BELOKEN 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Beloken 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

tartrat metoprololu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniemtego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

• Co to jest Beloken 1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
• Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beloken 1 mg/ml
• Jak będzie podawany Beloken 1 mg/ml
• Mogące wystąpić działania niepożądane
• Przechowywanie Beloken 1 mg/ml

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beloken 1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest tartrat metoprololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te zmniejszają wpływ hormonów wywołanych przez stres na niektóre części organizmu. W ten sposób metoprolol może działać na naczynia krwionośne i serce, zmniejszając ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca.

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zaburzeń rytmu serca, szczególnie szybkiego bicia serca (tachykardii nadkomorowej).
• Leczenia pacjentów hemodynamicznie stabilnych z podejrzanym lub potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego. (Wczesne leczenie w fazie ostrej, przed terapią doustną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beloken 1 mg/ml

Nie stosuj Beloken 1 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na metoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca, blok (zaburzenie przewodzenia serca) lub ostry zawał mięśnia sercowego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś bardzo wolne lub nieregularne bicie serca lub niewydolność krążenia.

Stosowanie Beloken 1 mg/ml nie jest zalecane u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beloken:

• jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak astma lub trudności z oddychaniem, zaburzenia krążenia, choroby serca, nerek lub tarczycy.
• jeśli podczas leczenia tym lekiem Twoje bicie serca staje się coraz wolniejsze.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś poinformowany, że masz guz chromochłonny (nowotwór nadnerczy).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub bardzo złe krążenie krwi.
• jeśli masz niewyrównaną niewydolność serca.
• jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów, pokarmy lub inne substancje.

Poinformuj swojego lekarza o jakimkolwiek problemie zdrowotnym, który miałeś w przeszłości.

Jeśli jesteś sportowcem, pamiętaj, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jeśli nie poinformowałeś swojego lekarza o którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie Beloken 1 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z leków:

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych (takie jak glikozydy/digoksyna, antagoniści wapnia (werapamil lub diltiazem), leki przeciwarytmiczne (chinidyna lub amiodarona), leki blokujące ganglia współczulne, hydralazyna, klonidyna).
• Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), anestetyki do inhalacji, antybiotyki (ryfampicyna), leki przeciwwrzodowe (cymetydyna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe, inne beta-blokery (np. krople do oczu, leki na astmę) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony, takie jak adrenalina), leki przeciwcukrzycowe doustne.

Zwróć uwagę na to, że:

• Jeśli stosujesz klonidynę i Beloken 1 mg/ml i musisz przerwać leczenie klonidyną, musisz przerwać stosowanie metoprololu kilka dni przed klonidyną.
• Jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe doustne, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę.

• Stężenie tego leku we krwi może być zwiększone, jeśli jest podawany z lekami przeciwarytmicznymi, antyhistaminowymi, lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, alkoholem lub hydralazyną.
• Stężenie tego leku we krwi może być zmniejszone przez ryfampicynę.
• Podawanie tego leku z lekami przeciwarytmicznymi (chinidyną lub amiodaroną) powoduje zwiększenie działania tych leków.
• Działanie tego leku może być zwiększone, gdy jest podawany z antagonistami wapnia (werapamilem lub diltiazemem). Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
• Działanie tego leku może być zmniejszone, gdy jest podawany z adrenaliną lub indometacyną.

Stosowanie Beloken 1 mg/ml z alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększyć stężenie metoprololu we krwi, zwiększając działanie leku. Unikaj spożywania alkoholu z tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Beta-blokery, w tym metoprolol, mogą szkodzić płodowi i powodować przedwczesny poród.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ Beloken 1 mg/ml może powodować działania niepożądane u dziecka, takie jak spowolnienie rytmu serca.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują Beloken. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Beloken 1 mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 5 ml roztworu do wstrzykiwań (jedna ampułka); jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak będzie podawany Beloken 1 mg/ml

Metoprolol do wstrzykiwań podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w sytuacjach nagłych, w których wymagane jest szybkie działanie i powinien być podawany tylko przez personel medyczny, który może udzielić więcej informacji.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Leczenie pacjentów hemodynamicznie stabilnych z podejrzanym lub potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego. (Wczesne leczenie w fazie ostrej, przed terapią doustną):W fazie ostrej i jak najwcześniej po przyjęciu pacjenta do szpitala podaje się 5 mg metoprololu dożylnie w postaci bolusa. Po 2-minutowej przerwie podaje się drugą i trzecią dawkę 5 mg, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta. (Patrz „Przed użyciem Beloken 1 mg/ml”).

Pacjentom, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną 15 mg, podaje się, po upływie 15 minut od ostatniej iniekcji, tabletki 50 mg metoprololu succynianu lub tartratu 4 razy dziennie, przez 48 godzin.

Pacjenci, którzy nie tolerowali całkowitej dawki dożylnej 15 mg, rozpoczynają leczenie doustne z ostrożnością, rozpoczynając od niższej dawki.

Zaburzenia rytmu serca, w szczególności szybkie bicie serca (tachykardia nadkomorowa):Początkowo do 5 mg podawanych dożylnie z prędkością 1-2 mg/minutę. Dawkę tę można powtórzyć po 5-minutowej przerwie, aż do uzyskania satysfakcjonującego efektu. Całkowita dawka 10-15 mg zwykle daje ten efekt.

Dawki 20 mg lub więcej są niepotrzebne, ponieważ nie dają większych korzyści terapeutycznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie jest zalecane ze względu na niewielką wiedzę na temat stosowania Beloken u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawka tego leku nie wymaga dostosowania u osób w podeszłym wieku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza, personelu medycznego lub farmaceutę.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Beloken 1 mg/ml

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka Beloken 1 mg/ml, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania, jeśli dawka jest wystarczająco wysoka, możesz doświadczyć zatrucia z objawami, takimi jak: spowolnione bicie serca lub nieregularne, trudności z oddychaniem, obrzęk stawów, uczucie palpitacji, omdlenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, zimna skóra, słaby puls, zaburzenia mentalne, lęk, zatrzymanie akcji serca, utrata przytomności (lub nawet śpiączka), nudności, wymioty, sinica skóry lub niskie ciśnienie krwi.

Pierwsze objawy przedawkowania mogą pojawić się między 20 minutami a 2 godzinami po podaniu leku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku spożycia alkoholu, leków obniżających ciśnienie krwi, chinidyny lub środków nasennych (barbituranów) z metoprololem, objawy mogą być nasilone.

Leczenie:

W przypadku ciężkiej hipotensji i wstrząsu podaje się osocze lub substytuty osocza i pacjenta utrzymuje się pod obserwacją na oddziale intensywnej terapii.

Jeśli rytm serca jest zbyt wolny lub nieregularny, można stosować atropinę dożylnie i/lub rozrusznik serca. Jeśli jest to konieczne, można również podawać glukagon i/lub dobutaminę, a także można rozważyć podanie jonów wapnia.

Skurcz oskrzeli można odwrócić za pomocą rozkurczającego oskrzeli. Więcej informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Beloken 1 mg/ml jest dobrze tolerowany, a niepożądane działania, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i znikają po przerwaniu leczenia.

Podano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych metoprololem, chociaż związek z leczeniem metoprololem nie został ustalony we wszystkich przypadkach. Jeśli doświadczasz którejkolwiek z poniższych reakcji niepożądanych w sposób trwały, poinformuj swojego lekarza.

Bardzo częste(mogądotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• znużenie.

Częste(mogądotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy,
• spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy przy zmianie pozycji (bardzo rzadko z utratą przytomności), ręce i stopy zimne, palpitacje,
• nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie,
• uczucie duszności podczas wysiłku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie ciepła/przykrego/drętwienia, kurcze mięśni,
• objawy choroby serca, takie jak duszność, osłabienie i obrzęk stawów, mogą się tymczasowo nasilić,
• podczas zawału serca ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko (wstrząs kardiogenny), niewielkie zaburzenia elektrokardiogramu bez wpływu na czynność serca, obrzęk, ból w klatce piersiowej,
• depresja, zaburzenia koncentracji, senność, bezsenność, koszmary,
• wysypka skórna, zwiększona potliwość,
• uczucie ucisku w drogach oddechowych,
• wymioty,
• zwiększona masa ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia przewodzenia serca w elektrokardiogramie, nieregularne bicie serca,
• nerwowość, lęk,
• problemy wątrobowe (anomalie w badaniach czynności wątroby),
• wypadanie włosów,
• katar nosa spowodowany reakcją alergiczną,
• zaburzenia widzenia, suchość i/lub podrażnienie oczu,
• suchość w ustach lub łzawienie oczu spowodowane reakcją alergiczną,
• impotencja/niedostateczna wzwód.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nasilenie problemów krążenia w kończynach u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia,
• ból stawów,
• utraty lub pogorszenie pamięci, zaburzenia umysłowe, halucynacje,
• reakcja skórna spowodowana zwiększoną wrażliwością na słońce, nasilenie łuszczycy,
• szum w uszach,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Beloken 1 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beloken 1 mg/ml

• Substancją czynną jest tartrat metoprololu 5 mg.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, c.s.p. 5 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beloken 1 mg/ml jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 ampułek szklanych po 5 mg (1 mg/ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Francja

lub

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

SPOSÓB UŻYCIA

Rysunek 1 Rysunek 2

1. Ampułka ma znak pod niebieskim punktem (Rysunek 1).
2. Umieść kciuk na niebieskim punkcie i złam ampułkę w szyjce (Rysunek 2).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/