BALVERSA 3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Balversa 3 mg tabletki powlekane

Balversa 4 mg tabletki powlekane

Balversa 5 mg tabletki powlekane

erdafitynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Balversa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balversa
3. Jak stosować Balversa
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Balversa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Balversa i w jakim celu się go stosuje

Balversa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną erdafitynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Balversa stosuje się u dorosłych w leczeniu raka urotelialnego (raka pęcherza moczowego i dróg moczowych) miejscowo zaawansowanego (rozprzestrzenionego na sąsiednie tkanki) i nieoperacyjnego (tj. nie można go usunąć chirurgicznie) lub przerzutowego (tj. rozprzestrzenionego na inne części ciała).

Stosuje się go, gdy rak:

• ma określone zmiany w genie receptora czynnika wzrostu fibroblastów 3 (FGFR3) oraz
• uległ pogorszeniu po leczeniu znanych jako immunoterapia.

Balversa powinien być stosowany tylko wtedy, gdy komórki nowotworowe wykazują zmiany w genie FGFR3. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz przeprowadzi badania w celu ustalenia, czy występują u Ciebie te zmiany w genie FGFR3, aby upewnić się, że ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Substancja czynna Balversa, erdafitynib, działa poprzez blokowanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi FGFR. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które mają nieprawidłowe receptory FGFR3 w wyniku zmian w genie FGFR3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balversa

Nie stosuj Balversa

• jeśli jesteś uczulony na erdafitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Balversa, jeśli:

• masz podwyższone stężenie fosforanów we krwi
• masz problemy ze wzrokiem lub okulistyczne
• jesteś w ciąży
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Problemy ze wzrokiem

Balversa zwiększa ryzyko wystąpienia retinopatii seroznej centralnej (RSC; choroby, w której płyn gromadzi się i oddziela plamkę, centralną część siatkówki, powodując zaburzenia wzroku i zniekształcenia). Ryzyko wystąpienia RSC jest większe u osób powyżej 65. roku życia.

• Przed rozpoczęciem leczenia Balversa zostaniesz poddany dokładnemu badaniu okulistycznemu, w tym badaniom wzroku, siatkówki i struktury oka.
• Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje oczy za pomocą miesięcznych badań okulistycznych w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące.
• Jeśli doświadczysz jakichkolwiek nieprawidłowych objawów wzroku, Twój lekarz przeprowadzi pilne badanie okulistyczne.
• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów RSC, takich jak zaburzenia wzroku lub zmniejszenie wzroku peryferyjnego (bocznego), ciemna plamka w centralnym polu widzenia, zniekształcenia centralnego pola widzenia, gdzie linie wydają się skręcone lub zagięte, obiekty wydają się mniejsze lub dalsze, niż są w rzeczywistości, kolory wydają się blade, muchy fruwające lub plamki przesuwające się przez Twoje pole widzenia, błyski światła lub uczucie patrzenia przez zasłonę. Zobacz także sekcję 4, w „Najważniejsze niepożądane działania”.
• Jeśli doświadczysz RSC podczas leczenia Balversa, Twój lekarz może musieć tymczasowo przerwać Twoje leczenie. Twoje leczenie zostanie ostatecznie wstrzymane, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni lub są bardzo ciężkie.

Podczas leczenia Balversa powinieneś regularnie stosować krople do oczu lub żele w celu zapobiegania i leczenia suchości oczu.

Podwyższone stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)

Balversa może powodować podwyższenie stężenia fosforanów (hiperfosfatemię) we krwi. Jest to znane niepożądane działanie Balversa, które zwykle występuje w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to prowadzić do nagromadzenia minerałów, takich jak wapń, w tkankach miękkich, kalcyfikacji skóry (nagromadzeniu wapnia w skórze, powodującym guzki i twarde narośla) i kalcyfikacji nieuremicznej (rzadkiej chorobie skóry, powodującej bolesne owrzodzenia skóry z powodu nagromadzenia wapnia w naczyniach krwionośnych).

• Twój lekarz będzie monitorował Twoje stężenie fosforanów we krwi w trakcie leczenia. Może Ci zalecić ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w fosforany i unikanie przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać stężenie fosforanów.
• Nie zaleca się suplementów witaminy D w trakcie leczenia Balversa, ponieważ również mogą one przyczyniać się do zwiększenia stężenia fosforanów i wapnia.
• Jeśli stężenie fosforanów we krwi jest zbyt wysokie, Twój lekarz może zasugerować przyjęcie leku, który pomoże kontrolować je.
• Jeśli masz podwyższone stężenie fosforanów we krwi, Twój lekarz może musieć dostosować Twoją dawkę Balversa lub przerwać leczenie Balversa.
• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz następujących objawów, które mogą być oznaką hiperfosfatemii:

• bolesne zmiany skórne
• skurcze mięśni
• zdrętwienie,
• mrowienie wokół ust.

Zaburzenia skórne

Podczas stosowania Balversa możesz doświadczyć świądu, suchości lub zaczerwienienia skóry, obrzęku, łuszczenia lub bólu przy dotyku, szczególnie na dłoniach lub stopach (erytrodysestezja dłoniowo-podeszwowa). Powinieneś monitorować swoją skórę i unikać niepotrzebnej ekspozycji na słońce, nadmiernego używania mydła i zbyt długich kąpieli. Powinieneś regularnie stosować produkty nawilżające i unikać perfumowanych.

Fotosensytyzacja

Podczas stosowania Balversa możesz stać się bardziej wrażliwy na słońce. Może to powodować uszkodzenia skóry. Powinieneś być ostrożny i stosować środki ostrożności, gdy jesteś na zewnątrz pod słońcem. Środki ostrożności mogą obejmować noszenie odzieży, która zakrywa skórę, oraz stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w celu ochrony przed szkodliwym promieniowaniem słonecznym.

Zaburzenia paznokci

Podczas stosowania Balversa może wystąpić oddzielenie paznokci od ich łożyska, zakażenie skóry wokół paznokci lub zmiana koloru paznokci. Powinieneś monitorować swoje paznokcie w celu wykrycia oznak zakażenia i stosować profilaktykę paznokci, taką jak dobra higiena i stosowanie wzmacniaczy paznokci bez recepty.

Zaburzenia błon śluzowych

Podczas stosowania Balversa możesz doświadczyć suchości lub owrzodzeń w jamie ustnej. Powinieneś stosować dobrą higienę jamy ustnej i unikać pikantnych lub kwaśnych pokarmów podczas stosowania Balversa.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu Balversa w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Balversa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie Balversa z innymi lekami może wpływać na mechanizm działania Balversa i powodować niepożądane działania.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Balversa, zmniejszając ilość Balversa we krwi:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (stosowane w leczeniu depresji)

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań Balversa, zwiększając ilość Balversa we krwi:

• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• pozakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• mikonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ceritynib (stosowany w leczeniu raka płuc)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
• telitromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
• elwitegrawir (stosowany w leczeniu HIV)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• paritaprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby)
• saquinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• tipranawir (stosowany w leczeniu HIV)
• lopinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• piperyna (stosowana jako suplement)

Balversa może zwiększać ryzyko niepożądanych działań innych leków, zwiększając ich ilość we krwi. Należą do nich:

• midazolam (stosowany w leczeniu drgawek)
• hormonalne środki antykoncepcyjne
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca)
• dabigatran (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy)
• apiksaban (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy)

Stosowanie Balversa z pokarmem

Nie stosuj Balversa z grejpfrutem lub pomarańczami, co obejmuje spożywanie ich, picie soku lub przyjmowanie suplementu, który może zawierać te owoce. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększać ilość Balversa w Twojej krwi.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przedzastosowaniem tego leku.

Informacje dla kobiet

• Ciąża

• Balversa może szkodzić płodowi.
• Nie stosuj Balversa w trakcie ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie leczenia Balversa ani w ciągu 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki Balversa.
• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Test ciążowy

• Twój lekarz powinien wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Balversa.

• Antykoncepcja

• Balversa może zmniejszać skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Balversa. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu Balversa.

• Laktacja

• Karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia Balversa i przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Informacje dla mężczyzn

Mężczyźni powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny (prezerwatywy) w trakcie leczenia Balversa i przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki. Ponadto, nie powinni oddawać ani przechowywać nasienia w trakcie leczenia ani przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły problemy ze wzrokiem u pacjentów leczonych Balversa. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje wzrok nie wróci do normy.

Balversa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Balversa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Twój lekarz wskaże Ci dawkę i częstotliwość stosowania tego leku.

• Zalecana dawka początkowa Balversa wynosi 8 mg doustnie raz na dobę.

• Można, że będziesz musiał przyjmować tabletkę 5 mg i tabletkę 3 mg, lub dwie tabletki 4 mg, aby osiągnąć tę dawkę

Po około 2 tygodniach leczenia Balversa Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia fosforanów we krwi.

• W zależności od wyników tego badania krwi i od tego, czy doświadczasz niepożądanych działań, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 9 mg na dobę.

Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią określone niepożądane działania, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, szczególnie na dłoniach lub stopach, oddzielenie paznokci od ich łożyska, podwyższone stężenie fosforanów we krwi.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletki Balversa całe.
• Możesz przyjmować ten lek z pokarmem lub bez pokarmu.
• Staraj się przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby go przyjmować.
• Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj kolejnej tabletki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Balversa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Balversa, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Balversa

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej tego samego dnia. Przyjmij swoją zwykłą dawkę Balversa następnego dnia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balversa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najważniejsze działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Retinopatia serosa centralna (bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Poniższe objawy mogą być oznakami RSC:

• widzenie mgliste lub zmniejszenie widzenia obwodowego (bocznego)
• ciemna plama w widzeniu centralnym
• zniekształcone widzenie centralne, gdzie linie mogą wydawać się skręcone lub zagięte
• obiekty wydają się mniejsze lub dalsze, niż są w rzeczywistości
• kolory wydają się blade
• muchy latające lub plamki przecinające pole widzenia, błyski światła lub uczucie patrzenia przez zasłonę

Hiperfosfatemia (bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Poniższy objaw może być oznaką hiperfosfatemii:

• podwyższone stężenie fosforu we krwi

Zaburzenia w obrębie paznokci (bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Poniższe objawy mogą być oznakami zaburzeń w obrębie paznokci:

• paznokcie oddzielające się od łożyska (onycholiza)
• zakażona skóra wokół paznokcia (paronichia)
• nieprawidłowy kształt paznokci (zaburzenie płytki paznokcia)
• zmiana koloru paznokci

Zaburzenia skórne (bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Poniższe objawy mogą być oznakami zaburzeń skórnych:

• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, szczególnie na dłoniach lub stopach (erytrodysestezja dłoniowo-stopowa)
• wypadanie włosów (łysienie)
• sucha skóra

Zaburzenia błon śluzowych (bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Poniższe objawy mogą być oznakami zaburzeń błon śluzowych:

• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis)
• suchość w jamie ustnej

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów retinopatii serosa centralnej, hiperfosfatemii, zaburzeń paznokci, zaburzeń skórnych lub zaburzeń błon śluzowych.

Twój lekarz może poprosić cię o przerwanie przyjmowania Balversa lub skierowanie do specjalisty, jeśli doświadczasz problemów z oczami lub wzrokiem.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• zmniejszony apetyt
• zaburzenia smaku z uczuciem metalicznego, kwaśnego lub gorzkiego smaku pokarmów (dysgeuzja)
• utrata masy ciała
• zaparcie
• uczucie mdłości (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• suchość oczu
• uczucie słabości i dużego zmęczenia
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (podwyższenie kreatyniny)
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy we krwi (podwyższenie ALT)
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego asparaginianu aminotransferazy we krwi (podwyższenie AST)
• niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia)
• krwawienia z nosa (epistaksja)

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból paznokci
• powstawanie pęknięć lub złamań paznokci
• bardzo sucha skóra
• skóra pękająca, zgrubiała lub łuszcząca się
• swędzenie lub wyprysk skórny z swędzeniem (egzema)
• nieprawidłowy wzrost lub wygląd skóry
• wyprysk skórny
• suchość oczu lub stan zapalny (zapalenie rogówki)
• owrzodzenia lub stan zapalny przedniej części oka (jaskra)
• zmętnienie wzroku (zaćma)
• zaczerwienienie i obrzęk powiek
• łzawienie
• podwyższone stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforu we krwi
• suchość nosa
• nudności (dyspepsja)
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek
• podwyższone stężenie hormonu przytarczyc (PTH) (hiperparatyroidyzm)
• niewydolność nerek
• uszkodzenie nerek (dysfunkcja nerek)
• uszkodzenie wątroby (martwica wątroby)
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie pod paznokciem
• ból lub dyskomfort w paznokciach
• reakcja skórna
• przerzedzenie skóry
• zaczerwienienie dłoni
• suchość błon śluzowych (w tym nosa, jamy ustnej, oczu, pochwy)
• złogi wapnia w naczyniach krwionośnych, które mogą powodować zakrzepy krwi, owrzodzenia skórne i poważne infekcje

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych, o którym mowa w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Balversa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Balversa

• Substancją czynną jest erdafitynib.
• Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg, 4 mg lub 5 mg erdafitynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu (E572), manitol (E421), meglumina i mikrokrystaliczna celuloza (E460).

• Powłoka tabletki (Opadry amb II): monokaprylocaprynian glicerolu typu I, poliwinylopirolidon, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla tabletek 4 mg i 5 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla tabletek 5 mg).

Wygląd Balversa i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Balversa 3 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „3” na jednej stronie i „EF” na drugiej.

Tabletki powlekane Balversa 4 mg są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „4” na jednej stronie i „EF” na drugiej.

Tabletki powlekane Balversa 5 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „5” na jednej stronie i „EF” na drugiej.

Tabletki powlekane Balversa są dostarczane w butelce zabezpieczonej przed dziećmi. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Butelka:

Tabletki są dostarczane w butelce z plastiku z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi. Każda butelka może zawierać 28, 56 lub 84 tabletki powlekane. Każda pudełko zawiera butelkę.

Tabletka 3 mg:

• Każde pudełko z 56 tabletkami powlekanymi zawiera butelkę z 56 tabletkami.
• Każde pudełko z 84 tabletkami powlekanymi zawiera butelkę z 84 tabletkami.

Tabletka 4 mg:

• Każde pudełko z 28 tabletkami powlekanymi zawiera butelkę z 28 tabletkami.
• Każde pudełko z 56 tabletkami powlekanymi zawiera butelkę z 56 tabletkami.

Tabletka 5 mg:

• Każde pudełko z 28 tabletkami powlekanymi zawiera butelkę z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.