Benepali 50mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benepali 50 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

etanercept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz udostępni Ci również Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Benepali.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka, którego opiekujesz się, i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benepali i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali
3. Jak stosować Benepali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Benepali
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania (patrz na odwrocie)

1. Co to jest Benepali i w jakim celu się go stosuje

Benepali zawiera substancję czynną etanercept.

Benepali jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie i powoduje stan zapalny. Benepali działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Benepali może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu:

• leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówumiarkowanego lub ciężkiego;
• psoriatycznego zapalenia stawów;
• ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa,w tym zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa;
• łuszczycy plackowatejumiarkowanej lub ciężkiej.

Zazwyczaj, w zależności od przypadku, Benepali jest stosowany, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawówBenepali jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek w przypadku, gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Benepali może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania samego Benepali, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z psoriatycznym zapaleniem stawówz wielostawowym zajęciem, Benepali może poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym zapaleniem stawów(na przykład w rękach, nadgarstkach i stopach), Benepali może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Benepali jest również wskazany do leczenia u dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów idiopatycznego zapalenia stawów młodzieńczego, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

• Psoriatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

• Dla zapalenia stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.

• Łuszczyca plackowata u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na (lub są niezdolni do przyjęcia) fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benepali

Nie stosuj Benepali

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanerceptlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w rozdziale 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko jesteście narażeni na ciężką infekcję krwizwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Benepali.

• Reakcje alergiczne:Jeśli Ty lub dziecko doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Benepali i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Infekcje/choroby:Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub jesteście przed dużą operacją, Twój lekarz może chcieć monitorować leczenie Benepali.
• Infekcje/cukrzyca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub cierpicie na cukrzycę lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie:Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast poinformuj lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy należy Cię lub Twoje dziecko monitorować pod kątem wystąpienia infekcji po zakończeniu leczenia Benepali.
• Gruźlica:Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Benepali, Twój lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Może to obejmować szczegółową historię medyczną, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wyniki tych badań powinny być zapisane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię gruźlicy lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja wystąpią podczas lub po leczeniu, natychmiast poinformuj lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie lub macie historię wirusowego zapalenia wątroby typu B. Twój lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Benepali. Leczenie Benepali może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zainfekowani wirusem. Jeśli tak się stanie, musisz przerwać stosowanie Benepali.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twój lekarz może chcieć monitorować leczenie Benepali w przypadku, gdy infekcja się nasili.
• Choroby krwi:Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważną chorobę krwi, która wymaga przerwania leczenia Benepali.
• Choroby układu nerwowego i wzroku:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwów wzrokowych) lub mielitis transversa (stan zapalny rdzenia kręgowego). Twój lekarz zdecyduje, czy Benepali jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Benepali musi być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory:Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed zastosowaniem Benepali. Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli, którzy stosują Benepali, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektórzy pacjenci w wieku nastoletnim i dzieci, którzy otrzymywali etanercept lub inne leki działające podobnie, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasami były śmiertelne. Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Benepali, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie jakąkolwiek zmianę na skórze lub nowe wzrosty na skórze.
• Ospa:Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko jesteście narażeni na ospę podczas stosowania Benepali. Twój lekarz zdecyduje, czy jest wskazane leczenie profilaktyczne przeciw ospy.
• Alkoholizm: Benepali nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Choroba Wegenera:Benepali nie jest zalecany do leczenia choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie chorobę Wegenera, poinformuj o tym lekarza.
• Leki przeciwcukrzycowe:Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę lub stosujesz leki przeciwcukrzycowe. Twój lekarz może zdecydować, czy potrzebujesz mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Benepali.
• Szczepienia:Niektóre szczepienia, takie jak doustne szczepienie przeciw polio, nie powinny być stosowane podczas stosowania Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Benepali nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia:Jeśli jest to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed zastosowaniem Benepali. Niektóre szczepienia, takie jak doustne szczepienie przeciw polio, nie powinny być stosowane podczas stosowania Benepali. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Zazwyczaj Benepali nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartritis lub rozległą oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Stosowanie Benepali z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazina).

Nie stosujBenepali z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ostrzec kobiety w wieku rozrodczym, że podczas leczenia Benepali i do 3 tygodni po przerwaniu leczenia powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży.

Benepali powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jeśli otrzymałeś Benepali w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji. Ponadto w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w czasie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych), ale nie stwierdzono żadnego wzorca wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Benepali. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Benepali w czasie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Benepali wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Benepali zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Benepali

Stosuj Benepali dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Benepali jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Jednak Twój lekarz może zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Benepali.

Łuszczyca plackowata

Dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Benepali i czy potrzebujesz powtórzenia leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli Benepali nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieży. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka i przepisze odpowiednią postać etanerceptu.

Dawka u pacjentów pediatrycznych o masie ciała 62,5 kg lub więcej wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu za pomocą strzykawki lub stylusa.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept w dawkach odpowiednich dla dzieci.

Dla poliartritis lub rozległej oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub psoriatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej dawka zwykła wynosi 50 mg podawana raz w tygodniu. Jeśli Benepali nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Twój lekarz udzieli Ci dokładnych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczania odpowiedniej dawki.

Postać i droga podania

Benepali jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

W rozdziale 7, „Instrukcje stosowania”, znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Benepali.

Roztwór Benepali nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, który dzień (dni) tygodnia powinieneś stosować Benepali.

Jeśli stosujesz więcej Benepali, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Benepali, niż powinieneś (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo poprzez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz stosować Benepali

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją wstrzyknąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłym dniu (dniach). Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Benepali

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, nie wstrzykuj więcej Benepali. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub poczucie ciepła
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Benepali, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń(w tym zapalenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, która może być accompagnana kaszlem, dusznością, dreszczami, słabością lub bolesnym, wrażliwym, czerwonym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach;
• Objawy chorób krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość;
• Objawy chorób układu nerwowego, takie jak zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, ból oczu lub osłabienie ramienia lub nogi;
• Objawy niewydolności sercalub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust;
• Objawy nowotworu: nowotwór może dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzów lub zgrubień na skórze;
• Objawy reakcji autoimmunologicznych(w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała), takie jak ból, swędzenie, słabość i zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia;
• Objawy łuszczyca(nowa lub pogorszenie);
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry, lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Benepali, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte); oraz ból głowy.

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi i zakażenia ogólnoustrojowe); pogorszenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oka; łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka, miejscowa opuchlizna skóry i duszność); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne występowanie niskiego poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; choroby układu nerwowego (z ciężkimi zaburzeniami ruchu i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycy (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; zapalenie wątroby spowodowane układem immunologicznym (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest nieczęsta); choroba immunologiczna, która może dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); infekcje oportunistyczne (takie jak gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu jest osłabiony); rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry); zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo (ciężka choroba, która może dotyczyć oddychania i uszkadzać narządy); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, co prowadzi do upośledzenia funkcji nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych).

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi; martwica toksyczna (potencjalnie śmiertelna choroba skóry).

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne); nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby typu B (zakażenie wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytą (stan zapalny i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); listerioza (zakażenie bakteryjne).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Benepali

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki przedwypełnionej po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki przedwypełnione w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki oczekaj około 30 minut, aż roztwór Benepali w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową.Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Benepali można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 30°C przez okres do 31 dni; po tym czasie lek nie może być ponownie schłodzony. Benepali należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 31 dni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, aby zapisać datę, kiedy Benepali został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Benepali powinien być wyrzucony (nie później niż 31 dni od wyjęcia opakowania z lodówki).

Obserwuj roztwór w strzykawce. Powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka. Jest to normalny wygląd Benepali. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest bardziej żółty lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benepali

• Substancją czynną jest etanercept. Każda wypełniona igła zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu i heptahydrat fosforanu disodowego oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Benepali zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benepali jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionej igle (roztwór do wstrzykiwań). Igła zawiera rozwiązanie do wstrzykiwań, które jest przejrzyste lub lekko mętnieje, bezbarwne lub ma słaby kolor żółty (do wstrzykiwań).

Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 wypełnione igły i opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 4 wypełnione igły każde. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem stosowania Benepali i każdorazowo, gdy zostanie ponownie przepisany. Mogą zawierać nowe informacje.

• Niepróbuj wstrzykiwać leku, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię, jak to robić.

Jedna wypełniona igła do jednorazowego użytku zawiera dawkę 50 mg Benepali.

Znajdź dobrze oświetlone i czyste miejsce i zgromadź niezbędne elementy:

• Nową wypełnioną igłę Benepali

• Niewstrząsaj wypełnioną igłą.

Paczka nie zawiera:

• 1 watę z alkoholem, gazę i plaster

• Pojemnik na odpadki ostrzejące

1. Przed rozpoczęciem

1. Sprawdź wypełnioną igłę:

Sprawdź datę ważności na etykiecie wypełnionej igły.

• Nieużywaj wypełnionej igły po dacie ważności.
• Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Możliwe, że wewnętrzne elementy uległy uszkodzeniu.
• Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli nie ma nasadki igły lub jeśli nie jest dobrze przymocowana.

1. Sprawdź roztwór:

Obserwuj lek przez okienko inspekcyjne.

Lek powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub mieć słaby kolor żółty i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka.

• Nieużywaj roztworu, jeśli jest bardziej żółty lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.

1. Poczekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową:

Wyjmij jedną wypełnioną igłę z opakowania przechowywanego w lodówce i pozostaw ją na temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem roztworu.Ułatwia to wstrzyknięcie i czyni je bardziej komfortowym dla Ciebie.

• Niezdejmuj nasadki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nieużywaj źródeł ciepła, takich jak mikrofalówka lub ciepła woda, do ogrzania Benepali.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

Wypełniona igła Benepali jest przeznaczona do wstrzyknięcia podskórnego. Należy ją wstrzykiwać w udo, brzuch lub w górnej części pleców ramienia(patrz obrazek po lewej stronie).

Należy używać innego miejsca do każdego nowego wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzykujesz lek w brzuch, wybierz miejsce, które jest oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.

• Niewstrzykuj leku w obszary skóry zaczerwienione, stwardniałe, siniaki lub wrażliwe.
• Unikajobszarów z bliznami lub rozstępami.
• Jeśli masz łuszczycę, nigdynie wstrzykuj leku w żadne zgrubienie, zgrubienie, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry, ani w obszary chorobowe.

1. Czynności wstrzyknięcia

1. Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, naciśnij miejsce gazą.

• Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterem.