BEKLOMETAZON/FORMOTEROL CIPLA 100 mikrogramów/6 mikrogramów/dawka roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Beclometasona/Formoterol Cipla 100 mikrogramów/6 mikrogramów/pociągnięcie, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Beclometasona/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla
3. Sposób stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Beclometasona/Formoterol Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beclometasona/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Beclometasona/Formoterol Cipla to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, który zawiera dwa substancje czynne, które są wdychiwane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Obie substancje czynne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dihydrat. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne, zmniejszające stan zapalny i podrażnienie płuc.

Fumaran formoterolu dihydrat należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Obie substancje czynne w połączeniu ułatwiają oddychanie, zapewniając ulgę w objawach takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP, oraz pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Ten lek jest wskazany do leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• Astma jest niezuregulowana za pomocą inhalowanych kortykosteroidów i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych "na żądanie".

lub:

• Astma jest dobrze kontrolowana za pomocą połączonego leczenia kortykosteroidami i długodziałającymi bronchodilatatorami.

POChP

Ten lek może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, głównie spowodowana paleniem papierosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla

Nie stosuj Beclometasona/Formoterol Cipla:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub fumaran formoterolu dihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla:

Jeśli masz problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał miocardu), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub inne znane choroby serca, lub jeśli masz chorobę zwana kardiomiopatią przerostową obturacyjną (również zwana CMH, w której mięsień serca jest powiększony).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (również zwane arteriosklerozą), jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczynia).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstotliwość serca lub nieregularny rytm serca, masz przyspieszony puls lub doświadczasz kołatania serca, lub zostałeś poinformowany o tym, że masz zaburzenia elektrokardiograficzne.

• Jeśli Twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli Twoja koncentracja potasu we krwi jest niska.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś cukrzykiem (inhalacja dużych dawek formoterolu może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi i dlatego będziesz musiał wykonywać dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie inhalatora i od czasu do czasu podczas leczenia).

• Jeśli masz guz nadnerczy (zwany feochromocytoma).

• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu. W zależności od środka znieczulającego, może być konieczne odstawienie tego leku co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli będziesz leczony lub już był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz jakąkolwiek znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

• Jeśli nie możesz spożywać alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym zawsze swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania beclometazonu/formoterolu.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub uczulenia, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leczenie agonistą β2, takim jak formoterol zawarty w tym leku, może powodować gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz ciężką astmę.Powodem jest to, że brak tlenu we krwi i inne leczenia, które możesz otrzymywać wraz z beclometazonem/formoterolem, takie jak leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (znane jako leki moczopędne) lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą pogorszyć spadek stężenia potasu. Dlatego Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje stężenie potasu we krwi od czasu do czasu.

Jeśli przyjmujesz wyższe dawki inhalowanych kortykosteroidów przez dłuższy czas, możesz wymagać kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takim przypadku lekarz, który Cię leczy, zdecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki z steroidami.

W przypadku wizyty w szpitalu pamiętaj zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym beclometazon/formoterol i inne leki lub tabletki kupione bez recepty, jeśli to możliwe, w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne więcej danych.

Pozostałe leki i Beclometasona/Formoterol Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki na astmę i POChP, lub inne leki kupione bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie beclometazonu/formoterolu, dlatego Twój lekarz będzie prowadził uważne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj beta-blokerów z tym lekiem

Beta-blokery, takie jak atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane w leczeniu różnych schorzeń, w tym nadciśnienia tętniczego i chorób serca, takich jak nieprawidłowe rytmu serca i niewydolność serca; timolol jest stosowany w leczeniu jaskry. Jeśli potrzebujesz stosować beta-blokery, w tym krople do oczu, prawdopodobne jest, że efekt formoterolu będzie zmniejszony lub nawet nieobecny. Zamiast tego, stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie do formoterolu) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Beclometasona/Formoterol Cipla w połączeniu z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminami), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) i fenotiazyny, może powodować zaburzenia elektrokardiograficzne (ECG, zapis elektrokardiograficzny). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa) lub w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyny), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcz macicy) i alkoholem, mogą zmniejszać tolerancję serca na agonistów β2, takich jak formoterol.

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furalazolidyna i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna), mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy. To może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Pozostałymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) i lekami moczopędnymi, mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy.

• Pewne środki znieczulające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania beclometazonu/formoterolu w czasie ciąży.

Nie stosuj beclometazonu/formoterolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w okresie laktacji, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby beclometazon/formoterol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być naruszona.

Beclometasona/Formoterol Cipla zawiera alkohol

Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym pociągnięciu. Ilość alkoholu w jednym pociągnięciu w tym leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Sposób stosowania Beclometasona/Formoterol Cipla

Beclometasona/Formoterol Cipla jest przeznaczony do inhalacji. Ten lek powinien być wdychiwany przez usta do płuc.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Astma

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy przyjmujesz optymalną dawkę beclometazonu/formoterolu. Twój lekarz zawsze dostosuje leczenie do najmniejszej dawki, która najlepiej kontroluje Twoje objawy.

Ten lek może być przepisany przez Twojego lekarza na dwa różne sposoby:

1. Stosuj beclometazon/formoterol codziennie w leczeniu astmy wraz z oddzielnym inhalatorem "awaryjnym" w celu leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel.
2. Stosuj beclometazon/formoterol codziennie w leczeniu astmy oraz stosuj beclometazon/formoterol w leczeniu nagłego pogorszenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel.

1. Stosowanie Beclometasona/Formoterol Cipla wraz z oddzielnym inhalatorem "awaryjnym":

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka tego leku wynosi jedną lub dwie pociągnięcia dwa razy dziennie. Maksymalna doba dawka wynosi 4 pociągnięcia.

Pamiętaj:Zawsze noś ze sobą inhalator "awaryjny" o szybkiej akcji w celu leczenia pogorszenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

1. Stosowanie Beclometasona/Formoterol Cipla jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka tego leku wynosi jedną pociągnięcie rano i jedną pociągnięcie wieczorem.

Ponadto powinieneś stosować beclometazon/formoterol jako inhalator "awaryjny" w celu leczenia nagłych objawów astmy.

Jeśli masz objawy astmy, wdychaj jedną pociągnięcie i poczekaj kilka minut. Jeśli nie czujesz się lepiej, wdychaj kolejne pociągnięcie.

Nie inhaluj więcej niż 6 dawek ratunkowych beclometazonu/formoterolu dziennie.

Maksymalna dzienna dawka beclometazonu/formoterolu wynosi 8 dawek.

Jeśli uważa, że potrzebuje więcej dawek dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę. Może być konieczne zmienienie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia NIEpowinny przyjmować tego leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 2 dawki rano i 2 dawki wieczorem.

Pacjenci z grupy ryzyka:

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki. Nie ma danych na temat stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Beclometazon/Formoterol Cipla jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosował inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, lekarz zaleci odpowiednią dawkę tego leku do stosowania w astmie.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważa, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Sposób podawania

Beclometazon/Formoterol Cipla jest przeznaczony do inhalacji

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz obudowy z plastiku z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciśnij pojemnik, uwolniona zostaje dawka leku, a licznik odlicza jedną dawkę. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał go przez 14 dni lub więcej, należy sprawdzić inhalator, aby upewnić się, że działa prawidłowo.

1. Usuń osłonę z ustnika.
2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem u dołu.
3. Skręć ustnik w stronę przeciwną do siebie i naciśnij pojemnik, aby uwolnić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Gdy jest to możliwe, stój lub siedź w pozycji wyprostowanej, aby wykonać inhalację.

Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba między "1" a "120" wskazuje, że pozostały dawki. Jeśli licznik dawek wskazuje "0", nie ma już dawek: wyrzuć inhalator i pobierz nowy.

1. Usuń osłonę z ustnika i sprawdź, czy jest czysty i wolny od kurzu i brudu lub innych obcych cząstek.
2. Wydmuchaj powietrze tak wolno i głęboko, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej z ciałem do góry i umieść ustnik między wargami. Nie gryź ustnika.
4. Wdychaj powietrze wolno i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema palcami wskazującymi i dolną część obiema kciukami.
5. Przytrzymaj oddech przez możliwie długi czas i na koniec wyjmij inhalator z ust i wydmuchaj powietrze powoli. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

Jeśli musisz wdychać nową dawkę, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu leku zamknij osłonę i sprawdź licznik dawek.

Powinien zastąpić inhalator, gdy licznik pokaże numer 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą być niewystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli zauważysz "mgłę", która uchodzi z górnej części inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że lek nie zostanie dostarczony do Twoich płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, przepłucz jamę ustną wodą lub wykonaj gargarę lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważa, że trudno jest nacisnąć inhalator podczas rozpoczęcia wdechu, może użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie używania tego urządzenia.

Jest bardzo ważne, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcjami, jak używać urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i jak je czyścić.

Czyszczenie

Należy czyścić inhalator raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie wyjmuj pojemnika z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Usuń osłonę z ustnika, oddzielając ją od inhalatora.
2. Przebiegnij czystą, suchą szmatką lub papierem przez wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika i inhalatora.
3. Umieść z powrotem osłonę na ustniku.

Jeśli użyjesz więcej Beclometazonu/Formoterolu Cipla, niż powinieneś

• Jeśli użyjesz więcej formoterolu, niż powinieneś, może dojść do następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (sygnał serca), ból głowy, drgawki, senność, nadmiar kwasu w krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może poprosić o badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy we krwi.
• Zastosowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beclometazonu może spowodować zaburzenia krótkotrwałe w funkcjonowaniu nadnerczy. Sytuacja ta poprawi się w ciągu kilku dni. Jednak twój lekarz może sprawdzić stężenie kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Beclometazonu/Formoterolu Cipla

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki, którą zapomniłeś, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o odpowiedniej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Beclometazonem/Formoterolem Cipla

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia. Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek regularnie, nawet jeśli nie masz objawów.

Jeśli Twoja astma się pogorszy

Jeśli objawy pogorszą się lub będziesz mieć trudności z kontrolowaniem ich (na przykład jeśli zwiększy się częstotliwość stosowania inhalatora działania szybkiego lub beclometazonu/formoterolu jako inhalatora ratunkowego), lub jeśli inhalator działania szybkiego lub beclometazon/formoterol nie przyczynią się do poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to oznaczać, że Twoja astma się pogorszyła, a twój lekarz może musieć zwiększyć dawkę beclometazonu/formoterolu lub przepisać alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, istnieje ryzyko pogorszenia się trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu beclometazonu/formoterolu, co nazywa się paradoksalnym skurczem oskrzeli. Jeśli to nastąpi, PRZERWIJstosowanie beclometazonu/formoterolu i użyj natychmiastswojego inhalatora działania szybkiego, aby leczyć objawy trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak alergiczne zmiany skórne, swędzenie, rumień, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicach oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Częste(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze (w jamie ustnej i gardle)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Pluć w przypadku pacjentów z POChP: poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji tego leku, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności w oddychaniu

Nieczęste(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• nadmiernie szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG).
• ataki astmy
• drgawki
• niepokój
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• objawy grypopodobne
• infekcje grzybicze pochwy
• zapalenie piersi
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i produktywny kaszel
• nudności
• zaburzenia lub zmniejszenie smaku
• pieczenie warg
• suchość w jamie ustnej
• trudności w połykaniu
• nudności
• nieprawidłowości żołądka
• ból brzucha
• biegunka
• ból i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy
• nadmierne pocenie się
• zwiększony przepływ krwi w pewnych tkankach organizmu,
• nieżyt nosa

Zaburzenia pewnych składników krwi:

• zmniejszenie liczby leukocytów
• zwiększenie liczby płytek krwi
• spadek stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zwiększenie stężenia insuliny, kwasów tłuszczowych i ketonów we krwi
• rumień lub pokrzywka

Poniższe działania niepożądane zostały również odnotowane jako "nieczęste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na Twoją nadnerczę
• nieregularne bicie serca

Rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie utraty bicia serca
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• obrzęk skóry i błon śluzowych utrzymujący się przez kilka dni

Bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

• pogorszenie się astmy
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• obrzęk rąk i stóp

Inhalacja kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy czas może powodować działania ogólnoustrojowe w bardzo rzadkich przypadkach.Obejmują one:

• problemy z funkcjonowaniem nadnerczy (tłumienie funkcji nadnerczy)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma
• opóźnienie wzrostu (wolny wzrost u dzieci i młodzieży)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia snu
• depresja lub poczucie niepokoju
• niepokój
• nerwowość
• nadmierna pobudliwość lub drażliwość.

Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u dzieci.

• nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Beclometazonu/Formoterolu Cipla

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przed wydaniem: przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)
• Po wydaniu (leku wydanego przez farmaceutę):

• Nie używaj tego leku po upływie 3 miesiącach od daty jego wydania przez farmaceutę i nigdy nie używaj go po dacie ważności podanej na pudełku i etykiecie po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C
• Jeśli inhalator był narażony na działanie niskiej temperatury, ogrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go w sposób sztuczny.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera sprężone ciecz. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beclometazonu/Formoterolu Cipla

• Substancjami czynnymi są: dipropionian beclometazonu i fumarat formoterolu dihydrat. Każda dawka pomiarowa inhalatora zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 6 mikrogramów fumaratu formoterolu dihydratu. Odpowiada to dawce uwolnionej z ustnika 84,6 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 5,0 mikrogramów fumaratu formoterolu.
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 8,15 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,012 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i kwas chlorowodorowy.

WyglądBeclometazonu/Formoterolu Ciplai zawartość opakowania

Beclometazon/Formoterol Cipla jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem z aluminium o pojemności 19 mL, uszczelnionym za pomocą dyszy dawkującej i umieszczonym w inhalatorze z plastiku polipropylenu z licznikiem dawek, który zawiera ustnik i jest wyposażony w osłonę ochronną z plastiku.

Wielkości opakowań:

1 pojemnik pod ciśnieniem, który dostarcza 120 dawek lub

2 pojemniki pod ciśnieniem, które dostarczają 120 dawek każdy

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (zakład Pharmos a.s.),

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę, rozpylona inhalacja, roztwór

Bułgaria: BIBECFO 100/6 mikrogramów na dawkę, sprężony roztwór do inhalacji

Republika Czeska: Beklometazon/Formoterol Cipla

Niemcy: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę, sprężona inhalacja, roztwór

Hiszpania: Beclometazona/Formoterol Cipla 100 mikrogramów/6 mikrogramów/dawka, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Francja: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 mikrogramów/dawka, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Włochy: Beclometasone e Formoterolo Cipla

Norwegia: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Rumunia: Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 mikrogramów/dawka, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Szwecja: Brofobec

Słowacja: BIBECFO 100/6 mikrogramów na inhalację, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.