BENTIFEN 0,25mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bentifen 0,25mg/ml krople do oczu w roztworze

Ketotifen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bentifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bentifen
3. Jak stosować Bentifen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bentifen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bentifen i w jakim celu się go stosuje

Bentifen zawiera substancję czynną ketotifen, który jest lekiem przeciwalergicznym. Bentifen stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowej alergicznej zapalenia spojówek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bentifen

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketotifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bentifen.

Stosowanie Bentifen z innymi lekami

Jeśli musisz stosować w oczach inny lek oprócz Bentifen, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego produktu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• Depresji, lęku i zaburzeń snu
• Alergii (np. leki przeciwhistaminowe)

Stosowanie Bentifen z pokarmami, napojami i alkoholem

Bentifen może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bentifen może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bentifen może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Bentifen zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 2,6 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej kropli.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Bentifen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie.

Zalecana dawka u dorosłych, osób starszych i dzieci (w wieku 3 lat lub starszych) wynosi jedną kroplę do oka (lub oczu) dotkniętego(ych) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Instrukcje stosowania

1. Umieść ręce.
2. Otwórz butelkę. Nie dotykaj końcówki kroplomierza po otwarciu butelki.
3. Odchyl głowę do tyłu (Rys. 1).
4. Pociągnij dolną powiekę w dół palcem i trzymaj butelkę drugą ręką. Naciśnij butelkę, aby upuścić jedną kroplę do oka (Rys. 2).
5. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka na około 1-2 minuty. Zapobiega to przedostawaniu się kropli do kanału łzowego i większość kropli pozostanie w oku (Rys. 3). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 3-5 z drugim okiem.
6. Zamknij butelkę po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zastosujesz więcej Bentifen, niż powinieneś

Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połkniesz Bentifen lub jeśli więcej niż jedna kropla przypadkowo wpadnie do Twojego oka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Również w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia możesz skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 849 01 02.

Jeśli zapomnisz zastosować Bentifen

Jeśli zapomnisz zastosować Bentifen, zastosuj lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie wróć do swojego zwykłego schematu leczenia.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W poniższych punktach wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone.

Częste(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• podrażnienie lub ból w oku
• zapalenie w oku

Nieczęste(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia widzenia po aplikacji kropli do oka
• suchość w oku
• zmiany w powiece
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wyprysk (który może również powodować swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk z swędzeniem)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zwiększenie ciężkości already istniejącej choroby alergicznej, takiej jak astma i egzema

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bentifen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka sama w sobie nie jest sterylna, ale jej zawartość jest sterylna do momentu otwarcia butelki.

Po pierwszym otwarciu butelki, krople do oczu mogą być przechowywane tylko przez 4 tygodnie.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "EXP". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tym terminie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bentifen

Substancją czynną jest ketotifen (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pozostałymi składnikami są glicerol (E422), wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań i chlorek benzalkoniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bentifen jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego. Roztwór jest dostarczany w opakowaniu zawierającym butelkę 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacz:

Laboratoires THEA - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francja

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios THEA S.A. - C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta - 08008 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Excelvision,

27 rue de la Lombardière,

07100 Annonay, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 10/2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es