BEKUNIS 5 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bekunis 5 mg tabletki gastrorysistentne

Bisakodyl

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować prawidłowo.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z objawów niepożądanych, na które cierpi, jest poważny lub jeśli zauważy jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powinien Pan/Pani poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bekunis i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Bekunis
3. Jak stosować Bekunis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bekunis
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Bekunis i w jakim celu się go stosuje

Bisakodyl należy do grupy leków zwanych laxatywami stymulującymi, które działają przez bezpośredni kontakt z błoną śluzową jelita, stymulując zakończenia nerwowe ściany jelita, zwiększając jej motorykę.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat do objawowego leczenia sporadycznego zaparcia, na przykład spowodowanego długotrwałym unieruchomieniem lub podróżami. Może być również stosowany w przypadkach, w których konieczne jest ułatwienie defekacji, jak w przypadku hemoroidów lub pęknięć odbytu.

2. Przed zastosowaniem Bekunis

Nie stosuj Bekunis

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na bisakodyl lub na którykolwiek z pozostałych składników Bekunis.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na nieznanego pochodzenia ból brzucha.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na niedrożność jelit lub porażenne zaparcie (chorobę jelit).
• Jeśli cierpi Pan/Pani na zapalenie wyrostka robaczkowego lub perforację jelit.
• Jeśli ma Pan/Pani krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2 lat.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na zaburzenia metaboliczne wody i elektrolitów.

Zwróć szczególną uwagę na Bekunis

• Stosowanie bisakodylu przez dłuższy czas może powodować uzależnienie od laxatywów, dlatego zaleca się, aby ten lek był stosowany przez krótkie okresy czasu.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu wykluczenia obecności lub nieobecności zapalenia wyrostka robaczkowego.
• Jeśli ma Pan/Pani powyżej 65 lat lub jest Pan/Pani osłabiony, zaleca się odpowiednie spożycie płynów i soli mineralnych oraz okresowe kontrolowanie poziomów elektrolitów w celu uniknięcia problemów z odwodnieniem.
• Jeśli występuje u Pana/Pani niedrożność przewodu pokarmowego lub cierpi Pan/Pani na przewlekłe zaparcie, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, ponieważ w tym przypadku należy zbadać przyczynę zaparcia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował/a Pan/Pani niedawno inne leki, w tym również te, które można kupić bez recepty.

W szczególności, jeśli stosuje Pan/Pani niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Przeciwarytmiczne (chinidyna).
• Przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Moczopędne tiacydowe (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu serca.
• Leki przeciwwydzielnicze i przeciwzapalne (inhibitory pompy protonowej, antyhistaminiki H2), które powinny być stosowane w odległości co najmniej 2 godzin.
• Leki na bazie lukrecji.

Zakłócenia w badaniach diagnostycznych:

• Może zwiększyć poziom glukozy we krwi, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• Może zakłócać wyniki badań analitycznych, ponieważ długotrwałe stosowanie laxatywów może prowadzić do hipokaliemii (obniżonego poziomu potasu we krwi).

Stosowanie Bekunis z pokarmami i napojami

Nie powinien Pan/Pani spożywać lukrecji podczas leczenia tym lekiem.

Należy unikać jednoczesnego spożywania Bekunis z mlekiem lub co najmniej rozdzielać ich spożywanie o 2 godziny, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie tego leku, jeśli zostaną one spożyte w tym samym czasie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bisakodyl może przenikać do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w związku ze stosowaniem tego leku.

Informacje ważne o niektórych składnikach Bekunis

Ten lek zawiera laktozę, glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów, powinien Pan/Pani skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bekunis

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania Bekunis podanymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan/Pani wątpliwości.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-3 tabletki na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci poniżej 2 lat: nie stosować tego leku.
• Dzieci w wieku 2-6 lat: ten lek powinien być stosowany tylko pod kontrolą lekarza.
• Dzieci w wieku 6-12 lat: maksymalnie 1 tabletka na dobę. Nie stosować więcej niż 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg bisakodylu na dobę).

Zaleca się połykanie tabletki w całości, bez żucia i z dużą ilością płynu, wieczorem lub rano na czczo. Spożycie wieczorem spowoduje defekację w przybliżeniu w 10 godzin. Jeśli spożycie nastąpi rano na czczo, defekacja wystąpi w przybliżeniu w 6 godzin.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli nie występuje żadna defekacja w 12 godzin lub jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 7 dni, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Bekunis

Jeśli zażył/a Pan/Pani zbyt dużo Bekunis, powinien Pan/Pani niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: skurcze brzucha, wymioty, biegunka i utrata potasu oraz innych elektrolitów.

Leczenie w tych przypadkach polega na zaprzestaniu stosowania laxatywu i następczym przywróceniu równowagi wodno-elektrolitowej za pomocą roztworów doustnych, płynów i soli mineralnych.

Jeśli zażył/a Pan/Pani zbyt dużo Bekunis Instant, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Bekunis

Nie zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien Pan/Pani zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bekunis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania leków z bisakodylem zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia układu pokarmowego, takie jak ból lub skurcze brzucha, wzdęcia, wzdęcie brzucha i spowolnienie ruchu jelit.

Rzadziej mogą również wystąpić reakcje alergiczne, wysypka skórna i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Stosowanie bisakodylu przez dłuższy czas może powodować zwiększoną utratę wody, potasu i innych soli. Może to prowadzić do zaburzeń czynności serca, osłabienia mięśni i zmęczenia, zwłaszcza jeśli są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z działań niepożądanych, na które cierpi, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien Pan/Pani poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Bekunis

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować BEKUNIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości prosimy o kontakt z farmaceutą, który poinformuje, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Bekunis

• Substancją czynną jest bisakodyl. Każda tabletka zawiera 5 miligramów bisakodylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, talk, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), makrogol 6000, monohydrat laktozy, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), sacharoza, gumę arabską, węglan wapnia, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171), kwas stearynowy, glukozę ciekłą, wodę oczyszczoną, wosk pszczeli i wosk montanglicolowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bekunis to tabletki gastrorysistentne, pakowane w butelki z polipropylenu z zakrętką z polietylenu lub w blisterach (PVC/PVDC/AL) zawierających 30 tabletek gastrorysistentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ROHA ARZNEIMITTEL GmbH

Am Tabakquartier 50 (Loft 20)

28197 Brema

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Niemcy

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2007 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/