BARIPRIL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Baripril 5 mg tabletki

Maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Baripril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bariprilu
3. Jak stosować Baripril
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bariprilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Baripril i w jakim celu się go stosuje

Baripril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).

Baripril jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• Zapobiegania objawowej niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bariprilu

Nie stosuj Bariprilu:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub na którykolwiek składnik Bariprilu.

• Jeśli byłeś wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, co Baripril (inhibitory ACE) i miałeś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie angioedema (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło, a także mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedziczne lub o nieznanej przyczynie.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Bariprilu na początku ciąży. Zobacz punkt Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bariprilu

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki związane z podwyższonym poziomem potasu we krwi (np. antykoagulanty, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanym afereza LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i podczas stania. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś leczony lekami, które tłumią twoje układ immunologiczny, przyjmujesz leki alopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartany" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
• Twoje ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.
• Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Bariprilu”.

W wszystkich tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Bariprilem lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Bariprilem.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Baripril, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Należy wziąć pod uwagę, że Baripril obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Bariprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Bariprilu. Nie zaleca się stosowania Bariprilu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie Bariprilu z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Bariprilem; możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie którymś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Bariprilu” i „Zwróć szczególną uwagę na Baripril”.
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli dietetycznej)
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit - lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• znieczulenie
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy)
• sympatykomimetyki
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym leczenie złotem.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu ulżenia w bólu).

Stosowanie Bariprilu z pokarmem, napojami i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Bariprilu.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Bariprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Bariprilu. Nie zaleca się stosowania Bariprilu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.

Podczas przyjmowania Bariprilu nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszych dzieci twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania Bariprilu w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Baripril może powodować zawroty głowy lub senność, staraj się nie wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do czasu, aż nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Baripril zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Baripril

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Bariprilem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Baripril można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Bariprilu, którą powinieneś przyjmować, w zależności od twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5-20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub vertigo.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Bariprilu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bariprilu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub vertigo spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562-0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Baripril:

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Bariprilu zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Baripril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Baripril i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• jeśli rozwiniesz się rumieniowaty na skórze z obrzękiem (rumień).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli doświadczysz którejkolwiek z powyższych reakcji, przestań przyjmować Baripril i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz czuć utratę przytomności lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Poprawi się, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie leku. Jeśli jesteś zaniepokojony, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Odnotowane działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy, osłabienie lub wymioty
• nieostre widzenie
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawrot głowy), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (zmęczenie)
• rumień, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższone poziomy potasu we krwi, podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniach).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami przepływu krwi serca lub mózgu)
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry
• vertigo (uczucie zawrotu głowy)
• szumy uszne (szumy uszne)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma związana z dusznością w klatce piersiowej
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (zespół jelita leniwego), stan zapalny trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niepokój (ogólne samopoczucie), gorączka
• impotencja
• podwyższony poziom białka w moczu (wykrywany w badaniach)
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda” w którym twoje ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak niższa liczba białych lub czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich)
• zapalenie nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• rumień w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „necrolysis epidermalna” (poważna choroba skóry, w której masz czerwoną i łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia), wyłuszczająca się dermatitis/erytrodermia (poważna choroba skóry z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzyka żółciowego, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywane w badaniach)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelita (angioedema jelitowe)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując osłabienie, zmęczenie lub zamieszanie
• zgłaszano zbiór objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serositis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni/miositis), ból stawów (ból stawów/arthropatia). Może wystąpić rumień, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bariprilu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baripril

Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprylu.

Pozostałe składniki to: węglan sodu (E500), laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Baripril 5 mg tabletki, są dostępne w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, z płaskimi powierzchniami z zaokrąglonymi krawędziami, koloru białego, z rowkiem na jednej stronie i napisem „5” na drugiej.

Baripril 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 60 tabletek oraz opakowaniu klinicznym z 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.