BENADON 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Benadon 300 mg tabletki powlekane

Pirydoksyna chlorowodorek (Witamina B6)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Benadon 300 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Benadon 300 mg tabletki
3. Jak stosować Benadon 300 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Benadon 300 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Benadon 300 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Zawiera jako substancję czynną pirydoksynę, która jest witaminą B6, witaminą wodną biorącą udział w wielu procesach metabolizmu człowieka.

Jest wskazany w: leczeniu niedoborów witaminy B6, spowodowanych zwiększonymi wymaganiami, niewystarczającym spożyciem i niedoborami wywołanymi przez niektóre leki.

Benadon 300 mg tabletki jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Benadon 300 mg tabletek

Nie stosuj Benadon tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na pirydoksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Dzieci poniżej 14 roku życia
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Benadon tabletek.

Nie powinieneś stosować dawki wyższej niż wskazana lub przez okres dłuższy niż wskazany. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Jeśli twój lekarz przepisał Benadon tabletki, dawkowanie i czas trwania leczenia będą zgodne z zaleceniami lekarza. Przy długotrwałym i ciągłym stosowaniu pirydoksyny (witaminy B6) oraz w przypadku, gdy witamina B6 nie jest stosowana zgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić poważne działania niepożądane o charakterze neurologicznym (uczucie mrowienia, redukcja czucia, zaburzenia chodu itp.), (patrz sekcja 4).

Stwierdzono przypadki uzależnienia i abstynencji podczas stosowania przez miesiąc dawek witaminy B6 nawet niższych (200 mg) niż zawarte w tym leku.

Powinieneś unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania tego leku, ponieważ pirydoksyna może powodować fotosensytywizację (patrz sekcja 4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość dawki nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Benadon tabletki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia, ponieważ skuteczność tych leków może być zmieniona przez Benadon tabletki:

• Altretamina (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• Fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu serca) (może zwiększyć ryzyko fotosensytywizacji)

Wiele leków wchodzi w interakcje z pirydoksyną i może zmniejszać stężenie witaminy B6 lub zwiększać jej zapotrzebowanie, w tym:

• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, cykleryna, etionamid, pirazynamid.
• Hydralazyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• Penicylamina (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych)
• Środki antykoncepcyjne
• Leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna

Teofilina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu dusznicy bolesnej)

Stosowanie Benadon tabletek z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Benadon tabletki są przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Benadon tabletek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Jednak ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn podczas leczenia.

3. Jak stosować Benadon 300 mg tabletki

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:

Zaleca się stosowanie połowy tabletki (150 mg pirydoksyny) na dobę.

Według uznania lekarza, może on zalecić stosowanie jednej tabletki (300 mg pirydoksyny) na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Benadon tabletki są przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Podawanie doustne.

Tabletkę można podzielić na pół i podzielić na dawki równe.

Tabletek nie należy żuć i należy je połykać z odpowiednią ilością wody.

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie, chociaż lekarz może zalecić stosowanie przez ponad 15 dni.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Benadon tabletki są przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Benadon tabletek

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Benadon tabletek przez dłuższy czas w sposób ciągły, możesz doświadczyć zaburzeń układu nerwowego, takich jak zaburzenia lub redukcja czucia, mrowienie, drętwienie w stopach i dłoniach, niestabilny chód itp. W przypadku przedawkowania może wystąpić mdłości, wymioty; również fotosensytywizacja na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, takimi jak zaczerwienienie, pęcherze; ból głowy, senność, letarg, trudności w oddychaniu.

U dzieci przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek może spowodować dodatkowo głęboką sedację i osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub udaj się do centrum medycznego).

Jeśli zapomnisz przyjąć Benadon tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są oparte na zgłoszeniach spontanicznych.

Może wystąpić, w leczeniu przewlekłym i częściej przy wysokich dawkach, zaburzenie charakteryzujące się, między innymi, redukcją czucia, uczuciem mrowienia w rękach i nogach (parestezje), zaburzeniami chodu, drętwieniem w stopach i dłoniach itp.; zwykle te objawy ustępują po przerwaniu leczenia. Może się zdarzyć, że dawki 200 mg pirydoksyny na dobę przez około 30 dni mogą powodować zespół uzależnienia i abstynencji od pirydoksyny.

Mogą również wystąpić dolegliwości gastrointestinalne, takie jak nudności, ból brzucha (przy wysokich dawkach), wymioty i utrata apetytu; działania niepożądane na skórze, takie jak fotosensytywizacja, z uszkodzeniami, takimi jak pęcherze, pęcherzyki, wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie lub swędzenie; w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić schorzenie charakteryzujące się guzkami i pryszczami z puszym na twarzy i szyi (rumień); działania niepożądane układu nerwowego, takie jak letarg, senność (u osób wrażliwych), bezsenność, w bardzo rzadkich przypadkach przy wysokich dawkach może wystąpić upośledzenie pamięci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Benadon 300 mg tabletek

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Benadon 300 mg tabletek

• Substancją czynną jest pirydoksyna chlorowodorek (Witamina B6). Każda tabletka zawiera 300 mg pirydoksyny chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: talk, stearynian magnezu (roślinny), poidona K-90, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego (1:1), karboksymetyloceluloza sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, z rowkiem. Tabletkę można podzielić na pół.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (w blistrach PVC-Aluminium).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Gaillard

Rue de l’Industrie 33

74240 Gaillard (Francja)

Ó

DELPHARM EVREUX,

5 Rue du Guesclin,

27000 Evreux, Francja

Ó

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Sierpień 2016.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/