BALSOPRIM 26,6mg/mL + 5,4mg/mL + 0,5mg/mL ZAPIS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

BALSOPRIM 26,6MG/ML+5,4MG/ML+0,5MG/ML SUSPENSIÓN ORAL

Sulfametoksazol / trimetoprima / bromheksyna hydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balsoprim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balsoprim
3. Jak stosować Balsoprim
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Balsoprim

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Balsoprim i w jakim celu się go stosuje

Balsoprim jest antybiotykiem, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane trimetoprimą i sulfametoksazolem (sulfonamidą). Ponadto zawiera bromheksynę, lek o działaniu mucolitycznym.

Balsoprim jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci (2-11 lat) do leczenia następujących infekcji, które dodatkowo wymagają działania połączonego z mucolitykiem:

• Ostre pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez czynników ryzyka.

Tak samo, jest wskazany, gdy uważa się, że zwykłe leki przeciwbakteryjne nie są odpowiednie w leczeniu początkowym tej infekcji:

• Ostre zapalenie ucha (zapalenie ucha środkowego)
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balsoprim.

Nie stosuj Balsoprim

• jeśli jesteś uczulony na sulfametoksazol, trimetoprimę, bromheksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• W przypadku dzieci poniżej 2 lat.
• Jeśli chorujesz na ostry porfiriat (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• W połączeniu z dofetylidą (lek stosowany w celu kontroli nieregularnych lub szybkich skurczów serca).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Balsoprim.

• U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą one z większym prawdopodobieństwem doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.
• Jeśli stosujesz Balsoprim przez długi czas lub jeśli masz niedobór folianów lub jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu przeprowadzenia analizy morfologicznej krwi.
• Balsoprim może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Jeśli chorujesz na fenylketonurię (chorobę metaboliczną, która wpływa na enzym fenylalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimy zmienia metabolizm fenylalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów z odpowiednią dietą.
• Jeśli chorujesz na niedobór enzymu zwany glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G-6-PD).
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu), twój lekarz rozważy konieczność monitorowania poziomu potasu i sodu we krwi.
• Balsoprim nie powinien być stosowany w leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła (β-hemolitycznego paciorkowca grupy A).
• Z powodu właściwości mucolitycznych bromheksyny i zdolności do zakłócania bariery śluzówki przewodu pokarmowego, powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z historią choroby wrzodowej, ze względu na ryzyko krwawienia.
• W wyniku kolonizacji Clostridium difficile, stosowanie Balsoprim może prowadzić do rozwoju pseudomembranowej biegunki, która objawia się przez biegunkę.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znany niedobór nerek). Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie nerek, należy zapewnić, aby pacjent otrzymywał odpowiednią ilość płynów i aby pH moczu utrzymywało się w granicach normy, unikając zakwaszenia moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (poważne uszkodzenie miąższu wątroby).
• Cotrimoksazol był podawany pacjentom poddanym leczeniu cytostatykami z niewielkim lub żadnym dodatkowym wpływem na szpik kostny lub krew obwodową.
• Na początku leczenia płynność i mobilizacja wydzielin może częściowo zablokować oskrzela, co będzie się zmniejszać w trakcie leczenia.
• Jeśli doświadczasz nagłego pogorszenia kaszlu i braku tchu, powiadom swojego lekarza natychmiast.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, w których istnieje ścisły nadzór medyczny.

Wystąpiły przypadki rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, w tym przypadki śmiertelne, spowodowane ciężkimi reakcjami, w tym martwicą wątroby, agranulocytозą, anemią aplasticzną, innymi zaburzeniami krwi i nadwrażliwością układu oddechowego.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem cotrimoksazolu, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustulosis egzantematyczna uogólniona i gorączkowa dermatosis neutrofilowa lub zespół Sweet), które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Inne objawy, które mogą pojawić się, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypy. Występowanie tych reakcji skórnych może postępować do powstania pęcherzy lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś reakcje skórne lub zespół Stevens-Johnson, martwicę toksyczną skóry lub gorączkową dermatosis neutrofilową podczas stosowania Balsoprim, nie powinieneś stosować Balsoprim ponownie w żadnym przypadku, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o tym.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się skóry z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis egzantematyczna uogólniona), natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Wystąpiły doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem bromheksyny. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i genitaliów), przestań stosować Balsoprim i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wystąpiły doniesienia o rzadkich przypadkach reakcji nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek) i objawami ogólnymi związanymi ze stosowaniem Balsoprim.

Toksyczność układu oddechowego

Podczas leczenia cotrimoksazolem wystąpiły bardzo rzadkie i ciężkie przypadki toksyczności układu oddechowego, które czasami prowadzą do zespołu trudności oddechowych (ARDS). Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność, związanych z objawami radiologicznymi zapaleń płuc i pogorszeniem funkcji płuc, mogą być wstępnymi objawami ARDS. W takich okolicznościach należy przerwać podawanie cotrimoksazolu i podać odpowiednie leczenie.

Linfohistiocytosis hemofagocytarna

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, które mogą prowadzić do stanów zapalnych (linfohistiocytosis hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie są wcześnie rozpoznane i leczone. Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszność, siniaki lub reakcje skórne, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci

-U dzieci w wieku 2-6 lat należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Pozostałe leki i Balsoprim

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Balsoprim może nasilić działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), takie jak dofetylida. Wystąpiły doniesienia o podwyższonych stężeniach dofetylidy po podaniu łączonym z trimetoprimą. (Zobacz sekcję 2 Nie stosuj Balsoprim).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne (szczególnie tiazydowe). Podanie łączne leków moczopędnych z trimetoprimą/sulfametoksazolem u pacjentów w podeszłym wieku może zwiększyć ryzyko trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskiego poziomu sodu).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna. Trimetoprima/sulfametoksazol nasila działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zaleca się staranne monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Balsoprim.
• Niektóre leki stosowane w celu kontroli poziomu cukru we krwi: leki hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilurea).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Stosowanie łączne trimetoprimy i digoksyny wykazało zwiększenie stężenia digoksyny u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych (pirymetamina). Podanie łączne trimetoprimy/sulfametoksazolu z dawkami pirymetaminy większymi niż 25 mg na tydzień może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i zwiększenia ich rozmiaru).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: leki antyretrowirusowe (lamivudina, zydowudina). Leczenie łączne Balsoprim z zydowudyną może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych hematologicznych do trimetoprimy/sulfametoksazolu, należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka i również w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli podaje się trimetoprimę/sulfametoksazol i metotreksat, należy rozważyć podanie suplementu folianów.
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprimą/sulfametoksazolem i cyklosporyną zaobserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po przeszczepie nerki.
• Leki powodujące hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi).
• Antybiotyki: Podanie łączne bromheksyny i antybiotyków (takich jak amoksycylina, oksytetracyklina i erytromycyna) zwiększa stężenie tych leków w tkance płucnej. Nie wykazano jednak klinicznej istotności tej interakcji.
• Leki stosowane jako leki przeciwkaszlowe: Podanie jednoczesne leku przeciwkaszlowego (antycholinergików, antyhistaminików itp.) powoduje zahamowanie odruchu kaszlowego i może powodować zastoje śluzu płynnego przez bromheksynę.

Podczas podawania trimetoprimy wraz z lekami, takimi jak prokainamid, amantadyna, istnieje możliwość zwiększenia stężenia któregokolwiek z tych leków w osoczu.

Pozostałe interakcje

-Leki przeciwarytmiczne i inne leki wpływające na interval QT

-Ryfampicyna i dapsona

-Fenylalanina

-Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i inne inhibitory wydzielania śluzówki oskrzelowej

Stosowanie Balsoprim z pokarmem, napojami i alkoholem

• Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Balsoprim
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z dietą bogatą w potas.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprima i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprima/sulfametoksazol powinny być unikane w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć podanie suplementu folianów w dawce do 4 lub 5 mg/dobę, jeśli trimetoprima/sulfametoksazol są stosowane w ciąży.

Podanie Balsoprim matce przed porodem może powodować teoretyczne ryzyko żółtaczki jąder (ciężkiej choroby neurologicznej spowodowanej zwiększeniem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie ważne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemii, takich jak dzieci przedwczesne lub z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Podanie trimetoprimy/sulfametoksazolu powinno być unikane w końcowej fazie ciąży i u matek karmiących, gdy matka lub dziecko mają lub są w szczególnym ryzyku rozwoju hiperbilirubinemii

Bromheksyna przenika przez barierę łożyska. Nie ma wystarczających badań przedklinicznych dotyczących teratogenności. W badaniach klinicznych nadzór nad ciążami narażonymi na leczenie bromheksyną jest niewystarczający, aby całkowicie wykluczyć ryzyko.

W związku z tym, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Balsoprim w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, można rozważyć podanie suplementu folianów w dawce do 4 lub 5 mg/dobę, jeśli cotrimoksazol jest stosowany w ciąży.

Karmienie piersią

Trimetoprima i sulfametoksazol są wydalane z mlekiem matki.

Nie powinieneś stosować Balsoprim podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Balsoprim na płodność ludzką.

Na podstawie dostępnych doświadczeń przedklinicznych, przy normalnych dawkach nie ma wskazań na możliwe wpływy na płodność z powodu stosowania bromheksyny.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Balsoprim może wystąpić zawroty głowy spowodowane bromheksyną, co należy wziąć pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn niebezpiecznych.

Balsoprim zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione)

Balsoprim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 191,10 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Balsoprim zawiera sodu

Ten lek zawiera 68,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 20 ml (3,43 mg sodu na ml). Jest to równoznaczne z 3,43% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Balsoprim zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 2,02 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak przyjmować Balsoprim.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek. Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Balsoprim. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Balsoprim powinien być podawany preferencyjnie po spożyciu pokarmu. Zaleca się dobrze wstrząsać przed użyciem.

Jeśli poprawa kliniczna nie jest widoczna po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

Dawka standardowa dla dorosłych wynosi 20 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 324 mg trimetoprimy/1596 mg sulfametoksazolu/30 mg bromheksyny/24 godziny

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Poblacja pediatryczna

• Dzieci powyżej 12 lat i młodzież: zalecana dawka dla dzieci powyżej 12 lat wynosi 20 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 324 mg trimetoprimy/1596 mg sulfametoksazolu/30 mg bromheksyny/24 godziny.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 10 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 162 mg trimetoprimy/798 mg sulfametoksazolu/15 mg bromheksyny/24 godziny.

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat wynosi 5 ml trzy razy dziennie, co odpowiada 81 mg trimetoprimy/399 mg sulfametoksazolu/7,5 mg bromheksyny/24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Balsoprim powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli nie wskazano innej dawki, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (nie ma danych dla dzieci poniżej 12 lat):

Zaleca się wykonywanie pomiarów stężenia sulfametoksazolu w osoczu w odstępach 2-3 dni w próbkach pobranych 12 godzin po podaniu Balsoprim. Jeśli stężenie sulfametoksazolu przekracza 150 μg/ml, należy przerwać leczenie do czasu, aż wartość będzie poniżej 120 μg/ml.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Balsoprim powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Balsoprim

Najczęstsze objawy przedawkowania to wymioty, nudności, zawroty głowy i zaburzenia świadomości.

W przypadku ostrej przedawkowania trimetoprimy obserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Jeśli wymioty nie wystąpią, należy je wywołać. Należy wykonać płukanie żołądka. W zależności od stanu czynności nerek, zaleca się podawanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie. Oba związki, trimetoprima i sulfametoksazol, są dializowalne przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomni przyjmować Balsoprim

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane dla Balsoprim są klasyfikowane według częstotliwości i są następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Hiperpotasemia (podwyższone stężenie potasu we krwi).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (nadmierna ilość grzyba Candida)
• Ból głowy, nudności, biegunka
• Wysypka skórna

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty
• Ból w górnej części brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne
• Wysypka rumieniowa, pokrzywka
• Reakcje alergiczne z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi
• Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek)
• Anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niewystarczającą ilością czerwonych krwinek)
• Metahemoglobinemia (niezdolność hemoglobiny do transportu tlenu)
• Eozynofilia (nieprawidłowo wysoka ilość certain rodzaju białych krwinek)
• Purpura (plamica rumieniowa na skórze), hemoliza (rozbicie czerwonych krwinek) u niektórych osób z deficytem G-6-PD
• Choroba surowicza (reakcja alergiczna podobna do alergii)
• Miomikarditis alergiczna (reakcja alergiczna wpływająca na serce)
• Gorączka
• Waskulitis alergiczna podobna do półpaśca Schoenleina-Henocha (stan zapalny wpływający głównie na małe żyły)
• Periarteritis nodosa (choroba naczyniowa)
• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna)
• Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)
• Zmniejszony apetyt
• Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)
• Depresja
• Halucynacje
• Meningitis aseptyczna
• Drgawki
• Neuritis obwodowa (uszkodzenie i zaniku nerwów obwodowych powodujące utratę czucia w rękach lub utratę siły mięśni), ataksja (utratę koordynacji)
• Zawroty głowy, szumy uszne
• Uveitis (stan zapalny oka)
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, infiltraty płucne
• Glositis (stan zapalny języka)
• Stomatitis (uszkodzenia jamy ustnej)
• Kolitis pseudomembranowa (stan zapalny jelita)
• Pankreatitis (stan zapalny trzustki)
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zmiana czynności wątroby) takie jak zwiększenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych), bilirubiny we krwi, żółtaczka cholestatyczna (zażółcenie skóry, błon śluzowych lub białej części oka) lub martwica wątroby.
• Fotosensytywacja (reakcja skórna powodowana przez interakcję ze światłem)
• Dermitis wyłuszczająca (ciężki stan zapalny całej powierzchni skóry)
• Wysypka rumieniowa lekowa (reakcja alergiczna)
• Artralgia (ból stawowy), mialgia (ból mięśniowy)
• Zaburzenia czynności nerek
• Nefritis tubulointersticyalna (stan zapalny określonej części nerki)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, związane z leczeniem pneumocystozy (P. carinii):

• Reakcje alergiczne ciężkie
• Wysypka
• Gorączka
• Neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Hiperpotasemia (podwyższone stężenie potasu we krwi)
• Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)
• Rabdomioliza (rozpad lub stan zapalny mięśni, który przebiega z ciężkim bólem mięśni i osłabieniem)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
• Wzmożone uczucie
• Pieczenie żołądka
• Wysypka skórna, która może zagrażać życiu pacjenta, takie jak rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), zespół Stevens-Johnsona/martwica toksyczna (pojawienie się pęcherzy i pęcherzy na skórze), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami)
• Plamica ciemnoczerwona, uniesiona i bolesna, na kończynach i czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweet)

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym, jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstotliwości serca po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być objaw wstrząsu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej (patrz sekcja 2: ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Balsoprim

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Balsoprim

• Substancjami czynnymi są sulfametoksazol, trimetoprima, bromheksyna chlorowodorek
• Pozostałymi składnikami są

• Karboksymetyloceluloza sodowa (E466)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• Wodorotlenek sodu (E524)
• Parahydroksybenzoan metylu (E218)
• Parahydroksybenzoan propylu (E216)
• Kwas cytrynowy monohydrat (E330)
• Polisorbat 80 (E433)
• Dimetikon (E900)
• Sorbitol 70% (E420)
• Sakaryna sodowa (E954)
• Aromat bananowy (85509H) (zawiera propylenoglikol)
• Curkumina (E100)
• Woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balsoprim 26,6 mg/ml + 5,4 mg/ml + 0,5 mg/ml zawiesina doustna jest dostępna w butelkach szklanych po 150 ml i szklance mierniczej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt

Telefon: +34 91 3238792

Faks: +34 91 323 21 05

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.

Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO) – Włochy

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/