BELARA 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Belara 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

etyinilestradiol/acetat klormadynony

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Belara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belary
3. Jak stosować Belarę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Belary
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Belara i w jakim celu się go stosuje

Belara jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, który stosuje się doustnie. Jeśli ten rodzaj hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawiera dwie hormony, jak Belara, nazywane są również „hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi połączonymi” (HŚA). 21 tabletek w blistrze na cykl zawiera tę samą ilość obu hormonów, dlatego Belarę nazywa się również „preparatem monofazowym”.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, jak Belara, nie chronią przed AIDS (zakażeniem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą Ci w tym pomóc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Belary

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania Belary należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Belary lekarz przeprowadzi ogólne badanie i badanie ginekologiczne, wykluczy ciążę i, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i środki ostrożności, zadecyduje, czy Belara jest odpowiednia dla Ciebie. Te badania lekarskie powinny być przeprowadzane co roku podczas stosowania Belary.

Nie przyjmuj Belary

Nie powinnaś stosować Belary, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby dla ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach;
• Jeśli występują u ciebie objawy wstępne zakrzepicy, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak mogą być: pojawienie się krótkotrwałego, ostrego bólu, bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej;
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”);

• Jeśli masz cukrzycę i występują u ciebie duże wahania poziomu cukru we krwi;
• Jeśli masz ciśnienie tętnicze, które jest trudne do kontrolowania lub które znacznie wzrosło (wartości stale powyżej 140/90 mm Hg);
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru);
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężka z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • stan chorobowy zwany hiperhomocysteinemią
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• Jeśli masz stan zapalny wątroby (np. spowodowany wirusem) lub żółtaczkę, o ile twoje wyniki badań wątroby nie wróciły do normy;
• Jeśli masz swędzenie ogólne lub doświadczasz zaburzeń w przepływie żółci, szczególnie podczas poprzedniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
• Jeśli twój poziom bilirubiny (produktu rozkładu barwnika krwi) we krwi jest podwyższony, na przykład z powodu wrodzonej choroby wydalania (zespół Dubin-Johnson lub zespół Rotor);
• jeśli masz guz mózgu lub został ci zdiagnozowany guz mózgu (zwykle łagodny guz tkanki między mózgiem a czaszką);
• jeśli masz guz wątroby lub miałeś go w przeszłości;
• Jeśli masz silny ból brzucha, zwiększenie rozmiaru wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej;
• Jeśli masz porfirię (chorobę metaboliczną barwnika krwi), niezależnie od tego, czy jest to twoje pierwsze wystąpienie.
• Jeśli masz lub miałeś podejrzenie złośliwego guza, który zależy od działania hormonów, na przykład raka piersi lub macicy;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów.
• Jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub przebytą zapalenie trzustki, w przypadku gdy jest ono związane z ciężką hipertriglicerydemią (bardzo wysokim poziomem triglicerydów we krwi);

• Jeśli masz częste lub uporczywe epizody silnych, niezwykłych bólów głowy.
• Jeśli masz nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);

• Jeśli masz zaburzenia ruchu (szczególnie objawy porażenia).
• Jeśli obserwujesz pogorszenie się ataków epileptycznych;
• Jeśli masz ciężką depresję;
• Jeśli masz pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza) nasilonej podczas poprzednich ciąż;
• Jeśli miałeś brak miesiączki (regul) z nieznanej przyczyny;
• Jeśli masz nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• Jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Nie używaj Belary, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja Pozostałe leki i Belara).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zaburzeń podczas stosowania Belary, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Belary. I niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinnaś przyjmować Belary, lub powinnaś natychmiast przerwać jej przyjmowanie, jeśli masz ciężki czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żył (patrz sekcja 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Belary.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych chorób.

• Jeśli palisz, ponieważ tytoń zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością palonego tytoniu. Dotyczy to szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcyjne.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Belary, także powinnaś poinformować swojego lekarza:

• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu;
• Jeśli masz nadciśnienie, nieprawidłowo wysoki poziom lipidów we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz także sekcja 2). W tym przypadku zwiększa się ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak zawał serca, zatorowość, udar lub guzy w wątrobie);
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół uriemiczno-hemolityczny (ZUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• Jeśli masz anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną czerwonych krwinek);
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Belary po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• Jeśli masz żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Belara, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub ŻG).
• w tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub ZT).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Belarę jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Belara, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻ).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe także, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Belarę, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻ lub ZP) z Belarą jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak porównać ryzyko zakrzepu krwi z Belarą z ryzykiem z hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości lub nasilenia ataków migreny podczas stosowania Belary (co może wskazywać na zaburzenie zaopatrzenia krwi w mózgu), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, który może doradzić ci przerwania stosowania Belary.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Belarą jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Belary na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Belary, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś niedawno.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Belary.

Jeśli któryś z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Belary, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Belarę jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (pow. 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takim jak Belara, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz powyżej 35. roku życia, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Belary, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Guzy

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus papilloma ludzkiego) i które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne przez długi czas. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu te wyniki mogą być spowodowane innymi czynnikami (np. wieloma partnerami seksualnymi, stosowaniem metod antykoncepcyjnych z barierą).

Badania wykazały lekki wzrost ryzyka raka piersi u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne.

W ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania AHC ryzyko to stopniowo wraca do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmiar przypadków raka piersi u kobiet przyjmujących AHC jest mały w stosunku do ogólnego ryzyka.

raka piersi.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych, podczas leczenia hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienia wewnętrzne. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha w jamie brzusznej, który nie ustępuje spontanicznie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie acetatu chlormadynony zostało powiązane z rozwojem zwykle łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (meningioma). Ryzyko to wzrasta szczególnie w przypadku stosowania go w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu (kilka lat). Jeśli zostanie postawiona diagnoza meningioma, lekarz przerwie leczenie Belarą (patrz sekcja „Nie przyjmuj Belary”). Jeśli zauważy objawy takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub szumy uszne, utrata węchu, bóle głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki lub słabość w rękach lub nogach, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Inne choroby

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Belara, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Wiele kobiet doświadcza lekkiego wzrostu ciśnienia krwi podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrośnie podczas przyjmowania Belary, powinien skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwania leczenia i przepisze lek obniżający ciśnienie krwi. Stosowanie Belary można wznowić, gdy ciśnienie krwi wróci do normy.

Jeśli cierpiała na opryszczkę ciężarnych w poprzedniej ciąży, może to ponownie wystąpić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli ma zaburzenia lipidowe we krwi (hipertriglicerydemię) lub ma rodzinną historię tych zaburzeń, istnieje większe ryzyko zapalenia trzustki. W przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby lekarz może zalecić przerwanie leczenia Belarą do czasu, aż parametry wątrobowe we krwi wrócą do normy. Jeśli cierpiała na żółtaczkę w poprzedniej ciąży lub podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a objawy te ponownie wystąpią, lekarz zaleci przerwanie stosowania Belary.

Jeśli jest cukrzyca i ma kontrolowany poziom cukru we krwii przyjmuje Belarę, lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, podczas gdy będzie stosowała Belarę. Może być konieczne dostosowanie leczenia cukrzycy.

Rzadko mogą pojawić się plamy brązowe na skórze (cloasma), szczególnie jeśli wystąpiły one w poprzedniej ciąży. Jeśli wie, że jest predysponowana do tego, powinna unikać długich okresów ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe, podczas gdy przyjmuje Belarę.

Choroby, które mogą być negatywnie dotknięte

Będzie również potrzebować specjalistycznej opieki medycznej, jeśli cierpi na:

• padaczkę;
• stwardnienie rozsiane;
• ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
• migrenę (patrz także sekcja 2);
• astmę;
• choroby serca lub nerek (patrz także sekcja 2);
• choreę Huntingtona (choreę Saint-Vita);
• cukrzycę (patrz także sekcja 2);
• chorobę wątroby (patrz także sekcja 2);
• zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także sekcja 2);
• choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);
• nadwagę;
• nadciśnienie tętnicze (patrz także sekcja 2);
• endometriozę (tkanka wyścielająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza tą warstwą wyścielająca) (patrz także sekcja 2);
• żylaki lub stan zapalny żył (patrz także sekcja 2);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także sekcja 2);
• chorobę piersi (mastopatię);
• łagodne guzy (mięśniaki) w macicy;
• pęcherze (opryszczka ciężarnych) w poprzedniej ciąży;
• depresję;
• przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma lub miał któryś z wymienionych zaburzeń lub jeśli wystąpią one podczas stosowania Belary.

Skuteczność

Jeśli nie przyjmuje środka antykoncepcyjnego regularnie, występują u niej wymioty lub biegunka po podaniu (patrz sekcja 3), lub przyjmuje inne leki jednocześnie (patrz sekcja 2), skuteczność środka antykoncepcyjnego może być dotknięta. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną.

Nawet przyjmując hormonalne środki antykoncepcyjne prawidłowo, nie gwarantują one całkowicie, że nie może zajść w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie waginalne (krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe). Jeśli krwawienie utrzymuje się lub występuje przez 3 miesiące, lub ponownie występuje po kilku kolejnych cyklach, należy skonsultować się z lekarzem.

Plamienie może być również objawem zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej. W takich przypadkach może nie wystąpić krwawienie po odstawieniu Belary po 21 dniach. Jeśli przyjmowała Belarę zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej w sekcji 3, jest mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Jeśli nie przyjmowała Belary zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem krwawienia po odstawieniu, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania.

Dzieci i młodzież

Belara jest wskazany tylko po menarche. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Belary u dziewcząt poniżej 16 roku życia. Brak jest danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Belara nie jest wskazany po menopauzie.

Pozostałe leki i Belara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosowała niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj Belary, jeśli choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ leki te mogą powodować wzrost parametrów wątrobowych we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Belarę można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie przyjmuj Belary”.

• Pewne leki mogą mieć pewien wpływ na stężenie Belary we krwi i sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub może powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu: padaczki (np. barbituranów, karbamazepiny, fenitoiny, topiramatu, felbamatu, okskarbazepiny, barbeksaklonu, primidonu),
• gruźlicy (np. ryfampicyny, ryfabutyny),
• zaburzeń snu (modafinilu),
• zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitorów proteazy i nienukleozydowych inhibitorów transkryptazy odwrotnej, np. rytonawiru, newirapiny, efawirenzu),
• zakażeń grzybiczych (grizeofulwiny),
• nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bozentanu),
• preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum). Jeśli potrzebuje przyjmować preparaty zawierające dziurawiec podczas stosowania Belary, powinien skonsultować się z lekarzem.

Leki, które stymulują ruch jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywny, mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnych Belary i redukować ich skuteczność.

Podczas leczenia tymi lekami powinien stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Te metody antykoncepcyjne powinny być stosowane przez cały czas trwania leczenia oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie jednoczesne z innym lekiem jest przedłużone poza dni, na które są przewidziane tabletki z blistra środków antykoncepcyjnych, powinien rozpocząć następny blister Belary bez robienia przerwy.

Nie powinien przyjmować ziołowych leków zawierających dziurawiec jednocześnie z Belarą.

Jeśli musi przejść długotrwałe leczenie substancjami czynnymi wymienionymi powyżej, powinien stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wzajemne oddziaływanie między Belarą a innymi lekami może zwiększyć lub nasilić działania niepożądane Belary. Następujące leki mogą negatywnie wpływać na tolerancję Belary:

• kwas askorbinowy (konserwant, również znany jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża podwyższone poziomy cholesterolu),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• imidazolowe leki przeciwgrzybicze – np. flukonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych),
• indynawir (do leczenia zakażenia HIV).

Belara może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez Belarę:

• pewne benzodiazepiny, np. diazepam (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny),
• teofilina (lek do leczenia objawów astmy),
• steroide (lek przeciwzapalny, np. prednizolon),
• lamotrygina (do leczenia padaczki),
• klofibrat (obniża podwyższone poziomy cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (silny lek przeciwbólowy),
• lorazepam (stosowany w leczeniu lęku).

Przeczytaj ulotkę innych leków, które zostały przepisane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje insulinę lub inne leki obniżające poziom cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Pamiętaj, że powyższe informacje dotyczą również przypadków, gdy przyjmowała któryś z tych leków krótko przed rozpoczęciem stosowania Belary.

Stosowanie Belary może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak testy funkcji wątroby, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka osocza, metabolizm węglowodanów i krzepnięcie krwi. Zmiany te zwykle pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Poinformuj swojego lekarza, że przyjmuje Belarę przed wykonaniem badania.

Ciąża i laktacja

Belara nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania Belary, powinna natychmiast przerwać jej stosowanie. Jednak wcześniejsze stosowanie Belary nie uzasadnia przerwania ciąży.

Jeśli przyjmuje Belarę, powinna pamiętać, że produkcja mleka może być zmniejszona, a jego jakość może być negatywnie dotknięta. Bardzo małe ilości substancji czynnych przenikają do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Belara, powinny być stosowane tylko po zakończeniu okresu laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano negatywnych skutków hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował, że choruje na nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Belarę

Przyjmuj Belarę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doustnie.

Jak i kiedy należy przyjmować Belarę?

Wyciagnij pierwszą tabletkę, wybierając tę, która jest oznaczona odpowiednim dniem tygodnia (np. "Niedziela" w niedzielę) i połknij ją bez żucia. Następnie przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki, o ile to możliwe, o tej samej porze dnia, preferując wieczór. O ile to możliwe, odstęp między przyjmowaniem tabletek powinien zawsze wynosić 24 godziny. Dni wydrukowane na blistrze cyklu pozwalają sprawdzić każdego dnia, czy tabletkę już przyjęto.

Przyjmuj jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie następuje 7-dniowa przerwa. Zwykle krwawienie z powodu odstawienia, równoznaczne z okresem menstruacyjnym, zacznie się 2-4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Po 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistra cyklu Belary, niezależnie od tego, czy krwawienie już się zakończyło, czy nie.

Kiedy można zacząć przyjmować Belarę?

Jeśli nie przyjmowałeś wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w trakcie ostatniej menstruacji)

Przyjmuj pierwszą tabletkę Belary w pierwszym dniu następnego cyklu menstruacyjnego.

Antykoncepcja zaczyna działać od pierwszego dnia podania i trwa przez 7-dniową przerwę.

Jeśli już zaczął się Twój okres, przyjmuj pierwszą tabletkę w 2-5 dniu okresu, niezależnie od tego, czy krwawienie jeszcze trwa, czy nie. W tym przypadku jednak musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni podania (zasada 7 dni).

Jeśli Twój okres trwa już ponad 5 dni, poczekaj do następnego okresu, zanim zaczniesz przyjmować Belarę.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny hormonalny środek antykoncepcyjny

Przyjmuj wszystkie tabletki ze starego blistra zgodnie z zwykłymi wskazówkami. Powinnaś zacząć przyjmować Belarę następnego dnia po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek placebo Twojego poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli przyjmowałeś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen

Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, możesz nie doświadczyć krwawienia z powodu odstawienia, równoznacznego z okresem menstruacyjnym. W tym przypadku przyjmuj pierwszą tabletkę Belary następnego dnia po przyjęciu ostatniej minitabletki. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni.

Jeśli wcześniej stosowałeś hormonalne zastrzyki antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne

Przyjmuj pierwszą tabletkę Belary tego samego dnia, w którym usunięto implant, lub w dniu, który odpowiada następnemu zastrzykowi. W tym przypadku musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni.

Jeśli doświadczyłeś poronienia lub przerwania ciąży w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży możesz natychmiast zacząć przyjmować Belarę. W tym przypadku nie musisz stosować żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli urodziłeś lub doświadczyłeś poronienia między trzecim a szóstym miesiącem ciąży

Jeśli nie karmisz piersią, możesz zacząć przyjmować Belarę 21-28 dni po porodzie. Nie musisz stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jednakże, jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od porodu, musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni.

Jeśli już odbyłeś stosunek płciowy, musisz wykluczyć ciążę lub poczekać do następnego okresu, zanim zaczniesz przyjmować Belarę.

Pamiętaj, że nie powinnaś przyjmować Belary, jeśli karmisz piersią (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

Jak długo można przyjmować Belarę?

Możesz przyjmować Belarę przez cały czas, o ile nie ma ryzyka dla Twojego zdrowia (patrz sekcja 2). Po zaprzestaniu przyjmowania Belary funkcja jajników zostanie w pełni przywrócona, a możesz zajść w ciążę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez Belarę, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Belary".

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana poniżej:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Nudności, wydzielina z pochwy, ból podczas menstruacji, brak menstruacji.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub nasilenie objawów), zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, retencja wody, przyrost masy ciała, zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Infekcja pochwy wywołana przez grzyby, zmiany nowotworowe w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne skóry, zmiany w lipidach we krwi, w tym zwiększenie triglicerydów, zmniejszenie libido, ból brzucha, hałasy jelitowe, biegunka, problemy z pigmentacją, plamy brązowe na twarzy, wypadanie włosów, sucha skóra, skłonność do potowania, ból pleców, zaburzenia mięśniowe, wydzielina z piersi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Stan zapalny pochwy, zwiększenie apetytu, zapalenie błony naczyniowej oka, problemy z noszeniem soczewek kontaktowych, głuchota, szum uszny, nadciśnienie, niedociśnienie, zakrzepica, żylaki, pokrzywka, wyprysk, stan zapalny skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, zwiększenie rozmiaru piersi, wydłużenie i/lub zwiększenie menstruacji, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem menstruacji).

Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• w płucach (tj. zatorowość płucna).
• zawał serca.
• udar mózgu.
• łagodny udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (PAN).
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

rumień guzowaty.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etynyloestradiolem i octanem chlormadynony w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębkich warstw skóry (angioedema).

Hormonalne środki antykoncepcyjne zostały również powiązane z zwiększonym ryzykiem następujących chorób i ciężkich działań niepożądanych:

• ryzyko zakrzepicy żył i tętnic (patrz sekcja 2),
• ryzyko chorób dróg żółciowych (patrz sekcja 2)
• ryzyko nowotworów (np. nowotworów wątroby, które w rzadkich przypadkach powodowały krwawienie do jamy brzusznej, potencjalnie śmiertelne, raka szyjki macicy lub piersi (patrz sekcja 2),
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patrz sekcja 2).

Przeczytaj uważnie informacje przedstawione w sekcji 2 i, w razie potrzeby, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Belary

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze (opakowaniu cyklu) po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Belary

• Substancjami czynnymi są octan chlormadynony i etynyloestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,0 mg octanu chlormadynony i 0,030 mg etynyloestradiolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, monohydrat laktozy, makrogol 6000, propylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Belara jest dostępna w blistrach zawierających 21 tabletek powlekanych, okrągłych, w kolorze różowym, na jeden cykl na blistrze.

Opakowania: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Belara Filmtabletten

Austria Belara – Filmtabletten

Belgia Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Słowenia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Belara 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

Francja Belara comprimés pelliculés

Włochy Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Luksemburg Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten

Portugalia Belara 2 mg + 0,03 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/