ten sam sposób, co dla dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Beriate, niż powinieneś

Nie zgłoszono objawów przedawkowania czynnika VIII.

Jeśli zapomnisz przyjąć Beriate

Podaj następną dawkę natychmiast i kontynuuj w regularnych odstępach czasu, postępując zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Odtworzenie i podanie

Wskazówki ogólne:

• Proszek musi być zmieszany (odtworzony) z rozpuszczalnikiem (płynem) i usunięty z fiolki w warunkach aseptycznych.
• Odtworzony roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, to znaczy, że może świecić, gdy jest umieszczony na tle światła. Okazjonalnie mogą pojawić się niektóre flakony lub cząstki w fiolce. Filtrowanie włączone w Mix2Vial usuwa te cząstki. Filtrowanie to nie wpływa na obliczenia dawek. Po filtracji i przeniesieniu odtworzonego produktu do strzykawki (patrz poniżej) oraz przed podaniem, roztwór powinien być sprawdzony wizualnie w celu wykrycia małych cząstek i zaburzeń barwy. Nie używaj roztworów, które wykazują widoczną mętność lub zawierają flakony lub cząstki w strzykawce.
• Gdy produkt zostanie przeniesiony do strzykawki, należy go użyć natychmiast. Nieprzechowuj produkt w strzykawce.
• Nie użyty produkt oraz materiały zużyte powinny być usunięte w odpowiedni sposób, zgodnie z wymogami lokalnymi i zgodnie z instrukcjami lekarza.

Odtworzenie:

Przytemperuj fiolki Beriate (fiolka z proszkiem i fiolka z płynem), nie otwierając ich, do temperatury pokojowej. Można to zrobić, pozostawiając fiolki w temperaturze pokojowej przez 1 godzinę lub trzymając je w dłoniach przez kilka minut. Nienarażaj fiolki na bezpośrednie ciepło. Fiolki nie powinny być podgrzewane powyżej temperatury ciała (37 °C).

Delikatnie usuń osłony zabezpieczające z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik, a następnie wyczyść wystawioną część korków za pomocą waty nasączonej alkoholem. Pozwól fiolkom wyschnąć przed otwarciem pojemnika Mix2Vial, a następnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Podanie i usunięcie:

Użyj zestawu do nakłucia żyły, który jest dostarczany z produktem. Włóż igłę do żyły. Pozwól, aby krew weszła do końca rury. Podłącz strzykawkę do końca z gwintem i zamykającym zestawu do nakłucia żyły. Wstrzyknij powoli odtworzony roztwór do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza. Prędkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać 2 ml na minutę. Uważaj, aby nie dostała się krew do strzykawki zawierającej produkt.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości, infuzja jest opcją do rozważenia. Odtworzony produkt powinien być przeniesiony do zatwierdzonego systemu infuzji. Infuzja powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcjami lekarza.

Sprawdź się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą wystąpić natychmiast. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane związane z podaniem Beriate, wstrzyknięcie lub infuzja powinny być przerwane (patrz także sekcja 2).

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do oddziału ratunkowego lub centrum hemofilii w najbliższym szpitalu:

• Objawy angioedemu

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), a w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), w tym wstrząsu

• Utrata efektu (krwawienie nie jest kontrolowane). U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (patrz sekcja 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciągłego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą obejmować:

• uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji produktu.
• dreszcze, zaczerwienienie, wysypka na skórze całego ciała, grudki.
• ból głowy.
• spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyspieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• senność (letargia).
• nudności, wymioty.
• mrowienie.

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko, ale w niektórych przypadkach mogą ewoluować w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), w tym wstrząs.

• Bardzo rzadko obserwowano gorączkę.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstotliwość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci oczekuje się, że będą takie same, jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Beriate

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Podczas okresu ważności Beriate może być przechowywany do 25 °C przez okres do 1 miesiąca. Ten okres przechowywania w temperaturze pokojowej powinien być odnotowany w Twoim dzienniku leczenia, aby zachować cały okres 1 miesiąca.
• Beriate nie zawiera konserwantów, dlatego też odtworzony produkt powinien być preferowany do użycia natychmiast.
• Jeśli odtworzony produkt nie jest podawany natychmiast, przechowywanie w fiolce w temperaturze pokojowej nie powinno przekraczać 8 godzin. Po przeniesieniu do strzykawki produkt powinien być użyty natychmiast.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beriate

Substancją czynną jest:

Beriate występuje w postaci proszku (zawierającego nominalnie 1000 UI ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia na fiolkę) i cieczy (rozpuszczalnika). Roztwór odtworzony podawany jest doustnie lub dożylnie.

Beriate 1000 UI jest odtwarzany z 10 ml wody do wstrzykiwań i zawiera około 100 UI/ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia.

Pozostałe składniki to:

Glicyna, chlorek wapnia, wodorotlenek sodu (w niewielkich ilościach) do regulacji pH, sacharoza i chlorek sodu

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 10 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beriate występuje w postaci białego proszku i jest dostarczany z odpowiednią wodą do wstrzykiwań.

Odtworzony roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, to znaczy, że może świecić, gdy jest nakładany na światło, ale nie powinien zawierać cząstek.

Postacie:

Pudełko z 1000 UI zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań
• 1 przetaczarkę z filtrem 20/20

Wyposażenie do podawania (wnętrze pudełka):

• 1 strzykawkę 10 ml jednorazowego użytku
• 1 zestaw do wenopunkcji
• 2 waciki nasączone alkoholem
• 1 opatrunkowy niejałowy

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Beriate 100 I.E./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.)

Beriate 200 I.E./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (2000 I.E.)

Bułgaria:

Beriate 250 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 500 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Chorwacja:

Beriate 250 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 500 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Czechy:

Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU

Estonia:

Beriate

Niemcy:

Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000

Węgry:

Postacie Beriate 250, 500 i 1000:

BERIATE 100 NE/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Postać 2000:

BERIATE 200 NE/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Włochy:

Beriate

Łotwa:

Beriate 250 SV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 500 SV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 1000 SV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 2000 SV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Litwa:

Beriate 250 TV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 500 TV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 1000 TV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 2000 TV proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Polska:

Beriate 250

Beriate 500

Beriate 1000

Beriate 2000

Portugalia:

Beriate

Rumunia:

Beriate 250 pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Beriate 500 pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Beriate 1000 pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Beriate 2000 pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Hiszpania:

Beriate 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Beriate 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Beriate 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Słowacja:

Beriate 250 IU

Beriate 500 IU

Beriate 1000 IU

Beriate 2000 IU

Słowenia:

Beriate 250 i.e. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 500 i.e. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 1000 i.e. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Beriate 2000 i.e. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Dawkowanie

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się kontrolowanie poziomów czynnika VIII, aby określić dawkę do podania i częstotliwość podawania. Odpowiedź każdego pacjenta na czynnik VIII może się różnić, wykazując różne okresy półtrwania i powrót do zdrowia. Dawkowanie oparte na wadze ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niską wagą lub nadwagą. W przypadku operacji chirurgicznych ważne jest monitorowanie terapii zastępczej za pomocą testów krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).

Należy monitorować rozwój inhibitorów czynnika VIII u pacjentów. Patrz także sekcja 2.

Liczba jednostek czynnika VIII podawanych wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (UI), w odniesieniu do obowiązującego standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do osocza ludzkiego) lub preferowany w UI (w odniesieniu do standardu międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).

Aktywność 1 UI czynnika VIII jest równoważna z ilością czynnika VIII zawartą w 1 ml osocza ludzkiego.

Leczenie na żądanie

Obliczanie wymaganej dawki czynnika VIII oparte jest na empirycznej obserwacji, że 1 UI czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o około 2% (2 UI/dL) powyżej aktywności normalnej. Wymagana dawka określana jest za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII [% lub UI/dl] x 0,5

Podawana ilość i częstotliwość podawania są ustalane zawsze w zależności od zaobserwowanej skuteczności w każdym przypadku.

W przypadku następnych epizodów krwotocznych aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności w osoczu, jaki wskazano (w % poziomu normalnego lub UI/dL), w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może być używana jako przewodnik dawkowania w epizodach krwotocznych i chirurgii.

Profilaktyka

Dla długoterminowej profilaktyki krwotoków u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykła dawka wynosi 20-40 UI czynnika VIII/kg masy ciała w odstępach 2-3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów podawania lub podawanie wyższych dawek.

Poblacja pediatryczna

Dawkowanie u dzieci oparte jest na wadze ciała i zwykle podąża za tymi samymi wytycznymi, które są stosowane u dorosłych. Częstotliwość podawania powinna być zawsze ukierunkowana na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku. Istnieje pewne doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 6 lat.

Informacje o właściwościach farmakologicznych czynnika von Willebranda

Ponadto funkcja ochronna czynnika VIII ułatwia przyleganie płytek krwi w miejscach uszkodzenia naczyń krwionośnych i odgrywa rolę w agregacji płytek krwi.