BEKLOMETAZON/FORMOTEROL CIPLA 200 mikrogramów/6 mikrogramów/pulsacja roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beclometasona/Formoterol Cipla 200 mikrogramów/6 mikrogramów/pociągnięcie, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Beclometasona/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla
3. Jak stosować Beclometasona/Formoterol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beclometasona/Formoterol Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beclometasona/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Beclometasona/Formoterol Cipla jest roztworem do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, który zawiera dwa składniki aktywne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwa składniki aktywne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dihydrat. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne, redukujące stan zapalny i podrażnienie płuc.

Fumaran formoterolu dihydrat należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Te dwa składniki aktywne w połączeniu ułatwiają oddychanie, zapewniając ulgę w objawach takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą.

Ten lek jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli ten lek został przepisany, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą inhalowanych kortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych "na żądanie".

lub

• Twoja astma dobrze reaguje na połączone leczenie kortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla

Nie stosuj Beclometasona/Formoterol Cipla:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub fumaran formoterolu dihydrat

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna (ból serca), niewydolność serca, zwężenie tętnic, choroba zastawek serca lub inne znane anomalie serca
• masz nadciśnienie tętnicze lub wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia)
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub zostałeś poinformowany o występowaniu zaburzeń elektrokardiograficznych
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• choroba wątroby lub nerek
• masz cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi, dlatego też powinieneś/powinnaś poddać się dodatkowym badaniom krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie inhalatora i od czasu do czasu w trakcie leczenia).
• masz guz nadnerczy (zwany feochromocytoma)
• jeśli będziesz poddawany/a znieczuleniu ogólnemu przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym
• jeśli będziesz/będziesz leczony/a na gruźlicę (TB) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą płuc
• jeśli musisz unikać picia alkoholu z jakiegokolwiek powodu

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym zawsze swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub uczulenia, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz może chcieć okresowo mierzyć poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli masz ciężką astmę.Podobnie jak w przypadku wielu innych leków rozszerzających oskrzela, ten lek może powodować gwałtowne obniżenie poziomu potasu w surowicy (hipokaliemię). Jest to spowodowane tym, że brak tlenu we krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz stosować wraz z tym lekiem, może pogorszyć obniżenie poziomu potasu.

Jeśli są stosowane duże dawki inhalowanych kortykosteroidów przez dłuższy czas, może być konieczne stosowanie większych ilości kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje te obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz prowadzący zdecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki z steroidami.

W przypadku konieczności hospitalizacji, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym ten lek i inne leki lub tabletki kupione bez recepty, jeśli to możliwe, w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne więcej danych.

Pozostałe leki i Beclometasona/Formoterol Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki kupowane bez recepty. Jest to spowodowane tym, że ten lek może wpływać na sposób działania niektórych leków.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki mogą zwiększać działanie tego leku, dlatego też twój lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki blokujące receptory beta. Leki te są stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak problemy z sercem, nadciśnienie tętnicze lub jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli potrzebujesz stosować leki blokujące receptory beta (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub nawet zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o tym samym działaniu co formoterol) mogą zwiększać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychiatrycznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyna) lub leki trójpierścieniowe (np. amitryptylina i imipramina), lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcz macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Leki moczopędne.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli będziesz poddawany/a znieczuleniu ogólnemu przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla w czasie ciąży.

Nie stosuj Beclometasona/Formoterol Cipla, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w okresie laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Beclometasona/Formoterol Cipla nie jest prawdopodobnie w stanie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Beclometasona/Formoterol Cipla zawiera alkohol

Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym pociągnięciu. Ilość alkoholu w jednym pociągnięciu tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Beclometasona/Formoterol Cipla

Beclometasona/Formoterol Cipla jest przeznaczony do inhalacji. Ten lek powinien być wdychany przez usta do płuc.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy stosujesz optymalną dawkę tego leku. Twój lekarz dostosuje leczenie do minimalnej dawki, która najlepiej kontroluje twoje objawy.

Dawka:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.

Maksymalna doba dawka to 4 inhalacje.

Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji w celu leczenia pogorszenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

Pacjenci z grupy ryzyka:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak jest informacji na temat stosowania tego leku u pacjentów z problemami wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia NIEpowinni stosować ten lek.

Beclometasona/Formoterol Cipla jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, twój lekarz zaleci dokładną dawkę tego leku, którą powinieneś stosować w leczeniu astmy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli astma się pogarsza

Jeśli objawy pogarszają się lub są trudne do kontrolowania (na przykład jeśli zwiększa się częstotliwość stosowania inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji), lub jeśli inhalator „awaryjny” nie poprawia objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może to oznaczać, że astma się pogarsza, i twój lekarz może musieć zmienić dawkę tego leku lub przepisać alternatywne leczenie.

Sposób podania

Beclometasona/Formoterol Cipla jest przeznaczony do inhalacji

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz obudowy z plastiku z ustnikiem. Jest licznik na tylnej części inhalatora, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciskasz pojemnik, uwolniona jest dawka leku, a licznik odlicza jedną dawkę. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować, że licznik odliczy dawkę.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez 14 dni lub więcej, musisz sprawdzić inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Usuń osłonę ustnika.
2. Trzymaj inhalator w pionie z ustnikiem u dołu.
3. Skieruj ustnik od siebie i naciśnij pojemnik, aby uwolnić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Gdy tylko jest to możliwe, stój lub siedź w pozycji wyprostowanej, aby wykonać inhalację.

Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba między „1” a „120” wskazuje, że pozostały dawki. Jeśli licznik dawek wskazuje „0”, nie ma już dostępnych dawek - wyrzuć inhalator i kup nowy.

1. Usuń osłonę ustnika i sprawdź, czy jest czysty i wolny od kurzu i brudu lub innych obcych cząstek.
2. Wydechaj tak wolno i głęboko, jak tylko możesz.
3. Trzymaj pojemnik w pionie z ciałem do góry i umieść ustnik między wargami. Nie gryź ustnika.
4. Wdechaj wolno i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora palcami wskazującymi i dolną część kciukami.
5. Przytrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, i na koniec usuń inhalator z ust i wydechaj powoli. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.

Jeśli musisz wdychać nową dawkę, trzymaj inhalator w pionie przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu zamknij osłoną ustnika i sprawdź licznik dawek.

Powinieneś/powinnaś wymienić inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą być niewystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli zauważysz „mgłę”, która uchodzi z górnej części inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że lek nie dociera do twoich płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, przepłucz usta wodą lub wykonaj gargarę lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje ci się, że trudno nacisnąć inhalator podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania tego urządzenia.

Jest bardzo ważne, aby przeczytać charakterystykę produktu dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i jego czyszczenia.

Czyszczenie

Powinieneś/powinnaś czyścić inhalator raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie wyjmuj pojemnika z inhalatora i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Usuń osłonę ustnika, oddzielając ją od inhalatora.
2. Przejdź czystym, suchym szmatką lub papierem przez wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika i inhalatora.
3. Umieść z powrotem osłonę ustnika.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Beclometasona/Formoterol Cipla

• Jeśli zażyjesz zbyt dużo formoterolu, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszony puls, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (sygnał serca), ból głowy, drgawki, senność, nadmiar kwasu w krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Zażywanie zbyt dużej ilości dipropionianu beclometazonu może powodować zaburzenia krótkotrwałe w funkcjonowaniu nadnerczy. Sytuacja ta poprawi się w ciągu kilku dni. Niemniej jednak twój lekarz może sprawdzić poziom kortyzolu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Beclometasona/Formoterol Cipla

Nie bierz dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Weź ją tak szybko, jak tylko pamiętasz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie bierz dawki, którą zapomniłeś, ogranicz się do następnej dawki o odpowiedniej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasona/Formoterol Cipla

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku. Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek regularnie, nawet jeśli nie masz objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w inhalatorach, istnieje ryzyko pogorszenia się trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu beklometazonu/formoterolu, co jest znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli tak się stanie, WSTRZYMAJ użycie Beclometasona/Formoterol Cipla i użyj natychmiast swojego inhalatora o szybkiej akcjiw celu leczenia objawów trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w oczach, twarzy, ustach i gardle.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej według ich częstotliwości.

Częste(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste(mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• palpitacje,
• nietypowy, bardzo szybki rytm serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG)
• zwiększenie ciśnienia krwi
• objawy grypy
• zapalenie zatok
• nieżyt nosa
• zapalenie ucha
• drażliwość gardła
• kaszel i produktywny kaszel
• atak astmy
• infekcje grzybicze pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmniejszenie smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• nudności
• niepokój żołądka
• biegunka
• ból i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• wysypka lub rumień
• zaburzenia pewnych składników krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane również zostały odnotowane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zwiększenie wydzielania plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, zwiększony kaszel, zwiększenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nietypowy rytm serca

Rzadkie(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• ucisk w klatce piersiowej
• uczucie utraty bicia serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• przewlekły obrzęk skóry i błon śluzowych trwający przez kilka dni

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• pogorszenie się astmy
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp

Inhalacja kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy okres może powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, działania ogólnoustrojowe,w tym:

• problemy z funkcjonowaniem nadnerczy (tłumienie funkcji nadnerczy)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma
• opóźniony wzrost (spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• problemy ze snem
• depresja lub lęk
• nerwowość
• nadmierne pobudzenie lub drażliwość

Te działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci.

• niewyraźne widzenie

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Beclometasona/Formoterol Cipla

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przed wydaniem: przechowuj inhalator w lodówce (między 2°C a 8°C)
• Po wydaniu (lek wydany przez farmaceutę):

• Nie używaj tego leku po 3 miesiącach od daty, kiedy został ci wydany przez farmaceutę, i nigdy nie używaj go po dacie ważności, która znajduje się na pudełku i etykiecie po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C
• Jeśli inhalator był narażony na intensywny mróz, ogrzej go przez kilka minut rękami przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.

Ostrzeżenie: kartusz zawiera sprężone płynne substancje. Nie narażaj kartusza na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj kartusza.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beclometasona/Formoterol Cipla

• Substancjami czynnymi są: dipropionian beklometazonu i fumarat formoterolu dihydratu. Każda dawka inhalatora zawiera 200 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów fumaratu formoterolu dihydratu. Odpowiada to dawce uwalnianej z ustnika w ilości 169,2 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 5,0 mikrogramów fumaratu formoterolu.
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 10,24 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,015 tonom ekwiwalentu dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Pozostałe składniki to: bezwodny etanol i kwas chlorowodorowy.

Wygląd Beclometasona/Formoterol Ciplai zawartość opakowania

Beclometasona/Formoterol Cipla jest pakowany w aluminiowy kartusz pod ciśnieniem o pojemności 19 mL, zamknięty zaworem dawkującym i umieszczony w plastikowym inhalatorze z licznikiem dawek, który zawiera ustnik i jest wyposażony w osłonę ochronną.

Wielkości opakowań:

1 opakowanie pod ciśnieniem, które dostarcza 120 dawek lub

2 opakowania pod ciśnieniem, które dostarczają 120 dawek każde

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Antwerpia,

Belgia.

Odpowiedzialny za produkcję:

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 60C, Bus-1301,

2018, Antwerpia,

Belgia.

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (zakład Pharmos a.s.),

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bułgaria: BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution

Republika Czeska: Beklometason/Formoterol Cipla

Niemcy: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Hiszpania: Beclometasona/Formoterol Cipla 200 microgramos/6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión

Francja: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Włochy: BIBECFO

Norwegia: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Rumunia: Beclometazona/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Szwecja: Brofobec

Słowacja: BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.