BECLO-ASMA 50 mikrogramów/dawki roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech rozwiązanie do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beklometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech
3. Jak stosować Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje

Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech zawiera jako substancję czynną dipropionian beklometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy, ponieważ mają działanie przeciwzapalne. Redukują obrzęk i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach i ułatwiają w ten sposób oddychanie.

Beclo-Asma jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy u osób, które wymagają regularnego leczenia.

Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Nie jest wskazany do ulżenia w ostrych napadach duszności.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech

Nie stosuj Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beklometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W celu leczenia nagłego ataku duszności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech:

• Jeśli miałeś aftę w jamie ustnej
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek rodzaj tabletek lub zastrzyków steroidowych
• Jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy.
• Jeśli masz cukrzycę (ponieważ ten lek może zwiększyć stężenie glukozy we krwi),
• Jeśli stosowałeś duże dawki tego leku przez dłuższy czas i doświadczasz następujących objawów:

• Zwiększenie masy ciała i zaokrąglenie twarzy (tzw. „twarz księżycowa”) (zespół Cushinga),
• Niejasne objawy, takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (niedoczynność nadnerczy, ostra niedoczynność nadnerczy). Objawy te są bardziej prawdopodobne podczas infekcji, takich jak wirusowe lub dolegliwości żołądka,
• Utrata masy kostnej,
• Problemy ze wzrokiem (zaćma i jaskra),
• Opóźnienie wzrostu (co ma miejsce głównie u dzieci i młodzieży).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni beklometazoną, powinni wiedzieć, że ten lek nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC). Substancja czynna jest taka sama. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i odczucie aerozolu w jamie ustnej, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania.

Należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera dipropionian beklometazonu, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Beclo-Asma 50

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Informuj lekarza, jeśli stosujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża: nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego produktu w okresie ciąży.

Stosowanie dipropionianu beklometazonu w ciąży wymaga rozważenia potencjalnych korzyści leku w stosunku do potencjalnych ryzyk.

Laktacja: prawdopodobnie beklometazona jest wydzielana do mleka matki. Jednakże, biorąc pod uwagę stosunkowo niskie dawki stosowane drogą inhalacyjną, prawdopodobnie poziomy będą niskie. U matek w okresie laktacji należy rozważyć korzyści terapeutyczne leku w stosunku do potencjalnych ryzyk dla matki i dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech zawiera etanol

Ten lek zawiera około 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym wdechu. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

.

3. Jak stosować Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Beclo-Asma powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Beclo-Asma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci ci to lub zauważysz, że twoje oddychanie pogarsza się, gdy stosujesz lek. Zwykłe zalecane dawki są następujące:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Początkowa dawka w leczeniu astmy łagodnej lub umiarkowanej wynosi jedną inhalację (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Dawka ta może być zwiększona do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Dla astmy cięższej zwykła dawka wynosi do czterech inhalacji (200 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 800 mikrogramów.

Dzieci w wieku 6-11 lat

Dawka powinna być ustalona przez lekarza i zależy od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle zaleca się połowę dawek zalecanych dla dorosłych (maksymalnie 400 mikrogramów na dobę w dwóch dawkach podzielonych). Dzieci powinny otrzymywać początkową dawkę Beclo-Asma odpowiednią do ciężkości ich choroby. Dawka może być następnie dostosowana do momentu uzyskania odpowiedniej kontroli lub zmniejszona do minimalnej skutecznej dawki zgodnie z indywidualną odpowiedzią.

Jeśli zaczynasz stosować Beclo-Asma zamiast lub jednocześnie ze steroidami doustnymi, powinieneś nosić kartę informacyjną, że stosujesz sterydy, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, że nie jest już to konieczne.

Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może upłynąć kilka dni, zanim zauważysz korzyści wynikające z leczenia. Bardzo ważne jest, aby stosować lek regularnie każdego dnia. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz powie ci to lub zauważysz, że twoje oddychanie pogarsza się, gdy stosujesz lek.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże ci. Będziesz potrzebować innego rodzaju leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech jest stosowany drogą inhalacyjną. Prawidłowe stosowanie tego leku jest decydujące dla powodzenia leczenia.

Przed każdym zastosowaniem będą przestrzegane następujące wytyczne:

1. Usuń osłonę ochronną (ryc. 1). W przypadku gdy jest to nowy inhalator lub nie był używany przez tydzień, potrząśnij pojemnikiem (ryc. 2) i wykonaj dwie inhalacje, aby zapewnić prawidłowe działanie inhalatora. W przypadku gdy inhalator jest używany regularnie, przejdź do następnych instrukcji:
2. Potrząśnij inhalatorem
3. Usuń z płuc maksymalną ilość powietrza.

• Dostosuj inhalator do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech. Należy nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas wykonywania tego wdechu.

• Usuń inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund, a następnie wydychaj powietrze powoli.

• Należy regularnie myć ustnik z plastiku. W tym celu należy go odłączyć od aerozolu i przepłukać obficie wodą co najmniej raz w tygodniu. Przed użyciem powinien być suchy. Nie wolno zanurzać metalowego pojemnika.

• Przechowuj z osłoną ochronną, aby zabezpieczyć przed pyłem i brudzią.

• Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdym wdechu.

Jeśli uważasz, że działanie Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, po prostu czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły następujące działania niepożądane:

-Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kandydoza w jamie ustnej i/lub gardle (afta), chrypka i/lub podrażnienie gardła, zaburzenia smaku.

-Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, drgawki, kaszel, nasilone objawy astmy, nudności, pokrzywka, swędzenie, rumień.

-Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy w oczach, gardle, ustach i twarzy, skurcz oskrzeli.

-Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): niedoczynność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

-Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nadmierna aktywność ruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania (często u dzieci), oraz niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie zamrażać.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go dłońmi przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj innego sposobu ogrzewania.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pojemniku po Cad.:. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech:

• Substancją czynną jest dipropionian beklometazonu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol bezwodny i norfluran.

Każda inhalacja zawiera 50 mikrogramów dipropionianu beklometazonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Beclo-Asma 50 mikrogramów/wdech to przezroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostępny w pojemniku o pojemności 10 ml (200 aplikacji), z zaworem dawkującym i ustnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:10/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/