BENLYSTA 120 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Benlysta 120mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Benlysta 400mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

belimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benlysta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Benlysta
3. Jak stosować Benlysta
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Benlysta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benlysta i w jakim celu się go stosuje

Benlysta w postaci infuzji jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy (łuszczyca rumieniowata układowa, LES) u dorosłych i dzieci (w wieku od 5 lat) z chorobą, która pozostaje bardzo aktywna pomimo standardowego leczenia. Benlysta stosuje się również w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych (w wieku od 18 lat) z czynną nefrytą łuszczycową (zapalenie nerek związane z łuszczycą).

Łuszczyca jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza infekcje) atakuje własne komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów. Może wpływać na każdy narząd ciała i uważa się, że zaangażowane są w to rodzaj białych krwinek zwanych komórkami B.

Benlysta zawiera belimumab(przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę komórek B we krwi, blokując działanie BLyS, białka, które pomaga przedłużyć przeżycie komórek B i które występuje w podwyższonych stężeniach u osób z łuszczycą.

Benlysta zostanie podany wraz z Twoim standardowym leczeniem łuszczycy.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Benlysta

Nie podawać Benlysta

• jeśli jesteś uczulonyna belimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Benlysta:

• jeśli masz infekcjęlub często zapadaj na infekcje (zobacz sekcję 4). Twój lekarz zdecyduje, czy można Ci podać Benlysta
• jeśli planujesz szczepienielub zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub w trakcie leczenia Benlystą
• jeśli łuszczyca wpływa na układ nerwowy
• jeśli masz HIVlub niskie poziomy immunoglobulin
• jeśli masz lub miałeś zapalenie wątroby Blub C
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerkilub przeszczep szpiku kostnegolub komórek macierzystych
• jeśli chorowałeś na nowotwór
• jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką reakcję skórnąlub łuszczenie się skóry, pęcherzei/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo użyciu Benlysta.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Depresja i myśli samobójcze

W trakcie leczenia Benlystą odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych, w tym samobójstw. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię tych schorzeń. Jeśli doświadczysz nowych objawów lub pogorszenia istniejących w dowolnym momencie:

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli czujesz się przygnębiony lub masz myśli samobójcze, może być pomocne, jeśli powiesz o tym bliskiej osobie lub przyjacielowi i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano przypadki zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka związane z leczeniem Benlystą.

• Przerwij stosowanie Benlysta i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Uważaj na ważne objawy

Osoby, które przyjmują leki wpływające na ich układ immunologiczny, mogą być bardziej narażone na rozwój infekcji, w tym rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią(LMP).

• Przeczytaj informacje „Zwiększone ryzyko infekcji mózgu” w sekcji4 tej ulotki.

• Aby poprawić możliwość śledzenia tego leku, Ty i Twój personel medyczny powinniście zarejestrować numer serii Benlysta. Zaleca się, abyście zanotowali tę informację, na wypadek gdyby była potrzebna w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u:

• dzieci poniżej 5 lat (z LES)
• dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z czynną nefrytą łuszczycową

Pozostałe leki i Benlysta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, jeśli niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami, które wpływają na Twój układ immunologiczny, w tym lekami, które wpływają na Twoje komórki B(w leczeniu nowotworu lub chorób zapalnych).

Stosowanie tych leków w połączeniu z Benlystą może sprawić, że Twój układ immunologiczny będzie mniej skuteczny. Może to zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.

Ciąża i laktacja

Antykoncepcja dla kobiet, które mogą zajść w ciążę

• Używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas leczenia Benlystą i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Ciąża

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania Benlysta w czasie ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Benlystę.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia Benlystą, poinformuj swojego lekarza.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Benlysta może przenikać do mleka matki. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/Powinnaś przerwać leczenie Benlystą podczas karmienia piersią lub czy powinieneś/Powinnaś przerwać karmienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Benlysta może powodować niepożądane reakcje, które mogą sprawić, że będziesz mniej zdolny do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Benlysta zawiera polisorbat80

Benlysta 120mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji:Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Benlysta 400mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji:Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię

Benlysta zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to Essen „bez sodu”. Jednak przed podaniem Benlysta Tobie lub Twojemu dziecku, jest on mieszany z roztworem zawierającym sodu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie dietę niskosodową.

3. Jak stosować Benlysta

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci Benlystę przez infuzję do żyły (infuzja dożylowa) przez godzinę.

Dorośli i dzieci (w wieku od 5 lat)

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od Twojej masy ciała. Zalecana dawka to 10 mg na kilogram (kg) masy ciała.

Benlysta jest podawana w pierwszym dniu leczenia i ponownie po 14 i 28 dniach. Następnie Benlysta jest podawana co 4 tygodnie.

Leki podawane przed infuzją

Przed podaniem Benlysta Twój lekarz może podać Ci inne leki, które pomagają zmniejszyć reakcje związane z infuzją. Mogą to być leki przeciwhistaminowe i inne leki, które zapobiegają wzrostowi temperatury. Będziesz ściśle monitorowany i jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja, zostanie ona potraktowana.

Przerwanie leczenia Benlystą

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie podawania Benlysta.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Benlysta i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• rumień na tułowiu w kształcie koła lub tarczy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Te niepożądane reakcje zostały odnotowane z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne - uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną

Benlysta może powodować reakcję związaną z infuzją lub reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Są to częste niepożądane reakcje (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Mogą być rzadko ciężkie (niezbyt częste, występujące u do 1 na 100 osób), i zagrażające życiu. Bardziej prawdopodobne jest, że te ciężkie niepożądane reakcje wystąpią podczas pierwszego lub drugiego dnia leczenia Benlystą, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej lub reakcji związanej z infuzją skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką natychmiastlub udaj się do najbliższego szpitala:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• świsty, trudności z oddychaniem lub trudne oddychanie
• rumień
• wyprysk z swędzeniem lub guzkami (pokrzywka).

W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić mniej ciężkie opóźnione reakcje na Benlystę, zwykle 5-10 dni po infuzji.

Obejmują one objawy takie jak rumień, uczucie niepokoju, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy lub obrzęk twarzy.

Jeśli doświadczysz tych objawów,szczególnie jeśli zauważysz dwa lub więcej z nich jednocześnie:

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje

Benlysta może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje, w tym infekcje dróg moczowych i układu oddechowego, a młodsze dzieci mogą mieć większe ryzyko. Te infekcje są bardzo częste i mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i rzadko mogą być śmiertelne.

Jeśli masz którykolwiek z objawów infekcji:

• Gorączka i/lub dreszcze
• kaszel, problemy z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• świąd przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• gorąca, czerwona lub bolesna skóra lub rany skórne na Twoim ciele.

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Depresja i myśli samobójcze

W trakcie leczenia Benlystą odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych. Depresja może wystąpić u do 1 na 10 osób, myśli samobójcze lub próby samobójcze mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub inne niepokojące myśli lub jesteś przygnębiony i zauważasz, że Twoje objawy nasilają się lub rozwijają nowe objawy:

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Zwiększone ryzyko infekcji mózgu

Leki, które osłabiają Twój układ immunologiczny, takie jak Benlysta, mogą zwiększyć ryzyko infekcji mózgu, rzadkiej, ale potencjalnie śmiertelnej, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią(LMP).

ObjawyLMP obejmują:

• utratę pamięci
• problemy z myśleniem
• trudności z mową lub chodzeniem
• utratę wzroku.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy, które trwały kilka dni.

Jeśli już miałeś te objawy przed rozpoczęciem leczenia Benlystą:

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Pozostałe możliwe niepożądane reakcje:

Bardzo częste niepożądane reakcje

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• infekcje bakteryjne (zobacz „Infekcje” powyżej).

Częste niepożądane reakcje

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• gorączka
• rumień z swędzeniem, guzki (pokrzywka), rumień
• niskie poziomy białych krwinek (mogą być widoczne w badaniach krwi)
• infekcje nosa, gardła lub żołądka
• bóle rąk lub stóp
• migrena
• uczucie niepokoju, biegunka.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Benlysta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benlysty

• Substancją czynną jest belimumab.

Każdy flakon 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.

Każdy flakon 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.

Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.

• Pozostałe składniki to cytrynan monohydrat (E 330), cytrynan sodu (E 331), sacharoza i polisorbat 80 (E 433). Patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji o polisorbacie 80 i zawartości sodu.

Wygląd Benlysty i zawartość opakowania

Benlysta jest dostępna jako biały lub prawie biały proszek do rozpuszczenia w celu uzyskania roztworu do infuzji, w szklanym flakonie z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką.

Zawiera 1 flakon w każdej opakowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania i manipulacji – rozpuszczanie, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

1. Jak rozpuścić Benlystę

Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Pozwolić flakonowi na osiągnięcie temperatury pokojowej (między 15°C a 25°C) przez 10-15 minut.

Zaleca się użycie igły o średnicy 21-25 podczas przebijania korka flakonu.

OSTRZEŻENIE: Flakony 5 ml i 20 ml są rozpuszczane z różnymi objętościami rozpuszczalnika, patrz poniżej:

Flakon 120 mg

Flakon jednodawkowy 120 mg Benlysty jest rozpuszczany w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać końcową stężenie 80 mg/ml belimumabu.

Flakon 400 mg

Flakon jednodawkowy 400 mg Benlysty jest rozpuszczany w 4,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać końcową stężenie 80 mg/ml belimumabu.

Przepływ wody do wstrzykiwań powinien być skierowany w stronę ściany flakonu, aby zminimalizować tworzenie się piany. Delikatnie potrząsać flakonem przez 60 sekund. Pozwolić flakonowi na osiągnięcie temperatury pokojowej (między 15°C a 25°C) podczas rozpuszczania, delikatnie potrząsać flakonem przez 60 sekund co 5 minut, aż do rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Zwykle rozpuszczanie jest kompletne w ciągu 10-15 minut po dodaniu wody, ale może potrwać do 30 minut. Chronić rozpuszczoną solucję przed światłem słonecznym.

Jeśli do rozpuszczania Benlysty użyty jest mechaniczny urządzenie do rozpuszczania, nie należy przekraczać 500 rpm, a flakon nie powinien być potrząsany przez więcej niż 30 minut.

1. Przed rozcieńczeniem Benlysty

Po zakończeniu rozpuszczania roztwór powinien być mętny i bezbarwny lub lekko żółty, oraz nie powinien zawierać cząstek. Jednakże, mogą pojawić się małe pęcherzyki powietrza.

Flakon 120 mg

Po rozpuszczaniu można pobrać 1,5 ml (odpowiadające 120 mg belimumabu) z każdego flakonu 5 ml.

Flakon 400 mg

Po rozpuszczaniu można pobrać 5 ml (odpowiadające 400 mg belimumabu) z każdego flakonu 20 ml.

1. Jak rozcieńczyć roztwór do infuzji

Rozpuszczony lek jest rozcieńczany do 250 ml z chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworem Ringera do infuzji. Dla pacjentów, których masa ciała wynosi 40 kg lub mniej, można używać worków do infuzji z 100 ml tych rozcieńczalników, pod warunkiem, że końcowe stężenie belimumabu w worku do infuzji nie przekracza 4 mg/ml.

Roztwory dożylne glukozy 5% są niezgodne z Benlystą i nie powinny być używane.

Z worka lub butelki do infuzji 250 ml (lub 100 ml) chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu Ringera do infuzji, pobrać i wyrzucić objętość równą objętości rozpuszczonej solucji Benlysty niezbędnej do dawki pacjenta. Następnie dodać niezbędną objętość rozpuszczonej solucji Benlysty do worka lub butelki do infuzji. Delikatnie potrząsać workiem lub butelką, aby wymieszać roztwór. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Sprawdzić wizualnie roztwór Benlysty przed podaniem, aby wykryć jakiekolwiek cząstki obce lub zmiany barwy. Wyrzucić roztwór, jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek cząstki obce lub zmiany barwy.

Rozpuszczona solucja, jeśli nie jest używana natychmiast, powinna być chroniona przed światłem słonecznym i przechowywana w lodzie między 2°C a 8°C. Rozcieńczone roztwory w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworze Ringera do infuzji powinny być przechowywane między 2°C a 8°C lub w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).

Całkowity czas od rozpuszczania Benlysty do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.

1. Jak podawać rozcieńczoną solucję

Benlysta jest podawana w infuzji przez okres 1 godziny.

Benlysta nie powinna być podawana jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze dożylnej.

Nie zaobserwowano niezgodności między Benlystą a workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------