


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Bemfola 75 UI/0,125 ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu
Bemfola 150 UI/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu
Bemfola 225 UI/0,375 ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu
Bemfola 300 UI/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu
Bemfola 450 UI/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu
Folitropina alfa
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest Bemfola
Ten lek zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnym wytwarzanym przez Twoje ciało, zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w rozrodzie i płodności ludzkiej. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędna do produkcji plemników.
W jakim celu stosuje się Bemfola
U kobiet dorosłych, Bemfola stosuje się:
„przeniesienie wewnątrzrurkowe zarodków”.
U mężczyzn dorosłych, Bemfola stosuje się:
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosuj Bemfola, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bemfola.
Porfiria
Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny cierpi na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona).
Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:
W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia u Ciebie OHSS. Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się torbielami o dużych rozmiarach. Jeśli masz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz punkt 4).
W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ten zespół jest mniej prawdopodobny. Leczenie Bemfola rzadko powoduje ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, chyba że podawany jest również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
Ciąża wielopłodowa
Jeśli stosujesz Bemfola, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża wielopłodowa”, zwykle bliźnięta), niż gdybyś zaszła w ciążę w sposób naturalny. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne u Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę Bemfola o odpowiedniej porze. Jeśli poddajesz się technikom rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków, które zostaną umieszczone w Twoim organizmie.
Poronienie
Jeśli stosujesz techniki rozrodu wspomaganego lub stymulację jajników w celu wyprodukowania komórek jajowych, jest bardziej prawdopodobne, że będziesz miała poronienie niż przeciętna kobieta.
Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepy krwi)
Jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał w przeszłości lub ma obecnie zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia Bemfola.
Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi
Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zwykle Bemfola nie jest skuteczny w takich przypadkach.
Jeśli Twój lekarz zdecyduje się na próbę leczenia Bemfola w celu kontrolowania leczenia, Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie analizy nasienia, 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dzieci i młodzież
Bemfola nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Stosowanie Bemfola i innych leków
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża i laktacja
Nie stosuj Bemfola, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bemfola zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
Stosowanie tego leku
Jaka ilość powinna być stosowana
Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość leku powinna być podana i z jaką częstotliwością. Dawkowanie, które jest opisane poniżej, jest wyrażone w Jednostkach Międzynarodowych (UI) i mililitrach (ml).
Kobiety
Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączki
Jeśli Twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia Bemfola powinien być przerwany. W następnym cyklu Twój lekarz zaleci wyższą dawkę początkową Bemfola niż poprzednio.
Jeśli zostanie uzyskana nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie podana iniekcja hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu Twój lekarz zaleci niższą dawkę Bemfola niż w poprzednim cyklu.
Jeśli musisz rozwinąć kilka komórek jajowych przed każdą techniką rozrodu wspomaganego
W innych przypadkach Twój lekarz może najpierw przerwać owulację za pomocą agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). W takich przypadkach podawanie Bemfola rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, a oba leczenia są kontynuowane do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Na przykład po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH podawane są 150 do 225 UI Bemfola przez 7 dni. Następnie dawka jest dostosowywana zgodnie z odpowiedzią jajników
Mężczyźni
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bemfola
Nie są znane skutki zażycia zbyt dużej ilości Bemfola. Można jednak oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie podany również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zażyć Bemfola
Jeśli zapomnisz zażyć Bemfola, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniłeś/aś zażyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane u kobiet
Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet
Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może poprosić o przerwanie leczenia Bemfolą.
Pozostałe działania niepożądane u kobiet
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Pozostałe działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
W okresie ważności lek nieotwarty może być przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C przez maksymalnie 3 miesiące bez chłodzenia i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząsteczki lub jeśli nie jest przejrzysty.
Po otwarciu lek zostanie wstrzyknięty natychmiast.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Bemfola
Wygląd Bemfola i zawartość opakowania
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bemfola 75 j.m./0,125 ml stylus przedładowany
Bemfola 150 j.m./0,25 ml stylus przedładowany
Bemfola 225 j.m./0,375 ml stylus przedładowany
Bemfola 300 j.m./0,50 ml stylus przedładowany
Bemfola 450 j.m./0,75 ml stylus przedładowany
Instrukcje użytkowania
ZAWARTOŚĆ
Ostrzeżenie: Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania stylusa przedładowanego Bemfola. Nie postępuj zgodnie z instrukcjami z innych źródeł niż te dostarczone w tych instrukcjach lub przez pracownika służby zdrowia, ponieważ może to zagrozić prawidłowemu użyciu stylusa przedładowanego i leczeniu. |
Różne części stylusa przedładowanego






Teraz jesteś gotowy do wstrzyknięcia natychmiast: twój lekarz lub pielęgniarka powiedzieli ci, gdzie powinieneś/powinnaś się wstrzyknąć (np. w brzuch, na przedniej części uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.



Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na BEMFOLA 75 IU/0,125 ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.