BEMFOLA 150 IU/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bemfola 75 UI/0,125 ml roztwór do wstrzykiwań w prewencjonowanym piśmie

Bemfola 150 UI/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w prewencjonowanym piśmie

Bemfola 225 UI/0,375 ml roztwór do wstrzykiwań w prewencjonowanym piśmie

Bemfola 300 UI/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w prewencjonowanym piśmie

Bemfola 450 UI/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w prewencjonowanym piśmie

Folitropina alfa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bemfola i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemfola
3. Jak stosować Bemfola
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bemfola
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bemfola i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bemfola

Ten lek zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnym wytwarzanym przez organizm, zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w rozrodzie i płodności ludzkiej. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych, które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędna do produkcji plemników.

Dlaczego stosuje się Bemfola

U kobiet dorosłych, Bemfola stosuje się:

• aby pomóc uwolnić komórkę jajową z jajnika (owulację) u kobiet, które nie mogą owulować i które nie odpowiedziały na leczenie substancją zwana „cytrynianem klomifenu”
• w połączeniu z inną substancją zwana „lutropiną alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), aby pomóc uwolnić komórkę jajową z jajnika (owulację) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• aby pomóc rozwinąć się kilku pęcherzykom (zawierającym każdy komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeszczepienie gamet do jajowodu” lub

„przeszczepienie zarodków do jajowodu”.

U mężczyzn dorosłych, Bemfola stosuje się:

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropiną kosmówkową ludzką” (hCG), aby pomóc wyprodukować plemniki u mężczyzn, którzy są bezpłodni z powodu niskiego poziomu pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pacjenta i jego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Bemfola

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie są częściami mózgu).
• jeśli jesteś kobietą:

• z jajnikami powiększonymi lub workami wypełnionymi płynem wewnątrz jajników (torbielami jajnikowymi) o nieznanej przyczynie.
• z nieznanego pochodzenia krwawieniem z pochwy.
• z rakiem jajnika, macicy lub piersi.
• z chorobą, która normalnie uniemożliwia zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wada wrodzona narządów rozrodczych.
• • jeśli jesteś mężczyzną:

• z uszkodzonymi jądrami, które nie mogą być wyleczone.

Nie stosuj Bemfola, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bemfola.

Porfiria

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli ty lub którykolwiek członek twojej rodziny cierpi na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona z rodziców).

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• twoja skóra staje się krucha i łatwo tworzą się pęcherze, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, i/lub
• jeśli masz ból brzucha, ramion lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. Jest to stan, w którym twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się torbielami dużej wielkości. Jeśli masz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz punkt 4).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ten zespół jest mniej prawdopodobny. Leczenie Bemfola rzadko powoduje ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, chyba że jest stosowany w połączeniu z lekiem stosowanym do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierającym gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG). W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić wstrzemięźliwość lub stosowanie metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz Bemfola, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem (ciąża wielopłodowa, zwykle bliźnięta), niż w przypadku naturalnego poczęcia. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne u ciebie i twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę Bemfola o odpowiedniej porze. Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od twojego wieku i jakości oraz liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków, które zostaną umieszczone w twoim organizmie.

Poronienie

Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego lub stymulację jajników w celu wyprodukowania komórek jajowych, jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz poronienia niż przeciętna kobieta.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Jeśli ty lub którykolwiek członek twojej rodziny miał w przeszłości lub ostatnio zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia Bemfola.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zwykle Bemfola nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli twój lekarz zdecyduje się na leczenie Bemfola w celu kontrolowania leczenia, twój lekarz może poprosić cię o wykonanie analizy nasienia 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Bemfola nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bemfola z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inne leki.

• Jeśli stosujesz Bemfola z innymi lekami, które pomagają w owulacji (np. hCG lub cytrynian klomifenu), odpowiedź twoich pęcherzyków jajnikowych może być zwiększona.
• Jeśli stosujesz Bemfola jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH) (te leki zmniejszają stężenie hormonów płciowych i hamują owulację), możesz potrzebować wyższej dawki Bemfola, aby wyprodukować pęcherzyki jajnikowe.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Bemfola, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bemfola zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Bemfola

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie tego leku

• Bemfola jest przeznaczony do podawania przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę (podskórnie). Użyj każdego wypełnionego pióra tylko raz, a następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny. Nie podawaj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty.
• Pierwsze wstrzyknięcie Bemfola powinno być podane pod nadzorem lekarza.
• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą cię, jak używać wypełnionego pióra Bemfola, abyś mógł/mogła wstrzykiwać sobie lek.
• Jeśli sam wstrzykujesz sobie Bemfola, przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami stosowania”. Instrukcje te można znaleźć na końcu ulotki.

Jaka dawka powinna być stosowana

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka leku powinna być podana i z jaką częstotliwością. Dawki, które są opisane poniżej, są wyrażone w jednostkach międzynarodowych (UI) i mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączki

• Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, zacznij stosować Bemfola w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Jeśli nie masz miesiączki, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu, jaki Ci wygodny.
• Wstępna dawka Bemfola wynosi zwykle 75-150 UI (0,12-0,25 ml) na dobę.
• Twoja dawka Bemfola może być zwiększona co 7 lub 14 dni o 37,5-75 UI, aż do uzyskania odpowiedzi.
• Maksymalna dzienna dawka Bemfola nie powinna przekraczać 225 UI (0,375 ml).
• Gdy zostanie uzyskana pożądana odpowiedź, zostanie podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfola. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym podano hCG, i następny dzień.

Jeśli twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia Bemfola powinien być przerwany. W następnym cyklu twój lekarz zaleci wyższą wstępną dawkę Bemfola niż poprzednio.

Jeśli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu twój lekarz zaleci niższą dawkę Bemfola niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zostanie stwierdzony brak hormonów FSH i LH

• Wstępna dawka Bemfola wynosi zwykle 75-150 UI (0,12-0,25 ml), w połączeniu z 75 UI (0,12 ml) lutropiny alfa.
• Będziesz stosował te dwa leki codziennie przez okres pięciu tygodni.
• Dawka Bemfola może być zwiększona co 7 lub 14 dni o 37,5-75 UI, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Gdy zostanie uzyskana pożądana odpowiedź, zostanie podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfola i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym podano hCG, i następny dzień. Może również zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaciczna lub inna technika rozrodu wspomaganego według uznania lekarza.

Jeśli twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, ten cykl leczenia Bemfola powinien być przerwany. W następnym cyklu twój lekarz zaleci wyższą wstępną dawkę Bemfola niż w poprzednim cyklu.

Jeśli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu twój lekarz zaleci niższą dawkę Bemfola niż w poprzednim cyklu.

Jeśli musisz rozwinąć kilka komórek jajowych przed ich pobraniem w ramach techniki rozrodu wspomaganego

• Wstępna dawka Bemfola wynosi zwykle 150-225 UI (0,25-0,37 ml) na dobę, od 2. lub 3. dnia cyklu leczenia.
• Dawka Bemfola może być zwiększona w zależności od twojej odpowiedzi. Maksymalna dzienna dawka wynosi 450 UI (0,75 ml).
• Leczenie trwa aż do momentu, gdy komórki jajowe rozwiną się do pożądanego stopnia. Zwykle wymaga to około 10 dni, ale może trwać od 5 do 20 dni. Twój lekarz monitoruje to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe będą gotowe, zostanie podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfola. To sprawia, że twoje komórki jajowe są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach twój lekarz może najpierw przerwać owulację za pomocą agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). W takich przypadkach podanie Bemfola rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, a oba leczenia są stosowane aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Na przykład po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH podawane są 150-225 UI Bemfola przez 7 dni. Następnie dawka jest dostosowywana zgodnie z odpowiedzią jajników.

Mężczyźni

• Typowa dawka Bemfola wynosi 150 UI (0,25 ml) w połączeniu z hCG.
• Będziesz stosował te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli nie odpowiedziałeś na leczenie po 4 miesiącach, twój lekarz może zasugerować, abyś kontynuował stosowanie tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bemfola

Nie są znane skutki zażycia zbyt dużej ilości Bemfola. Można jednak oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie również podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Jeśli zapomnisz zażyć Bemfola

Jeśli zapomnisz zażyć Bemfola, nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniłeś zażyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane u kobiet

• Ból w miednicy, któremu towarzyszą nudności lub wymioty, mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe (patrz także sekcja 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników może nasilić się z wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem produkcji moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zespołu nadmiernej stymulacji jajników, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie powikłania zakrzepicy (zakrzepica żylnej lub tętnicza) niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może to powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar lub zawał serca (patrz także sekcja 2 „Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)”).

Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może poprosić cię o przerwanie leczenia Bemfolą.

Pozostałe działania niepożądane u kobiet

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele jajnikowe.
• Ból głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasami te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić

Pozostałe działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obrzęk żył powyżej i za jądrami (żylaki).
• Rozwój piersi, trądzik lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasami te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bemfoli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Podczas okresu ważności lek nieotwarty może być przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C przez maksymalnie 3 miesiące bez chłodzenia i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 miesiący.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząsteczki lub jeśli nie jest przejrzysty.

Po otwarciu lek powinien być wstrzyknięty natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bemfoli

• Substancją czynną jest folitropina alfa.

• Bemfola 75 j.m./0,125 ml: każda strzykawka zawiera 75 j.m. (równoważne 5,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
• Bemfola 150 j.m./0,25 ml: każda strzykawka zawiera 150 j.m. (równoważne 11 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
• Bemfola 225 j.m./0,375 ml: każda strzykawka zawiera 225 j.m. (równoważne 16,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
• Bemfola 300 j.m./0,50 ml: każda strzykawka zawiera 300 j.m. (równoważne 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
• Bemfola 450 j.m./0,75 ml: każda strzykawka zawiera 450 j.m. (równoważne 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
• Każdy mililitr roztworu zawiera 600 j.m. (równoważne 44 mikrogramom) folitropiny alfa.
• Pozostałe składniki to poloksamer 188, sacharoza, metionina, fosforan disodowy dihydrat, diwodorofosforan sodu dihydrat, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Bemfoli i zawartość opakowania

• Bemfola jest dostępna jako roztwór do wstrzykiwań, przejrzysty i bezbarwny, w wstrzykiwaczu przedładowanym.
• Bemfola jest dostarczana w opakowaniach po 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy przedładowanych, 1, 5 lub 10 igieł jednorazowych i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych alkoholem. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz przedładowany

Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz przedładowany

Instrukcje użycia

ZAWARTOŚĆ

1. Jak używać wstrzykiwacza przedładowanego Bemfoli
2. Przed rozpoczęciem używania wstrzykiwacza przedładowanego
3. Przygotowanie wstrzykiwacza przedładowanego do wstrzyknięcia
4. Ustawienie dawki przepisanej przez lekarza
5. Wstrzyknięcie dawki
6. Po wstrzyknięciu

1. Jak używać wstrzykiwacza przedładowanego Bemfoli

• Przed rozpoczęciem używania swoich wstrzykiwaczy przedładowanych, przeczytaj uważnie pełne Instrukcje użycia i ulotkę.
• Każdy wstrzykiwacz przedładowany jest przeznaczony tylko do użytku indywidualnego; nie pozwalaj, aby ktoś inny go używał.
• Numery podane w wskaźniku dawki wstrzykiwaczy przedładowanych są mierzone w Jednostkach Międzynarodowych lub j.m. Twój lekarz powiedział ci, ile j.m. powinieneś wstrzyknąć każdego dnia.
• Twój lekarz/farmaceuta powiedział ci, ile wstrzykiwaczy przedładowanych Bemfoli jednorazowego użytku potrzebujesz użyć do pełnego cyklu leczenia.
• Wstrzyknij sobie zastrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

1. Przed rozpoczęciem używania wstrzykiwacza przedładowanego

1. Wyjmij wstrzykiwacz z lodówki
   • Wyjmij wstrzykiwacz z lodówki 5-10 minut przed użyciem.
   • Jeśli lek jest zamarznięty, nie używaj go.

1. Umieść ręce
   • Umieść ręce w ciepłej wodzie i mydle, a następnie osusz je.
   • Ważne jest, aby ręce i przedmioty, których używasz do przygotowania wstrzykiwacza, były jak najczystsze.

1. Znajdź czyste miejsce
   • Właściwym miejscem jest stół lub czysta powierzchnia.

1. Przygotowanie wstrzykiwacza przedładowanego do wstrzyknięcia

Różne części twojego wstrzykiwacza przedładowanego

1. Ustawienie dawki przepisanej przez lekarza

1. Wstrzyknięcie dawki

Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku natychmiast: twój lekarz lub pielęgniarka powiedzieli ci, gdzie powinieneś się zastrzyknąć (np. w brzuchu, na przedniej części uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

1. Po wstrzyknięciu