BALANCE 2,3% GLUKOZA, 1,75 mmol/L WAPNIA, ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

balance2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest balancei w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Jak stosować balance
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie balance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest balance i w jakim celu się go stosuje

balancestosuje się do oczyszczania krwidrogą otrzewnową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczania krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance

Nie stosujbalance2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli chorujesz na zaburzenie metabolizmu znane jako kwasica mleczanowa

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli chorujesz na:

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niezagojone rany
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zablokowanie funkcjonowania jelit
• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc
• zakażenie krwi bakteriami
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z mocz
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie odżywianie z odpowiednim spożyciem białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nienormalnych nerek(nerki policystyczne)
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego przez zmętnienie roztworu dializy wychodzącego z otrzewnej i/lub ból brzucha. Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór drenażu.
• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializy otrzewnowej, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedożywienia.

Twój lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Ze względu na wysoką koncentrację glukozy w balance 2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia powinien być stosowany z ostrożnością i pod nadzorem lekarza.

Stosowaniebalancez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmienić działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę dla niektórych z nich, szczególnie:

• leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• leków, które wpływają na poziom wapnia, takich jak te, które zawierają wapń lub witaminę D.

• leków, które zwiększają wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• lekówpodawanych doustnie i obniżających poziom cukru we krwilub insuliny. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą potrzebować dostosowania dawki insulin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania balanceu kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinieneś stosować balancetylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ balancena zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

3. Jak stosować balance

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas pozostawienia go w jamie otrzewnowej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (CAPD)

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pozostawienia od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa zautomatyzowana (APD)

Do tego celu stosuje się system sleep•safelub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator podczas nocy.

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami podczas nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami podczas nocy.

Stosuj balancetylko w jamie otrzewnowej.

Stosuj tylko balance, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

balancejest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem roztworu w obu komorach należy wymieszać roztwory zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Instrukcje użycia:

Systemstay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (CAPD)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to robić przy użyciu odpowiedniego nagrzewnika worka. Worek 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi nagrzewnika. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z nagrzanym roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka i uszczelkę korka dezynfekującego. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów do momentu otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór są automatycznie mieszane. ?Teraz zwinąć worek od górnej krawędzi do momentu całkowitego otwarcia zgrzewu trójkątnego. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Przygotowanie wymiany worka

?Powiesić worek z roztworem na górnej wsporniku stojaka infuzyjnego, rozwinąć rurki worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rurek worka drenażowego powiesić ten worek na dolnym wsporniku stojaka infuzyjnego. ?Umieścić connector katetera w jednym z dwóch połączeń organizatora. ? Umieścić nowy korek dezynfekujący w wolnym połączeniu. ? Zdezynfekuj ręce i zdjąć osłonę connectora DISC. ?Podłączyć connector katetera do connectora DISC.

1. Przepływ wypływu

?Otwórz kran przedłużenia. Rozpoczyna się przepływ wypływu.

?Pozycja ?

1. Spust

?Po zakończeniu przepływu wypływu spuścić worek drenażowy z płynem nowym (ok. 5 sekund).

?Pozycja ??

1. Przepływ napływu

?Uruchomić przepływ napływu, obracając przełącznik obrotowy w kierunku

?Pozycja ???

1. Zabezpieczenie

?Zamknąć przedłużenie katetera, wprowadzając PIN do connectora katetera.

?Pozycja ????

1. Odłączenie

?Zdjąć osłonę nowego korka dezynfekującego i nakręcić go na stary. ?Odłączyć connector katetera od connectora DISC i nakręcić go na nowy korek dezynfekujący.

1. Zamknięcie connectora DISC

?Zamknąć connector DISC przy użyciu otwartego końca użytego korka dezynfekującego, który umieszcza się w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli wypływ jest przejrzysty, wyrzuć go.

Systemsleep•safedo dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

Systemsleep•safe3000 ml

1. Przygotowanie roztworu:zobacz system stay•safe
2. Rozwinąć rurkę worka

1. Zdjąć osłonę
2. Umieścić connector w wolnym porcie palety sleep•safe
3. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

Systemsleep•safe5000 i 6000 ml

1. Przygotowanie roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Odblokuj zgrzew pośredni i connector worka. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się. ?Kontynuuj aż do momentu otwarcia zgrzewu małej komory. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. – 5.: zobacz system sleep•safe 3000 ml.

SystemSafe•Lockdo dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Przygotowanie roztworu: zobacz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Zdjąć osłonę connectora linii połączeniowej.
3. Podłączyć linie do worka.
4. Złamać wewnętrzny zamek, zginając linię i PIN o ponad 90° w obu kierunkach.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są jednorazowe, a każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji balancemoże być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że stosujesz się do wszystkich kroków, które nauczyłeś się podczas edukacji, i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz punkt 2.

Jeśli użyjesz więcejbalance, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś nadmiar roztworu dializy do jamy otrzewnowej, może on być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenie równowagi elektrolitów i/lub płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćbalance

Stać się próbą osiągnięcia całkowitej objętości przepisanej na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrozić Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można zaobserwować następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które objawia się zmętnieniem dializatu drenowanego wychodzącego z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający dializat drenowany.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia katetera lub wzdłuż długości katetera, rozpoznawalne przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzeniem lub usunięciem dializatu
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• zakażenie krwi

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• złe samopoczucie
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Można zaobserwować następujące działania niepożądane podczas stosowania balance:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• poziom płynów w organizmie zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie tętno.
• poziom płynów w organizmie zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez obecność wody w tkankach i płucach, wysokie ciśnienie tętnicze, trudności z oddychaniem.
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można также zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie balance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Gotowy do użycia roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składbalance

• Substancje czynne w 1 litrze gotowej do użycia roztworuto:

Chlorek wapnia dihydrat 0,2573 g

Chlorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktatu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktatu sodu)

Chlorek magnezu hexahydrat 0,1017 g

Glukoza monohydrat 25,0 g

(22,73 g glukozy bezwodnej)

Te ilości substancji czynnych są równoważne z:

1,75 mmol/l wapń, 134 mmol/l sód, 0,5 mmol/l magnez, 101,5 mmol/l chlorek, 35 mmol/l laktat i 126,1 mmol/l glukoza.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowej do użycia roztworu wynosi 401 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,0.

balancejest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera roztwór zasadniczy laktatu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy glukozy z elektrolitami.

balancejest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Niemcy

Wytwórca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Patrz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.