BECAREN 1000 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Becaren 1000 mikrogramów tabletki

cjanokobalamina (witamina B12)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Becaren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Becaren
3. Jak stosować Becaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Becaren
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Becaren i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera cjanokobalaminę, znaną jako witamina B12.

Większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywienia, ale jeśli przeszedł operację żołądka lub cierpi na pewne choroby jelit, jeśli stosuje dietę ubogą lub jeśli przyjmuje pewne leki, może nie wchłaniać wystarczającej ilości witaminy B12.

Ten lek stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy B12 i w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów:

• U których zdiagnozowano anemię złośliwą.
• U których występuje złe wchłanianie witaminy B12 (np. z powodu zapalenia żołądka, choroby jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej gastrektomii, resekcji jelita krętego, bypassu żołądka lub innej chirurgii bariatricznej).
• U których występuje długotrwałe stosowanie antagonistów receptorów histaminy H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się również w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym spożyciem diety (np. dieta wegetariańska) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Becaren

Nie stosuj Becaren

• jeśli jesteś uczulony na cjanokobalaminę lub witaminę B12 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej ulotki)
• jeśli masz anemię wynikającą z zaburzenia podziału komórek szpiku kostnego (anemia megaloblastyczna, stan, w którym organizm wytwarza niedojrzałe czerwone krwinki o niezwykle dużym rozmiarze) spowodowaną wyłącznie przez niedobór folianu (witaminy B9)
• jeśli masz zaburzenia wzroku spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często są związane z niedoborami odżywiania (neuropatia nerwu wzrokowego) lub stanem zapalnym nerwu wzrokowego (neuritis retrobulbar), który występuje w wyniku choroby, w której nie masz wystarczającej ilości czerwonych krwinek (anemia złośliwa), lub jakiegokolwiek innego stanu, który wymaga usunięcia (detoksykacji) cyjanku z Twojego organizmu. W tej sytuacji należy stosować leki zawierające kobalaminę inne niż ten lek.
• jeśli masz zanik nerwu wzrokowego (może powodować problemy ze wzrokiem poprzez uszkodzenie nerwu przenoszącego sygnały wzrokowe z siatkówki do mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Na początku leczenia lekarz powinien zdiagnozować Twoją chorobę, aby wyjaśnić podstawową przyczynę niedoboru, co obejmuje ocenę funkcjonowania Twojego przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczne jest doustne uzupełnienie tym lekiem.

Z powodu ciężkiego charakteru choroby Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować Twoją odpowiedź na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Będzie to prawdopodobnie wymagało badania krwi. Jeśli dobrze tolerujesz lek, może on być stosowany przez całe życie w przypadku anemii złośliwej lub złego wchłaniania witaminy B12. Odpowiedź na terapię powinna być regularnie monitorowana. Zobacz także sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jeśli wymagasz okresowej dializy nerwowej, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku.

Jeśli masz niedobór kwasu foliowego, może to zmniejszyć Twoją odpowiedź na leczenie. W tym przypadku stosowanie tego leku powinno być wspomagane przez suplementy kwasu foliowego.

Becaren zawiera 1000 mikrogramów cjanokobalaminy na tabletkę. Jeśli będziesz wykonywał badania laboratoryjne, powiadom swojego lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ten lek, ponieważ cjanokobalamina może wpływać na wyniki tych badań (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.) z powodu swojego czerwonego koloru. Ten lek może wpływać na oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie są znane jeszcze bezpieczeństwo i korzyści z tego leku.

Pozostałe leki i Becaren

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Ten lek może być wpływany przez:

• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści H2 histaminy (np. cymetydyna); oba są stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który powoduje niestrawność lub wrzody.
• Kolchicynę, w leczeniu dny.
• Aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol, które są antybiotykami.
• Biguanidy, np. metforminę, stosowaną w leczeniu cukrzycy.
• Kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby jelit.
• Środki antykoncepcyjne.
• Środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę).
• Sole potasu.
• Metildopę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego w znieczuleniu).
• Leptyny przeciwpsychotyczne drugiej generacji (np. olanzapinę i risperidone).
• Kolestyraminę, stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Glikokortykosteroidy (np. prednizolon), które są zwykle stosowane w leczeniu chorób zapalnych.

Stosowanie Becaren z alkoholem

Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do Twojego organizmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia cjanokobalaminą. Ten lek może być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Becaren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Dawka do leczenia niedoboru witaminy B12:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 tabletkę, co odpowiada 1000 mikrogramom cjanokobalaminy, przez 8 tygodni, w następujących wskazaniach:

• Leczenie niedoboru witaminy B12 u pacjentów z zmniejszonym spożyciem pokarmowym (np. dieta wegetariańska).
• Leczenie niedoboru witaminy B12 i leczenie podtrzymujące u pacjentów z zdiagnozowaną anemią złośliwą lub złym wchłanianiem witaminy B12.
• Leczenie w przypadku długotrwałego stosowania antagonistów receptorów histaminy H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 powinni być leczeni początkowo drogą parenteralną do czasu normalizacji poziomów we krwi.

Jeśli lek jest dobrze tolerowany, witamina B12 doustna może być zastąpiona przez całe życie w przypadku anemii złośliwej lub złego wchłaniania witaminy B12. Odpowiedź na terapię powinna być regularnie monitorowana. Zobacz także sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Dawka podtrzymująca:

1 tabletkę na tydzień jako dawkę podtrzymującą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia, który zależy od Twoich poziomów witaminy B12 we krwi, które są normalne.

Jeśli masz problemy z nerkami

U pacjentów z umiarkowanymi problemami z nerkami ten lek może być stosowany w zwykłej dawce. W przypadku ciężkich problemów z nerkami zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie sprawdzać poziom witaminy B12 w surowicy krwi.

Jeśli masz problemy z wątrobą

Nie wiadomo, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek, jeśli masz problemy z wątrobą. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.

Jak stosować tabletki

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody, preferowany jest poranek na czczo. Sposób, w jaki Twoje ciało reaguje na lek, determinuje czas, przez jaki musisz go stosować. Aby znaleźć optymalną dawkę, Twój lekarz musi wykonywać regularne kontrole.

Jeśli przyjmujesz więcej Becaren, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje o niezbędnych środkach.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Nie jest znany żaden antidotum na przedawkowanie. W przypadku przedawkowania należy leczyć objawy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Becaren

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas na przyjęcie następnej dawki. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj zapomnianej dawki, tylko przyjmuj dawki zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Becaren

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak pokrzywka, wysypka skórna lub świąd na dużych obszarach ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka podobna do trądziku i pęcherze;
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Becaren

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Becaren

• Substancją czynną jest cjanokobalamina (witamina B12). Każda tableta zawiera 1.000 mikrogramów (1 mg) cjanokobalaminy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), kwas stearynowy, skrobia przedżelowana (z kukurydzy), skrobia ziemniaczana, kroskarmeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Becaren jest dostępny w blistrach aluminiowo-PVC/PVDC zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas, 9C portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FineFoods & Pharmaceuticals N.T.M S.p.A

Via Grignano, 43 - 24041 BREMBAT (BG)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/