BEPANMED 500 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bepanmed 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Dexpantenol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bepanmed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bepanmed
3. Jak stosować Bepanmed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bepanmed

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bepanmed i w jakim celu się go stosuje

Bepanmed 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną dexpantenol, podobny do witaminy z grupy B, kwasu pantotenowego.

Bepanmed jest wskazany w stanach niedoboru kwasu pantotenowego, które mogą powodować przypadki takie jak: utrata tonusu mięśni jelitowych (atonii jelitowej) spowodowanej po operacji lub z powodu niedrożności jelit (paraliżu jelit); oraz w przypadku zespołu "paliących się stóp" ("burning feet") spowodowanego niedoborem witaminy B5, kwasu pantotenowego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bepanmed

Nie stosuj Bepanmed:

• jeśli jesteś uczulony na dexpantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz mechaniczną niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bepanmed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz hemofilię, należy stosować ten lek z dużą ostrożnością, ponieważ może on wydłużyć czas krwawienia.
• Należy kontrolować Twoje objawy, aby obserwować ich przebieg.

Dzieci

Nie podawaj Bepanmed dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących ich.

Pozostałe leki i Bepanmed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pacjenci leczeni succinilcholiną (suxametonium chloridem) nie powinni stosować dexpantenolu (tego leku) w ciągu godziny po podaniu succinilcholiny, ze względu na możliwe wydłużenie efektu rozluźniającego mięśnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania Bepanmed w czasie ciąży.

Laktacja

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt, ponieważ nie wiadomo, czy dexpantenol przenika do mleka matki.

Lekarz powinien zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Ze względu na brak danych nie można określić, czy dexpantenol może wpływać na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Bepanmed

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli powyżej 18 roku życia:

Zalecana dawka w przypadku atonii jelitowej pooperacyjnej wynosi:

• Profylaktyka: od pół ampulki (250 mg) do 2 ampulek (1000 mg dexpantenolu) drogą dożylną lub domięśniową podczas lub po operacji.
• Leczenie: taka sama dawka jak w przypadku profylaktyki drogą dożylną lub domięśniową, co 6 godzin, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka w przypadku zespołu "paliących się stóp" ("burning feet") wynosi:

• od pół do 1 ampulki (250-500 mg dexpantenolu) na dobę, drogą domięśniową (lub dożylną) przez 2-3 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bepanmed

Nie są znane przypadki zaburzeń w hipervitaminozie; Bepanmed jest dobrze tolerowany nawet w dużych dawkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne skórne, takie jak dermatitis kontaktowy, dermatitis alergiczny, świąd, mrowienie, rumień, wyprysk, pokrzywka, podrażniona skóra i pęcherze na skórze.
• Zgłoszono przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty i biegunka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bepanmed

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bepanmed roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest dexpantenol. Każda ampulka 2 ml zawiera 500 mg dexpantenolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: DL-lakton, azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bepanmed jest roztworem do wstrzykiwań, bezbarwną lub żółtawą cieczą, która jest dostępna w ampulkach 2 ml (szklanych).

Każda opakowanie zawiera 3 lub 6 ampulek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2017.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/