BENESTAN RETARD 5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BenestanRetard 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek alfuzosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Benestan Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benestan Retard
3. Jak stosować Benestan Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benestan Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Benestan Retard i w jakim celu się go stosuje

Benestan Retard należy do grupy leków, które działają szczególnie na drogi moczowe (pęcherz, cewka moczowa i gruczoł krokowy).

Benestan Retard jest wskazany w leczeniu objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Benestan Retard

Przeczytaj uważnie następujące punkty.

Nie stosuj Benestan Retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, np. z leżącej do stojącej)
• jeśli stosujesz inne leki tego samego rodzaju co ten lek (alfa1-bloker). Patrz rozdział „Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami”.
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężką chorobę wątroby)
• jeśli chorujesz na obturację przewodu pokarmowego
• jeśli stosujesz rytonawir solo lub w połączeniu z ombitaswirem/paritaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem. Patrz poniżej rozdział „Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Benestan:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak ketokonazol i itrakonazol (antybiotyki).

• Przed rozpoczęciem leczenia Benestan Retard możliwe, że Twój lekarz wykona badania w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu może być konieczne wykonanie badania per rectum i w razie potrzeby wykonanie analizy.

• Jeśli ma być wykonana jakakolwiek operacja chirurgiczna, powinieneś uprzedzić anestezjologa przed operacją, że stosujesz Benestan Retard (patrz rozdział „Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami”).

• Jeśli wcześniej stosowałeś jakikolwiek lek podobny do Benestan Retard.

• Jeśli stosujesz leki na nadciśnienie (ciśnienie krwi) lub azotany (w leczeniu chorób serca), może dojść do obniżenia ciśnienia krwi przy zmianie pozycji w godzinach po zażyciu leku, co może być acompanhowane przez uczucie zawrotu głowy, potu lub zmęczenia (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli zauważysz te objawy, powinieneś pozostać w pozycji leżącej, aż będziesz się czuł lepiej. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i ogólnie nie uniemożliwia kontynuowania leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś silnego spadku ciśnienia przy leczeniu nadciśnienia innymi lekami.

• Jeśli chorujesz na choroby naczyniowe mózgu (problemy z krążeniem krwi w mózgu) z powodu tego, że ten lek może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi). Możesz mieć choroby naczyniowe mózgu, które nie ujawniły się jeszcze (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli chorujesz na chorobę serca, ponieważ ten lek może powodować zwiększenie ryzyka hipotensji (spadku ciśnienia krwi) przy jednoczesnym stosowaniu z azotanami (lekami na chorobę serca) (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli dojdzie do nawrotu lub nasilenia dusznicy bolesnej, leczenie alfuzozyną powinno być przerwane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem związany z przedziałem QT.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być większe ryzyko hipotensji i innych działań niepożądanych.

• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek, Twój lekarz może zmienić dawkę, którą powinieneś stosować.

• Jeśli ma być wykonana operacja chirurgiczna na zaćmie, poinformuj swojego lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Benestan Retard. Jest to spowodowane tym, że Benestan Retard może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez Twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzedzony wcześniej.

Alfuzozyna, podobnie jak inne leki z tej samej rodziny, może powodować priapizm (trwałą i bolesną erekcję). Jeśli dojdzie do tego, natychmiast udaj się do szpitala, aby mógł być odpowiednio leczony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek (szczególnie leki na nadciśnienie), w tym także te, które są dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki, takie jak te wymienione poniżej, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi) przy jednoczesnym stosowaniu z Benestan Retard:

Leki, których nie należy stosować:

• Alfa1-bloker: leki tego samego rodzaju co ten lek.
• Rytonawir, solo lub w połączeniu z lopinawirem (często stosowanym w leczeniu HIV) lub rytonawir w połączeniu z ombitaswirem/paritaprewirem (często stosowanym w leczeniu przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawir w połączeniu z nirmatrelwirem (często stosowanym w leczeniu COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).

Leki, które należy stosować z ostrożnością:

• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Azotany (leki na chorobę serca)
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol)
• Leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, telitromycyna)
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak nefazodon)
• Tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

Ponadto, podawanie ogólnych środków znieczulających pacjentom leczonym Benestan Retard może powodować niestabilność ciśnienia krwi, dlatego w przypadku operacji chirurgicznej powinieneś uprzedzić anestezjologa o stosowaniu Benestan Retard.

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leków lub czy jest konieczne wykonanie ścisłego monitorowania lub dostosowania dawek lub wskazań.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy, ponieważ jest stosowany tylko u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona przez możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Benestan Retard zawiera wodorowany olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Benestan Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli uważasz, że działanie Benestan Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka jest orientacyjna i zmienna. Ustalenie dawki pozostaje w gestii lekarza.

Tabletkę należy połykać całą. Należy unikać innego sposobu podawania, takiego jak żucie, rozgniatanie, ssanie, miażdżenie lub rozdrabnianie, ponieważ mogłoby to powodować nieodpowiednie wchłanianie leku i w konsekwencji szybkie pojawienie się możliwych działań niepożądanych.

Dorośli

1 tabletkę, dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 10 mg alfuzosyny na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jako środek ostrożności zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 1 tabletki na noc (5 mg alfuzosyny), którą można zwiększyć do 1 tabletki dwa razy na dobę, zgodnie z reakcją kliniczną, nie przekraczając 10 mg alfuzosyny na dobę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, jako środek ostrożności, zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 1 tabletki na noc (5 mg alfuzosyny), którą można zwiększyć do 1 tabletki dwa razy na dobę, w zależności od reakcji klinicznej, nie przekraczając 10 mg alfuzosyny na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się nie stosować Benestan Retard. Dlatego Twój lekarz przepisze leczenie z mniejszą dawką, którą można zwiększyć w zależności od reakcji klinicznej.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (wątroby) zaleca się nie stosować Benestan Retard. Dlatego Twój lekarz przepisze leczenie Benestan 2,5 mg.

W Benestan Retard lek znajduje się w środku tabletki nie wchłanialnej, specjalnie zaprojektowanej do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej. Kiedy ten proces jest zakończony, pusta tableka jest wydalana z organizmu wraz z kałem, dlatego też możesz znaleźć w swoich odchodach okładzinę tabletki.

Stosowanie u dzieci

Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Dlatego alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Benestan Retard

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Benestan Retard, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Należy pozostać w pozycji leżącej.

Jeśli zapomnisz zażyć Benestan Retard

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce dobowej, zażyj następną dawkę normalnie. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane, w zależności od ich częstotliwości występowania: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były:

Układ nerwowy

Częste: omdlenie/ zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy

Niezbyt częste: utrata przytomności (utrata świadomości), senność (senny)

Częstotliwość nieznana: choroby naczyniowe mózgu (problemy z krążeniem krwi w mózgu) u pacjentów, którzy wcześniej mogli mieć ten problem, ale który nie ujawnił się jeszcze

Układ wzrokowy

Niezbyt częste: nieprawidłowe widzenie

Częstotliwość nieznana: Zespół Iris Flaccid intraoperatorio (charakteryzujący się kurczeniem źrenicy i deformacją tęczówki)

Serce

Niezbyt częste: zwiększenie częstotliwości rytmu serca, kołatanie serca

Bardzo rzadkie: dławica piersiowa u pacjentów z chorobą wieńcową (silny ból w klatce piersiowej z promieniowaniem do lewego ramienia) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstotliwość nieznana: migotanie przedsionków (niekontrolowane, bardzo szybkie stukanie serca)

Naczynia

Częste: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, np. z leżącej do stojącej) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Niezbyt częste: zaczerwienienie twarzy

Układ oddechowy

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Przewód pokarmowy

Częste: nudności, ból brzucha, biegunka, suchość w ustach

Niezbyt częste: wymioty

Częstotliwość nieznana: uszkodzenie wątroby i cholestaza wątroby (stan, w którym następuje zablokowanie przepływu żółci z wątroby)

Skóra i tkanka podskórna

Niezbyt częste: wysypka skórna, swędzenie skóry

Bardzo rzadkie: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu)

Układ rozrodczy

Częstotliwość nieznana: priapizm (trwała i bolesna erekcja)

Ogólne i w miejscu podania

Częste: zmęczenie, dyskomfort

Niezbyt częste: obrzęk, ból w klatce piersiowej

Krew i układ chłonny

Częstotliwość nieznana: neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek neutrófilowych), małopłytkowość (obniżenie liczby płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Benestan Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wyjmuj tabletek z opakowania aż do momentu ich zażycia.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benestan Retard

• Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosyny. Każda tableta zawiera 5 mg chlorowodorku alfuzosyny.
  • Pozostałe składniki to: wodorowany olej rycynowy, mikrokrystaliczna celuloza, dwuwodny fosforan wapnia, poidona, stearynian magnezu, hipromeloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu i monohydrat tlenku żelaza(III).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benestan Retard jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, okrągłych, dwuwypukłych, koloru jasnożółtego. Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Tours (Francja)

INNE POSTACIE:

Unibenestan 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie z 30 tabletkami.

Ta ulotka została zatwierdzona w 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/