BAVENCIO 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

awelumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bavencio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bavencio
3. Jak stosować Bavencio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bavencio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bavencio i w jakim celu się go stosuje

Bavencio zawiera substancję czynną awelumab, przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które łączy się z określonym celem w organizmie zwanym PD-L1.

PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i pomaga chronić je przed układem immunologicznym (naturalnymi obronami organizmu). Bavencio łączy się z PD-L1 i blokuje ten efekt ochronny, umożliwiając układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.

Bavencio stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Raka komórkowego Merkel (CCM) , rzadkiego rodzaju raka skóry, gdy jest on przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
• Raka urotelialnego (CU), nowotworu, który powstaje w drogach moczowych, gdy jest on zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzenił się poza pęcherzem moczowym lub na inne części organizmu). Bavencio stosuje się jako leczenie podtrzymujące, jeśli guz nie wzrósł po chemioterapii z platyną jako pierwszym leczeniu.
• Raka komórkowego nerkowego (CCR) , rodzaju raka nerek, gdy jest on zaawansowany (rozprzestrzenił się poza nerkami lub na inne części organizmu).

W przypadku raka komórkowego nerkowego Bavencio należy stosować w połączeniu z axitinibem.

Ważne jest również przeczytanie ulotki dotyczącej leku zawierającego axitinib i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bavencio

Nie stosuj Bavencio

jeśli jesteś uczulony na awelumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi i kontrola masy ciała

Twój lekarz sprawdzi ogólny stan zdrowia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Bavencio.

Będą wykonywane badania krwi w trakcie leczenia, a twój lekarz będzie monitorował masę ciała przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Bavencio

Może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4). Należy pamiętać, że te objawy czasami pojawiają się z opóźnieniem i mogą wystąpić po ostatniej dawce. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy szukaćpomocy medycznej w trybie pilnym:

• reakcje związane z infuzją;
• problemy spowodowane stanem zapalnym płuc (zapalenie płuc);
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) lub inne problemy z wątrobą;
• stan zapalny jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (luźne lub miękkie stolce) lub częstsze wypróżnienia;
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• stan zapalny serca (zapalenie mięśnia sercowego);
• problemy z gruczołami produkującymi hormony (tarczycą, nadnerczami i przysadką mózgową), które mogą wpływać na ich funkcjonowanie;
• cukrzyca typu 1, w tym poważny, czasem potencjalnie śmiertelny problem spowodowany obecnością kwasu w krwi z powodu cukrzycy (kwasica cukrzycowa);
• problemy z nerkami;
• stan zapalny mięśni (zapalenie mięśni i polimialgia reumatyczna);
• problemy spowodowane stanem zapalnym płuc, skóry, oczu lub węzłów chłonnych (sarkoidoza);
• stan zapalny i włóknienie dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych);
• stan zapalny stawów (zapalenie stawów);
• stan zapalny gruczołów produkujących wydzieliny, które nawilżają ciało (zespół Sjögrena).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Bavencio, niepróbuj samodzielnie leczyć ich innymi lekami. Twój lekarz może

• podawać inne leki w celu zapobiegania powikłaniom i redukowania objawów,
• odkładać następną dawkę Bavencio,
• lub ostatecznie przerwać leczenie Bavencio.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Bavencio, jeśli

• chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (zaburzenie, w którym organizm atakuje własne komórki);

• masz zakażenie wirusem HIV lub zespół niedoboru odporności;
• masz lub miałeś kiedyś przewlekłe zakażenie wirusowe wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C);
• przyjmujesz leki, które tłumią układ immunologiczny;
• przeszedłeś przeszczep narządu.

Bavencio działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w niektórych częściach Twojego ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (zaburzenie, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć częstych nawrotów Twojej choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków będą łagodne.

Dzieci i młodzież

Bavencio nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W związku z tym Bavencio nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Bavencio

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża

Bavencio może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Bavencio, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie zaleci to.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Niekarm piersią podczas przyjmowania Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Nie wiadomo, czy Bavencio przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po przyjęciu Bavencio, jeśli nie czujesz się wystarczająco dobrze. Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym Bavencio i może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bavencio ma niską zawartość sodu

Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

Bavencio zawiera polisorbat

Bavencio zawiera 5 mg polisorbatu 20 na fiolkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Bavencio

Otrzymasz Bavencio w szpitalu lub klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Jaką dawkę Bavencio otrzymasz

Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie. Twój lekarz zdecyduje, ile kuracji potrzebujesz.

Jak otrzymasz Bavencio

Otrzymasz Bavencio w postaci infuzji ( kroplówki) dożylnie przez okres 1 godziny. Bavencio zostanie dodany przed użyciem do worka z infuzją zawierającego roztwór chlorku sodu.

Przed otrzymaniem Bavencio

Podczas co najmniej pierwszych 4 kuracji otrzymasz paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed podaniem Bavencio, aby pomóc zapobiec możliwym działaniom niepożądanym związanym z infuzją. W zależności od tego, jak Twoje ciało reaguje na leczenie, twój lekarz może zdecydować o dalszym podawaniu tych leków przed każdą kuracją Bavencio.

Jeśli zapomnisz o dawce Bavencio

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach w celu otrzymania Bavencio. Jeśli zapomnisz o wizycie, poproś swojego lekarza, kiedy zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bavencio

Nieprzerywaj leczenia Bavencio, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce.

Bavencio działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w niektórych częściach organizmu (patrz sekcja 2). Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą zagrażać życiu i wymagać leczenia lub przerwania stosowania Bavencio.

W przypadku wystąpienia stanu zapalnego w jakiejkolwiek części ciała lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub ich nasilenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Objawy reakcji związanych z infuzją, takie jak trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, dreszcze lub drżenie, wysypka lub pokrzywka na skórze, zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi(zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból plecówi ból brzucha. Te reakcje są bardzo częste.

• Objawy stanu zapalnego gruczołów wydzielających hormony, które mogą wpływać na ich funkcjonowanie, mogą obejmować zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększoną potliwość, zmiany nastroju lub zachowania,takie jak drażliwość lub częste zapominanie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi(zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiany wagilub ból głowy. Te reakcje są bardzo częste w przypadku tarczycy, częste w przypadku nadnerczy i rzadkie w przypadku przysadki mózgowej.

• Objawy stanu zapalnego płuc (zapalenie płuc) mogą być trudnościami w oddychaniulub kaszlem. Te reakcje są częste.

• Objawy stanu zapalnego jelit (zapalenie jelit) mogą obejmować biegunkę(luźne stolce) lub częstsze wypróżnienia, krwi w stolcu lub ciemnym, lepkim stolculub lub wrażliwość na dotyk w okolicy brzucha(brzuch). Te reakcje są częste.

• Objawy problemów z wątrobą, w tym stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby), mogą obejmować żółtaczkę skóry(żółtaczka) lub białej części oczu,nudności lub silne wymioty, ból w prawym górnym rogu brzucha(brzuch), senność, ciemny mocz(kolor herbaty), krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle, mniejszy apetyt, zmęczenielub nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby. Te reakcje są częste.

• Objawy stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki) mogą obejmować ból brzucha, nudnościi wymioty. Te reakcje są rzadkie.

• Objawy stanu zapalnego serca (zapalenie mięśnia sercowego) mogą obejmować trudności w oddychaniu,zawroty głowylub utrata przytomności, gorączka, bóli lub objawy grypopodobne. Te reakcje są rzadkie.

• Objawy cukrzycy typu 1, w tym kwasicy cukrzycowej, mogą obejmować zwiększony apetytlub pragnienie, częstsze oddawanie moczu, utrata masy ciałai uczucie zmęczenialub trudności w myśleniu, oddech o słodkim lub owocowym zapachu, uczucie chorobylub choroba, ból brzuchai głęboki lub szybki oddech. Te reakcje są rzadkie.

• Objawy stanu zapalnego nerek mogą obejmować nieprawidłowości w badaniach czynności nerek,mniejszą ilość oddawanego moczulub krwi w moczulub opuchliznę stóp. Te reakcje są rzadkie.

• Objawy stanu zapalnego mięśni, takiego jak zapalenie mięśni, mogą obejmować bóllub słabośćmięśni, oraz zapalenie wielomięśniowe, które może obejmować bóllub sztywność mięśni. Zapalenie mięśni jest rzadkie, a częstość występowania zapalenia wielomięśniowego nie jest znana.

• Objawy stanu zapalnego związanego z gromadzeniem się komórek zapalnychw różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza). Te reakcje są rzadkie.

• Objawy stanu zapalnego stawów (zapalenie stawów), które mogą obejmować ból, sztywnośći opuchliznę stawów. Są one rzadkie.

• Objawy stanu zapalnego i włóknienia dróg żółciowych, które mogą obejmować ból w górnej prawej części brzucha, opuchliznę wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenielub żółtaczkę skóry lub białej części oczu(cholangitis zwyrodnieniowa). Częstość występowania nie jest znana.

• Objawy stanu zapalnego gruczołów wydzielających wydzieliny, które mogą obejmować suchość oczui suchość jamy ustnej(zespół Sjögrena). Częstość występowania nie jest znana.

• Niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami. Częstość występowania nie jest znana.

Nie próbuj samodzielnie leczyć ich za pomocą innych leków.

Pozostałe działania niepożądane

Możliwe, że niektóre działania niepożądane nie powodują objawów i mogą być wykryte tylko za pomocą badań krwi.

W badaniach klinicznych z użyciem avelumabu solo odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom czerwonych krwinek
• Nudności, luźne stolce, zaparcia, wymioty
• Ból brzucha, ból pleców, ból stawów
• Kaszel, trudności w oddychaniu
• Uczucie zmęczenia lub słabości
• Gorączka
• Opuchlizna ramion, nóg lub stóp
• Utrata masy ciała, mniejszy apetyt

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom limfocytów we krwi
• Obniżony poziom płytek krwi we krwi
• Wzrost ciśnienia krwi
• Niski poziom sodu we krwi
• Ból głowy, zawroty głowy
• Uczucie zimna
• Suchość jamy ustnej
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Wzrost aktywności enzymów trzustkowych we krwi
• Wysypka, swędzenie
• Ból mięśni
• Choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki i bólu mięśni)
• Drętwienie, mrowienie, słabość, uczucie palenia w ramionach lub nogach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie skóry
• Zamknięcie jelit
• Plamy czerwone, swędzące i łuszczące się na skórze, suchość skóry
• Obniżony poziom ciśnienia krwi
• Wzrost aktywności enzymów mięśniowych we krwi
• Wzrost poziomu eozynofili we krwi
• Stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• Miastenia gravis, zespół miastenowy, choroba, która może powodować słabość mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny pęcherza moczowego. Objawy i symptomy mogą obejmować częste lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzeby oddawania moczu, krwi w moczulub ból lub ucisk w dolnej części brzucha.

W badaniach klinicznych z użyciem avelumabu w połączeniu z axitinibem odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Luźne stolce, nudności, zaparcia, wymioty
• Wzrost ciśnienia krwi
• Uczucie zmęczenia lub słabości
• Chrypka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Mniejszy apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Uczucie zimna
• Wysypka, swędzenie
• Gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Plamy czerwone, swędzące i łuszczące się na skórze, wysypka podobna do trądziku
• Opuchlizna ramion, nóg lub stóp
• Suchość jamy ustnej
• Wzrost aktywności enzymów trzustkowych we krwi
• Obniżona funkcja nerek
• Obniżony poziom czerwonych krwinek
• Obniżony poziom ciśnienia krwi
• Wzrost poziomu glukozy we krwi
• Choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki i bólu mięśni)
• Wzrost aktywności enzymów mięśniowych we krwi
• Obniżony poziom płytek krwi we krwi
• Drętwienie, mrowienie, słabość, uczucie palenia w ramionach lub nogach
• Zaczerwienienie skóry

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżony poziom limfocytów we krwi
• Wzrost poziomu eozynofili we krwi
• Zamknięcie jelit
• Miastenia gravis, zespół miastenowy, choroba, która może powodować słabość mięśni

Podczas stosowania innych leków podobnych odnotowano następujące działania niepożądane:

• Brak lub obniżony poziom enzymów trzustkowych (niewydolność trzustki zewnętrznej)
• Choroba celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bavencio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po terminie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać niezużytej części koncentratu lub rozcieńczonej soli do infuzji w celu ponownego użycia.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bavencio

Substancją czynną jest avelumab.

Ampułka 10 ml zawiera 200 mg avelumabu. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg avelumabu.

Pozostałe składniki to: manitol, kwas octowy, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Bavencio ma niską zawartość sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bavencio jest przezroczystym koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne koncentraty) bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Opakowanie zawiera 1 ampułkę szklaną na pudełko.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje manipulacji

Priorytet i podanie

Należy stosować technikę aseptyczną podczas przygotowywania roztworu do infuzji.

• Ampułka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Bavencio jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtawym. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki, ampułka powinna być odrzucona.
• Należy użyć worka do infuzji o odpowiednim rozmiarze (preferowany 250 ml) zawierającego roztwór do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do infuzji chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%). Należy pobrać wymaganą ilość Bavencio z ampułki (ampułek) i przenieść ją do worka do infuzji. Każda ampułka częściowo użyta lub pusta powinna być odrzucona.
• Roztwór rozcieńczony powinien być wymieszany przez delikatne odwrócenie worka w celu uniknięcia tworzenia się piany lub nadmiernego rozciągania roztworu.
• Należy zbadać roztwór, aby upewnić się, że jest on przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.
• Nie podawać innych leków przez tę samą drogę dożylną. Podawać infuzję, używając filtra zintegrowanego lub akcesoriów 0,2 mikrona, sterylnego, apirenego i o niskim powinowactwie do białek.

Po podaniu Bavencio droga powinna być przepłukana roztworem do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

Nie zamrażać ani nie wstrząsać roztworu rozcieńczonego. Jeśli schłodzono, przed użyciem należy pozostawić roztwór rozcieńczony w workach do infuzji do osiągnięcia temperatury pokojowej (między 20°C a 25°C).

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.