BARILUX 50 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ I ODBYTNICZEJ SUSPENZJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Barilux 50 mg / ml koncentrat do zawiesiny doustnej i doodbytniczej

Siarczan baru

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Barilux 50 mg / ml i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Barilux 50 mg / ml.
3. Jak stosować Barilux 50 mg / ml.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.
5. Przechowywanie Barilux 50 mg / ml.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Barilux 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Barilux należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego zawierającymi siarczan baru z czynnikami zawiesinowymi, klasyfikowanymi w grupie farmakoterapeutycznej VO8BA02.

Barilux jest środkiem diagnostycznym radioopacznym, który stosuje się w celu zwiększenia kontrastu podczas wizualizacji przełyku i przewodu pokarmowego za pomocą określonych technik radiologicznych:

• Stosowanie doustne u dorosłych i populacji pediatrycznej:

• Dla badań tomografii komputerowej górnego przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek lub jelito cienkie) jako pomoc diagnostyczna w przypadku patologii tych narządów.

• Dla badań tomografii komputerowej przy użyciu techniki enteroklizy (podawanej przez sondę) jako pomoc diagnostyczna w przypadku podejrzenia niedrożności jelitowej i w badaniu możliwej fistuli jelitowej.

• Stosowanie doodbytnicze (podawane przez lewatywę): Wskazane jest wyłącznie u dorosłych do badań tomografii komputerowej dolnego przewodu pokarmowego (odbytnicy, esicy i okrężnicy), jako pomoc diagnostyczna w przypadku patologii tych narządów.

2. Przed zastosowaniem Barilux 50 mg/ml

Nie stosuj Barilux:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Barilux (drogą doustną i doodbytniczą).

• jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażniony otrzewna) (drogą doustną i doodbytniczą).

• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz całkowitą niedrożność przewodu pokarmowego (tylko do stosowania drogą doustną).

• jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika) (tylko do stosowania drogą doustną).

• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz perforację przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą).

• jeśli masz rozwarstwienie szwu pooperacyjnego jelitowego (otwarcie szwu) (tylko do stosowania drogą doustną).

• jeśli masz historię lub podejrzewasz perforację jelitową (tylko do stosowania drogą doustną).

• jeśli masz fistule jelitowe (drogą doustną i doodbytniczą).

• jeśli masz fistule tchawiczo-przełykowe lub oskrzelowo-przełykowe (tylko do stosowania drogą doustną).

• jeśli doznałeś niedawno urazów lub oparzeń chemicznych przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą).

• jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelitowej (drogą doustną i doodbytniczą).

• jeśli masz chorobę zapalną jelit zwaną "martwiczą enterokolitis" (drogą doustną i doodbytniczą).

• -jeśli masz zamiar przejść operację przewodu pokarmowego (drogą doustną i doodbytniczą)

• podczas 7 dni po operacji endoskopowej (drogą doustną i doodbytniczą).

• podczas 4 tygodni po radioterapii (drogą doustną i doodbytniczą).

Zwróć szczególną uwagę na Barilux

Należy zwrócić szczególną uwagę przy podawaniu Barilux:

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która choruje na choroby, głównie sercowo-naczyniowe, ponieważ badanie może być stresujące dla Ciebie.

• Jeśli chorujesz na zwężenie (zwężenie) wysokiego stopnia, szczególnie te bardziej oddalone (dystalne) od żołądka lub choroby i schorzenia o wysokim ryzyku perforacji, takie jak fistule i znane raki jelit, choroba zapalna jelit, choroba divertikulowa i amebiaza (zakażenie wywołane przez amebę), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest staranna ocena korzyści i ryzyka.

Podczas wykonywania badania radiologicznego należy uniemożliwić przenikanie siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych, w celu uniknięcia potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych.

Również powinieneś/Powinnaś zapewnić odpowiednie nawodnienie po zabiegu, aby uniknąć ciężkiej zaparcia.

Aby uniknąć potencjalnie ciężkich reakcji niepożądanych, podczas procesu diagnostycznego należy uniemożliwić przenikanie siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych.

W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń krwionośnych lub perforacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, medycyna intensywna lub nawet operacja.

Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub soli purgacyjnych (z solami lub minerałami)

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Barilux, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które zmniejszają perystaltykę jelitową (skurcze w kształcie fal na jelitach): Stosowanie tych leków może powodować zagęszczenie zawiesiny siarczanu baru i zwiększać ryzyko zaparcia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zostało wystarczająco udowodnione, że stosowanie środków kontrastowych z baru u pacjentek w ciąży jest bezpieczne. Nie należy przeprowadzać badań radiologicznych u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na teratogenne działanie promieniowania podczas ciąży, niezależnie od stosowania lub nie środka kontrastowego, należy starannie ocenić korzyść badania radiologicznego.

Nie zbadano bezpieczeństwa Barilux u karmiących matek. Środki kontrastowe są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka, a lekarz oceni korzyść i ryzyko przed przeprowadzeniem badania.

Stosowanie Barilux nie jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Barilux nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi narzędzi i maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Barilux

Barilux zawiera maltitol jako substancję pomocniczą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dietami ubogimi w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,89-2,00 mg sodu (0,082-0,087 mmol) sodu na każdy 1 ml koncentratu do zawiesiny.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietami ubogimi w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,89 mg (0,176 mmol) potasu na każdy 1 ml koncentratu do zawiesiny.

3. Jak stosować Barilux 50 mg/ml

Stosuj się ściśle do instrukcji podania Barilux wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Personel medyczny poda Ci Barilux drogą doustną lub doodbytniczą (przez lewatywę).

Lekarz określi odpowiednią ilość i sposób podania produktu wymaganego do Twojego badania radiologicznego, w zależności od Twojego wieku, wagi i techniki, która ma być stosowana.

U noworodków i dzieci dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, wagi dziecka i szczegółów radiodiagnostyki pediatrycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące procedury badania. Ważne jest, aby stosować się do instrukcji lekarza po zakończeniu badania.

Przygotowanie pacjenta

Powinieneś/Powinnaś pić dużo wody po badaniu, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia.

Przygotowanie pacjenta do badania żołądka:

Jeśli zaobserwowano obfitą wydzielanie kwasu (kwasowość żołądka) na czczo, zalecane jest, o ile to możliwe, odessanie wydzieliny żołądkowej lub wykonanie badania w innym dniu (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu (które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku) przed wykonaniem badania tomografii komputerowej, w celu zwiększenia przylegania środka kontrastowego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo podaje się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwwszawicowy, który zmniejsza napięcie żołądka, redukuje perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

Przygotowanie pacjenta do badania przy użyciu techniki enteroklizy:

Lekarz może dodatkowo podać Ci lek przeciwwszawicowy drogą dożylną lub domięśniową, który zmniejsza napięcie jelita, redukuje perystaltykę (ruch falowy mięśni jelita) i opóźnia opróżnianie kontrastu, w celu poprawy wyniku badania.

Przygotowanie pacjenta do stosowania w pediatrii:

Noworodki nie muszą być na czczo. Dzieci w wieku 1-24 miesiąca powinny być na czczo przez 4 godziny przed badaniem, dzieci w wieku 2-4 lat przez 6 godzin przed badaniem, a dzieci w wieku 4-14 lat przez 8 godzin przed badaniem, chociaż w tym ostatnim przypadku mogą pić trochę wody do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zalecane jest niepodawanie ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie kontrastu.

Przygotowanie pacjenta do stosowania kontrastu z barem drogą doodbytniczą:

Aby uzyskać badanie tomografii komputerowej jelita grubego, niezbędne jest wykonanie pełnego oczyszczenia okrężnicy i usunięcie śluzu. W tym przypadku zaleca się podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie, szczególnie tych wskazanych do przygotowania radiologicznego. Od tego momentu pacjent powinien pić dużo płynów (ok. 2-3 l), ale tylko w postaci herbaty, wody, zupy warzywnej, soku owocowego itp. Należy unikać mleka i alkoholu.

Jeśli jest to konieczne, można dodatkowo podać lewatywę oczyszczającą w dniu badania radiologicznego, aby osiągnąć głębokie oczyszczenie jelita grubego. W tym momencie jelito grube powinno być wolne od resztek, które mogą wpływać na przebieg badania radiologicznego.

Można również podawać leki hamujące wydzielanie (które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku) przed badaniem, w celu zwiększenia przylegania środka kontrastowego do ścian. Dodatkowe podanie leku przeciwwszawicowego drogą dożylną lub domięśniową prowadzi do wyraźnego spadku napięcia całego jelita, co znacznie poprawia wynik badania i akceptację przez pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Barilux)

Jeśli przyjmujesz więcej Barilux niż powinieneś/powinnaś

Rzadko, wielokrotne podanie zawiesin siarczanu baru może powodować skurcze żołądka i biegunkę. Te reakcje są przejściowe i nie są uważane za ciężkie.

W badaniach, w których podaje się duże dawki lewatywy z barem, może dojść do zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy krwi z powodu dużej ilości wody, którą zatrzymuje kontrast. W takich przypadkach można zmniejszyć ryzyko, dodając chlorek sodu do płynu lewatywy. Równowaga elektrolitowa w surowicy jest przywracana przez odpowiednią terapię infuzyjną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć Barilux

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barilux

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Barilux może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje niepożądane, zgłaszane przy podawaniu preparatów siarczanu baru, są zwykle związane z wadliwą techniką podania lub z istniejącymi wcześniej chorobami.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie(prawdopodobnie występują u 1-10 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna) (drogą doustną i doodbytniczą).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• perforacja jelitowa, która może być następstwem peritonitu i granulomatozy (drogą doodbytniczą).
• wniknięcie i zakrzepica baru (drogą doustną i doodbytniczą).
• bakteriemia (drogą doodbytniczą)
• tworzenie bariolitów, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego (drogą doustną i doodbytniczą).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Zapalenie płuc wywołane aspiracją (drogą doustną)
• Zwiększenie lub nasilenie niedrożności jelitowej (drogą doustną i doodbytniczą)

5. Przechowywanie Barilux 50 mg/ml

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Barilux po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Barilux

• Substancją czynną jest siarczan baru. 1 ml koncentratu do zawiesiny zawiera 50 mg siarczanu baru.

1 butelka jednodawkowa 750 ml zawiera 150 ml koncentratu do zawiesiny, co odpowiada 7,5 g siarczanu baru.

1 butelka wielodawkowa 2000 ml zawiera 2000 ml koncentratu do zawiesiny, co odpowiada 100 g siarczanu baru.

• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, mikrokrystaliczna celuloza - karmelosa sodowa (85:15), maltitol, cytrynian sodu dihydrat, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, benzoan sodu, substancja smakowa malinowa, ciecz, woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barilux jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających:

• 20 butelek jednodawkowych 750 ml z 150 ml koncentratu do zawiesiny każda.
• 4 butelki wielodawkowe 2.000 ml z 2000 ml koncentratu do zawiesiny każda

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lichtenheldt GmbH Industriestrasse 7-9 Justus-Liebig-Weg 1 D-23812 Wahlstedt. Niemcy

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia:

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2011

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Zamieszczono pełną charakterystykę produktu Barilux 50 mg / ml koncentrat do zawiesiny doustnej i doodbytniczejjako wycinkową sekcję na końcu tej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom lub pracownikom służby zdrowia uzyskania informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.