BENLYSTA 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benlysta 120mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Benlysta 400mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

belimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benlysta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem Benlysty
3. Jak stosować Benlystę
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Benlysty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benlysta i w jakim celu się go stosuje

Benlysta w postaci infuzji jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy (łuszczyca rumieniowata układowa, LES) u dorosłych i dzieci (w wieku od 5 lat) z chorobą, która pozostaje bardzo aktywna pomimo standardowego leczenia. Benlysta stosuje się również w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych (w wieku od 18 lat) z czynną nefrytą łuszczycową (zapalenie nerek związane z łuszczycą).

Łuszczyca to choroba, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza infekcje) atakuje własne komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów. Może wpływać na każdy narząd ciała i uważa się, że zaangażowane są w nią pewne rodzaje białych krwinek zwanych komórkami B.

Benlysta zawiera belimumab(przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę komórek B we krwi, blokując działanie BLyS, białka, które pomaga przedłużyć przeżycie komórek B i które występuje w podwyższonych stężeniach u osób z łuszczycą.

Benlysta zostanie podana wraz z Twoim standardowym leczeniem łuszczycy.

2. Informacje ważne przed podaniem Benlysty

Nie podawać Benlysty

• jeśli jesteś uczulonyna belimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Benlysty:

• jeśli masz infekcjęaktualną lub przewlekłą lub jeśli często zapadasz na infekcje (zobacz sekcję 4). Twój lekarz zdecyduje, czy można Ci podać Benlystę
• jeśli planujesz szczepienielub zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 30dni. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub w trakcie leczenia Benlystą
• jeśli łuszczyca dotyka Twojego układu nerwowego
• jeśli masz Wirus HIVlub niskie poziomy immunoglobulin
• jeśli masz lub miałeś zapalenie wątroby Blub C
• jeśli przeszedłeś przeszczepienie organulub przeszczepienie szpiku kostnegolub komórek macierzystych
• jeśli chorowałeś na nowotwór
• jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką reakcję skórnąlub łuszczenie się skóry, pęcherzei/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo użyciu Benlysty.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie.

Depresja i myśli samobójcze

W trakcie leczenia Benlystą odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych, w tym samobójstw. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię tych schorzeń. Jeśli doświadczasz nowych objawów lub nasilenia istniejących w dowolnym momencie:

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli czujesz się przygnębiony lub masz myśli samobójcze, może być pomocne, jeśli powiesz o tym bliskiej osobie lub przyjacielowi i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano przypadki zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka związane z leczeniem Benlystą.

• Przerwij stosowanie Benlysty i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Bądź czujny na ważne objawy

Osoby, które przyjmują leki wpływające na ich układ immunologiczny, mogą być bardziej narażone na rozwój infekcji, w tym rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią(LMP).

• Przeczytaj informacje „Zwiększone ryzyko infekcji mózgu” w sekcji4 tej ulotki.

• Aby poprawić możliwość śledzenia tego leku, Ty i Twój pracownik służby zdrowia powinniście zarejestrować numer serii Benlysty. Zaleca się, abyście zanotowali tę informację, na wypadek gdyby była potrzebna w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u:

• dzieci poniżej 5lat (z LES)
• dzieci i młodzieży (poniżej 18lat) z czynną nefrytą łuszczycową

Pozostałe leki i Benlysta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, jeśli niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami, które wpływają na Twój układ immunologiczny, w tym lekami, które wpływają na Twoje komórki B(w leczeniu nowotworu lub chorób zapalnych).

Stosowanie tych leków w połączeniu z Benlystą może spowodować, że Twój układ immunologiczny będzie mniej skuteczny. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnej infekcji.

Ciąża i laktacja

Antykoncepcja dla kobiet, które mogą zajść w ciążę

• Używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas leczenia Benlystą i przez co najmniej 4miesiące po ostatniej dawce.

Ciąża

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania Benlysty w czasie ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy można Ci podać Benlystę.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia Benlystą, poinformuj swojego lekarza.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Benlysta może przenikać do mleka matki. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś/Powinieneś przerwać leczenie Benlystą podczas karmienia piersią lub czy powinnaś/Powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Benlysta może powodować niepożądane reakcje, które mogą sprawić, że będziesz mniej zdolny do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Benlysta zawiera polisorbat80

Benlysta 120mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji:Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Benlysta 400mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji:Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię

Benlysta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety. Jednak przed podaniem Benlysty Tobie lub Twojemu dziecku, lek ten jest mieszany z roztworem zawierającym sodę. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie dietę niskosodową.

3. Jak stosować Benlystę

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci Benlystę przez infuzję do żyły (infuzję dożylną) przez godzinę.

Dorośli i dzieci (w wieku od 5 lat)

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od Twojej masy ciała. Zalecana dawka to 10 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała.

Benlysta jest podawana w pierwszym dniu leczenia i ponownie po 14 i 28 dniach. Następnie Benlysta jest podawana co 4 tygodnie.

Leki podawane przed infuzją

Przed podaniem Benlysty Twój lekarz może podać Ci inne leki, które pomagają zmniejszyć reakcje związane z infuzją. Mogą to być leki zwane antyhistaminikami i inne leki, które zapobiegają wzrostowi temperatury. Będziesz ściśle monitorowany i jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja, zostanie ona potraktowana.

Przerwanie leczenia Benlystą

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie podawania Benlysty.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Benlysty i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• plamy rumieniowe na tułowiu o okrągłym lub pierścieniowatym kształcie, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Te niepożądane reakcje zostały odnotowane z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne - uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną

Benlysta może powodować reakcję związaną z infuzją lub reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Są to częste niepożądane reakcje (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Mogą być one rzadko ciężkie (niezbyt częste, występujące u do 1 na 100 osób), i zagrażające życiu. Ciężkie niepożądane reakcje są bardziej prawdopodobne podczas pierwszego lub drugiego dnia leczenia Benlystą, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub reakcji związanej z infuzją skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką natychmiastlub udaj się do najbliższego szpitala:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• świsty, trudności z oddychaniem lub trudne oddychanie
• reakcja skórna
• rumień z swędzeniem lub guzkami (pokrzywka).

W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić mniej ciężkie opóźnione reakcje na Benlystę, zwykle 5 do 10 dni po infuzji.

Obejmują one objawy takie jak reakcja skórna, uczucie niepokoju, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy lub obrzęk twarzy.

Jeśli doświadczasz tych objawów,szczególnie jeśli zauważasz dwa lub więcej z nich jednocześnie:

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje

Benlysta może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje, w tym infekcje dróg moczowych i układu oddechowego, a młodsze dzieci mogą mieć większe ryzyko. Te infekcje są bardzo częste i mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i rzadko mogą powodować śmierć.

Jeśli masz którykolwiek z następujących objawów infekcji:

• Gorączka i/lub dreszcze
• kaszel, problemy z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• śwędzenie przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• gorąca, czerwona lub bolesna skóra lub zmiany skórne na Twoim ciele.

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Depresja i myśli samobójcze

W trakcie leczenia Benlystą odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych. Depresja może wystąpić u do 1 na 10 osób, myśli samobójcze lub próby samobójcze mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub inne niepokojące myśli lub jesteś przygnębiony i zauważasz nasilenie objawów lub rozwój nowych objawów:

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Zwiększone ryzyko infekcji mózgu

Leki, które osłabiają Twój układ immunologiczny, takie jak Benlysta, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią(LMP).

ObjawyLMP obejmują:

• utratę pamięci
• problemy z myśleniem
• trudności z mową lub chodzeniem
• utratę wzroku.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy, które trwały kilka dni.

Jeśli już miałeś te objawy przed rozpoczęciem leczenia Benlystą:

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz jakiejkolwiek zmiany w tych objawach.

Pozostałe możliwe niepożądane reakcje:

Bardzo częste niepożądane reakcje

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• infekcje bakteryjne (patrz punkt „infekcje” powyżej).

Częste niepożądane reakcje

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• gorączka lub temperatura
• rumień z swędzeniem, guzki (pokrzywka), reakcja skórna
• niskie poziomy białych krwinek (mogą być widoczne w badaniach krwi)
• infekcja nosa, gardła lub żołądka
• bóle rąk lub stóp
• migrena
• uczucie niepokoju, biegunka.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Benlysty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 ?C a 8 ?C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benlysty

• Substancją czynną jest belimumab.

Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.

Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.

Po rozprowadzeniu roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.

• Pozostałe składniki to cytrynian monohydrat (E 330), cytrynian sodu (E 331), sacharoza i polisorbat 80 (E 433). Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o polisorbacie 80 i zawartości sodu.

Wygląd Benlysty i zawartość opakowania

Benlysta jest białym lub blado-białym proszkiem do rozcieńczenia w celu podania dożylnej, w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiową nasadką.

Zawiera 1 fiolkę w każdej opakowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana nr 90I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania i manipulowania – rozcieńczanie, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawy identyfikowalności leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

1. Jak rozcieńczyć Benlystę

Rozcieńczanie i rozcieńczanie powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Pozwolić fiolce na 10-15 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (między 15°C a 25°C).

Zaleca się użycie igły o średnicy 21-25 podczas przebijania korka fiolki.

OSTRZEŻENIE: Fiolki 5 ml i 20 ml są rozcieńczane z różnymi objętościami rozpuszczalnika, patrz poniżej:

Fiolka 120 mg

Fiolka jednodawkowa 120 mg Benlysty jest rozcieńczana z 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać końcową stężenie 80 mg/ml belimumabu.

Fiolka 400 mg

Fiolka jednodawkowa 400 mg Benlysty jest rozcieńczana z 4,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać końcową stężenie 80 mg/ml belimumabu.

Przepływ wody do wstrzykiwań powinien być skierowany w stronę ściany fiolki, aby zminimalizować tworzenie się piany. Delikatnie potrząsać fiolką przez 60 sekund. Pozwolić fiolce na osiągnięcie temperatury pokojowej (między 15°C a 25°C) podczas rozcieńczania, delikatnie potrząsać fiolką przez 60 sekund co 5 minut, aż do rozpuszczenia się proszku. Nie wstrząsać. Zwykle rozcieńczanie jest kompletne w ciągu 10-15 minut po dodaniu wody, ale może potrwać do 30 minut. Chronić rozcieńczony roztwór przed światłem słonecznym.

Jeśli do rozcieńczania Benlysty użyty jest mechaniczny urządzenie do rozcieńczania, nie powinno się przekraczać 500 rpm, a fiolka nie powinna być potrząsana dłużej niż 30 minut.

1. Przed rozcieńczeniem Benlysty

Po zakończeniu rozcieńczania roztwór powinien być mętny i bezbarwny lub słomkowo-żółty, oraz nie powinien zawierać cząstek. Jednakże, mogą pojawić się małe pęcherzyki powietrza.

Fiolka 120 mg

Po rozcieńczeniu można pobrać 1,5 ml (odpowiadające 120 mg belimumabu) z każdej fiolki 5 ml.

Fiolka 400 mg

Po rozcieńczeniu można pobrać 5 ml (odpowiadające 400 mg belimumabu) z każdej fiolki 20 ml.

1. Jak rozcieńczyć roztwór do infuzji

Otrzymany roztwór jest rozcieńczany do 250 ml z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworem Ringera z laktozą do infuzji. Dla pacjentów, których masa ciała wynosi 40 kg lub mniej, można używać worków z 100 ml tych rozcieńczalników, o ile końcowe stężenie belimumabu w worku z infuzją nie przekracza 4 mg/ml.

Roztwory dożylne glukozy 5% są niezgodne z Benlystą i nie powinny być stosowane.

Z worka lub butelki z 250 ml (lub 100 ml) chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu Ringera z laktozą do infuzji, pobrać i wyrzucić objętość równą objętości rozcieńczonego roztworu Benlysty potrzebnego do dawki pacjenta. Następnie dodać niezbędną objętość rozcieńczonego roztworu Benlysty do worka lub butelki z infuzją. Delikatnie potrząsać workiem lub butelką, aby wymieszać roztwór. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony z fiolki.

Sprawdzić wizualnie roztwór Benlysty przed podaniem, aby wykryć jakiekolwiek cząstki obce lub zmiany barwy. Wyrzucić roztwór, jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek cząstki obce lub zmiany barwy.

Rozcieńczony roztwór, jeśli nie jest używany natychmiast, powinien być chroniony przed bezpośrednim światłem słonecznym i przechowywany w lodzie między 2°C a 8°C. Rozcieńczone roztwory w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworze Ringera z laktozą do infuzji powinny być przechowywane między 2°C a 8°C lub w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).

Całkowity czas od rozcieńczenia Benlysty do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.

1. Jak podawać rozcieńczony roztwór

Benlysta jest podawana dożylnie przez okres 1 godziny.

Benlysta nie powinna być podawana dożylnie jednocześnie z innymi substancjami w tej samej drodze.

Nie zaobserwowano niezgodności między Benlystą a workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------