BELARA DIARIO 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Belara dzienna2 mg/0,03 mgtabletki powlekane

etyinilestradiol/acetat klormadynony

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Belara dzienna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Belary dziennie
3. Jak stosować Belarę dzienną
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Belary dziennie
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Belara dzienna i w jakim celu się ją stosuje

Belara dzienna jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, który stosuje się doustnie. Jeśli tego typu hormonalne środki antykoncepcyjne zawierają dwie hormony, jak Belara dzienna, nazywane są również „hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi połączonymi” (HŚA). 21 aktywnych tabletek koloru różowego w blisterze na cykl zawiera tę samą ilość obu hormonów, dlatego Belarę dzienną nazywa się również „preparatem monofazowym”.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, jak Belara dzienna, nie chronią przed AIDS (zakażeniem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą Ci w tym pomóc.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Belary dziennie

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania Belary dziennie należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Belary dziennej lekarz przeprowadzi ogólne badanie i ginekologiczne, wykluczy ciążę i, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i środki ostrożności, zadecyduje, czy Belara dzienna jest odpowiednia dla Ciebie. Te badania lekarskie powinny być przeprowadzane co roku podczas stosowania Belary dziennie.

Nie przyjmuj Belary codziennie

Nie powinnaś stosować Belary codziennie, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku;
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• Jeśli występują u ciebie objawy wstępne zakrzepicy, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak mogą być: pojawienie się krótkotrwałego, ostrego bólu, bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej;
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”);

• Jeśli masz cukrzycę i występują u ciebie znaczne wahania poziomu cukru we krwi;
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które jest trudne do kontrolowania lub które znacznie wzrasta (wartości stale przekraczające 140/90 mm Hg);
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru);
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężka z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• stan chorobowy zwany hiperhomocysteinemią

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• Jeśli masz stan zapalny wątroby (np. spowodowany wirusem) lub żółtaczkę, o ile twoje parametry wątrobowe nie wróciły do normy;
• Jeśli masz swędzenie ogólne lub choroby dróg żółciowych, szczególnie podczas poprzedniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
• Jeśli twój poziom bilirubiny (produktu rozkładu barwnika krwi) we krwi jest podwyższony, na przykład z powodu wrodzonej choroby wydalania (zespół Dubin-Johnson lub zespół Rotor);
• Jeśli masz guz mózgu lub został ci zdiagnozowany guz mózgu (zwykle łagodny nowotwór tkanki między mózgiem a czaszką);
• Jeśli masz lub miałeś nowotwór wątroby;
• Jeśli masz silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej;
• Jeśli masz porfirię (chorobę metaboliczną barwnika krwi), niezależnie od tego, czy jest to twoje pierwsze wystąpienie.
• Jeśli masz lub miałeś podejrzenie złośliwego guza, który zależy od działania hormonów, na przykład raka piersi lub macicy;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów;
• Jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub przebytą chorobę, jeśli jest ona związana z ciężką hipertriglicerydemią (bardzo wysokim poziomem triglicerydów we krwi);

• Jeśli masz niezwykle silne, częste lub uporczywe bóle głowy;
• Jeśli masz nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);

• Jeśli masz zaburzenia ruchu (szczególnie objawy porażenia);
• Jeśli obserwujesz pogorszenie się ataków padaczkowych;
• Jeśli masz ciężką depresję;
• Jeśli masz pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), który nasilił się podczas poprzednich ciąż;
• Jeśli miałaś brak miesiączki (regul) z nieznanej przyczyny;
• Jeśli masz nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• Jeśli z jakiegoś powodu występuje u ciebie niezrozumiały krwawienie z pochwy.

Nie stosuj Belary codziennie, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Belara codziennie”).

Przerwij przyjmowanie Belary codziennie natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów podczas przyjmowania Belary codziennie.

Nie powinnaś przyjmować Belary codziennie, lub powinnaś przerwać jej przyjmowanie natychmiast, jeśli masz ciężki czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żylniczej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Belary codziennie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

• Jeśli palisz, ponieważ tytoń zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych serca i naczyń krwionośnych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością palonego tytoniu. Palenie tytoniu szczególnie dotyka kobiety powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcyjne.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Belary codziennie, także powinnaś poinformować swojego lekarza:

• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu;
• Jeśli masz nadciśnienie, nieprawidłowo wysoki poziom lipidów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także sekcje „Nie przyjmuj Belary codziennie” i „Zwróć szczególną uwagę na Belarę codziennie”, „Inne choroby”). W tym przypadku wzrasta ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak zawał serca, zator, udar lub guzy wątroby);
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LR, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne);
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (HZN, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• Jeśli masz anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny historie tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Belary codziennie po porodzie;
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• Jeśli masz żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Belara codziennie, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub ŻG).
• w tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub TA).

Wydolność zakrzepów krwi nie zawsze jest kompletna. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Belarę codziennie jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Belara codziennie, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie 4 tygodni lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Belarę codziennie, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ŻG lub ZP) z Belarą codziennie jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak ryzyko zakrzepu krwi porównuje się z ryzykiem związanych z Belarą codziennie.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twoich osobistych doświadczeń (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Jeśli obserwujesz zwiększenie częstotliwości lub nasilenia ataków migreny podczas przyjmowania Belary codziennie (co może wskazywać na zaburzenie krążenia krwi w mózgu), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, który może doradzić ci, abyś natychmiast przerwała przyjmowanie Belary codziennie.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Belarą codziennie jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi;
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Belary codziennie na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Belary codziennie, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej stosowanie;
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• Jeśli urodziłaś dzieci mniej niż kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Belary codziennie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Belary codziennie, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Belarę codziennie jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia);
• Jeśli palisz.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Belara codziennie, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz powyżej 35. roku życia, twój lekarz może doradzić ci, abyś stosowała inny rodzaj antykoncepcji;
• Jeśli masz nadwagę;
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru;
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).

• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą:
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków):
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Belary codziennie, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj swojego lekarza.

Nowotwory

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego) i które stosowały tabletki antykoncepcyjne przez długi czas. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu te wyniki mogą być spowodowane innymi czynnikami (np. wieloma partnerami seksualnymi, stosowaniem metod antykoncepcyjnych z barierą).

Badania wykazały lekki wzrost ryzyka raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych to zwiększone ryzyko stopniowo wraca do ryzyka podstawowego związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia

W czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym Belary, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych oraz zawału serca (zatkania tętnicy wieńcowej serca). Ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko związane z ciążą.

Ryzyko zakrzepicy może być większe, jeśli masz więcej niż 35 lat, oraz jeśli:

palisz papierosy

masz nadwagę

masz rodzinną historię zakrzepicy

masz wysokie ciśnienie krwi

masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi

masz migreny z aurą

przebywałaś długie okresy bez ruchu (na przykład z powodu operacji, urazu lub choroby)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

ból lub obrzęk nogi

zawroty głowy lub splątanie

nagły, silny ból głowy

trudności z mową lub widzeniem

osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg

trudności z chodzeniem

nagły, silny ból w klatce piersiowej

trudności z oddychaniem

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinnaś natychmiast wezwać pomoc medyczną.

W rzadkich przypadkach, kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, w tym Belarę, mogą doświadczyć:

zakrzepicy płucnej (zakrzepicy w płucach)

zawału serca (zatkania tętnicy wieńcowej serca)

udaru mózgu (zakrzepicy lub krwawienia w mózgu)

Jeśli masz więcej niż 35 lat, ryzyko tych powikłań jest większe.

Jeśli masz mniej niż 35 lat, ryzyko jest mniejsze.

Należy pamiętać, że ryzyko związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsze niż ryzyko związane z ciążą.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

ból lub obrzęk nogi

zawroty głowy lub splątanie

nagły, silny ból głowy

trudności z mową lub widzeniem

osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg

trudności z chodzeniem

nagły, silny ból w klatce piersiowej

trudności z oddychaniem

W czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka raka piersi. Jednakże, ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko związane z ciążą.

W rzadkich przypadkach, kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, w tym Belarę, mogą doświadczyć:

guza wątroby (nowotworu wątroby)

zakrzepicy żył wątrobowych

Jeśli masz więcej niż 35 lat, ryzyko tych powikłań jest większe.

Jeśli masz mniej niż 35 lat, ryzyko jest mniejsze.

Należy pamiętać, że ryzyko związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsze niż ryzyko związane z ciążą.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

ból lub obrzęk nogi

zawroty głowy lub splątanie

nagły, silny ból głowy

trudności z mową lub widzeniem

osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg

trudności z chodzeniem

nagły, silny ból w klatce piersiowej

trudności z oddychaniem

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, w tym Belarę, mogą doświadczyć depresji lub stanu depresyjnego. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Wiele kobiet doświadcza lekkiego zwiększenia ciśnienia krwi podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciśnienie krwi znacznie zwiększy się podczas stosowania Belary, powinnaś skontaktować się z lekarzem, który zaleci przerwę w leczeniu i przepisze lek obniżający ciśnienie krwi. Stosowanie Belary można wznowić, gdy ciśnienie krwi wróci do normy.

Jeśli przebyłaś opryszczkę ciężarnych w poprzedniej ciąży, może ona powrócić podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli masz zaburzenia lipidów we krwi (hipertriglicerydemię) lub masz rodzinną historię, istnieje większe ryzyko zapalenia trzustki. W przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Belarą do czasu, aż wskaźniki czynności wątroby wrócą do normy. Jeśli przebyłaś żółtaczkę w poprzedniej ciąży lub podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, a ona powróciła, lekarz zaleci przerwę w leczeniu Belarą.

Jeśli jesteś cukrzyca i Twoje stężenie cukru we krwi jest kontrolowane, a stosujesz Belarę, lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, podczas gdy będziesz stosować Belarę. Może być konieczne dostosowanie leczenia cukrzycy.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się plamy brązowe na skórze (cloasma), szczególnie jeśli pojawiły się one w poprzedniej ciąży. Jeśli wiesz, że jesteś predysponowana do tego, powinnaś unikać długich okresów ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe, podczas gdy stosujesz Belarę.

Choroby, które mogą być negatywnie dotknięte

Także będziesz potrzebować specjalistycznej opieki medycznej, jeśli masz:

• padaczkę
• stwardnienie rozsiane
• ciężkie skurcze mięśni (tetanię)
• migrenę (patrz także „Nie stosuj Belary”)
• astmę
• choroby serca lub nerek (patrz także „Nie stosuj Belary”)
• choreę Huntingtona (choreę Saint-Vita)
• cukrzycę (patrz także sekcje „Nie stosuj Belary” i „Zwróć szczególną uwagę na Belarę”, „Inne choroby”)
• chorobę wątroby (patrz także „Nie stosuj Belary”)
• zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także „Nie stosuj Belary”)
• choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty układowy)
• nadwagę
• nadciśnienie tętnicze (patrz także „Nie stosuj Belary”)
• endometriozę (tkanka wyścielająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza tą warstwą)
• żylaki lub stan zapalny żył
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• chorobę piersi (mastopatię)
• guzy łagodne (mięśniaki) w macicy
• pęcherze (opryszczka ciężarnych) w poprzedniej ciąży
• depresję
• przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z wymienionych powyżej schorzeń lub jeśli wystąpią one podczas stosowania Belary.

Skuteczność

Jeśli nie stosujesz środka antykoncepcyjnego regularnie, masz wymioty lub biegunkę po podaniu (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Belarą”) lub stosujesz inne leki jednocześnie (patrz „Inne leki i Belara”), skuteczność środka antykoncepcyjnego może być dotknięta negatywnie. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne wpływają na skuteczność antykoncepcyjną.

Nawet stosując doustne środki antykoncepcyjne prawidłowo, nie gwarantują one całkowicie, że nie możesz zajść w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może pojawić się nieregularne krwawienie (krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe). Jeśli krwawienie utrzymuje się przez 3 miesiące lub powróci po kilku kolejnych cyklach, skontaktuj się z lekarzem.

Plamienie może być także oznaką zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. W takich przypadkach może nie wystąpić krwawienie po odstawieniu Belary po 21 dniach. Jeśli stosowałaś Belarę zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej w sekcji 3, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Jeśli nie stosowałaś Belary zgodnie z tymi instrukcjami, przed pierwszym brakiem krwawienia należy wykluczyć ciążę, zanim będziesz kontynuować stosowanie.

Dzieci i młodzież

Belara jest wskazana tylko po menarche. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Belary u dziewcząt poniżej 16 roku życia. Brak jest danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Belara nie jest wskazana po menopauzie.

Inne leki i Belara

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Belary, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów wątrobowych we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Belarę można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosuj Belary”.

Pewne leki mogą mieć wpływ na poziom Belary we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. barbituranów, karbamazepiny, fenitoiny, topiramatu, felbamatu, okskarbazepiny, barbeksaklonu, primidonu)
• gruźlicy (np. ryfampicyny, ryfabutyny)
• zaburzeń snu (modafinilu)
• zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitorów proteazy i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, takich jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (grizeofulwiny)
• nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bozentanu)
• preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum). Jeśli potrzebujesz stosować produkty zawierające dziurawiec podczas stosowania Belary, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Leki stymulujące ruch jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnych Belary.

Podczas leczenia tymi lekami powinnaś stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Te metody antykoncepcyjne powinny być stosowane przez cały czas trwania leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie jednoczesne trwa dłużej niż czas, na jaki są przewidziane tabletki z obecnej blistry antykoncepcyjnych, powinnaś rozpocząć następną blistę Belary bez robienia przerwy.

Jeśli jest konieczne długotrwałe leczenie substancjami wymienionymi powyżej, powinnaś stosować metody antykoncepcyjne niehormonalne. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wzajemne oddziaływanie między Belarą a innymi lekami może zwiększyć lub nasilić niepożądane działania Belary. Następujące leki mogą wpływać negatywnie na tolerancję Belary:

• kwas askorbinowy (konserwant, również znany jako witamina C)
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę)
• atorwastatyna (obniża poziom cholesterolu)
• troleandomycyna (antybiotyk)
• leki przeciwgrzybicze imidazolowe, np. flukonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych)
• indynawir (do leczenia zakażenia HIV)

Belara może wpływać na skuteczność innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez Belarę:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepam (do leczenia zaburzeń snu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• teofilina (lek do leczenia objawów astmy)
• sterydy, np. prednizolon (znane jako sterydy, leki przeciwzapalne, np. toczeń, zapalenie stawów, łuszczyca)
• lamotrygina (do leczenia padaczki)
• klofibrat (obniża poziom cholesterolu)
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę)
• morfina (silny lek przeciwbólowy)
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)

Przeczytaj ulotkę innych leków, które zostały Ci przepisane.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz insulinę lub inne leki obniżające poziom cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Pamiętaj, że powyższe informacje dotyczą także sytuacji, w której stosowałaś którykolwiek z tych leków krótko przed rozpoczęciem stosowania Belary.

Stosowanie Belary może wpływać na wynik niektórych badań laboratoryjnych, takich jak testy czynności wątroby, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka osocza, metabolizm węglowodanów i krzepnięcie krwi. Zmiany te zwykle pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Poinformuj lekarza, że stosujesz Belarę, zanim zostaniesz poddany badaniu.

Ciąża i laktacja

Belara nie jest wskazana w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Belary, powinnaś natychmiast przerwać jej stosowanie. Jednakże, wcześniejsze stosowanie Belary nie uzasadnia przerwania ciąży.

Jeśli stosujesz Belarę, powinnaś pamiętać, że produkcja mleka może być zmniejszona, a jego jakość może być dotknięta negatywnie. Bardzo małe ilości substancji czynnych przenikają do mleka. Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Belara, powinny być stosowane tylko po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego negatywnego wpływu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Belarę codziennie

Przyjmuj Belarę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Blistry w każdym opakowaniu są zaprojektowane, aby pomóc Ci w zapamiętaniu przyjmowania tabletek. Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 tabletek aktywnych w kolorze różowym (tabletki 1-21) i 7 tabletek nieaktywnych w kolorze białym (tabletki 22-28).

Sposób podania

Podawanie doustne.

Jak i kiedy należy przyjmować Belarę codziennie

Wyjmij pierwszą tabletkę aktywną w kolorze różowym z pozycji w blisterze, w której jest napisane „Początek” i połknij ją bez żucia. Będziesz przyjmować:

• jedną tabletkę aktywną w kolorze różowym codziennie, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki przez 21 dni, a następnie
• jedną tabletkę nieaktywną w kolorze białym codziennie, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki przez 7 dni.

Zalecane jest przyjmowanie tabletki o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, odstęp między przyjmowaniem dwóch tabletek powinien wynosić zawsze 24 godziny. Kiedy zaczniesz przyjmować Belarę codziennie, powinnaś zaznaczyć dzień tygodnia na blisterze cyklu, co pozwoli Ci określić dzień tygodnia odpowiadający każdemu numerowi wydrukowanemu na blisterze cyklu i sprawdzić każdego dnia, czy już przyjęłaś tabletkę na ten dzień.

Zwykle krwawienie z odstawienia, równoważne z okresem menstruacyjnym, zacznie się 2-4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej w kolorze różowym. Po zakończeniu 28 tabletek kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistra Belary codziennie, niezależnie od tego, czy wystąpiło krwawienie, czy nie.

Kiedy można zacząć przyjmować Belarę codziennie?

Jeśli nie przyjmowałaś wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w trakcie ostatniego cyklu menstruacyjnego)

Przyjmij pierwszą tabletkę aktywną w kolorze różowym Belary codziennie w pierwszym dniu następnego cyklu menstruacyjnego.

Antykoncepcja zaczyna działać od pierwszego dnia podania i trwa przez okres 7 dni z tabletkami placebo.

Jeśli Twój okres już się zaczął, przyjmij pierwszą tabletkę aktywną w kolorze różowym w 2-5 dniu Twojego okresu, niezależnie od tego, czy krwawienie już się zakończyło, czy nie. Jednak w tym przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni podania (zasada 7 dni).

Jeśli Twój okres rozpoczął się więcej niż 5 dni temu, proszę czekać do następnego okresu, aby rozpocząć przyjmowanie Belary codziennie.

Jeśli wcześniej przyjmowałaś inny hormonalny środek antykoncepcyjny

Przyjmij wszystkie tabletki ze starego blistra zgodnie z zwykłymi wskazaniami. Powinnaś rozpocząć przyjmowanie Belary codziennie następnego dnia po okresie bez tabletki aktywnej lub placebo Twojego poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli przyjmowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny, który zawiera tylko progestagen (minipigułka)

Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, który zawiera tylko progestagen (minipigułka), możesz nie mieć krwawienia z odstawienia, równoważnego z okresem menstruacyjnym. Przyjmij pierwszą tabletkę aktywną w kolorze różowym Belary codziennie następnego dnia po przyjęciu ostatniej minipigułki. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni.

Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalne zastrzyki antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne

Przyjmij pierwszą tabletkę aktywną w kolorze różowym Belary codziennie w tym samym dniu, w którym usunięto implant lub w dniu, który odpowiada następnemu zastrzykowi. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni.

Jeśli miałaś poronienie samoistne lub wywołane w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po poronieniu samoistnym lub wywołanym możesz natychmiast rozpocząć przyjmowanie Belary codziennie. W tym przypadku nie musisz stosować żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli urodziłaś dziecko lub miałaś poronienie samoistne lub wywołane między trzecim a szóstym miesiącem ciąży

Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć przyjmowanie Belary codziennie 21-28 dni po porodzie. Nie musisz stosować żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jednak jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od porodu, musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni.

Jeśli już miałaś stosunki seksualne, musisz wykluczyć ciążę lub poczekać do następnego okresu, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Belary codziennie.

Pamiętaj, że nie powinnaś przyjmować Belary codziennie, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Jak długo można przyjmować Belarę codziennie?

Możesz przyjmować Belarę codziennie przez cały czas, o ile nie ma żadnych przeciwwskazań zdrowotnych (patrz „Nie przyjmuj Belary codziennie” i „Zwróć szczególną uwagę na Belarę codziennie” sekcja 2). Po zaprzestaniu przyjmowania Belary codziennie początek Twojego następnego cyklu może być opóźniony o około tydzień.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania Belary codziennie?

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po podaniu tabletki aktywnej w kolorze różowym, wchłanianie substancji czynnych Belary codziennie może być niepełne. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia tabletki aktywnej w kolorze różowym i natychmiastowego przyjęcia nowej tabletki aktywnej z nowego blistra. Jeśli to możliwe, przyjmij nową tabletkę aktywną w ciągu 12 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej i kontynuuj przyjmowanie Belary codziennie zgodnie z zwykłym schematem. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Belarę codziennie” lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Belary codziennie, niż powinnaś

Brak dowodów na to, że występują ciężkie objawy toksyczności po przyjęciu dużej ilości tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty i, w szczególności u dziewcząt, lekkie krwawienia z pochwy. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem. Jeśli to konieczne, on monitoruje elektrolity i równowagę płynów oraz funkcję wątroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Belarę codziennie

Tabletki białe (tabletki 22-28) są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność Belary codziennie. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie wydłużyć okresu placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność Belary codziennie.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę aktywną w kolorze różowym (tabletki 1-21), powinnaś postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli nie minęło 12 godzinod momentu, w którym powinnaś przyjąć tabletkę, efekt Belary codziennie nie zostanie zmniejszony. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zdajesz, i następnie przyjmuj następne tabletki zgodnie z zwykłym schematem. W tym przypadku nie są potrzebne żadne dodatkowe metody antykoncepcyjne.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie gwarantuje się efektu antykoncepcyjnego Belary codziennie. W tym przypadku przyjmij natychmiast tabletkę aktywną w kolorze różowym, którą zapomniłaś, i kontynuuj przyjmowanie Belary codziennie zgodnie z zwykłym schematem. Może to oznaczać, że musisz przyjąć 2 tabletki aktywne w kolorze różowym jednocześnie. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez następne 7 dni. Jeśli obecny blister zawiera mniej niż 7 tabletek aktywnych w kolorze różowym, powinnaś rozpocząć następny blister Belary codziennie tak szybko, jak tylko skończą się tabletki aktywne w kolorze różowym w obecnie używanym blistrze, tj. nie powinno być przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo między blisterami. Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia (okres menstruacyjny) do momentu wyczerpania się następnego blistra. Niemniej jednak może wystąpić zwiększone krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z nowego blistra.

Im więcej tabletek aktywnych zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona antykoncepcyjna zostanie zmniejszona. Jeśli zapomniłaś przyjąć jedną lub więcej tabletek aktywnych w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, musisz wziąć pod uwagę, że istnieje ryzyko ciąży. To samo dotyczy sytuacji, w której zapomniłaś przyjąć jedną lub więcej tabletek aktywnych i nie masz miesiączki podczas następnego okresu tabletek placebo. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić okres menstruacyjny

Chociaż nie zaleca się, można opóźnić okres menstruacyjny (krwawienie z odstawienia), zaczynając przyjmowanie tabletki aktywnej z nowego blistra Belary codziennie zamiast okresu tabletek placebo, aż do wyczerpania się drugiego blistra. Może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania tego drugiego blistra. Po zakończeniu zwykłego 7-dniowego okresu tabletek placebo kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zwykłym schematem.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu menstruacyjnego skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień Twojego okresu menstruacyjnego

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, wtedy Twój okres menstruacyjny/krwawienie z odstawienia zacznie się w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając) okres tabletek placebo. Na przykład, jeśli Twój okres tabletek placebo zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś zacząć przyjmować pierwszą tabletkę aktywną z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli zbyt mocno skracasz okres tabletek placebo (np. o 3 dni lub mniej), może się zdarzyć, że nie będziesz miała krwawienia w tym okresie tabletek placebo. Może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie.

Jeśli nie jesteś pewna, jak powinnaś postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Belarą codziennie

W momencie, w którym przestaniesz przyjmować Belarę codziennie, Twoja funkcja jajników zostanie w pełni przywrócona i możesz zajść w ciążę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Belara codziennie może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez Belarę codziennie, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne łączone są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belary codziennie”.

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana poniżej:

Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Nudności, wydzielina z pochwy, ból podczas menstruacji, brak miesiączki, krwawienie międzymiesiączkowe.

Często:może dotyczyć do 1 na 10 osób

Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub nasilenie się tej), zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból w jamie brzusznej, zmęczenie, retencja płynów, przyrost masy ciała, nadciśnienie.

Rzadko:może dotyczyć do 1 na 100 osób

Infekcja pochwy wywołana przez grzyby, zmiany nowotworowe w tkance łącznym piersi, nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne skórne, zmiany w lipidach we krwi, w tym zwiększenie triglicerydów, zmniejszenie libido, ból brzucha, hałasy jelitowe, biegunka, nieprawidłowa pigmentacja, plamy brązowe na twarzy, wypadanie włosów, sucha skóra, skłonność do potowania, ból pleców, zaburzenia mięśniowe, galaktyroria.

Bardzo rzadko:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

Stan zapalny pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, dolegliwości przy noszeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szum uszny, nadciśnienie, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, żylaki, pokrzywka, wyprysk, stan zapalny skóry, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, zwiększenie rozmiaru piersi, wydłużenie i/lub zwiększenie miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem miesiączki).

Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• w płucach (tj. zatorowość płucna).
• zawał serca.
• udar mózgu.
• udar mózgu w przebiegu choroby zakrzepowej lub objawy przemijające, podobne do udaru mózgu, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (PAN).
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadko:może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

rumień guzowaty

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etynyloestradiolem i octanem chlormadynony w doświadczeniach pozarejestracyjnych: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, w tym Belara codziennie, zostały również powiązane z zwiększonym ryzykiem następujących chorób i działań niepożądanych:

• ryzyko zakrzepicy żył i tętnic (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Belarę codziennie”),
• ryzyko chorób dróg żółciowych (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Belarę codziennie”),
• ryzyko nowotworów (np. nowotworów wątroby, które w rzadkich przypadkach mogą powodować krwawienie do jamy brzusznej, potencjalnie śmiertelne, raka szyjki macicy lub piersi (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Belarę codziennie”),
• nasilenie się przewlekłej choroby zapalnej jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patrz „Zwróć szczególną uwagę na Belarę codziennie”).

Przeczytaj uważnie informacje przedstawione w „Zwróć szczególną uwagę na Belarę codziennie” w sekcji 2 i, w razie potrzeby, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Belary codziennie

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blisterze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Belary codziennie

• Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i octan chlormadynony. Każda tableta powlekana w kolorze różowym zawiera 0,030 mg etynyloestradiolu i 2,0 mg octanu chlormadynony.

Tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane w kolorze różowym:

Rdzeń tabletki:

monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

hipromeloza, monohydrat laktozy, makrogol 6000, propylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Tabletki powlekane w kolorze białym:

Rdzeń tabletki:

monohydrat laktozy, povidon K 30, krospowidon, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

hipromeloza, monohydrat laktozy, makrogol 6000, propylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych w kolorze różowym, okrągłych, i 7 tabletek powlekanych w kolorze białym, większych (tabletki 22-28).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Belara Filmtabletten

Hiszpania Belara diario 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

Francja Belaracontinu comprimés pelliculés

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/