BARNIDYPINA TEVA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Barnidipina Teva 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

barnidipina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Barnidipina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Barnidipiny Teva
3. Jak stosować Barnidipinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Barnidipiny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Barnidipina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Barnidipiny Teva należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych. Barnidipina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Kapsułki Barnidipiny Teva wytwarzane są w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że substancja czynna wchłania się do organizmu stopniowo i ma dłuższe działanie. Dlatego też wystarczająca jest jedna dawka doustna dziennie.

Barnidipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Barnidipiny Teva

Nie stosujBarnidipiny Teva

• jeśli jesteś uczulony na barnidipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na dihydropirydyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli chorujesz na określone choroby serca: nieleczoną niewydolność serca, pewne postacie bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub ostry zawał serca
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków: inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS), ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki, patrz „Pozostałe leki i Barnidipina Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Barnidipiny Teva

• jeśli chorujesz na chorobę nerek
• jeśli chorujesz na chorobę serca

Dzieci i młodzież

Barnidipina nie może być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Barnidipina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ NIE MOGĄbyć stosowane wraz z barnidipiną (patrz „Nie stosuj Barnidipiny Teva”):

• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS)
• ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki).

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) ponieważ może ona zwiększyć działanie barnidipiny.
• Fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ mogą one wymagać większych dawek barnidipiny. Jeśli przerwiesz stosowanie tych leków, lekarz może zmniejszyć dawkę barnidipiny.

Stosowanie Barnidipiny Tevawraz z napojami i alkoholem

Bądź szczególnie ostrożny, gdy pijesz alkohol lub sok z grejpfruta, ponieważ mogą one powodować zwiększenie działania barnidipiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Barnidipina może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy, powinieneś wiedzieć, jak ten lek może wpływać na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Barnidipina Teva zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Barnidipinę Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 1 kapsułki po 20 mg raz na dobę lub 2 kapsułek po 10 mg raz na dobę.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz stosować zwykłą dawkę. Prawdopodobnie lekarz będzie Cię ściśle obserwował na początku leczenia.

Sposób stosowania

• Stosuj kapsułkę raz na dobę, rano. Zalecane jest skojarzenie stosowania kapsułki z czynnością, którą wykonujesz codziennie, taką jak mycie zębów lub spożywanie śniadania.
• Połknij kapsułkę całą, preferencyjnie z szklanką wody. Możesz stosować ten lek przed, w trakcie lub po posiłkach, zgodnie z Twoimi preferencjami.
• Nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów lub symptomów nadciśnienia, ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku każdego dnia, aby uzyskać wszystkie korzyści z obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Barnidipiny Tevaniż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz dużą ilość kapsułek na raz, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub ktoś powinien zawieźć Cię do szpitala. Możliwe objawy przedawkowania obejmują słabość, spowolnienie lub przyspieszenie bicia serca, senność, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Barnidipinę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę barnidipiny o zwykłej porze, przyjmij ją jak najwcześniej tego samego dnia.

Jeśli upłynęło więcej niż 24 godziny, NIEprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i kontynuuj normalny schemat raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Barnidipina może powodować:

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy
• gromadzenie się płynów (obrzęk) w rękach i nogach

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• kołatanie serca

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przyspieszone bicie serca
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• wysypka

Te działania niepożądane mają tendencję do zmniejszania się lub zanikać w trakcie leczenia (w ciągu miesiąca w przypadku gromadzenia się płynów i w ciągu 2 tygodni w przypadku zaczerwienienia twarzy, bólu głowy i kołatania serca).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku niektórych innych leków należących do tej samej grupy leków co barnidipina:

• nadmierny wzrost dziąseł (hiperplazja dziąseł),
• rzadko obserwowano ból w lewej stronie klatki piersiowej (ból precordialny) lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadko obserwowano zwiększenie częstości lub nasilenia ataków dławicy piersiowej u pacjentów z już istniejącą dławicą piersiową (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zaobserwowano zawał serca (zawał miocardu) w pojedynczych przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Barnidipiny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Barnidipiny Teva

• Substancja czynna to barnidipina. Każda kapsułka zawiera 20 mg barnidipiny chlorowodorek, co odpowiada 18,6 mg barnidipiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: kulki cukru (z syropem cukrowym, skrobią kukurydzianą i sacharozą), karboksymetyloceluloza, polisorbat 80, etyloceluloza, talk.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Farba drukowana: szelak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

WyglądBarnidipiny Tevai zawartość opakowania

Barnidipina Teva 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG to kapsułki żelatynowe wypełnione granulkami, o kolorze żółtym do żółto-białego. Część główna kapsułki jest żółta z nadrukiem czarnym „1000”, a część ciała jest żółta z nadrukiem czarnym „0020”.

Dostępne w blistrach perforowanych i nieperforowanych po 28, 30, 56 lub 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Nederland BV

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

Kraków, 31-546

Polska

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica, 2600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2022

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/87090

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/