BALANCE 4,25% GLUKOZA, 1,75 mmol/l WAPNIA, ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

balance4,25% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest balancei w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie balance

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest balance i w jakim celu się go stosuje

balancesłuży do oczyszczania krwipoprzez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium terminalnym. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance

Nie stosujbalance4,25% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie tętnicze jest niskie
• jeśli chorujesz na zaburzenie metabolizmu znane jako kwasica mleczanowa

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli chorujesz na:

• zmiany w okolicy brzuchatakie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niegojące się rany
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zaburzenia czynności jelit
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z mocz
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie odżywianie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nienormalnych nerek(nerki policystyczne)
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po tym, że roztwór dializy otrzewnowej, który wypływa z Twojej otrzewnej, jest mętny i/lub ból brzucha. Pokaż swojemu lekarzowi worek, który zawiera roztwór drenażu.
• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może doprowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białeki witaminy rozpuszczalne w wodzie.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedożywienia.

Twój lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Ze względu na wysoką zawartość glukozy w balance 4,25% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia należy go stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.

Stosowaniebalancez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:

• leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• leków, które wpływają na poziom wapnia, takich jak te, które zawierają wapń lub witaminę D.

• leków, które zwiększają wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• lekówpodawanych doustnie i obniżających poziom cukru we krwilub insuliny. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą potrzebować dostosowania dawki insuliny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania balanceu kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, powinieneś stosować balancetylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ balancena zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować balance

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas jego pozostawania w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (CAPD)

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pozostawania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (APD)

Do tego celu stosuje się system sleep•safelub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator podczas nocy.

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami podczas nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami podczas nocy.

Stosuj balancetylko w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko balance, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

balancejest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem roztworu w obu komorach należy wymieszać roztwory zgodnie z poniższą instrukcją.

Instrukcja stosowania:

Systemstay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (CAPD)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to robić przy użyciu odpowiedniego nagrzewniczego worka. Worek 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Można uzyskać bardziej szczegółową informację w instrukcji obsługi nagrzewniczego worka. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.

1. Priorytet roztworu

?Sprawdź worek z nagrzanym roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka i uszczelkę korka dezynfekującego. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów do momentu otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór są automatycznie mieszane. ?Teraz zwinąć worek od górnej krawędzi do momentu całkowitego otwarcia zgrzewu trójkątnego. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Priorytet wymiany worka

?Powiesić worek z roztworem na górnej wieszadze statywu infuzyjnego, rozwinąć rurki worka z roztworem i umieścić konektor DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rurek worka drenażowego powiesić ten worek na dolnej wieszadze statywu infuzyjnego. ?Umieścić konektor catetru w jednej z dwóch połączeń organizatora. ? Umieścić nowy korek dezynfekujący w wolnym połączeniu. ? Zdezynfekuj ręce i zdjąć osłonę ochronną konektora DISC. ?Podłączyć konektor catetru do konektora DISC.

1. Przepływ wypływu

?Otwórz zawór rozszerzenia. Zaczyna się przepływ wypływu.

?Pozycja ?

1. Oczyszczanie

?Po zakończeniu przepływu wypływu oczyszczaj worek drenażowy z nowym płynem (ok. 5 sekund).

?Pozycja ??

1. Przepływ napływu

?Zainicjuj przepływ napływu, obracając przełącznik obrotowy w kierunku

?Pozycja ???

1. Przełącznik bezpieczeństwa

?Zamknij rozszerzenie catetru, wprowadzając PIN do konektora catetru.

?Pozycja ????

1. Odłączenie

?Zdjąć osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego i nakręcić go na stary. ?Odłączyć konektor catetru od konektora DISC i nakręcić go na nowy korek dezynfekujący.

1. Zamknięcie konektora DISC

?Zamknij konektor DISC otwartym końcem użytego korka dezynfekującego, który umieszcza się w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli wypływ jest przejrzysty, wyrzuć go.

Systemsleep•safedo dializy otrzewnowej automatycznej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej automatycznej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

Systemsleep•safe3000 ml

1. Priorytet roztworu:zobacz system stay•safe
2. Rozwinąć rurkę worka

1. Zdjąć osłonę ochronną
2. Umieścić konektor w wolnym porcie palety sleep•safe
3. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

Systemsleep•safe5000 i 6000 ml

1. Priorytet roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Otwórz zgrzew pośredni i konektor worka. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej do konektora worka. Zgrzew pośredni otworzy się. ?Kontynuuj, aż zgrzew małej komory również się otworzy. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. – 5.: zobacz system sleep•safe 3000 ml.

SystemSafe•Lockdo dializy otrzewnowej automatycznej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej automatycznej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Priorytet roztworu: zobacz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Zdjąć osłonę ochronną konektora linii połączeniowej.
3. Podłączyć linie do worka.
4. Złamać wewnętrzny zamek, zginając linię i PIN o ponad 90° w obu kierunkach.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji balancemoże być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że stosujesz się do wszystkich kroków, które nauczyłeś się podczas edukacji, oraz zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz punkt 2.

Jeśli użyjesz więcejbalance, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo roztworu dializy do jamy otrzewnej, może on być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenie równowagi elektrolitów i/lub płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćbalance

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną dla każdego okresu 24-godzinnego, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym roztworem dializy drenowanym z Twojej otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, posocznicą.

Pokaż swojemu lekarzowi worek, który zawiera roztwór drenażu.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia catetru lub wzdłuż długości catetru, rozpoznawane po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzucha

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• posocznica

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• złe samopoczucie
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania balance:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmiar wapnia, jeśli spożywany wapń jest zbyt wysoki
• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• poziom płynów ustrojowych zbyt niski, który może być rozpoznany po szybkiej utracie masy ciała, spadku ciśnienia tętniczego, przyspieszeniu pulsu.
• poziom płynów ustrojowych zbyt wysoki, który może być rozpoznany po obecności wody w tkankach i płucach, wysokim ciśnieniu tętniczym, trudnościach z oddychaniem.
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie balance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4°C.

Gotowy do użycia roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składbalance

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworuto:

Chlorowodorek wapnia dihydrat 0,2573 g

Chlorowodorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktatu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktatu sodu)

Chlorowodorek magnezu hexahydrat 0,1017 g

Glukoza monohydrat 46,75 g

(42,5 g glukozy bezwodnej)

Te ilości substancji czynnych są równoważne z:

1,75 mmol/l wapń, 134 mmol/l sód, 0,5 mmol/l magnez, 101,5 mmol/l chlorek, 35 mmol/l laktat i 235,8 mmol/l glukoza.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 511 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,0.

balancejest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór laktatu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy z elektrolitami.

balancejest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Niemcy

Wytwórca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Patrz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.