BAQSIMI 3 mg PROSZEK DO ZASTOSOWANIA DONOSOWEGO W JEDNODAWKOWYM OPAKOWANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Baqsimi 3 mg proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym

glukagon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Baqsimi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Baqsimi
3. Sposób podawania Baqsimi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Baqsimi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Baqsimi i w jakim celu się go stosuje

Baqsimi zawiera substancję czynną glukagon, który należy do grupy leków zwanych hormonami glukogenolitycznymi. Stosowany jest w leczeniu ciężkiej hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) u osób z cukrzycą. Może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 4 lat lub starszych.

Glukagon jest hormonem naturalnym wytwarzanym przez trzustkę. Działa w sposób przeciwny do insuliny i zwiększa poziom cukru we krwi. Robi to przez przekształcenie cukru zgromadzonego w wątrobie, tzw. glikogenu, w glukozę (rodzaj cukru, który organizm wykorzystuje jako źródło energii). Następnie glukoza dostaje się do krwiobiegu i zwiększa poziom cukru we krwi, redukując w ten sposób skutki hipoglikemii.

Zawsze powinieneś mieć Baqsimi przy sobie i poinformować swoich przyjaciół i członków rodziny, że go posiadasz.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Baqsimi

Ważne informacje

Jeśli jesteś narażony na ciężką hipoglikemię, zawsze powinieneś mieć Baqsimi pod ręką:

• pokaż swoim bliskim, przyjaciołom lub osobom, z którymi pracujesz, gdzie przechowujesz ten lek, i wyjaśnij im, kiedy i jak go stosować. Opóźnienie w leczeniu może być szkodliwe. Ważne jest, aby wiedzieli, jak stosować Baqsimi, zanim będziesz go potrzebować.

Nie stosuj Baqsimi

• jeśli jesteś uczulony na glukagon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz feochromocytoma, który jest guzem nadnercza (gruczołu nadnerczowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Baqsimi:

• jeśli masz guz trzustki zwany insulinoma.
• jeśli masz niewystarczającą ilość glikogenu w wątrobie. Może to wystąpić:
• w stanach głodzenia.
• jeśli twoja nadnercza nie produkuje wystarczającej ilości kortyzolu lub aldosteronu.
• jeśli masz przewlekłą hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Baqsimi.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej na glukagon w postaci powszechnego rumienia i, w niektórych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego z trudnościami w oddychaniu i niedociśnieniem, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Po zastosowaniu Baqsimi zjedz jak najszybciej, aby uniknąć ponownego spadku poziomu cukru we krwi. Wypij źródło cukru o szybkiej akcji, takie jak sok owocowy lub gazowany napój zawierający cukier.

Dzieci

Stosowanie Baqsimi nie jest zalecane u dzieci poniżej 4 roku życia, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Baqsimi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania Baqsimi:

• insulina – stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina ma działanie przeciwne do glukagonu na poziom cukru we krwi.
• Indometacyna, stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów. Indometacyna zmniejsza działanie glukagonu lub może nawet powodować hipoglikemię.

Następujące leki mogą być wpływane przez Baqsimi:

• warfaryna, stosowana w zapobieganiu zakrzepom w krwi. Baqsimi może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
• beta-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnych skurczów serca. Baqsimi może zwiększać ciśnienie tętnicze i tętno. Jest to jednak tylko krótkotrwałe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli twój poziom cukru we krwi spadnie znacznie podczas ciąży lub karmienia piersią, możesz stosować Baqsimi.

Jazda i obsługa maszyn

Poczekaj, aż skutki niskiego poziomu cukru we krwi znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał narzędzia lub maszyny.

3. Sposób podawania Baqsimi

Stosuj się ściśle do wskazówek podawania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wyjaśnij swojej rodzinie, przyjaciołom, współpracownikom lub opiekunowi, jak stosować Baqsimi. Będą musieli wiedzieć, jak go stosować, zanim będziesz go potrzebować.

Baqsimi podawany jest jako jednorazowa dawka 3 mg.

Wskazówki dotyczące podawania Baqsimi

1. Usuń opaskę zabezpieczającą, ciągnąc za czerwony pasek.
2. Otwórz zakrętkę i wyjmij pojemnik jednodawkowy z rury.

Ostrzeżenie:Nie naciskaj tłoka przed wprowadzeniem go do nosa, w przeciwnym razie stracisz jednorazową dawkę pojemnika jednodawkowego.

Podanie dawki

1. Trzymaj pojemnik jednodawkowy między palcami i kciukiem. Nie próbuj go przed użyciem, ponieważ zawiera on tylko jedną dawkę glukagonu i nie można go ponownie użyć.
2. Wprowadź delikatnie końcówkę do jamy nosowej, aż palec dotknie zewnętrznej części nosa.
3. Naciskaj tłok do oporu kciukiem. Podanie dawki jest zakończone, gdy zielona linia na tłoku nie jest już widoczna.
4. Jeśli osoba z niskim poziomem cukru we krwi jest nieprzytomna, połóż ją na bok.
5. Po podaniu dawki natychmiast szukaj pomocy medycznej.
6. Zachęć osobę z niskim poziomem cukru we krwi do jedzenia lub picia jak najszybciej, aby uniknąć ponownego spadku poziomu cukru we krwi.

Przed zastosowaniem Baqsimi przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania”.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Baqsimi

Zbyt duża ilość Baqsimi może powodować nudności i wymioty. Może również zwiększać ciśnienie tętnicze i tętno. Zwykle nie jest wymagane specjalne leczenie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób stosujących ten lek, to:

• ból głowy
• łzawienie oczu
• dolegliwości i inne objawy w nosie, takie jak swędzenie, kichanie, wydzielina z nosa lub zatkanie nosa i krwawienie
• irytacja gardła i kaszel
• zaburzenia węchu
• wymioty
• nudności

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób stosujących ten lek, to:

• zaburzenia smaku
• zaczerwienienie oczu
• swędzenie oczu
• swędzenie skóry
• zwiększenie ciśnienia tętniczego

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących ten lek, to:

• zwiększenie częstotliwości serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Baqsimi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, rurze i pojemniku jednodawkowym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj pojemnik jednodawkowy w zamkniętej rurze aż do momentu jego użycia, aby chronić go przed wilgocią.

Jeśli rura została otwarta, pojemnik jednodawkowy mógł być narażony na wilgoć. Może to spowodować, że lek nie będzie działał tak, jak oczekiwano. Sprawdzaj regularnie zamkniętą rurę. Jeśli rura została otwarta, wymień lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Baqsimi

• Substancją czynną jest glukagon. Każdy pojemnik jednodawkowy podaje proszek do nosa, który zawiera 3 mg glukagonu.
• Pozostałymi składnikami są betadex (E459) i dodecylfosfocholina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Baqsimi to biały lub prawie biały proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym (proszek do nosa).

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera jednorazową dawkę glukagonu w postaci proszku do nosa.

Baqsimi jest dostępny w pudełku z tektury, które zawiera 1 lub 2 pojemniki jednodawkowe zamknięte oddzielnie w rurze z plastiku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francja

Wytwórcy

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

Francja

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Baqsimi 3 mg proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym

Glukagon

Przed zastosowaniem Baqsimi przeczytaj uważnie instrukcje stosowania. Przeczytaj również całą ulotkę przed zastosowaniem leku.

• Pokaż swoim bliskim i przyjaciołom, gdzie przechowujesz Baqsimi, i wyjaśnij im, jak go stosować, udostępniając im te instrukcje. Muszą wiedzieć, jak go stosować, zanim będziesz go potrzebować.
• Baqsimi stosuje się w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).