BEGLAN ACCUHALER 50 mikrogramów/wdychanie, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beglan Accuhaler 50 mikrogramów/nawiew, proszek do inhalacji

salmeterol (xinafoato)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Beglan Accuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beglan Accuhaler
3. Jak stosować Beglan Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beglan Accuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beglan Accuhaler i w jakim celu się go stosuje

Beglan Accuhaler należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Beglan Accuhaler jest wskazany do łagodzenia problemów z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli (POC).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beglan Accuhaler

Nie stosuj Beglan Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beglan Accuhaler:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu problemów alergicznych lub innych powodów.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli został Ci przepisany Beglan Accuhaler do leczenia astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Twoja astma się pogorszy.
• Będziesz miał większe trudności z oddychaniem.
• Zauważysz więcej świstów.
• Będziesz miał częstsze duszności.
• Będziesz musiał częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, nie zwiększaj liczby aplikacji Beglan Accuhaler (Twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmianę leku na inny.

Pozostałe leki i Beglan Accuhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Beglan Accuhaler

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Beglan Accuhaler

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. JEST TO BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomoże Ci to utrzymać objawy pod kontrolą przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Beglan Accuhaler. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Beglan Accuhaler powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Beglan Accuhaler do leczenia astmy, powinieneś nadal stosować inne leki, które stosujesz w celu kontroli astmy. Należy do nich kortykosteroid inhalowany lub w tabletkach. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek co poprzednio, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Rób to nawet jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania kortykosteroidu inhalowanego (lub w tabletkach), gdy zaczniesz stosować Beglan Accuhaler.

Jest to bardzo ważne, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości stosowania Beglan Accuhaler. Instrukcje stosowania są podane poniżej. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 roku życia: jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Beglan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTA

Po wyjęciu urządzenia z opakowania po raz pierwszy, jest ono zamknięte.

OTWARTA

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona higienicznie. Nie wymaga konserwacji ani uzupełnienia.

Wskaźnik dawki na górze urządzenia wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z czterema poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdychaj
4. Zamknij

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia otwiera mały otwór w nakładce bukowej lub trąbce i udostępnia przygotowaną dawkę do inhalacji. Gdy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest gotowa do następnego użycia. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, chwyć jedną ręką obudowę zewnętrzną i umieść kciuk drugiej ręki w otworze przeznaczonym do tego. Przesuń kciuk, oddalając go od siebie, aż do oporu.

1. Przesuń

Trzymaj urządzenie z trąbką skierowaną w stronę siebie. Przesuń dźwignię, oddalając ją od siebie, aż do oporu, słychać charakterystyczny klik. Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, dostępna jest dawka do inhalacji. Wskazuje na to wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogą być dostępne dawki, które będą zmarnowane.

1. Wdychaj

Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten rozdział:

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj (wypuszczaj powietrze z płuc) tyle, ile możesz (nie rób tego w urządzeniu).
• Umieść trąbkę w ustach. Wdychaj (wpuszczaj powietrze do płuc) stopniowo i intensywnie - przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Wydychaj powoli.
• Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś urządzenia prawidłowo.

1. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w otworze przeznaczonym do tego i przesuń go w stronę siebie, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia słychać charakterystyczny klik. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest gotowa do ponownego użycia. Urządzenie jest teraz gotowe do ponownego użycia.

Jeśli lekarz przepisał Ci dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje 1-4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotów do przyjęcia dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz więcej Beglan Accuhaler, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Beglan Accuhaler, niż powinieneś, możesz zauważyć: że serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drgawki, zwiększony poziom ciśnienia krwi, niskie poziomy potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Jeśli dawka była bardzo wysoka, udaj się do lekarza niezwłocznie lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu lub lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Beglan Accuhaler

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie postępuj jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po zastosowaniu Beglan Accuhaler, PRZERWIJ podawanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (rumień) lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które przyjmują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasami czuć się nieco niespokojnie, mieć ból głowy lub zauważyć, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te działania niepożądane znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, poinformuj o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on Ci to nakaze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Drgawki i ból głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drgawki występują częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Szybkie bicie serca, które zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną (rumień).
• Nerwowość.
• uczucie przyspieszonego bicia serca (występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 1000 pacjentów)

• Niskie poziomy potasu we krwi (hipokaliemia).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnościami z oddychaniem), skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności z oddychaniem) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomów cukru we krwi i możliwej korekty leczenia cukrzycy.

• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, szybkie bicie serca i dodatkowe skurcze (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub krtani, skurcz oskrzeli (zaburzenie kurczące ściany oskrzeli z zmniejszeniem dopływu powietrza i trudnościami z oddychaniem).
  • Nudności.
  • Ból stawów (ból stawów).
  • Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Beglan Accuhaler

Umieść osłonę trąbki, przesuwając ją i zamykając ją z trzaskiem, aby osłona znalazła się na miejscu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj z dala od ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.

Przechowuj z dala od wilgoci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beglan Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą aplikację.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białko mleka krowiego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beglan Accuhaler jest proszkiem do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 alweoli.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/