BARIGRAF TAC PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Barigraf TAC,10 gproszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Siarczan baru

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie (lub twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Barigraf TAC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barigraf TAC
3. Jak stosować Barigraf TAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Barigraf TAC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Barigraf TAC i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Barigraf TAC należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego, które zawierają siarczan baru z czynnikami zawiesinowymi, klasyfikowanymi w grupie farmakoterapeutycznej VO8BA01.

Barigraf TAC jest radioopacznym środkiem diagnostycznym stosowanym u dorosłych i dzieci w celu zwiększenia kontrastu podczas wizualizacji przełyku i przewodu pokarmowego za pomocą technik radiologicznych:

• Do badań tomografii komputerowej górnego przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek lub jelito cienkie) jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.
• Do badań tomografii komputerowej przy użyciu techniki enteroklizy (podawanej przez sondę) jako pomoc diagnostyczna w przypadku podejrzenia niedrożności jelitowej oraz w badaniach możliwych przetok jelitowych.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Barigraf TAC

Nie stosuj Barigraf TAC:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na siarczan baru lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażniony otrzewna).
• Jeśli masz pełną niedrożność przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika).
• Jeśli masz lub podejrzewasz perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz oderwanie szwu pooperacyjnego jelitowego (otwarcie szwu).
• Jeśli masz historię lub podejrzewasz perforację jelitową.
• Jeśli masz przetoki jelitowe.
• Jeśli masz przetoki tchawiczo-przełykowe lub oskrzelowo-przełykowe.
• Jeśli miałeś niedawno urazy lub oparzenia chemiczne w przełyku lub żołądku.
• Jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelitowej.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit zwaną "martwiczą enterokolitis".
• Jeśli jesteś przed planowaną operacją przewodu pokarmowego.
• W ciągu 7 dni po endoskopowej resekcji.
• W ciągu 4 tygodni po radioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobami, głównie sercowo-naczyniowymi, ponieważ badanie może być stresujące dla ciebie.
• Jeśli masz zwężenie (zwężenie) wysokiego stopnia, szczególnie te bardziej oddalone (dystalne) od żołądka lub choroby i schorzenia o wysokim ryzyku perforacji, takie jak przetoki i znane nowotwory żołądka i jelit, choroba zapalna jelit, choroba divertikulowa i amebiaza (zakażenie wywołane przez amebę), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest staranna ocena korzyści i ryzyka.

Podczas wykonywania badania radiologicznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (pozajelitowych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych, aby uniknąć potencjalnie ciężkich działań niepożądanych.

Ponadto powinieneś zapewnić sobie odpowiednie nawodnienie po badaniu, aby uniknąć ciężkich zaparć.

Aby uniknąć potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, podczas procesu diagnostycznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (pozajelitowych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych.

W przypadku wystąpienia masywnej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń krwionośnych lub perforacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, medycyna intensywna lub nawet operacja.

Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać lub nasilać procesy infekcyjne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) z powodu zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub soli lub minerałów.

Pozostałe leki i Barigraf TAC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Barigraf TAC, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które zmniejszają perystaltykę jelit (skurcze w postaci fal wzdłuż jelita): Stosowanie tych leków może powodować zagęszczenie zawiesiny siarczanu baru, co może zwiększyć ryzyko zaparć.

Ciąża i laktacjaJeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zostało wystarczająco udowodnione, że stosowanie środków kontrastowych zawierających bar w ciąży jest bezpieczne. Badania radiologiczne nie powinny być wykonywane u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na teratogenne działanie promieniowania podczas ciąży, niezależnie od stosowania czy nie środka kontrastowego, należy ostrożnie ocenić korzyść z badania radiologicznego.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania Barigraf TAC u karmiących matek. Środki kontrastowe są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka, a lekarz oceni korzyść i ryzyko przed wykonaniem badania.

Stosowanie Barigraf TAC nie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Barigraf TAC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Barigraf TAC zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 12,23 g sorbitolu w każdym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 415 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym saszetce. To odpowiada 21% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Barigraf TAC

Stosuj Barigraf TAC dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Personel medyczny poda ci Barigraf TAC doustnie. Lekarz określi odpowiednią ilość i sposób podania leku w zależności od twojego wieku, wagi i techniki, która ma być zastosowana.

U niemowląt i dzieci dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, wagi dziecka i szczegółów radiologicznej diagnostyki pediatrycznej.

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienia dotyczące procedury badania. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza po zakończeniu badania.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta

Powinieneś pić dużo wody po badaniu, aby zmniejszyć ryzyko zaparć.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta do badania żołądka:

Jeśli występuje obfita wydzielina kwasu (kwasowość żołądka) na czczo, zaleca się, o ile to możliwe, odessanie wydzieliny żołądkowej lub wykonanie badania w inny dzień (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu (zmniejszające ilość kwasu wytwarzanego w żołądku) przed wykonaniem badania tomografii komputerowej, w celu zwiększenia przylegania środka kontrastowego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo podaje się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwskurczowy, który zmniejsza napięcie żołądka, redukuje perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta do badania przy użyciu techniki enteroklizy:

Lekarz może dodatkowo podać ci lek przeciwskurczowy, który zmniejsza napięcie jelit, redukuje perystaltykę (ruch falowy mięśni jelit) i opóźnia opróżnianie kontrastu, w celu poprawy wyniku badania.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta do stosowania u dzieci:

Noworodki nie muszą być na czczo. Dzieci w wieku 1-24 miesiąca powinny być na czczo przez 4 godziny przed badaniem, dzieci w wieku 2-4 lat przez 6 godzin, a dzieci w wieku 4-14 lat przez 8 godzin, choć w tym ostatnim przypadku mogą pić wodę do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zaleca się niepodawanie ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie kontrastu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Barigraf TAC

Rzadko, wielokrotne podanie zawiesin siarczanu baru może powodować skurcze żołądka i biegunkę. Te reakcje są przejściowe i nie są uważane za poważne. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Barigraf TAC

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Barigraf TAC

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Barigraf TAC może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane, zgłaszane przy podawaniu preparatów siarczanu baru, są zwykle związane z wadliwą techniką podania lub z chorobami współistniejącymi.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie(prawdopodobnie występują u 1-10 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wniknięcie do naczyń i zatorowość baru.
• Tworzenie się bariolitów, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zapalenie płuc wywołane aspiracją.
• Zwiększenie lub nasilenie niedrożności jelitowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Barigraf TAC

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Barigraf TAC po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Barigraf TAC

• Barigraf TAC zawiera jako substancję czynną 10,00 g siarczanu baru w każdym saszetce.
• Pozostałe składniki to cytrynian monohydrat, cytrynian sodu (E-331), gumę tragacanth, aromatyzujący smak pomarańczy, sód sacharyny (E-954ii), krzemionkę koloidalną bezwodną, simetikon, sorbitol mikronizowany (E-420) oraz mikrokrystaliczną celulozę i sodu karboksymetylocelulozę (Avicel CL-611).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Barigraf TAC jest dostępny w opakowaniu, które zawiera 30 saszetek jednodawkowych o masie 33,72 g (co odpowiada 10 g siarczanu baru).

Każda saszetka jednodawkowa składa się z 4 warstw: papieru powlekanego, polietylenu, żywicy termozgrzewalnej i aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Laboratoria Edefarm S.L.

Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Walencja, Hiszpania.

Lub

Laboratoria ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY I ZAWODÓW MEDYCZNYCH

Dołączono pełną charakterystykę produktu Barigraf TAC jako wycinkową sekcję na końcu tej charakterystyki, w celu ułatwienia lekarzom i specjalistom medycznym uzyskania informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.