BEGLAN 25 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beglan 25 mikrogramów/nawiew, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol (xinafoat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Beglan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beglan
3. Jak stosować Beglan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Beglan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beglan i w jakim celu się go stosuje

Beglan należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Beglan jest wskazany do regularnego, długotrwałego leczenia obturacji dróg oddechowych spowodowanej przez astmę i przewlekłe zapalenie oskrzeli (POChP). W przypadku astmy będzie stosowany w połączeniu z długotrwałą terapią przeciwzapalną z użyciem glikokortykosteroidów inhalowanych lub doustnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beglan

Nie stosuj Beglan

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beglan:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie innego leku na chorobę z powodu problemów alergicznych lub innych przyczyn.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz tendencję do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli stosujesz Beglan w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja astma się pogarsza.
• Masz większe trudności z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świszczących odgłosów.
• Czujesz duszność częściej.
• Musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, nie zwiększaj liczby aplikacji Beglan (Twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i poważnie zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmienienie leku na inne.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Beglanem, powinni wiedzieć, że obecnie nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) do aerozoli. Należy go stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna Beglan bez CFC jest identyczna jak w Beglanie zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i odczucie aerozolu w ustach, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania. Jest to spowodowane zmianą propelentu w celu usunięcia CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Beglan bez CFC można stosować w ten sam sposób jak poprzedni.

Pozostałe leki i Beglan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Beglan

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Beglan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. JEST TO BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomaga to w utrzymaniu objawów pod kontrolą przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Beglanem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz zaleci Ci inaczej.

Beglan powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Beglan na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które stosujesz w celu kontroli astmy. Należy do nich inhalowany lub doustny glikokortykosteroid. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek co poprzednio, chyba że Twój lekarz poleci inaczej. Rób to nawet jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania inhalowanego glikokortykosteroidu (lub doustnego), gdy zaczniesz stosować Beglan.

Jest to bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza dotyczącymi liczby razy i częstotliwości stosowania Beglan. Instrukcje stosowania są podane poniżej. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do czterech inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 roku życia: dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Beglan jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę aplikatora ustnego lub nasadki, delikatnie ściśnięte po bokach, potrząśnij dobrze inhalatorem i uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę nasadki, delikatnie ściśnięte po bokach.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym nasadki.

1. Potrząśnij dobrze inhalatorem, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej między palcem wskazującym a kciukiem, umieszczając kciuk na dolnej części, pod nasadką.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź nasadkę do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta, naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Wstrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj wstrzymanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.

1. Umieść z powrotem osłonę nasadki, dociskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Jest to ważne, aby rozpocząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynowaniem obsługi inhalatora z inhalacją, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej (BABYHALER, komora inhalacyjna dla dzieci do 5 roku życia).

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a rodzice muszą obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i obsługi inhalatora zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę. Starsze dzieci lub osoby z delikatnymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieścić dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora i dwa kciuki na dolnej części, pod nasadką.

Jeśli Twój lekarz wydał inne instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, postępuj zgodnie z nimi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś trudności.

Czyszczenie:

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Usuń osłonę nasadki.
2. Nie wyjmuj kartusza z plastikowego pudełka.
3. Czyść nasadkę wewnątrz i na zewnątrz, a także plastikowe pudełko suchym szmatką, chusteczką lub trochę waty.
4. Umieść z powrotem osłonę nasadki.

NIE ZANURZAJ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Beglan

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Beglan, możesz zauważyć: że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drgawki, zwiększone ciśnienie krwi, niskie poziomy potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Jeśli dawka była bardzo wysoka, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę lub lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Beglan

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie postępuj jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po zastosowaniu Beglan, PRZERWIJ podawanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe pojawienie się świszczących odgłosów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (rumień) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które przyjmują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasem czuć się nieco niespokojne, mieć bóle głowy lub zauważać, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te objawy znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, powiedz o tym swojemu lekarzowi, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on Ci to nakaze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drgawki i bóle głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drgawki występują częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Palpitacje, które zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną (rumień).
• Nerwowość.
• Tachykardia (występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (niskie poziomy potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioedema (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) i wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna).
• Hiperglykemia (wysokie poziomy cukru we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomów cukru i możliwej korekty leczenia cukrzycy.
• Arrhythmie serca, w tym fibrilacja atrialna, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub krtani, skurcz oskrzeli paradoksalny (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Bóle stawów.
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Beglan

Umieść osłonę nasadki, dociskając ją mocno i zamykając ją kliknięciem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij kartusz i rozgrzej go rękąprzez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego rozgrzania.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli jest pusty.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beglan

• Substancja czynna to 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą dawkę.
• Pozostały składnik to norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom ekwiwalentu CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beglan to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator dostarcza 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:01/2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/